- Entscheidung der Kommission basiert auf Daten
aus der Studie L-MIND zur Prüfung von Minjuvi in Kombination mit
Lenalidomid als Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder
refraktärem DLBCL - Minjuvi ist eine neue Therapieoption für
geeignete DLBCL-Patienten in der Europäischen Union und dient zur
Deckung eines dringenden ungedeckten medizinischen Bedarfs - In
Europa wird jedes Jahr bei rund 16.000 Patienten ein rezidiviertes
oder refraktäres DLBCL diagnostiziert1,2,3
Incyte und MorphoSys melden Eingang der von
der Europäischen Kommission erteilten Zulassung für Minjuvi®
(Tafasitamab) in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von
Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem
großzelligem B-Zell-Lymphom
Incyte (Nasdaq:INCY) und die MorphoSys AG (FSE:MOR; NASDAQ:MOR)
gaben heute bekannt, dass die Europäische Kommission eine bedingte
Marktzulassung für Minjuvi® (Tafasitamab) in Kombination mit
Lenalidomid, gefolgt von einer Minjuvi-Monotherapie, für die
Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem
diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), bei denen eine
autologe Stammzelltransplantation (ASZT) nicht in Betracht kommt,
erteilt hat. Die Entscheidung der Kommission erfolgte im Anschluss
an die im Juni 2021 abgegebene positive Stellungnahme des
Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen
Arzneimittelagentur (EMA), in der eine bedingte Marktzulassung für
Minjuvi empfohlen wurde.
„Für Menschen, die in der EU mit rezidiviertem oder refraktärem
DLBCL leben müssen, bestehen nur begrenzte
Behandlungsm�glichkeiten, und ihre Aussichten sind ungünstig. Da
die Kommission jedoch Minjuvi jetzt zugelassen hat, steht
geeigneten Patienten nun eine neue, dringend ben�tigte
Therapieoption zur Verfügung“, erklärte Hervé Hoppenot, Chief
Executive Officer, Incyte. „Wir werden unsere Bemühungen nun auf
die Zusammenarbeit mit einzelnen europäischen Ländern
konzentrieren, um den Patienten Zugang zu dieser neuen Therapie zu
verschaffen.“
„Die Zulassung von Minjuvi ist ein wichtiger Meilenstein für
Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL in Europa“, so
Dr. med. Jean-Paul Kress, Chief Executive Officer, MorphoSys.
„DLBCL ist die häufigste Form des Non-Hodgkin-Lymphoms bei
Erwachsenen, und Minjuvi deckt einen dringenden, bisher ungedeckten
medizinischen Bedarf für die 30 bis 40 Prozent der Menschen, die
auf die erste Therapie nicht ansprechen oder danach einen Rückfall
erleiden.“
Die bedingte Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Studie
L-MIND zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Minjuvi in
Kombination mit Lenalidomid bei der Behandlung von Patienten mit
rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, für die eine autologe
Stammzelltransplantation (ASZT) nicht in Betracht kommt. Die
Ergebnisse zeigten eine beste objektive Ansprechrate (ORR) von 56,8
Prozent (primärer Endpunkt), einschließlich einer
Komplettremissionsrate (CR) von 39,5 Prozent und einer
Teilremissionsrate (PR) von 17,3 Prozent, so die Einschätzung eines
unabhängigen Prüfungskomitees. Nach einer Mindestbeobachtungszeit
von 35 Monaten lag die mediane Ansprechdauer (mDOR) bei 43,9
Monaten (sekundärer Endpunkt). Für Minjuvi zusammen mit Lenalidomid
wurde ein klinisch bedeutsames Ansprechen bei überschaubaren
Nebenwirkungen nachgewiesen. Zu den Warnhinweisen und
Vorsichtsmaßnahmen für Minjuvi geh�ren infusionsbedingte
Reaktionen, Myelosuppression, einschließlich Neutropenie und
Thrombozytopenie, Infektionen und Tumorlysesyndrom.
„Die Daten aus der Studie L-MIND belegen die potenziellen
Vorteile, darunter ein lang anhaltendes Ansprechen, die Tafasitamab
für geeignete DLBCL-Patienten mit sich bringen kann“, vermerkte
Professor Dr. Pier Luigi Zinzani, Ph.D., Leiter der Lymphom-Gruppe
an der Universität Bologna (Italien). „Es ist erfreulich zu sehen,
dass neue Therapien für diese Patienten bereitgestellt werden,
insbesondere angesichts des historischen Mangels an
Therapieoptionen in diesem Bereich.“
Incyte und MorphoSys teilen sich die globalen Entwicklungsrechte
an Tafasitamab. Incyte besitzt die exklusiven Vermarktungsrechte
für Tafasitamab außerhalb der Vereinigten Staaten. In den USA wird
Tafasitamab von Incyte und MorphoSys gemeinsam unter dem
Markennamen Monjuvi® und in der EU von Incyte unter dem Markennamen
Minjuvi® vermarktet.
Über das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL) Das
DLBCL ist die weltweit häufigste Form des Non-Hodgkin-Lymphoms bei
Erwachsenen und macht 40 Prozent aller Fälle aus4. Es ist
gekennzeichnet durch schnell wachsende Massen b�sartiger B-Zellen
in den Lymphknoten, der Milz, der Leber, dem Knochenmark oder
anderen Organen5. Beim DLBCL handelt es sich um eine aggressive
Erkrankung, bei der etwa jeder dritte Patient nicht auf die
Ersttherapie anspricht oder danach einen Rückfall erleidet6. In
Europa wird jedes Jahr bei rund 16.000 Patienten ein rezidiviertes
oder refraktäres DLBCL diagnostiziert7,8,9.
Über L-MIND Die Studie L-MIND ist eine einarmige, offene
Phase-2-Studie (NCT02399085), in der die Kombination von
Tafasitamab und Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem oder
refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) untersucht
wird, die mindestens eine, jedoch nicht mehr als drei
vorangegangene Therapielinien, einschließlich einer auf CD20
abzielenden Therapie (z. B. Rituximab), erhalten haben und bei
denen eine Hochdosis-Chemotherapie (HDC) oder autologe
Stammzelltransplantation (ASZT) nicht in Betracht kommen. Der
primäre Endpunkt der Studie ist die Gesamtansprechrate (ORR).
Sekundäre Messwerte sind die Dauer des Ansprechens (DoR), das
progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS). Die
Studie erreichte ihren primären Abschluss im Mai 2019.
Weitere Informationen zur Studie L-MIND erhalten Sie unter:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02399085.
Über Minjuvi® (Tafasitamab) Tafasitamab ist ein
humanisierter, Fc-modifizierter, zytolytischer und gegen CD19
gerichteter monoklonaler Antik�rper. 2010 hat MorphoSys die
weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für Tafasitamab von
Xencor, Inc. einlizenziert. Tafasitamab verfügt über einen mit der
XmAb®-Technologie veränderten Fc-Teil, der die B-Zell-Lyse durch
Apoptose und Immuneffektormechanismen vermittelt, einschließlich
antik�rperabhängiger zellvermittelter Zytotoxizität (ADCC) und
antik�rperabhängiger zellulärer Phagozytose (ADCP).
In den USA besitzt Monjuvi® (Tafasitamab-cxix) die von
der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erteilte
Zulassung in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung
erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, das
nicht anderweitig spezifiziert ist, einschließlich DLBCL, das aus
einem niedriggradigen Lymphom hervorgegangen ist, und die nicht für
eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) in Betracht kommen.
Diese Indikation wurde im Rahmen eines beschleunigten Verfahrens
auf Basis der Gesamtansprechrate zugelassen. Die fortgesetzte
Zulassung für diese Indikation kann von der Bestätigung und
Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren
Bestätigungsstudien abhängig gemacht werden.
In Europa erhielt Minjuvi® (Tafasitamab) eine bedingte Zulassung
in Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von einer
Minjuvi-Monotherapie, für die Behandlung erwachsener Patienten mit
rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom
(DLBCL), bei denen eine autologe Stammzelltransplantation nicht in
Betracht kommt.
Tafasitamab wird in einer Reihe von laufenden
Kombinationsstudien als therapeutische Option bei B-Zell-Malignomen
untersucht.
Minjuvi® und Monjuvi® sind eingetragene Marken der MorphoSys AG.
Tafasitamab wird in den USA von Incyte und MorphoSys gemeinsam
unter dem Markennamen Monjuvi® und in Europa von Incyte unter dem
Markennamen Minjuvi® vermarktet.
XmAb® ist eine eingetragene Marke von Xencor, Inc.
Sicherheitsinformationen aus der EU-Fachinformation
(SmPC) Es k�nnen infusionsbedingte Reaktionen auftreten. Diese
sind häufiger während der ersten Infusion beschrieben worden. Die
Patienten sind während der gesamten Infusion engmaschig zu
überwachen und darauf hinzuweisen, sich an ihr medizinisches
Fachpersonal zu wenden, wenn sie innerhalb von 24 Stunden nach der
Infusion Anzeichen und Symptome von infusionsbedingten Reaktionen
wie Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder Atemprobleme
erleiden. Vor Beginn der Tafasitamab-Infusion sind die Patienten
medikament�s vorzubehandeln. Je nach Schweregrad der
infusionsbedingten Reaktion ist die Infusion von Tafasitamab zu
unterbrechen oder abzubrechen und eine geeignete medizinische
Behandlung einzuleiten.
Unter der Behandlung mit Minjuvi traten t�dlich verlaufende und
schwere Infektionen einschließlich opportunistischer Infektionen
auf.
Patienten mit einer aktiven Infektion darf Minjuvi nur dann
verabreicht werden, wenn die Infektion angemessen behandelt wird
und unter Kontrolle ist. Bei Patienten mit anamnestisch bekannten
rezidivierenden oder chronischen Infektionen k�nnte ein erh�htes
Infektionsrisiko bestehen, und diese sind entsprechend zu
überwachen. Den Patienten ist anzuraten, sich an ihr medizinisches
Fachpersonal zu wenden, wenn Fieber oder andere Hinweise auf eine
m�gliche Infektion wie Schüttelfrost, Husten oder Schmerzen beim
Wasserlassen, auftreten.
Bei Frauen darf die Behandlung mit Minjuvi in Kombination mit
Lenalidomid erst dann eingeleitet werden, wenn eine Schwangerschaft
ausgeschlossen wurde.
Die häufigsten unerwünschten Reaktionen waren Infektionen,
Neutropenie, Asthenie, Anämie, Diarrh�, Thrombozytopenie, Husten,
periphere Ödeme, Pyrexie und Appetitverlust.
Minjuvi kann schwerwiegende unerwünschten Reaktionen
hervorrufen. Die häufigsten schwerwiegenden unerwünschten
Reaktionen waren Infektionen, einschließlich Pneumonie und febriler
Neutropenie.
Die Behandlung mit Tafasitamab kann eine schwerwiegende oder
schwere Myelosuppression einschließlich Neutropenie,
Thrombozytopenie und Anämie verursachen. Während der gesamten
Behandlung sowie vor jedem einzelnen Therapiezyklus ist das
Blutbild zu überwachen.
Über Incyte Incyte ist ein in Wilmington im
US-Bundesstaat Delaware ansässiges, weltweit tätiges
biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Erforschung,
Entwicklung und Vermarktung firmeneigener Therapeutika
konzentriert, um L�sungen für Erkrankungen mit hohem, ungedecktem
medizinischem Bedarf zu finden. Weitere Informationen über Incyte
finden Sie unter Incyte.com und folgen Sie @Incyte.
Über MorphoSys MorphoSys (FSE & NASDAQ: MOR) ist ein
biopharmazeutisches Unternehmen mit eigenen Vertriebsstrukturen,
das sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer
Therapien für Patienten mit Krebs und Autoimmunerkrankungen
verschrieben hat. Auf der Grundlage seiner führenden Expertise in
den Bereichen Antik�rper- und Proteintechnologien treibt MorphoSys
eine eigene Pipeline mit neuen Arzneimittelkandidaten voran und hat
Antik�rper geschaffen, die von Partnerunternehmen in anderen
Bereichen mit ungedecktem medizinischem Bedarf entwickelt werden.
Im Jahr 2017 erhielt Tremfya® (Guselkumab) – entwickelt von Janssen
Research & Development, LLC und vermarktet von Janssen Biotech,
Inc. zur Behandlung von Plaque-Psoriasis - als erstes Arzneimittel
auf Basis der Antik�rpertechnologie von MorphoSys die
Marktzulassung. Im Juli 2020 erteilte die US-amerikanische
Arzneimittelbeh�rde FDA in einem beschleunigten Zulassungsverfahren
die Zulassung des firmeneigenen Produkts Monjuvi®
(Tafasitamab-cxix) in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung
von Patienten mit einem bestimmten Lymphom-Typ. Der
MorphoSys-Konzern hat seinen Hauptsitz in Planegg bei München und
beschäftigt, einschließlich der hundertprozentigen
US-amerikanischen Tochtergesellschaften MorphoSys US Inc. und
Constellation Pharmaceuticals, Inc., mehr als 750 Mitarbeiter und
Mitarbeiterinnen. Weitere Informationen erhalten Sie unter
www.morphosys.com oder www.morphosys-us.com.
Tremfya® ist eine eingetragene Marke von Janssen Biotech,
Inc.
Zukuftsgerichtete Aussagen von Incyte Mit Ausnahme der
hierin dargestellten historischen Informationen beinhalten die in
dieser Pressemitteilung dargelegten Sachverhalte, darunter Aussagen
über die Erwartungen des Unternehmens hinsichtlich der Anwendung
von Tafasitamab für die Behandlung erwachsener Patienten mit
rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom
(DLBCL), seines laufenden klinischen Entwicklungsprogramms für
Tafasitamab und seines DLBCL-Programms im Allgemeinen diverse
Vorhersagen, Schätzungen und andere zukunftsgerichtete
Aussagen.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen
Erwartungen des Unternehmens und unterliegen Risiken und
Unwägbarkeiten, die dazu führen k�nnen, dass die tatsächlichen
Ergebnisse maßgeblich abweichen, einschließlich unerwarteter
Entwicklungen und Risiken in Bezug auf unvorhergesehene
Verz�gerungen; weitere Forschung und Entwicklung und die Ergebnisse
klinischer Studien, die m�glicherweise nicht erfolgreich oder
unzureichend sind, um die geltenden beh�rdlichen Standards zu
erfüllen oder eine weitere Entwicklung zu rechtfertigen; die
Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden in klinische
Studien aufzunehmen und die Fähigkeit, Probanden gemäß den
geplanten Zeitplänen aufzunehmen; die Auswirkungen der
COVID-19-Pandemie und der Maßnahmen zur Bewältigung der Pandemie
auf die klinischen Studien des Unternehmens, die Versorgungskette
des Unternehmens und anderer Drittanbieter sowie auf die
Entwicklungs- und Forschungsaktivitäten; Feststellungen der
Europäischen Kommission und anderer Aufsichtsbeh�rden; die
Abhängigkeit des Unternehmens von den Beziehungen zu seinen
Kooperationspartnern; die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte
des Unternehmens und der Produkte seiner Kooperationspartner; die
Akzeptanz der Produkte des Unternehmens und der Produkte seiner
Kooperationspartner auf dem Markt; Wettbewerb auf dem Markt;
Vertriebs-, Marketing-, Herstellungs- und
Distributionsanforderungen; und andere Risiken, die von Zeit zu
Zeit in den bei der Securities and Exchange Commission
eingereichten Berichten des Unternehmens, einschließlich des
Jahresberichts und des Quartalsberichts auf Formblatt 10-Q für das
am 30. Juni 2021 beendete Quartal, näher ausgeführt werden. Das
Unternehmen lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, diese
zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.
Zukunftsgerichtete Aussagen von MorphoSys Diese
Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über die
MorphoSys-Gruppe. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten
Aussagen spiegeln die Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt
dieser Mitteilung wider und beinhalten bekannte und unbekannte
Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen k�nnten, dass die
tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Liquidität, die
Leistung oder die Erfolge von MorphoSys oder die Ergebnisse der
Branche maßgeblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen zum
Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder zukünftigen
Ergebnissen, der Finanzlage und der Liquidität, der Leistung oder
den Erfolgen abweichen. Selbst wenn die Ergebnisse, die Leistung,
die Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die
Entwicklung der Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit
diesen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, stellen sie
unter Umständen keine Prognosen der Ergebnisse oder Entwicklungen
in zukünftigen Zeiträumen dar. Zu den Faktoren, die zu Abweichungen
führen k�nnen, geh�ren die Tatsache, dass die Erwartungen von
MorphoSys unzutreffend sein k�nnten, die inhärenten Ungewissheiten
im Zusammenhang mit Wettbewerbsentwicklungen, klinischen Studien
und Produktentwicklungsaktivitäten sowie beh�rdlichen
Zulassungsanforderungen, die Abhängigkeit von MorphoSys von
Kooperationen mit Dritten, die Einschätzung des kommerziellen
Potenzials seiner Entwicklungsprogramme und andere Risiken, die in
den Risikofaktoren im Jahresbericht von MorphoSys auf Formblatt
20-F und anderen bei der US-B�rsenaufsichtsbeh�rde eingereichten
Unterlagen ausgeführt sind. Angesichts dieser Unwägbarkeiten wird
dem Leser empfohlen, sich nicht auf solche zukunftsgerichteten
Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen
sich nur auf den Zeitpunkt der Ver�ffentlichung dieses Dokuments.
MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche
zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu aktualisieren,
um geänderten Erwartungen in Bezug darauf oder geänderten
Ereignissen, Bedingungen oder Umständen, auf denen eine solche
Aussage beruht oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen k�nnen,
dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den
zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen, Rechnung zu
tragen, es sei denn, dies ist gesetzlich oder regulatorisch
ausdrücklich vorgeschrieben.
_____________________ 1 DRG-Epidemiologiedaten. 2
Kantar-Marktforschung (TPP-Tests 2018). 3 Friedberg, Jonathan W.
Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma. Hematology Am
Soc Hematol Educ Program 2011; 2011:498-505. doi:
10.1182/asheducation-2011.1.498. 4 Cancer Research UK. Diffuse
large B cell lymphoma. Verfügbar unter
https://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/non-hodgkin-lymphoma/types/diffuse-large-B-cell-lymphoma.
Abgerufen: Mai 2021. 5 Sarkozy C, et al. Management of
relapsed/refractory DLBCL. Best Practice Research & Clinical
Haematology. 2018 31:209–16. doi.org/10.1016/j.beha.2018.07.014. 6
Skrabek P, et al. Emerging therapies for the treatment of relapsed
or refractory diffuse large B cell lymphoma. Current Oncology. 2019
26(4): 253–265. doi.org/10.3747/co.26.5421. 7
DRG-Epidemiologiedaten. 8 Kantar-Marktforschung (TPP-Tests 2018). 9
Friedberg, Jonathan W. Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell
Lymphoma. Hematology Am Soc Hematol Educ Program 2011;
2011:498-505. doi: 10.1182/asheducation-2011.1.498.
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wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
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Gráfico Histórico do Ativo
De Dez 2024 até Jan 2025
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Gráfico Histórico do Ativo
De Jan 2024 até Jan 2025
