– Im Falle einer Zulassung wird Tafasitamab in
Kombination mit Lenalidomid eine wichtige neue Behandlungsoption
für DLBCL-Patienten in der Europäischen Union sein, für die eine
solche Therapie in Betracht gezogen wird
– Die positive Stellungnahme des Ausschusses
für Humanarzneimittel (CHMP) beruht auf Daten aus der
Phase-2-Studie L-MIND zu Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid
für die Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem DLBCL
Wie Incyte (Nasdaq: INCY) und MorphoSys AG (FSE: MOR; NASDAQ:
MOR) heute meldeten, hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP)
der Europäischen Arzneimittelagentur eine positive Stellungnahme
abgegeben, in der die bedingte Zulassung von Tafasitamab in
Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von einer
Tafasitamab-Monotherapie bei Patienten mit rezidiviertem oder
refraktärem DLBCL empfohlen wird, bei denen eine autologe
Stammzelltransplantation (ASCT) nicht infrage kommt.
Diese Pressemitteilung enthält multimediale
Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen:
https://www.businesswire.com/news/home/20210625005490/de/
„Die positive Stellungnahme des CHMP zu Tafasitamab ist ein
entscheidender Schritt, um den dringenden ungedeckten medizinischen
Bedarf für die 30 bis 40 % der Patienten mit rezidiviertem
oder refraktärem DLBCL zu decken, die auf die Ersttherapie nicht
ansprechen oder danach einen Rückfall erleiden“, so Steven Stein,
M.D., Chief Medical Officer von Incyte. „Nach der Zulassung von
Tafasitamab durch die US-amerikanische Arzneimittelbeh�rde FDA im
Juli 2020 erwarten wir mit Spannung die Entscheidung der
Europäischen Kommission und freuen uns darauf, diese neue Therapie
so schnell wie m�glich den Patienten in Europa bereitzustellen, für
die eine solche Behandlung in Betracht kommt.”
„Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid ist eine wichtige
neue, zielgerichtete Behandlungsoption für Patienten mit
rezidiviertem oder refraktärem DLBCL“, so Dr. Malte Peters, Chief
Research & Development Officer von MorphoSys. „Patienten mit
rezidiviertem oder refraktärem DLBCL haben begrenzte
Behandlungsm�glichkeiten und häufig eine ungünstige Prognose. Es
besteht dringender Bedarf an wirksamen Therapien. Im Falle einer
Zulassung würde Patienten in Europa mit dieser Kombination eine
wichtige neue Behandlungsoption offenstehen.“
Die Stellungnahme der CHMP, in der die Gabe von Tafasitamab
empfohlen wird, wird derzeit von der Europäischen Kommission
geprüft, der zuständigen Beh�rde für die Erteilung einer Zulassung
für Arzneimittel in der Europäischen Union. Bei erteilter Zulassung
wird Tafasitamab in der EU unter dem Handelsnamen Minjuvi® auf den
Markt kommen.
Das DLBCL ist die weltweit häufigste Form des
Non-Hodgkin-Lymphoms bei Erwachsenen. Sie umfasst 40 % aller
Fälle1 und ist gekennzeichnet durch schnell wachsende Massen
b�sartiger B-Zellen in den Lymphknoten, der Milz, der Leber, dem
Knochenmark oder anderen Organen2. Es handelt sich um eine
aggressive Erkrankung, bei der etwa ein Drittel der Patienten nicht
auf die Ersttherapie anspricht oder danach einen Rückfall
erleidet3. In Europa werden jährlich bei rund 16.000 Patienten
rezidivierte oder refraktäre DLBCL diagnostiziert4, 5, 6.
Incyte und MorphoSys teilen sich die weltweiten
Entwicklungsrechte an Tafasitamab. Incyte besitzt die exklusiven
Vermarktungsrechte für Tafasitamab außerhalb der USA. In den USA
vermarkten Incyte und MorphoSys Tafasitamab gemeinsam unter dem
Handelsnamen Monjuvi®.
Über L-MIND
Die Studie L-MIND ist eine einarmige, offene Phase-2-Studie
(NCT02399085), in der die Kombination von Tafasitamab und
Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem
diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) untersucht wird, die
mindestens eine, jedoch nicht mehr als drei vorangegangene
Therapielinien, einschließlich einer auf CD20 abzielenden Therapie
(z. B. Rituximab), erhalten haben und die nicht für eine
Hochdosis-Chemotherapie oder eine autologe Stammzelltransplantation
(ASCT) infrage kommen. Der primäre Endpunkt der Studie ist die
Gesamtansprechrate (ORR). Sekundäre Endpunkte sind die Dauer des
Ansprechens (DoR), das progressionsfreie Überleben (PFS) und das
Gesamtüberleben (OS). Im Mai 2019 hatte die Studie ihren primären
Abschluss erreicht.
Weitere Informationen zur Studie L-MIND erhalten Sie unter
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02399085.
Über Tafasitamab
Tafasitamab ist ein humanisierter, Fc-modifizierter,
zytolytischer, gegen CD19 gerichteter monoklonaler Antik�rper. Im
Jahr 2010 hat MorphoSys eine Lizenz für die weltweiten
Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für Tafasitamab von Xencor
Inc. erworben. Tafasitamab beinhaltet eine mit der
XmAb®-Technologie veränderte Fc-Domäne, die die B-Zell-Lyse durch
Apoptose und Immuneffektormechanismen vermittelt, einschließlich
antik�rperabhängiger zellvermittelter Zytotoxizität (ADCC) und
antik�rperabhängiger zellulärer Phagozytose (ADCP).
Monjuvi® (Tafasitamab-cxix) ist in Kombination mit
Lenalidomid für die Behandlung erwachsener Patienten mit
rezidiviertem oder refraktärem, nicht anderweitig spezifiziertem
DLBCL – einschließlich DLBCL, das aus einem niedriggradigen
Lymphom hervorgegangen ist –, die nicht für eine autologe
Stammzelltransplantation (ASCT) infrage kommen, von der
US-amerikanischen Arzneimittelbeh�rde FDA zugelassen. Diese
Indikation wurde im Rahmen eines beschleunigten Verfahrens auf
Basis der Gesamtansprechrate zugelassen. Die fortgesetzte Zulassung
für diese Indikation kann von der Bestätigung und Beschreibung des
klinischen Nutzens in einer oder mehreren Bestätigungsstudien
abhängig gemacht werden.
Tafasitamab wird in verschiedenen laufenden Kombinationsstudien
als therapeutische Option bei B-Zell-Malignomen klinisch
untersucht.
Minjuvi® und Monjuvi® sind eingetragene Marken der MorphoSys AG.
Tafasitamab wird in den USA unter dem Handelsnamen Monjuvi®
vertrieben. Im Falle einer Zulassung in der EU wird Tafasitamab
unter dem Handelsnamen Minjuvi ® auf den Markt kommen.
XmAb® ist eine eingetragene Marke von Xencor, Inc.
Über Incyte
Incyte ist ein in Wilmington im US-Bundesstaat Delaware
ansässiges, weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich durch die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung von
firmeneigenen Therapeutika auf L�sungen für schwerwiegenden,
ungedeckten medizinischen Bedarf konzentriert. Weitere
Informationen über Incyte finden Sie unter Incyte.com und folgen
Sie @Incyte.
Über MorphoSys
MorphoSys (FSE und NASDAQ: MOR) ist ein biopharmazeutisches
Unternehmen mit eigenen Vertriebsstrukturen, das sich der
Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien für
Patienten mit Krebs und Autoimmunerkrankungen verschrieben hat. Auf
der Grundlage seines führenden Know-hows in den Bereichen
Antik�rper- und Proteintechnologien treibt MorphoSys eine eigene
Pipeline mit neuen Arzneimittelkandidaten voran und hat Antik�rper
geschaffen, die von Partnerunternehmen in anderen Bereichen von
ungedecktem medizinischem Bedarf entwickelt werden. Im Jahr 2017
erhielt Tremfya® (Guselkumab) – entwickelt von Janssen Research
& Development LLC und vermarktet von Janssen Biotech Inc. zur
Behandlung von Plaque-Psoriasis – als erstes Arzneimittel auf Basis
der Antik�rpertechnologie von MorphoSys die Marktzulassung. Im Juli
2020 erteilte die US-amerikanische Arzneimittelbeh�rde FDA in einem
beschleunigten Zulassungsverfahren die Zulassung für das
proprietäre Produkt Monjuvi® (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit
Lenalidomid zur Behandlung von Patienten mit einem bestimmten
Lymphom-Typ. Der MorphoSys-Konzern hat seinen Hauptsitz in Planegg
bei München und beschäftigt einschließlich der hundertprozentigen
US-amerikanischen Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc. aktuell
mehr als 600 Mitarbeiter. Weitere Informationen finden Sie unter
www.morphosys.com oder www.morphosys-us.com.
Tremfya® ist eine eingetragene Marke von Janssen Biotech,
Inc.
Zukunftsgerichtete Aussagen von Incyte
Mit Ausnahme der hier dargelegten historischen Informationen
enthalten die in dieser Pressemitteilung dargelegten Sachverhalte,
– darunter Aussagen zur m�glichen Erteilung der Marktzulassung für
Tafasitamab in der EU, zu den Erwartungen des Unternehmens
hinsichtlich der Anwendung von Tafasitamab für die Behandlung
erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem
großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), zum laufenden klinischen
Entwicklungsprogramm des Unternehmens für Tafasitamab und zu seinem
DLBCL-Programm – diverse allgemeine Prognosen und Schätzungen sowie
andere zukunftsgerichtete Aussagen.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen
Erwartungen des Unternehmens und unterliegen Risiken und
Unwägbarkeiten, die dazu führen k�nnen, dass die tatsächlichen
Ergebnisse maßgeblich abweichen. Zu diesen Risiken und
Ungewissheiten zählen unerwartete Entwicklungen und Risiken im
Zusammenhang mit folgenden Faktoren: unvorhergesehene
Verz�gerungen; weitere Forschung und Entwicklung und die Ergebnisse
klinischer Studien, die m�glicherweise nicht erfolgreich oder
unzureichend sind, um die geltenden beh�rdlichen Standards zu
erfüllen oder eine weitere Entwicklung zu rechtfertigen; die
Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden in klinische
Studien aufzunehmen, und die Fähigkeit, Probanden gemäß den
geplanten Zeitplänen aufzunehmen; die Auswirkungen der
COVID-19-Pandemie und die Maßnahmen, mit denen den Auswirkungen
entgegengetreten wird, die diese Pandemie auf die klinischen
Prüfungen, die Lieferkette und andere Drittanbieter sowie auf den
Entwicklungs- und Forschungsbetrieb hat; Beschlüsse der
Europäischen Kommission und anderer Aufsichtsbeh�rden; die
Abhängigkeit des Unternehmens von den Beziehungen zu seinen
Kooperationspartnern; die Wirksamkeit bzw. Sicherheit der Produkte
des Unternehmens und der Produkte seiner Kooperationspartner; die
Akzeptanz der Produkte des Unternehmens und der Produkte seiner
Kooperationspartner auf dem Markt; der Wettbewerb auf dem Markt;
die Anforderungen an Vertrieb, Marketing, Produktion und
Distribution; Kosten, die h�her als erwartet ausfallen; Kosten im
Zusammenhang mit Rechtsstreitigkeiten oder strategischen
Aktivitäten sowie andere Risiken, die in den jeweils aktuellen
Berichten des Unternehmens an die US-amerikanische B�rsenaufsicht
SEC (Securities and Exchange Commission), einschließlich des
Geschäftsberichts für das Geschäftsjahr, das am 31. Dezember 2020
endete, und des Quartalsberichts auf Formular 10-Q für das Quartal,
das am 31. März 2021 endete, dargelegt werden. Das Unternehmen
lehnt jede Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung dieser
zukunftsgerichteten Aussagen ab.
Zukunftsgerichtete Aussagen von MorphoSys
Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen
über die MorphoSys-Gruppe, darunter Aussagen zu den Erwartungen
hinsichtlich der Fähigkeit von Monjuvi/Minjuvi, Patienten mit
rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom
zu behandeln, zur weiteren klinischen Entwicklung von Tafasitamab,
einschließlich laufender Bestätigungsstudien, zusätzlichen
Interaktionen mit den Zulassungsbeh�rden und Erwartungen
hinsichtlich der künftigen Einreichung von Zulassungsanträgen und
m�glicher weiterer Zulassungen für Tafasitamab sowie der
betriebswirtschaftlichen Ergebnisse von Monjuvi/Minjuvi. Die W�rter
„voraussichtlich“, „überzeugt sein“, „schätzen“, „erwarten“,
„beabsichtigen“, „k�nnen“, „planen“, „vorhersagen“, „Projekt“,
„würden“, „k�nnten“, „potenziell“, „m�glich“, „hoffen“ und ähnliche
Ausdrücke sollen zukunftsgerichtete Aussagen kenntlich machen,
obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen derartige
identifizierende W�rter enthalten. Die hierin enthaltenen
zukunftsgerichteten Aussagen stellen die Einschätzung von MorphoSys
zum Zeitpunkt dieser Mitteilung dar und beinhalten bekannte und
unbekannte Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen k�nnten,
dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die
Liquidität, die Leistung oder die Erfolge von MorphoSys oder die
Ergebnisse der Branche maßgeblich von den in den
zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder
implizierten historischen oder zukünftigen Ergebnissen, der
Finanzlage und der Liquidität, der Leistung oder den Erfolgen
abweichen. Selbst wenn die Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage
und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche,
in der das Unternehmen tätig ist, mit diesen zukunftsgerichteten
Aussagen übereinstimmen, stellen sie unter Umständen keine
Prognosen der Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen
Zeiträumen dar. Zu den Faktoren, die zu Abweichungen führen k�nnen,
zählen die Erwartungen von MorphoSys hinsichtlich der Risiken und
Ungewissheiten im Zusammenhang mit den Auswirkungen der
COVID-19-Pandemie auf das Geschäft, die Geschäftstätigkeit, die
Strategie, die Ziele und die erwarteten Meilensteine von MorphoSys,
einschließlich der laufenden und geplanten Forschungsaktivitäten,
der Fähigkeit zur Durchführung laufender und geplanter klinischer
Studien, der klinischen Bereitstellung aktueller oder zukünftiger
Arzneimittelkandidaten, der kommerziellen Bereitstellung aktueller
oder zukünftig zugelassener Produkte sowie der Einführung, der
Vermarktung und des Verkaufs aktueller oder zukünftig zugelassener
Produkte, der globalen Kooperations- und Lizenzvereinbarung für
Tafasitamab, der weiteren klinischen Entwicklung von Tafasitamab,
einschließlich der laufenden Bestätigungsstudien, sowie die
Fähigkeit von MorphoSys, die erforderlichen beh�rdlichen
Genehmigungen einzuholen und aufrechtzuerhalten und Patienten in
die geplanten klinischen Studien aufzunehmen, zusätzliche
Interaktionen mit den Zulassungsbeh�rden und die Erwartungen
hinsichtlich der Einreichung von weiteren Zulassungsanträgen und
m�glicher weiterer Zulassungen für Tafasitamab sowie der
betriebswirtschaftlichen Ergebnisse von Monjuvi/Minjuvi, die
Abhängigkeit von MorphoSys von Kooperationen mit Dritten, die
Einschätzung des kommerziellen Potenzials der Entwicklungsprogramme
von MorphoSys und andere Risiken, die in den Risikofaktoren im
Jahresbericht von MorphoSys auf Formblatt 20-F und anderen bei der
US-B�rsenaufsichtsbeh�rde SEC eingereichten Unterlagen ausgeführt
sind. Angesichts dieser Unwägbarkeiten wird dem Leser angeraten,
sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu
verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf
den Zeitpunkt der Ver�ffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys
lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche
zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu aktualisieren,
um sie an geänderte Erwartungen in Bezug auf diese Aussagen oder an
geänderte Ereignisse, Bedingungen oder Umstände anzupassen, auf
denen eine solche Aussage beruht oder die die Wahrscheinlichkeit
beeinflussen k�nnen, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in
den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten Ergebnissen abweichen,
es sei denn, dies ist gesetzlich oder aufgrund von Vorschriften
ausdrücklich vorgeschrieben.
1 Cancer Research UK. Diffuse large B cell lymphoma. Verfügbar
unter:
https://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/non-hodgkin-lymphoma/types/diffuse-large-B-cell-lymphoma.
Abgerufen im Mai 2021. 2 Sarkozy C, et al. Management of
relapsed/refractory DLBCL. Best Practice Research & Clinical
Haematology. 2018 31:209–16. doi.org/10.1016/j.beha.2018.07.014. 3
Skrabek P, et al. Emerging therapies for the treatment of relapsed
or refractory diffuse large B cell lymphoma. Current Oncology. 2019
26(4): 253–265. doi.org/10.3747/co.26.5421. 4 DRG Epidemiology
data. 5 Kantar Market Research (TPP testing 2018). 6 Friedberg,
Jonathan W. Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma.
Hematology Am Soc Hematol Educ Program 2011; 2011:498-505. doi:
10.1182/asheducation-2011.1.498.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
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899 27 179 julia.neugebauer@morphosys.com
Myles Clouston Tel.: +1-857-772-0240
myles.clouston@morphosys.com
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De Dez 2024 até Jan 2025
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