Median Technologies annonce le démarrage de tous les sites académiques impliqués dans le plan de validation pivot du logiciel dispositif médical iBiopsy® LCS CADe/CADx
17 Julho 2023 - 12:45PM
Business Wire
- Les réunions de lancement opérationnel ont eu lieu avec tous
les sites académiques participant au plan de validation pivot pour
les approbations réglementaires du logiciel dispositif médical
iBiopsy® LCS CADe/CADx.
- Les sites participant au plan de validation pivot sont des
sites académiques d’envergure mondiale basés aux Etats-Unis et en
Europe.
- Median Technologies vise l’obtention des autorisations de mise
sur le marché de son logiciel dispositif médical iBiopsy® LCS
CADe/CADx aux Etats-Unis et en Europe pour 2024.
Regulatory News:
Median Technologies (ALMDT) annonce aujourd’hui avoir
officiellement lancé les opérations avec tous les sites
investigateurs participant au plan de validation pivot du logiciel
dispositif médical iBiopsy® Lung Cancer Screening (LCS) CADe/CADx.
Pour la conduite de ce plan pivot, Median Technologies a signé des
accords de recherche clinique avec des sites académiques
d’envergure mondiale qui sont des institutions de santé majeures
dans la prise en charge des patients atteints du cancer du
poumon.
Le plan de validation pivot est composé d’une étude pivot de
performance standalone (MT-LCS-002) ainsi que d’un essai clinique
pivot international Multi-Reader Multi-Case (MRMC) (MT-LCS-004).
Les résultats de l’étude de performance standalone (MT-LCS-002) et
de l’essai clinique MRMC (MT-LCS-004) seront soumis à la FDA pour
l’obtention du 510(k) ainsi qu’à l’organisme notifié européen pour
l’obtention du marquage CE.
Le plan de validation pivot va principalement être basé sur les
contributions des sites suivants (par taille d’institutions) :
Sites américains :
- The University of Texas MD Anderson Cancer
Center, Houston, TX, Etats-Unis, - Hospital of the University of
Pennsylvania (Penn Medicine), Philadelphie, PA, Etats-Unis, -
Baptist Memorial Health Care et Baptist Clinical Research
Institute, Memphis, TN, Etats-Unis.
Sites européens :
- Clinica Universidad de Navarra, Departments
of Respiratory Medicine and Radiology, Pamplona and Madrid,
Espagne, - Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación
Jiménez Díaz (IIS-FJD), Madrid, Espagne.
« C’est un privilège et un très grand honneur d’avoir
l’opportunité de travailler avec ces sites académiques de
visibilité mondiale pour la validation et l’approbation
réglementaire de notre logiciel dispositif médical iBiopsy® LCS
CADe/CADx. A la fois le grand nombre de patients atteints de cancer
du poumon pris en charge par ces institutions, et leur réputation
d’excellence sont clé pour garantir la qualité des données
d’imagerie et des données cliniques que nous allons utiliser dans
notre plan de validation pivot. La qualité des données est un
élément fondamental pour la bonne conduite de notre validation
pivot », précise Fredrik Brag CEO et Fondateur de Median
Technologies. « Nous avons initié la phase de contractualisation
avec les sites en 2022 et avons commencé à recevoir les données à
la fin 2022. Maintenant que nous avons demarré les opérations avec
l’intégralité des sites, nous allons pouvoir lancer notre plan de
validation pivot. Nous allons dérouler l’étude pivot de performance
standalone ainsi que l’essai clinique pivot MRMC conformément aux
protocoles qui ont été discutés avec la FDA pendant la phase des
questions préliminaires (Q-sub) qui s’est terminée en février
dernier », ajoute Fredrik Brag.
L’investigateur principal de l’essai clinique pivot
international MRMC sera le Dr. Anil Vachani, Directeur de la
Recherche Clinique du Département de Pneumologie Interventionnelle
et Oncologie Thoracique à Penn Medicine et Professeur Associé,
Médecine Pulmonaire à la Perelman School of Medicine, Université de
Pennsylvanie.
« En tant que produits innovants, les logiciels dispositifs
médicaux basés sur les technologies de l’Intelligence Artificielle
et du Machine Learning, ouvrent la voie à l’innovation dans le
dépistage du cancer du poumon », souligne le Dr. Vachani. «
L’intégration de ces dispositifs dans l’évaluation des scanners
faible dose représente un potentiel considérable pour améliorer
l’identification des structures anormales dans les images, ce qui,
si cela est démontré dans les essais cliniques, pourrait conduire à
un meilleur diagnostic du cancer du poumon ».
De tous les cancers, le cancer du poumon est celui dont le taux
de mortalité est le plus élevé au niveau mondial. En 2020, environ
1,8 millions de personnes sont mortes du cancer du poumon1 dans le
monde. La détection et le diagnostic précoces de la maladie, quand
les nodules pulmonaires sont encore petits et opérables, jouent un
rôle crucial pour augmenter de façon importante les taux de survie
des patients à 5 et à 15 ans. Aux Etats-Unis, CMS (the Centers for
Medicare and Mediaid Services) rembourse depuis 2015 le dépistage
du cancer du poumon par scanner faible dose et la population cible
pour le dépistage du cancer du poumon y est de 14,5 millions de
personnes. En Europe, en prenant en compte les mêmes critères de
définition des populations cibles qu’aux Etats-Unis, plus de 20
millions de personnes sont concernées par le dépistage du cancer du
poumon.
A propos d’iBiopsy® : iBiopsy® intègre les technologies les plus
avancées d’Intelligence Artificielle et de science des données et
s’appuie sur l’expertise de Median Technologies dans le traitement
des images médicales. iBiopsy® cible le développement de logiciels
dispositifs médicaux basés sur l’IA pour des indications pour
lesquelles des besoins médicaux non couverts existent en termes de
diagnostic précoce, de pronostic et de sélection de traitements
dans le contexte d’une médecine prédictive et de précision.
iBiopsy® se concentre actuellement sur le cancer du poumon, le
cancer du foie (CHC) et la fibrose hépatique (NAFLD/NASH).
A propos de Median Technologies : Median Technologies fournit
des solutions logicielles innovantes et des services d’imagerie
afin de faire progresser les soins de santé pour tous. Nous
exploitons la puissance des images médicales en utilisant les
technologies les plus avancées d’intelligence artificielle pour
augmenter la précision dans le diagnostic et le traitement de
nombreux cancers et de maladies métaboliques et contribuer à
l’émergence de nouvelles thérapies pour les patients. Nos solutions
iCRO pour l’analyse et la gestion des images médicales dans les
essais cliniques en oncologie et iBiopsy®, notre plateforme
d’imagerie ciblant le développement de logiciels dispositifs
médicaux basés sur les technologies de l’IA, aident les sociétés
biopharmaceutiques et les cliniciens à offrir aux patients de
nouveaux traitements et des diagnostics plus précoces et plus
précis. Ainsi, nous contribuons à un monde en meilleure santé.
Créée en 2002, basée à Sophia Antipolis en France avec une
filiale aux Etats-Unis et une autre à Shanghai, Median est
labellisée « Entreprise innovante » par BPI Financement et est
cotée sur le marché Euronext Growth (Paris) -Code ISIN :
FR0011049824– Code MNEMO : ALMDT. Median est éligible au PEA PME.
Plus d’informations sur www.mediantechnologies.com
1 Global Cancer Observatory 2022 (GLOBOCAN)
Consultez la
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emmanuelle.leygues@mediantechnologies.com
Presse - ALIZE RP Caroline Carmagnol +33 6 64 18 99 59
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49 24 ggasparetto@actifin.fr
Median Technologies (EU:ALMDT)
Gráfico Histórico do Ativo
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