- S’il est approuvé, le tafasitamab associé au
lénalidomide représentera une nouvelle option thérapeutique
importante pour les patients éligibles atteints d'un LDGCB dans
l’Union européenne
- L’avis positif du CHMP est basé sur les
données de l’étude L-MIND de Phase 2 évaluant le tafasitamab en
association avec le lénalidomide comme traitement pour les patients
atteints d’un LDGCB récidivant ou réfractaire
Incyte (Nasdaq : INCY) et MorphoSys AG (FSE : MOR ; NASDAQ :
MOR) ont annoncé aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage
humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a émis
un avis positif recommandant l’autorisation d’une mise sur le
marché conditionnelle du tafasitamab en association avec le
lénalidomide, suivi du tafasitamab en monothérapie, pour le
traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à
grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire qui ne sont
pas admissibles à une autogreffe de cellules souches (AGCS).
Ce communiqué de presse contient des éléments
multimédias. Voir le communiqué complet ici :
https://www.businesswire.com/news/home/20210625005495/fr/
« L’avis positif du CHMP au sujet du tafasitamab est une étape
cruciale pour répondre à un besoin médical non satisfait urgent
pour les 30 à 40 % de patients atteints d’un LDGCB récidivant ou
réfractaire qui ne répondent pas au traitement initial ou rechutent
par la suite », a déclaré Steven Stein, D.M., directeur médical
chez Incyte. « Suite à l’homologation par la FDA américaine du
tafasitamab en juillet 2020, nous attendons avec impatience la
décision de la Commission européenne car nous espérons proposer ce
nouveau traitement aux patients éligibles en Europe le plus tôt
possible. »
« Le tafasitamab en association avec le lénalidomide représente
une nouvelle option thérapeutique ciblée importante pour les
patients atteints d’un LDGCB récidivant ou réfractaire », a affirmé
le Dr Malte Peters, responsable des activités de recherche et
développement chez MorphoSys. « Les patients atteints d’un LDGCB
récidivant ou réfractaire disposent d’options de traitement
limitées et présentent souvent un pronostic défavorable. Il y a un
besoin urgent de thérapies efficaces et, si elle est approuvée,
cette association pourrait fournir aux patients en Europe une
nouvelle option thérapeutique importante. »
L’avis du CHMP de recommander l’utilisation du tafasitamab fait
actuellement l’objet d’un examen par la Commission européenne, qui
a l'autorité d’accorder une autorisation de mise sur le marché pour
les produits thérapeutiques dans l’Union européenne (UE). S’il est
approuvé, le tafasitamab serait commercialisé dans l’UE sous la
marque Minjuvi®.
Le LDGCB est le type de lymphome non hodgkinien le plus fréquent
chez les adultes dans le monde, il représente 40 % de tous les
cas.1 Il est caractérisé par des masses à croissance rapide de
cellules B malignes dans les ganglions lymphatiques, la rate, le
foie, la moelle osseuse ou d'autres organes2. Il s'agit d'une
maladie agressive, avec environ un patient sur trois qui ne répond
pas au traitement initial ou qui rechute par la suite3. En Europe,
chaque année, environ 16 000 patients sont diagnostiqués avec un
LDGCB récidivant ou réfractaire4,5,6.
Incyte et MorphoSys se partagent les droits de développement
mondiaux pour le tafasitamab et Incyte détient les droits de
commercialisation exclusifs pour le tafasitamab en dehors des
États-Unis. Incyte et MorphoSys commercialisent conjointement le
tafasitamab sous la marque Monjuvi® aux États-Unis.
À propos de L-MIND
L’essai L-MIND est une étude ouverte, à groupe unique, de Phase
2 (NCT02399085) évaluant l'association tafasitamab plus
lénalidomide chez des patients atteints d’un lymphome diffus à
grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire ayant reçu au
moins une, mais au maximum trois lignes de traitement antérieures,
y compris une thérapie ciblant le CD20 (par ex. du rituximab), qui
ne sont pas éligibles à une chimiothérapie à dose élevée ou à une
autogreffe de cellules souches (AGCS). Le critère d'évaluation
primaire de l’étude est le taux de réponse globale (TRG). Les
critères d'évaluation secondaires comprennent la durée de réponse
(DDR), la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG).
En mai 2019, l'étude a atteint sa date d'achèvement initiale.
Pour plus d'informations sur l'étude L-MIND, visitez
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02399085.
À propos du tafasitamab
Le tafasitamab est un anticorps monoclonal humanisé cytolytique
dirigé contre le CD19 dont le Fc est modifié. En 2010, MorphoSys a
acquis les droits exclusifs mondiaux auprès de Xencor inc. pour
développer et commercialiser le tafasitamab. Le tafasitamab
incorpore un domaine Fc modifié par XmAb® qui induit la lyse des
lymphocytes B par le biais de l'apoptose et d'un mécanisme
effecteur de l'immunité comme la cytotoxicité à médiation
cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) ou la phagocytose
cellulaire dépendante des anticorps (ADCP).
Monjuvi® (tafasitamab-cxix) est approuvé par l'Agence
américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) en
association avec le lénalidomide pour le traitement des patients
adultes atteints d’un LDGCB récidivant ou réfractaire non spécifié,
y compris d'un LDGCB issu d'un lymphome de bas grade, et qui ne
sont pas admissibles à une autogreffe de cellules souches (AGCS).
Cette indication est autorisée en vertu d’une autorisation
accélérée fondée sur le taux de réponse globale. Le renouvellement
de l'approbation pour cette indication pourrait être sujet à une
vérification et à la description d'un avantage clinique dans un ou
plusieurs essais confirmatoires.
Le tafasitamab est en cours d'évaluation clinique en tant
qu'option thérapeutique pour le traitement de tumeurs malignes à
cellules B dans le cadre de plusieurs essais de combinaison en
cours.
Minjuvi® et Monjuvi® sont des marques déposées de MorphoSys AG.
Le tafasitamab est commercialisé sous la marque Monjuvi® aux
États-Unis. S’il est approuvé dans l’UE, le tafasitamab sera
commercialisé sous la marque Minjuvi®.
XmAb® est une marque déposée de Xencor, Inc.
À propos d'Incyte
Incyte est une entreprise biopharmaceutique internationale basée
à Wilmington, dans l’État américain du Delaware, qui s'efforce de
trouver des solutions pour répondre à d’importants besoins médicaux
non satisfaits grâce à la découverte, au développement et à la
commercialisation de produits thérapeutiques exclusifs. Pour de
plus amples renseignements au sujet d’Incyte, vous pouvez consulter
le site Incyte.com et suivre @Incyte.
À propos de MorphoSys
MorphoSys (FSE et NASDAQ : MOR) est une société
biopharmaceutique au stade commercial qui se consacre à la
découverte, au développement et à la commercialisation de thérapies
innovantes pour les patients atteints d'un cancer ou d'une maladie
auto-immune. Forte de son expertise de pointe dans les technologies
de protéines et d'anticorps, MorphoSys fait progresser son propre
pipeline de nouveaux candidats médicaments et a créé des anticorps
qui sont développés par des partenaires dans différents domaines
avec des besoins médicaux non satisfaits. En 2017, le Tremfya®
(guselkumab) – développé par Janssen Research & Development,
LLC et commercialisé par Janssen Biotech Inc. pour le traitement du
psoriasis en plaques – est devenu le premier médicament fondé sur
la technologie d'anticorps de MorphoSys à recevoir une approbation
réglementaire. En juillet 2020, l'Agence américaine des produits
alimentaires et médicamenteux (FDA) a accordé une approbation
accélérée au Monjuvi® (tafasitamab-cxix), un produit exclusif de
MorphoSys, en association avec le lénalidomide pour traiter des
patients atteints d'un certain type de lymphome. Le groupe
MorphoSys, dont sa filiale américaine en propriété exclusive
MorphoSys US Inc., et dont le siège social se trouve près de
Munich, en Allemagne, emploie plus de 600 personnes. Pour de plus
amples informations, veuillez consulter www.morphosys.com ou
www.morphosys-us.com.
Tremfya® est une marque déposée de Janssen Biotech, Inc.
Déclarations prospectives d'Incyte
À l'exception des données historiques figurant dans ce
communiqué de presse, les informations qui y sont présentées, y
compris les déclarations concernant l’octroi potentiel d’une
autorisation de mise sur le marché pour le tafasitamab dans l’UE,
les attentes de la Société concernant l’utilisation du tafasitamab
pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome
diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire, le
programme de développement clinique en cours de la Société pour le
tafasitamab et son programme pour le LDGCB, contiennent
généralement des prévisions, des estimations et d’autres
déclarations prospectives.
Ces déclarations prospectives sont basées sur les attentes
actuelles de la Société et sont soumises à des risques et
incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels
diffèrent sensiblement, notamment en raison d'une évolution
imprévue de la situation et des risques associés à des retards
imprévus ; à la poursuite des activités de recherche et
développement et aux résultats des essais cliniques qui pourraient
s'avérer infructueux ou insuffisants pour satisfaire aux normes
réglementaires applicables ou justifier la poursuite du
développement ; à la capacité à recruter un nombre suffisant de
participants pour les essais cliniques et à la capacité à recruter
des participants conformément aux calendriers établis ; aux
conséquences de la pandémie de COVID-19 et des mesures prises pour
lutter contre la pandémie sur les essais cliniques, la chaîne
d'approvisionnement et d’autres fournisseurs tiers de la Société,
et sur les opérations de développement et de découverte ; aux
décisions prises par la Commission européenne et d’autres autorités
régulatrices ; à la dépendance de la Société envers ses relations
avec ses partenaires collaborateurs ; à l'efficacité ou à
l'innocuité des produits de la Société et de ceux de ses
partenaires collaborateurs ; à l'acceptation des produits de la
Société et des produits de ses partenaires collaborateurs sur le
marché ; à la concurrence sur le marché ; aux exigences en matière
de ventes, de marketing, de fabrication et de distribution ; à des
dépenses plus importantes que prévu ; à des dépenses liées à des
litiges ou à des activités stratégiques ; et autres risques décrits
à l’occasion dans les rapports de la Société déposés auprès de la
Commission américaine des valeurs mobilières, y compris son rapport
annuel pour l’exercice clos au 31 décembre 2020 et le rapport
trimestriel sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos au 31 mars
2021. La Société décline toute intention ou obligation d'actualiser
ces déclarations prospectives.
Déclarations prospectives de MorphoSys
Cette communication contient certaines déclarations prospectives
concernant le groupe de sociétés MorphoSys, incluant les attentes
relatives à la capacité de Monjuvi/Minjuvi à traiter les patients
atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou
réfractaire, à la poursuite du développement clinique du
tafasitamab, y compris les essais confirmatoires en cours, aux
interactions supplémentaires avec les autorités réglementaires et
aux futures soumissions réglementaires et possibles approbations
additionnelles pour le tafasitamab, ainsi qu’aux résultats
commerciaux de Monjuvi/Minjuvi. Les termes « anticiper »,
« penser », « estimer », « s'attendre à », « avoir l'intention
de », « être susceptible(s) de », « prévoir », « prédire »,
« projeter », « pourrai (en) t », « devrai (en) t », « potentiel »,
« possible », « espérer » et autres expressions semblables visent à
identifier les déclarations prospectives ; cependant, toutes les
déclarations prospectives ne contiennent pas ces mots identifiants.
Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de
presse représentent l’avis de MorphoSys à la date de publication de
celui-ci et impliquent des risques et incertitudes, connus et
inconnus, qui pourraient faire en sorte que les résultats, la
situation financière et les liquidités, les performances ou
réalisations réels de MorphoSys, ou les résultats de l'industrie,
diffèrent sensiblement des résultats, de la situation financière et
des liquidités, des performances ou réalisations futurs ou
historiques exprimés ou sous-entendus dans de telles déclarations
prospectives. De plus, même si les résultats, les performances, la
situation financière et les liquidités de MorphoSys, ainsi que le
développement de l'industrie dans laquelle la société exerce ses
activités, sont cohérents avec ces déclarations prospectives, elles
ne sauraient prédire les résultats ou développements lors de
futures périodes. Parmi les facteurs qui pourraient entraîner des
écarts figurent les attentes de MorphoSys en ce qui concerne les
risques et incertitudes liés à l'impact de la pandémie de COVID-19
sur les activités, les opérations, la stratégie, les objectifs et
les étapes anticipées de MorphoSys, y compris ses activités de
recherche en cours et planifiées, sa capacité à mener les essais
cliniques en cours et planifiés, l'approvisionnement clinique en
médicaments candidats actuels ou futurs, l'approvisionnement
commercial en produits homologués actuels ou futurs, et le
lancement, la commercialisation et la vente des produits homologués
actuels ou futurs, l'entente de collaboration et de licence
mondiale pour le tafasitamab, la poursuite du développement
clinique du tafasitamab, y compris les essais confirmatoires en
cours, et la capacité de MorphoSys à obtenir et à conserver les
approbations réglementaires requises et à recruter des patients
pour ses essais cliniques prévus, les interactions additionnelles
avec les autorités réglementaires et les attentes relatives aux
futures soumissions réglementaires et éventuelles approbations
supplémentaires pour le tafasitamab, ainsi que les résultats
commerciaux de Monjuvi/Minjuvi, la dépendance de MorphoSys envers
des collaborations avec des tiers, les estimations relatives au
potentiel commercial de ses programmes de développement et les
autres risques indiqués dans les facteurs de risque figurant dans
le rapport annuel de MorphoSys sur le formulaire 20-F et les autres
documents déposés auprès de la Commission américaine des opérations
de Bourse. Compte tenu de ces incertitudes, le lecteur est invité à
ne pas se fier outre mesure à ces déclarations prospectives, qui
sont valables uniquement à la date de publication de ce document.
MorphoSys décline expressément toute obligation d'actualiser les
déclarations prospectives dans ce document pour refléter toute
modification de ses attentes à cet égard ou toute modification des
événements, conditions ou circonstances sur lesquels sont fondées
de telles déclarations ou qui pourraient avoir une incidence sur la
probabilité que les résultats réels diffèrent de ceux décrits dans
les présentes, sauf si cela est expressément requis par la loi ou
la réglementation.
1 Cancer Research UK. Diffuse large B cell lymphoma. Disponible
sur
https://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/non-hodgkin-lymphoma/types/diffuse-large-B-cell-lymphoma.
Consultation en mai 2021. 2 Sarkozy C, et al. Management of
relapsed/refractory DLBCL. Best Practice Research & Clinical
Haematology. 2018 31:209–16. doi.org/10.1016/j.beha.2018.07.014. 3
Skrabek P, et al. Emerging therapies for the treatment of relapsed
or refractory diffuse large B cell lymphoma. Current Oncology. 2019
26(4): 253–265. doi.org/10.3747/co.26.5421. 4 DRG Epidemiology
data. 5 Kantar Market Research (TPP testing 2018). 6 Friedberg,
Jonathan W. Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma.
Hematology Am Soc Hematol Educ Program 2011; 2011:498-505. doi:
10.1182/asheducation-2011.1.498.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
source, qui fera jurisprudence.
Consultez la
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Investisseurs : Christine Chiou Tél. : +1 302 498 5914
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Contact investisseurs : Dr Julia Neugebauer Tél. : +49
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De Dez 2024 até Jan 2025
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