As ações da Axogen (NASDAQ:AXGN) recuaram quase 15% no pré-mercado desta segunda-feira (25), cotadas a US$ 13,90, após a FDA adiar em três meses sua decisão sobre a transição do enxerto nervoso Avance® para a categoria de produto biológico aprovado. O papel havia fechado sexta-feira a US$ 16,26.

A agência norte-americana informou que novos dados de fabricação e instalações, apresentados pela empresa em agosto, foram classificados como uma “Emenda Importante” ao processo regulatório. Essa reclassificação exige análise adicional, estendendo o prazo de deliberação de 5 de setembro para 5 de dezembro de 2025.

A FDA também comunicou que espera fornecer comentários sobre a rotulagem do Avance em novembro de 2025, dentro dos prazos previstos pela Lei de Taxas para Usuários de Medicamentos com Receita (PDUFA). O adiamento traz mais incertezas ao processo de aprovação, mas a companhia reforçou que mantém diálogo próximo com a agência.

“O exame detalhado da FDA é essencial e estamos confiantes em avançar com a transição do Avance Nerve Graft para um produto biológico aprovado”, declarou Michael Dale, CEO da Axogen, em comunicado oficial.

A Axogen, sediada na Flórida, é especializada em soluções para regeneração e reparo de nervos periféricos. Seu portfólio inclui produtos como Axoguard Nerve Connector® e Avive+ Soft Tissue Matrix™, disponíveis em diversos mercados, incluindo Estados Unidos, Canadá, Alemanha, Reino Unido e Coreia do Sul.

No aspecto financeiro, a companhia apresentou em seu último trimestre lucro ajustado por ação de US$ 0,12, superando o consenso de US$ 0,06. A receita alcançou US$ 56,7 milhões, acima da estimativa de US$ 52,66 milhões, representando crescimento anual de 18,3%.

Após os resultados, a Cantor Fitzgerald reiterou recomendação Overweight com preço-alvo de US$ 26,00, enquanto a Jefferies elevou a meta de US$ 24,00 para US$ 25,00. A Raymond James reduziu sua projeção de US$ 21,00 para US$ 20,00, ainda com avaliação Outperform.

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