Ações da enVVeno Medical despencam 70% após FDA negar aprovação da VenoValve

As ações da enVVeno Medical Corporation (NASDAQ:NVNO) caíram cerca de 70% após a notícia de que a Food and Drug Administration dos EUA emitiu uma carta de não aprovação para o dispositivo VenoValve da empresa.

A FDA concluiu que o pedido de Aprovação Pré-Comercialização (PMA) para o VenoValve — uma válvula venosa cirúrgica para substituição destinada ao tratamento de insuficiência venosa profunda crônica grave — não poderia ser aprovado em sua forma atual.

Os reguladores observaram que os dados clínicos de melhora apresentados eram insuficientes para demonstrar um perfil de risco-benefício favorável para o dispositivo.

De acordo com o feedback da FDA, embora os dados revisados do Venous Clinical Severity Score tenham mostrado alguma melhora, juntamente com a redução dos escores de dor e melhores indicadores de qualidade de vida, eles não comprovaram de forma convincente a eficácia do dispositivo.

A agência também levantou preocupações sobre possíveis vieses e questionou se as melhorias observadas nos pacientes se deviam à participação no estudo e não ao dispositivo em si.

Problemas de segurança também foram sinalizados. A FDA destacou os riscos associados ao procedimento cirúrgico aberto necessário para a implantação da VenoValve, observando que vários pacientes apresentaram complicações que exigiram re-hospitalização.

“Estamos obviamente decepcionados com a decisão da FDA”, disse Robert Berman, Diretor Executivo da enVVeno Medical. “Os resultados mostraram que uma alta porcentagem de pacientes no estudo SAVVE, que anteriormente não apresentavam sucesso nos tratamentos padrão, apresentaram melhora clínica significativa após receberem a VenoValve.”

A empresa está agora analisando o feedback do FDA e avaliando os próximos passos, que podem incluir solicitar uma reunião para discutir os requisitos de reenvio ou apelar da decisão da agência.

A enVVeno também pretende aplicar as lições aprendidas com essa experiência ao desenvolver o enVVe, sua substituição de válvula venosa não cirúrgica atualmente em desenvolvimento.

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