Pressemitteilung
Planegg/München, 13. März 2024
MorphoSys AG veröffentlicht Finanzergebnisse für das vierte
Quartal 2023 und das Geschäftsjahr 2023 und informiert über die
aktuelle Unternehmensentwicklung
- Vereinbarung zur Übernahme durch Novartis für 68,00 € pro
Aktie in bar oder 2,7 Milliarden Euro
Eigenkapitalwert
- Verkauf der weltweiten Tafasitamab-Rechte an
Incyte
- Vorstellung umfassender Ergebnisse der Phase 3-Studie
MANIFEST-2 auf der ASH-Jahrestagung: Pelabresib zeigt
Verbesserungen bei allen vier Krankheitsmerkmalen der
Myelofibrose
- Monjuvi® Netto-Produktumsatz in
den USA von 24,1 Mio. US-$
(22,4 Mio. €) im vierten Quartal 2023 und
92,0 Mio. US-$ (85,0 Mio. €)
im Gesamtjahr 2023
- Zahlungsmittel und sonstige finanzielle Vermögenswerte in
Höhe von 680,5 Mio. € zum 31. Dezember 2023
- Telefonkonferenz und Webcast (in englischer Sprache)
morgen, 14. März 2024, um 13:00 Uhr MEZ
Die MorphoSys AG (FSE: MOR; NASDAQ: MOR) veröffentlicht die
Ergebnisse für das vierte Quartal und das Gesamtjahr 2023.
„Im Jahr 2023 haben wir das Potenzial von Pelabresib für einen
Paradigmenwechsel in der Myelofibrose-Behandlung aufgezeigt, denn
die Ergebnisse unserer Phase 3-Studie MANIFEST-2 haben gezeigt,
dass sich alle vier Krankheitsmerkmale mit der Pelabresib und
Ruxolitinib-Kombinationstherapie im Vergleich zur
Standardbehandlung verbessern lassen”, sagte Dr. Jean-Paul Kress,
Vorstandsvorsitzender von MorphoSys. „Jetzt, im Jahr 2024, freuen
wir uns, dass Novartis sich der Zukunft unserer vielversprechenden
Pipeline verpflichtet hat. Mit seinen finanziellen Ressourcen,
zusätzlicher wissenschaftlicher Expertise und der globalen Präsenz
kann Novartis dazu beitragen, das Potenzial von Pelabresib weltweit
schneller umzusetzen. Der Übernahmeprozess schreitet stetig voran
und wir erwarten, dass die geplante Transaktion in der ersten
Jahreshälfte abgeschlossen werden kann.”
Öffentliches Übernahmeangebot von Novartis:
Am 5. Februar 2024 gab MorphoSys bekannt, dass das Unternehmen
ein Business Combination Agreement mit Novartis BidCo AG (vormals
Novartis data42 AG) und Novartis AG (im Folgenden gemeinsam als
„Novartis“ bezeichnet) abgeschlossen hat. Der Vereinbarung liegt
die Absicht von Novartis zugrunde, ein freiwilliges öffentliches
Übernahmeangebot für alle ausstehenden Stammaktien des Unternehmens
gegen Zahlung von 68,00 € pro Aktie in bar zu unterbreiten. Der
Angebotspreis entspricht einer Prämie von 94 % und 142 % auf den
volumengewichteten Durchschnittskurs des letzten Monats bzw. der
letzten drei Monate zum unbeeinflussten Schlusskurs am 25. Januar
2024. Im Rahmen der Vereinbarung strebt Novartis an, die weltweiten
Exklusivrechte für die Entwicklung und Vermarktung von Pelabresib,
einem BET-Inhibitor, und Tulmimetostat, einem dualen Inhibitor der
nächsten Generation von EZH2 und EZH1, für alle Indikationen zu
übernehmen.
Das Angebot unterliegt den üblichen Vollzugsbedingungen,
insbesondere einer Mindestannahmeschwelle von 65 % des
Aktienkapitals von MorphoSys sowie Genehmigungen der
Kartellbehörden. MorphoSys und Novartis haben die kartellrechtliche
Freigabe in Deutschland und Österreich erhalten. Die Unternehmen
haben auch in den USA kartellrechtliche Anträge nach dem HSR Act
gestellt und gehen weiterhin davon aus, dass das Closing in der
ersten Hälfte des Jahres 2024 erfolgen wird.
Pelabresib Highlights:
Am 10. Dezember 2023 wurden im Rahmen einer mündlichen
Präsentation auf der 65. Jahrestagung und Ausstellung der American
Society of Hematology (ASH) umfassende Ergebnisse der Phase
3-Studie MANIFEST-2 nach 24 Wochen vorgestellt. In der
MANIFEST-2-Studie verbesserte die Kombination aus Pelabresib und
dem JAK-Inhibitor Ruxolitinib alle vier Krankheitsmerkmale der
Myelofibrose, einschließlich einer signifikanten Verringerung der
Milzgröße mit einer Ansprechrate, die nahezu doppelt so hoch war
wie die von Placebo plus Ruxolitinib. Die Kombinationstherapie
zeigte einen starken positiven Trend bei der Verringerung der
Symptombelastung und Verbesserungen bei der Anämie und der
Knochenmarkfibrose und zeigte Sicherheitsergebnisse, die mit den
Bewertungen früherer klinischer Studien übereinstimmen.
Monjuvi/Minjuvi® Highlights:
Monjuvi (Tafasitamab-cxix) US-Nettoproduktumsatz von
24,1 Mio. US-$ (22,4 Mio. €) für das vierte Quartal 2023
(Q4 2022: 25,3 Mio. US-$ (24,7 Mio. €)) und
92,0 Mio. US-$ (85,0 Mio. €) für das Gesamtjahr 2023 (2022:
89,4 Mio. US-$ (84,9 Mio. €)). Minjuvi-Tantiemen in Höhe
von 1,3 Mio. € für Verkäufe außerhalb der USA im vierten Quartal
2023 (Q4 2022: 0,7 Mio. €) und 5,4 Mio. € für das Gesamtjahr 2023
(2022: 3,0 Mio. €).
Am 5. Februar 2024 gab MorphoSys außerdem bekannt, dass es eine
Vereinbarung über den Verkauf und die Übertragung aller weltweiten
Rechte an Tafasitamab an die Incyte Corporation („Incyte”)
abgeschlossen hat. Gemäß dem Kaufvertrag zwischen MorphoSys und
Incyte erhält Incyte die weltweiten Exklusivrechte an Tafasitamab,
übernimmt die volle Verantwortung und deckt alle Kosten für die
Entwicklung und Vermarktung für einen Kaufpreis von 25 Mio.
US-$.
Entwicklungen auf Konzernebene:
Am 14. Dezember 2023 gab MorphoSys den Abschluss einer
Barkapitalerhöhung bekannt, bei der das Grundkapital von 34.231.943
€ um 3.423.194 € auf 37.655.137 € durch eine vollständige
Ausnutzung des genehmigten Kapitals 2023-II erhöht wurde. Die
Barkapitalerhöhung führte zu einem Bruttoemissionserlös von 102,7
Mio. €.
Finanzergebnisse für das vierte Quartal 2023 (IFRS):
Der Konzernumsatz für das vierte Quartal 2023 belief sich
auf 59,0 Mio. €, gegenüber 81,6 Mio. € im gleichen
Zeitraum des Jahres 2022. Der Rückgang resultiert vor allem aus den
im Vorjahr erfassten Erlösen aus der Lizenzierungsvereinbarung mit
Novartis.
in Mio. €* |
|
Q4 2023 |
|
Q3 2023 |
|
Q4 2022 |
|
Q-Q Δ |
|
Y-Y Δ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Konzernumsatz |
|
59,0 |
|
63,8 |
|
81,6 |
|
-8 % |
|
-28 % |
Monjuvi Produktverkäufe |
|
22,4 |
|
21,5 |
|
24,7 |
|
4 % |
|
-9 % |
Tantiemen |
|
34,0 |
|
34,0 |
|
29,1 |
|
0 % |
|
17 % |
Lizenzen, Meilensteine und Sonstiges |
|
2,6 |
|
8,3 |
|
27,9 |
|
-69 % |
|
-91 % |
* Eventuelle Differenzen sind
rundungsbedingt. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Umsatzkosten: Im vierten Quartal 2023 betrugen die
Umsatzkosten 14,6 Mio. €, gegenüber 15,4 Mio. € im
Vergleichszeitraum 2022.
Aufwendungen für Forschung und Entwicklung
(F&E): Im vierten Quartal 2023 betrugen die
F&E-Aufwendungen 80,3 Mio. €, gegenüber 94,0 Mio. € im
Vergleichszeitraum 2022. Der Rückgang resultierte hauptsächlich aus
geringeren Aufwendungen für externe Dienstleistungen.
Aufwendungen für Vertrieb, Allgemeines und Verwaltung:
Die Vertriebsaufwendungen sanken im vierten Quartal 2023 auf 22,6
Mio. €, gegenüber 23,0 Mio. € im Vergleichszeitraum 2022. Die
allgemeinen Verwaltungsaufwendungen beliefen sich auf
22,9 Mio. €, gegenüber 17,5 Mio. € im Vergleichszeitraum
2022.
Operativer Verlust: Der operative Verlust belief sich im
vierten Quartal 2023 auf 81,4 Mio. €, gegenüber 68,4 Mio. € im
Vergleichszeitraum 2022.
Konzernverlust: Im vierten Quartal 2023 betrug der
Konzernverlust 48,3 Mio. €, gegenüber 329,4 Mio. € im
Vergleichszeitraum 2022.
Finanzergebnisse für das Gesamtjahr 2023 (IFRS):
Die Konzernumsatzerlöse für das Gesamtjahr 2023 beliefen
sich auf 238,3 Mio. €, gegenüber 278,3 Mio. € im Jahr 2022. Der
Rückgang resultiert vor allem aus den im Vorjahr erfassten Erlösen
aus Lizenzierungsvereinbarungen mit HI-Bio und Novartis. Die
Tantiemen im Jahr 2023 beinhalten 5,4 Mio. € aus dem Verkauf von
Minjuvi außerhalb der USA durch unseren Partner Incyte und 111,0
Mio. € aus dem Verkauf von Tremfya®, welche vollständig
an Royalty Pharma weitergegeben werden.
in Mio. €* |
|
2023 |
|
2022 |
|
Y-Y Δ |
|
|
|
|
|
|
|
Konzernumsatz |
|
238,3 |
|
278,3 |
|
-14 % |
Monjuvi Produktverkäufe |
|
85,0 |
|
84,9 |
|
0 % |
Tantiemen |
|
116,4 |
|
99,9 |
|
17 % |
Lizenzen, Meilensteine und Sonstiges |
|
36,9 |
|
93,5 |
|
-61 % |
* Eventuelle Differenzen sind
rundungsbedingt. |
|
|
|
|
|
|
Umsatzkosten: Im Jahr 2023 betrugen die Umsatzkosten 58,4
Mio. €, gegenüber 48,6 Mio. € im Jahr 2022. Der Anstieg
gegenüber dem Vorjahr ist im Wesentlichen bedingt durch in 2023
erfasste Einmaleffekte aus Wertberichtigungen auf das
Vorratsvermögen in Höhe von 11,9 Mio. €.
Aufwendungen für Forschung und Entwicklung (F&E): Im
Gesamtjahr 2023 betrugen die F&E-Aufwendungen 283,6 Mio. €,
gegenüber 297,8 Mio. € im Jahr 2022. Maßgeblich für den Rückgang
der F&E-Aufwendungen waren die Fortschritte in unseren
klinischen Studien sowie die Ergebnisse aus der Priorisierung
unseres F&E Portfolios.
Aufwendungen für Vertrieb, Allgemeines und Verwaltung:
Die Vertriebsaufwendungen betrugen im Gesamtjahr 2023 81,4 Mio. €,
gegenüber 92,4 Mio. € im Jahr 2022. Der Rückgang gegenüber dem
Vorjahr beruhte weiterhin auf Maßnahmen zur Rationalisierung und
Fokussierung der Vertriebsanstrengungen. Die allgemeinen
Verwaltungsaufwendungen beliefen sich 2023 auf 65,8 Mio. €,
gegenüber 60,1 Mio. € im Jahr 2022. Dies ist im Wesentlichen
auf höhere Aufwendungen für aktienbasierte Vergütungsprogramme
zurückzuführen.
Operativer Verlust: Der operative Verlust belief sich im
Gesamtjahr 2023 auf 252,5 Mio. €, gegenüber einem operativen
Verlust von 220,7 Mio. € im Jahr 2022.
Konzernverlust: Im Gesamtjahr 2023 betrug der
Konzernverlust 189,7 Mio. €, gegenüber mit einem Konzernverlust von
151,1 Mio. € im Jahr 2022.
Zahlungsmittel und sonstige finanzielle Vermögenswerte:
Zum 31. Dezember 2023 verfügte das Unternehmen über liquide Mittel
und sonstige finanzielle Vermögenswerte in Höhe von 680,5 Mio. €,
im Vergleich zu 907,2 Mio. € am 31. Dezember 2022. Die liquiden
Mittel werden insbesondere dazu eingesetzt, die Entwicklung des
firmeneigenen Portfolios bis zu wichtigen klinischen und
regulatorischen Meilensteinen voranzutreiben. Der Vorstand geht
davon aus, dass die liquiden Mittel und sonstige finanzielle
Vermögenswerte, die bereits die zusätzlichen Liquiditätseffekte aus
dem am 5. Februar 2024 verkündeten Verkauf von Tafasitamab an
Incyte berücksichtigen, bis Anfang 2026, einschließlich der
Rückzahlung der Wandelschuldverschreibungen, dazu ausreichen
werden, die operative Tätigkeit und den sonstigen Barmittelbedarf
zu finanzieren. Etwaige Zahlungsströme, die sich aus dem Novartis
Business Combination Agreement ergeben könnten, sind in dieser
Planung nicht berücksichtigt.
Auf der Grundlage des Business Combination Agreement wird sich
Novartis gegenüber MorphoSys verpflichten, alle aus der Sicht eines
ordentlichen Kaufmanns angemessenen und geeigneten Anstrengungen zu
unternehmen, dem MorphoSys-Konzern die finanziellen Mittel zur
Verfügung zu stellen, die nach Vollzug des
Novartis-Übernahmeangebots erforderlich sind, um die betreffenden
Gesellschaften des MorphoSys-Konzerns in die Lage zu versetzen,
alle Verpflichtungen, die sich aus der Durchführung des
Übernahmeangebots ergeben, bei Fälligkeit zu erfüllen,
einschließlich, aber nicht auf die genannten Beispiele beschränkt,
der Verpflichtungen aus der Wandelanleihe sowie der Verpflichtungen
aus den aktienbasierten Vergütungsprogrammen. Dies gilt jeweils in
dem Umfang, als dieser Sachverhalt durch den Vollzug des
Novartis-Übernahmeangebots ausgelöst wird.
Für den unwahrscheinlichen Fall, dass die vorgeschlagene
Transaktion mit Novartis nicht zustande kommt und MorphoSys somit
ein eigenständiges Unternehmen bliebe, müsste das Management
verschiedene Finanzierungsoptionen prüfen, um die
Unternehmensfortführung über Anfang 2026 hinaus gemäß den
regulatorischen Anforderungen sicherzustellen. Das Management würde
dann sowohl nicht verwässernde Finanzierungsoptionen wie die
Auslizenzierung von (vor-)klinischen Vermögenswerten oder den
Verkauf potenzieller künftiger Tantiemen, als auch den Zugang zu
den Kapitalmärkten durch die Ausgabe neuer Aktien oder
Aktieninstrumente (ADSs) und/oder die Ausgabe oder Refinanzierung
von Wandelschuldverschreibungen in Betracht ziehen.
Anzahl der Aktien: Die Anzahl der ausgegebenen Aktien
belief sich am 31. Dezember 2023 auf 37.655.137.
Finanzprognose 2024:
Infolge des Verkaufs von Tafasitamab an Incyte am 5. Februar
2024 kann die am 30. Januar 2024 veröffentlichte Finanzprognose für
das Geschäftsjahr 2024 von MorphoSys nicht aufrechterhalten werden
und zog diese daher zurück. Bis auf Weiteres wird MorphoSys keine
Prognose für Umsätze aus Produktverkäufen mehr vornehmen, da keine
solchen mehr realisiert werden.
Für 2024 erwartet der Konzern F&E-Aufwendungen in Höhe von
170 Mio. € bis 185 Mio. €. Die F&E-Aufwendungen repräsentieren
hauptsächlich unsere Investitionen in die Entwicklung von
Pelabresib und Tulmimetostat. Die Aufwendungen für Vertrieb,
Verwaltung und Allgemeines werden voraussichtlich bei 90 Mio. € bis
105 Mio. € liegen. Etwaige Effekte aus der Durchführung des
Novartis-Übernahmeangebots sind in dieser Prognose nicht
berücksichtigt.
Die Gesamtprognose unterliegt einer Reihe von Unwägbarkeiten,
einschließlich der Entwicklung der Inflation und
Fremdwährungseffekten.
Operativer Ausblick:
Für 2024 ist Folgendes geplant:
- Einreichung eines Antrags auf Arzneimittelzulassung (NDA) für
Pelabresib in Kombination mit Ruxolitinib bei Myelofibrose bei der
U.S. Food and Drug Administration (FDA) und eines Zulassungsantrags
bei der Europäischen Arzneimittelagentur Mitte 2024.
Kennzahlen des MorphoSys-Konzerns (IFRS, zum Ende des
Berichtsjahrs: 31. Dezember 2023)
in Mio. € |
|
Q4 2023 |
|
Q4 2022 |
|
Δ |
|
2023 |
|
2022 |
|
Δ |
Umsatzerlöse |
|
59,0 |
|
81,6 |
|
-28 % |
|
238,3 |
|
278,3 |
|
-14 % |
Produktverkäufe |
|
22,4 |
|
24,7 |
|
-9 % |
|
85,0 |
|
84,9 |
|
0 % |
Tantiemen |
|
34,0 |
|
29,1 |
|
17 % |
|
116,4 |
|
99,9 |
|
17 % |
Lizenzen, Meilensteine und Sonstiges |
|
2,6 |
|
27,9 |
|
-91 % |
|
36,9 |
|
93,5 |
|
-61 % |
Umsatzkosten |
|
-14,6 |
|
-15,4 |
|
-5 % |
|
-58,4 |
|
-48,6 |
|
20 % |
Bruttogewinn |
|
44,4 |
|
66,2 |
|
-33 % |
|
179,9 |
|
229,6 |
|
-22 % |
Betriebliche Aufwendungen |
|
-125,8 |
|
-134,6 |
|
-7 % |
|
-432,4 |
|
-450,4 |
|
-4 % |
Forschung und Entwicklung |
|
-80,3 |
|
-94,0 |
|
-15 % |
|
-283,6 |
|
-297,8 |
|
-5 % |
Vertrieb |
|
-22,6 |
|
-23,0 |
|
-2 % |
|
-81,4 |
|
-92,4 |
|
-12 % |
Allgemeines und Verwaltung |
|
-22,9 |
|
-17,5 |
|
31 % |
|
-65,8 |
|
-60,1 |
|
9 % |
Wertminderung des Geschäfts- oder Firmenwerts |
|
-1,6 |
|
— |
|
n.a. |
|
-1,6 |
|
— |
|
n.a. |
Operativer Gewinn (+) / Verlust (-) |
|
-81,4 |
|
-68,4 |
|
19 % |
|
-252,5 |
|
-220,7 |
|
14 % |
Sonstige Erträge |
|
0,1 |
|
-7,8 |
|
>-100% |
|
5,0 |
|
12,0 |
|
-58 % |
Sonstige Aufwendungen |
|
-3,9 |
|
7,4 |
|
>-100% |
|
-7,1 |
|
-15,6 |
|
-54 % |
Finanzerträge |
|
174,3 |
|
325,0 |
|
-46 % |
|
213,4 |
|
412,1 |
|
-48 % |
Finanzaufwendungen |
|
-40,8 |
|
249,5 |
|
>-100% |
|
-142,0 |
|
-165,9 |
|
-14 % |
Ertrag (+) aus Wertaufholungen / Aufwand (-) aus
Wertminderungen für Finanzielle Vermögenswerte |
|
-0,1 |
|
0,4 |
|
>-100% |
|
0,5 |
|
— |
|
n.a. |
Anteil am Verlust von nach der Equity-Methode
bilanzierten assoziierten Unternehmen |
|
-1,6 |
|
-4,0 |
|
-60 % |
|
-8,2 |
|
-4,3 |
|
91 % |
Ertrag (+) / Aufwand (-) aus Ertragsteuern |
|
1,6 |
|
-172,7 |
|
>-100% |
|
1,2 |
|
-168,6 |
|
>-100% |
Konzerngewinn (+) / -verlust (-) |
|
48,3 |
|
329,4 |
|
-85 % |
|
-189,7 |
|
-151,1 |
|
26 % |
Ergebnis je Aktie, unverwässert und verwässert (in
€) |
|
— |
|
— |
|
n.a. |
|
-5,53 |
|
-4,42 |
|
25 % |
Ergebnis je Aktie, unverwässert (in €) |
|
1,28 |
|
9,64 |
|
-87 % |
|
— |
|
— |
|
n.a. |
Ergebnis je Aktie, verwässert (in €) |
|
1,22 |
|
8,93 |
|
-86 % |
|
— |
|
— |
|
n.a. |
Zahlungsmittel und sonstige finanzielle
Vermögenswerte (am Ende der Periode) |
|
680,5 |
|
907,2 |
|
-25 % |
|
680,5 |
|
907,2 |
|
-25 % |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
MorphoSys wird morgen, am 14. März 2024 um 13 Uhr MEZ eine
öffentliche Telefonkonferenz mit Webcast abhalten, um die
Ergebnisse für das vierte Quartal und das Geschäftsjahr 2023 zu
präsentieren.
Teilnehmer für die Telefonkonferenz können sich im Voraus
anmelden und erhalten spezielle Einwahldaten zugeschickt, um
einfach und schnell an der Telefonkonferenz teilnehmen zu
können:
https://services.choruscall.it/DiamondPassRegistration/register?confirmationNumber=3038013&linkSecurityString=637b0c07e
Bitte wählen Sie sich zehn Minuten vor Beginn der Konferenz
ein.
Den Live-Webcast (Ton und Präsentation) finden Sie unter
https://www.webcast-eqs.com/morphosys-2023-ye oder unter
"Veranstaltungen und Konferenzen" auf der MorphoSys Website,
www.morphosys.de, im Bereich "Investoren". Im Anschluss an die
Veranstaltung haben Sie die Möglichkeit, dort auch die Aufzeichnung
der Telefonkonferenz abzurufen.
Der vollständige Konzernjahresabschluss 2023 (IFRS) steht auf
unserer Website unter
https://www.morphosys.com/de/investoren/finanzinformationen zur
Verfügung.
Über MorphoSys
Bei MorphoSys haben wir eine klare Mission: Wir wollen Menschen
mit Krebs ein besseres und längeres Leben ermöglichen. Als
globales, kommerziell ausgerichtetes Biopharma-Unternehmen nutzen
wir modernste Wissenschaft und Technologien, um neuartige
Krebsmedikamente zu entdecken, zu entwickeln und Patienten zur
Verfügung zu stellen. MorphoSys hat seinen Hauptsitz in Planegg,
Deutschland und führt sein Geschäft in den USA von Boston,
Massachusetts. Mehr Informationen finden Sie auf www.morphosys.de.
Folgen Sie uns auf LinkedIn und X (Twitter).
Über Pelabresib
Pelabresib (CPI-0610) ist ein selektiver niedermolekularer
Wirkstoff in der Entwicklungsphase, der durch die Hemmung der
Funktion von BET-Proteinen (BET - Bromodomain- und
Extra-Terminal-Domain) die Anti-Tumor-Aktivität fördern soll, um so
die Expression von abnormal exprimierten Genen bei Krebs zu
verringern. Pelabresib wird derzeit zur Behandlung von Myelofibrose
untersucht und wurde noch nicht von einer Zulassungsbehörde
zugelassen. Die Verträglichkeit und Wirksamkeit des Medikaments für
diese Anwendungsgebiete wurde noch nicht in Zulassungsstudien
nachgewiesen.
Die Entwicklung von pelabresib wurde zum Teil von der Leukemia
and Lymphoma Society® finanziert.
Über MANIFEST-2
MANIFEST-2 (NCT04603495) ist eine globale, doppelblinde,
randomisierte klinische Phase 3-Studie mit Pelabresib in
Kombination mit Ruxolitinib gegenüber Placebo plus Ruxolitinib bei
JAK-Inhibitor-naiven Patienten mit Myelofibrose. Der primäre
Endpunkt der Studie ist eine Verringerung des Milzvolumens um
mindestens 35 % (SVR35) gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen.
Ein wichtiger sekundärer Endpunkt der Studie ist eine Verbesserung
des Total Symptom Scores (TSS50) um 50 % oder mehr gegenüber dem
Ausgangswert nach 24 Wochen.
Der neue zentrale sekundäre Endpunkt, die absolute Veränderung
des TSS, wurde hinzugefügt, um die Veränderung des
durchschnittlichen TSS vom Ausgangswert bis zur Woche 24 der
Behandlung direkt zu messen, und ist als erster zentraler
sekundärer Endpunkt im hierarchischen Testschema von MANIFEST-2
aufgeführt. Die Entscheidung, das Protokoll der klinischen Studie
MANIFEST-2 zu aktualisieren, wurde im Anschluss an ein
Typ-C-Treffen mit der US-amerikanischen Food and Drug
Administration (FDA) im September 2023 getroffen.
Weitere sekundäre Endpunkte sind das progressionsfreie
Überleben, das Gesamtüberleben, die anhaltende Verbesserung der
Milzgröße und des Total Symptom Scores und die Verbesserung der
Knochenmarkfibrose sowie weitere Endpunkte.
Constellation Pharmaceuticals, Inc., eine Tochtergesellschaft
von MorphoSys, ist der Sponsor der MANIFEST-2 Studie.
Über Tafasitamab
Tafasitamab ist eine humanisierte Fc-modifizierte Immuntherapie
gegen CD19. Im Jahr 2010 lizenzierte MorphoSys die exklusiven
weltweiten Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Tafasitamab
von Xencor, Inc. Tafasitamab enthält eine von XmAb®
modifizierte Fc-Domäne, die die Lyse von B-Zellen durch Apoptose
und Immuneffektor-Mechanismen wie die Antikörper-abhängige
zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC) und die Antikörper-abhängige
zelluläre Phagozytose (ADCP) vermittelt.
Monjuvi® (Tafasitamab-cxix) ist von der U.S. Food and
Drug Administration in Kombination mit Lenalidomid für die
Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem
diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), das nicht anderweitig
spezifiziert ist, einschließlich DLBCL, das aus einem
niedriggradigen Lymphom hervorgegangen ist, und die für eine
autologe Stammzelltransplantation (ASCT) nicht in Frage kommen,
zugelassen. Diese Indikation wird im Rahmen einer beschleunigten
Zulassung auf der Grundlage der Gesamtansprechrate zugelassen. Die
weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und
Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren
bestätigenden Studien abhängig gemacht werden. Wichtige
Informationen zur Sicherheit finden Sie in der vollständigen
US-Verschreibungsinformation für Monjuvi.
In Europa erhielt Minjuvi® (Tafasitamab) eine
bedingte Zulassung in Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von
einer Minjuvi-Monotherapie, für die Behandlung erwachsener
Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem
B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine autologe
Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen.
Tafasitamab wird in mehreren laufenden Kombinationsstudien als
therapeutische Option bei B-Zell-Malignomen klinisch
untersucht.
Minjuvi® und Monjuvi® sind eingetragene
Warenzeichen von Incyte. Tafasitamab wird unter dem Markennamen
Monjuvi® in den USA und Minjuvi® in Europa
und in Kanada vermarktet.
XmAb® ist eine eingetragene Marke von Xencor,
Inc.
Zusätzliche Informationen und wo sie zu finden sind
Das in dieser Mitteilung beschriebene Übernahmeangebot (das
„Übernahmeangebot“) wurde noch nicht abgegeben. Diese
Bekanntmachung stellt weder ein Kaufangebot noch eine Aufforderung
zum Verkauf von Aktien von MorphoSys AG (das "Unternehmen") dar.
Die endgültigen Bedingungen und weiteren Bestimmungen über das
Übernahmeangebot werden nach Gestattung der Veröffentlichung durch
die Bundesanstalt für Finanzdienstleistungsaufsicht (die „BaFin“)
in der Angebotsunterlage durch Novartis BidCo AG (vormals Novartis
data42 AG) (die „Bieterin“) festgelegt, welche daraufhin bei der
U.S. Securities and Exchange Commission (der „SEC“) eingereicht
wird. Eine Aufforderung und ein Angebot zum Kauf von Aktien des
Unternehmens werden nur gemäß der Angebotsunterlage abgegeben. Im
Zusammenhang mit dem Übernahmeangebot wird die Bieterin und
Novartis AG ein Tender Offer Statement mittels Schedule TO bei der
SEC einreichen (gemeinsam mit der Angebotsunterlage, einem Offer to
Purchase einschließlich den Andienungsdokumenten und weiteren damit
zusammenhängenden Dokumenten, die "Unterlagen zum
Übernahmeangebot"). Der Vorstand und der Aufsichtsrat des
Unternehmens werden eine gemeinsame begründete Stellungnahme gemäß
§ 27 des deutschen Wertpapiererwerbs- und Übernahmegesetzes abgeben
und das Unternehmen wird eine Aufforderungs-/Empfehlungserklärung
mittels Schedule 14D-9 bei der SEC einreichen (zusammen mit der
gemeinsamen begründeten Stellungnahme, die
„Empfehlungserklärungen“). DEN AKTIONÄREN DES UNTERNEHMENS UND
ANDEREN INVESTOREN WIRD DRINGEND EMPFOHLEN, DIE UNTERLAGEN ZUM
ÜBERNAHMEANGEBOT (EINSCHLIESSLICH DER ANGEBOTSUNTERLAGE) UND DIE
EMPFEHLUNGSERKLÄRUNGEN ZU LESEN, DA SIE WICHTIGE INFORMATIONEN
ENTHALTEN, DIE SORGFÄLTIG GELESEN WERDEN SOLLTEN, BEVOR EINE
ENTSCHEIDUNG IN BEZUG AUF DAS ÜBERNAHMEANGEBOT GETROFFEN WIRD. Die
Unterlagen zum Übernahmeangebot und die Empfehlungserklärungen
werden gemäß den deutschen und US-amerikanischen Wertpapiergesetzen
an alle Aktionäre des Unternehmens verteilt. Das Tender Offer
Statement mittels Schedule TO und die
Aufforderungs-/Empfehlungserklärung mittels Schedule 14D-9 werden
kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov zur Verfügung
gestellt. Weitere Exemplare können kostenlos durch Kontaktaufnahme
mit der Bieterin oder dem Unternehmen angefordert werden.
Kostenlose Ausgaben dieser Materialien und bestimmter anderer
Materialien zum Übernahmeangebot werden auf der Website des
Unternehmens auf Englisch unter
morphosys.com/en/investors/Novartis-TakeoverOffer und auf Deutsch
unter morphosys.com/de/investoren/Novartis-TakeoverOffer zur
Verfügung gestellt oder können durch Kontaktaufnahme mit dem
Unternehmen per Post an MorphoSys AG, Semmelweisstrasse 7, 82152
Planegg, Deutschland, telefonisch unter +49 89 8992 7179
angefordert werden.
Zusätzlich zu dem Offer to Purchase einschließlich den
Andienungsdokumenten und bestimmter weiterer Unterlagen zum
Übernahmeangebot, insbesondere der
Aufforderungs-/Empfehlungserklärung, wird das Unternehmen weitere
Informationen bei der SEC einreichen. Die von dem Unternehmen bei
der SEC eingereichten Unterlagen sind auch bei kommerziellen
Dokumentensuchdiensten und auf der von der SEC unterhaltenen
Website unter www.sec.gov kostenlos erhältlich und können außerdem
kostenlos unter der Rubrik "SEC Filings" der Website des
Unternehmens unter www.morphosys.com/en/investors abgerufen
werden.
Um bestimmte Bereiche, in denen deutsches Recht und
US-amerikanisches Recht kollidieren, miteinander in Einklang zu
bringen, beabsichtigen Novartis AG, die Bieterin und Novartis
data42 AG, bei der SEC eine Ausnahmegenehmigung zu beantragen, um
das Übernahmeangebot in der in der Angebotsunterlage beschriebenen
Weise durchzuführen.
Die Annahme des Übernahmeangebots durch Aktionäre, die außerhalb
Deutschlands und der Vereinigten Staaten von Amerika ansässig sind,
kann weiteren rechtlichen Anforderungen unterliegen. Im Hinblick
auf die Annahme des Übernahmeangebots außerhalb Deutschlands und
der Vereinigten Staaten wird keine Verantwortung für die Einhaltung
solcher in der jeweiligen Rechtsordnung geltenden rechtlichen
Anforderungen übernommen.
Zukunftsbezogene Aussagen
Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete
Aussagen über das Unternehmen, die Bieterin und das
Übernahmeangebot, die mit erheblichen Risiken und Unsicherheiten
verbunden sind. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen gehören alle
Aussagen, die die Worte "antizipieren", "glauben", "schätzen",
"erwarten", "beabsichtigen", "anstreben", "können", "könnten",
"planen", "vorhersagen", "projizieren", "anpeilen", "anvisieren",
"potenziell", "werden", "würden", "könnten", "sollten",
"fortsetzen" und ähnliche Ausdrücke enthalten. Die in dieser
Bekanntmachung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen des
Unternehmens umfassen Aussagen über die Fähigkeit der Parteien, die
Bedingungen für den Vollzug des Übernahmeangebots zu erfüllen,
Aussagen über den voraussichtlichen Zeitplan für den Vollzug des
Übernahmeangebots, die Pläne, Ziele, Erwartungen und Absichten des
Unternehmens sowie die Finanz- und Ertragslage und die
Geschäftstätigkeit des Unternehmens und Novartis AG.
Die in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten
Aussagen geben die Einschätzung des Unternehmens zum Zeitpunkt
dieser Mitteilung wieder und beinhalten bekannte und unbekannte
Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und Liquidität, die
Leistung oder Errungenschaften des Unternehmens oder die
Branchenergebnisse erheblich von den historischen oder zukünftigen
Ergebnissen, der Finanzlage und Liquidität, der Leistung oder den
Errungenschaften abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten
Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert werden. Selbst wenn
die Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage und die Liquidität des
Unternehmens sowie die Entwicklung der Branche, in der es tätig
ist, mit solchen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, sind
sie nicht unbedingt zur Voraussage für Ergebnisse oder
Entwicklungen in künftigen Zeiträumen geeignet. Zu den Risiken und
Ungewissheiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen
Ergebnisse von den Erwartungen abweichen, die in den
zukunftsgerichteten Aussagen enthalten sind, gehören unter anderem:
Unsicherheiten hinsichtlich der im Übernahmeangebot enthaltenen
Zeitpunkte; Unsicherheiten hinsichtlich der Anzahl der Aktionäre
des Unternehmens, die ihre Aktien im Rahmen des Übernahmeangebots
andienen werden; die Möglichkeit, dass konkurrierende Angebote
gemacht werden; die Möglichkeit, dass verschiedene Bedingungen für
das Übernahmeangebot nicht erfüllt werden oder dass auf sie
verzichtet wird, einschließlich der Möglichkeit, dass eine
staatliche Stelle die Genehmigung für den Vollzug des
Übernahmeangebots verbietet, verzögert oder verweigert; die
Auswirkungen des Übernahmeangebots auf die Beziehungen zu
Arbeitnehmern, anderen Geschäftspartnern oder staatlichen Stellen;
dass die Bieterin und Novartis AG die potenziellen Vorteile des
Übernahmeangebots nicht realisieren kann; mit dem Übernahmeangebot
verbundene Transaktionskosten; dass die Erwartungen des
Unternehmens unzutreffend sein könnten; die inhärenten
Ungewissheiten im Zusammenhang mit Wettbewerbsentwicklungen,
klinischen Studien und Produktentwicklungsaktivitäten und
behördlichen Zulassungsanforderungen; die Abhängigkeit des
Unternehmens von Kooperationen mit Dritten; die Einschätzung des
kommerziellen Potenzials der Entwicklungsprogramme des
Unternehmens; und andere Risiken, die in den Risikofaktoren in den
von dem Unternehmen bei der SEC eingereichten Unterlagen enthalten
sind, einschließlich des Jahresberichts des Unternehmens auf Form
20-F sowie der Aufforderungs-/Empfehlungserklärung mittels Schedule
14D-9, die von dem Unternehmen einzureichen ist, und des Tender
Offer Statements mittels Schedule TO und der damit
zusammenhängenden Unterlagen zum Übernahmeangebot, die zu
veröffentlichen sind. In Anbetracht dieser Ungewissheiten wird dem
Leser geraten, sich nicht in unangemessener Weise auf solche
zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf das Datum der
Veröffentlichung dieser Mitteilung. Das Unternehmen und die
Bieterin lehnen ausdrücklich jede Verpflichtung ab,
zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Mitteilung zu aktualisieren,
um sie an geänderte Erwartungen in Bezug auf diese
zukunftsgerichteten Aussagen oder an geänderte Ereignisse,
Bedingungen oder Umstände anzupassen, auf denen solche
zukunftsgerichtete Aussagen beruhen oder welche die
Wahrscheinlichkeit beeinflussen können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten
abweichen, es sei denn, dies ist gesetzlich oder regulatorisch
vorgeschrieben.
Für mehr Informationen kontaktieren Sie bitte:
|
Medienkontakte:
Thomas Biegi
Senior Vice President, Corporate Affairs
Tel.: +49 (0)89 / 899 27 26079
thomas.biegi@morphosys.com |
Investorenkontakte:
Dr. Julia Neugebauer
Vice President, Global Investor Relations
Tel: +49 (0)89 / 899 27 179
julia.neugebauer@morphosys.com |
Eamonn Nolan
Senior Director, Corporate Communications & Investor
Relations
Tel: +1 617-548-9271
eamonn.nolan@morphosys.com |
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13.03.2024 CET/CEST Veröffentlichung einer Corporate
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