– Ce partenariat combine le leadership
d’Alnylam dans le domaine de la thérapie iARN avec l’expérience
éprouvée de Roche en matière de développement et de lancement de
médicaments innovants dans le monde –
– Le zilebesiran représente une approche
potentiellement transformatrice pour réduire la morbidité et la
mortalité CV chez les patients souffrant d’hypertension à haut
risque CV en abaissant de manière robuste et durable la tension
artérielle –
– Alnylam recevra un paiement initial en
espèces de 310 millions de dollars et est éligible pour recevoir
des paiements de développement, de réglementation et de vente, y
compris des paiements substantiels à court terme, pour une valeur
de transaction potentielle pouvant atteindre 2,8 milliards de
dollars, ainsi qu’une part égale des profits et des pertes aux
États-Unis et des redevances sur les ventes nettes en dehors des
États-Unis –
– Alnylam dirigera un plan de développement
clinique conjoint pour la première indication, y compris un essai
sur les résultats cardiovasculaires, avec des coûts de
développement partagés entre les sociétés –
– Alnylam et Roche co-commercialiseront le
zilebesiran aux États-Unis, tandis que Roche obtient le droit
exclusif de commercialiser le zilebesiran en dehors des États-Unis
–
Alnylam organisera une conférence téléphonique
aujourd’hui, lundi 24 juillet, à 08h00 ET pour discuter de cette
collaboration -
Alnylam Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq : ALNY), société leader
des thérapies iARN, a annoncé aujourd’hui avoir conclu un accord
stratégique avec Roche visant à développer et commercialiser le
zilebesiran, l’iARN thérapeutique expérimental d’Alnylam pour le
traitement de l’hypertension, qui est actuellement en phase 2 de
développement. Ce partenariat permet un plan de développement
audacieux dans le but de révolutionner le traitement de
l’hypertension à l’échelle mondiale tout en faisant progresser la
stratégie P5x25 d’Alnylam.
Roche offre à Alnylam les avantages d’un partenaire exceptionnel
avec une présence mondiale et une expérience éprouvée dans le
développement et la commercialisation de nouvelles thérapies sur
des marchés complexes. Roche a fait ses preuves dans l’innovation
et la commercialisation de médicaments en s’appuyant sur leur vaste
empreinte mondiale qui pourrait potentiellement permettre au
zilebesiran d’atteindre plus de patients souffrant d’hypertension,
une maladie qui touche plus de 1,2 milliard de patients dans le
monde.
« Nous sommes ravis d’annoncer cette collaboration, car elle
associe l’expérience éprouvée d’Alnylam dans le domaine des
thérapies iARN à la portée commerciale mondiale de Roche, son
engagement envers l’innovation et son désir de transformer le
paysage pour les patients atteints de maladies cardiovasculaires
graves », déclare Yvonne Greenstreet, directrice générale
d’Alnylam. « Grâce à cette collaboration, nous pouvons désormais
développer le zilebesiran de manière plus robuste, ce qui nous
permet de disposer de données sur les résultats cardiovasculaires
au lancement afin de garantir des résultats pertinents non
seulement pour les autorités sanitaires, mais également pour
l’accès et la pratique clinique dans l’optique finale d’atteindre
autant de patients que possible. »
« Nous sommes ravis de travailler avec Alnylam et de tirer parti
de nos solides capacités de R&D, de notre leadership dans le
diagnostic cardiovasculaire et de notre présence commerciale
mondiale pour développer davantage et fournir aux patients cette
thérapie prometteuse avec le meilleur potentiel de traitement de la
maladie », déclare Teresa Graham, PDG de Roche Pharma. « Tout au
long de notre histoire, nous avons redéfini la norme de soins dans
divers domaines pathologiques. En collaboration avec un solide
partenaire comme Alnylam, nous avons hâte d’avoir un impact
significatif pour les patients souffrant d’hypertension à haut
risque cardiovasculaire, et potentiellement d’autres indications
cardiovasculaires. »
Dans le cadre d’une étude de phase 1, le zilebesiran, comparé au
placebo, a été associé à des réductions liées à la dose de
l’angiotensinogène sérique (AGT), permettant un contrôle tonique de
la pression artérielle avec une réduction constante et durable de
la pression artérielle sur une période de 24 heures, maintenue
jusqu’à six mois après des doses uniques ≥ 200 mg. Le zilebesiran a
également démontré un profil d’innocuité acceptable pour un
développement clinique continu. La sécurité et l’efficacité du
zilebesiran sont étudiées dans le cadre du programme clinique de
phase 2 KARDIA d’Alnylam, soit en monothérapie (KARDIA-1), soit en
association avec l’un des trois médicaments antihypertenseurs de
référence (KARDIA-2). Sur la base des données positives de phase 1,
le zilebesiran pourrait potentiellement être le meilleur traitement
de la maladie et apporter un bénéfice transformationnel, en
particulier pour les patients souffrant d’hypertension à haut
risque cardiovasculaire. Le zilebesiran a également le potentiel
d’améliorer l’observance du traitement en raison de son éventuel
schéma posologique sous-cutané biannuel. De plus, le zilebesiran
peut être efficace dans d’autres indications cardiovasculaires
potentielles avec un besoin non satisfait élevé.
Selon les termes de l’accord, Alnylam recevra un paiement
initial en espèces de 310 millions de dollars et est éligible pour
recevoir des paiements supplémentaires substantiels à court terme,
y compris des paiements de développement au cours des prochaines
années, ainsi que des paiements réglementaires et de vente, pour
une valeur de transaction potentielle pouvant atteindre 2,8
milliards de dollars. En outre, Alnylam a droit à une part égale
des bénéfices aux États-Unis, où Alnylam et Roche
co-commercialiseront le zilebesiran. Roche a obtenu le droit
exclusif de commercialiser le zilebesiran en dehors des États-Unis
en échange de faibles redevances à deux chiffres sur les ventes
nettes de zilebesiran en dehors des États-Unis. Alnylam estime que
ce partenariat permettra aux entreprises de poursuivre un plan de
développement conjoint et une approche de commercialisation qui a
le potentiel de mettre à profit toute la valeur du zilebesiran. De
plus, Alnylam dirigera un plan de développement clinique conjoint
pour la première indication avec la participation de Roche, qui
comprend un essai sur les résultats cardiovasculaires avant la
soumission du zilebesiran pour approbation réglementaire, tous les
coûts de développement étant partagés à 40 % par Alnylam et à 60 %
par Roche. Roche pourrait diriger le développement d’indications
supplémentaires à l’avenir.
Goldman Sachs & Co. LLC a été le conseiller financier
exclusif d’Alnylam.
Informations sur la conférence téléphonique d’Alnylam
La direction d’Alnylam discutera de la nouvelle collaboration
par conférence téléphonique le lundi 24 juillet 2023 à 8h00 ET.
Pour accéder à l’appel, veuillez vous inscrire en ligne sur
https://register.vevent.com/register/BIceae6347f7d14f5cb144ead1cf7cc974.
Les participants sont priés de s’inscrire au moins 15 minutes avant
le début de l’appel. Une rediffusion de l’appel sera disponible
deux heures après l’appel et archivée sur la même page Web pendant
six mois.
Une diffusion Web audio en direct de l’appel sera disponible
dans la section Investisseurs du site Web de la société sur
www.alnylam.com/events. Une diffusion Web archivée sera disponible
sur le site Web de la société environ deux heures après
l’événement.
À propos de zilebesiran
Zilebesiran est traitement ARNi expérimental par administration
sous-cutanée ciblant l'angiotensinogène (AGT) en développement de
phase 2, pour le traitement de l'hypertension dans les populations
dont les besoins ne sont pas satisfaits. L'AGT est le précurseur le
plus en amont dans le système rénine-angiotensine intra-rénal
(SRA), une cascade dont le rôle dans la régulation de la tension
(BP) a été démontré et dont l'inhibition a des effets
anti-hypertenseurs bien établis. Zilebesiran inhibe la synthèse de
l'AGT dans le foie pour potentiellement entraîner des réductions
durables de la protéine AGT et, au final, du vasoconstricteur
angiotensine (Ang) II. Zilebesiran utilise la technologie
d’administration développée par Alnylam, nommée ESC (Enhanced
Stabilization Chemistry)-GalNAc-conjugate, qui permet un dosage
sous cutané avec une sélectivité accrue et un indice thérapeutique
élargi. L'innocuité et l'efficacité de zilebesiran n'ont pas été
établies ni évaluées par la FDA, l'EMA ou toute autre autorité de
santé.
À propos de l'hypertension
L’hypertension est une maladie multifactorielle complexe
cliniquement définie par la plupart des principales lignes
directrices comme une pression artérielle systolique (PAS)
supérieure à 140 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique
(PAD) supérieure à 90 mmHg, bien que les lignes directrices AHA/ACC
aient un seuil inférieur d’une PAS supérieure à 130 mmHg et/ou une
PAD supérieure à 80 mmHg. Plus d’un milliard de personnes dans le
monde vivent avec de l’hypertension.1 Rien qu’aux États-Unis,
environ 47 % des adultes vivent avec de l’hypertension et plus de
la moitié des patients sous médication restent au-dessus du niveau
cible de tension artérielle (TA). Malgré la disponibilité de
médicaments antihypertenseurs, il existe encore un important besoin
médical non satisfait, en particulier compte tenu des faibles taux
d’adhésion aux médicaments oraux quotidiens existants et des effets
de pointe et de creux quotidiens, entraînant un contrôle irrégulier
de la TA et un risque accru d’accident vasculaire cérébral, de
crise cardiaque et de décès prématuré.2 En particulier, il existe
un certain nombre de contextes à besoins élevés non satisfaits dans
lesquels de nouvelles approches de l’hypertension justifient une
attention particulière au développement, y compris les patients
présentant une mauvaise observance médicamenteuse, une hypertension
difficile à traiter et résistante, et chez les patients présentant
un risque cardiovasculaire élevé.
À propos de l’iARN
L’iARN (interférence ARN) est un processus cellulaire naturel de
silençage génique qui représente aujourd’hui l’un des horizons les
plus prometteurs et les plus avancés de la biologie et du
développement de médicaments. Sa découverte a été annoncée comme «
une avancée scientifique majeure qui se produit une fois tous les
dix ans environ » et a été récompensée par le prix Nobel 2006 de
physiologie ou médecine. En exploitant le processus biologique
naturel de l’iARN se produisant dans nos cellules, une nouvelle
classe de médicaments connue sous le nom de thérapeutique iARN est
désormais une réalité. Les petits ARN interférents (ARNsi), les
molécules qui médient l’iARN et composent la plateforme
thérapeutique iARN d’Alnylam, fonctionnent en amont des médicaments
actuels en inhibant puissamment l’ARN messager (ARNm), c’est-à-dire
les précurseurs génétiques, qui codent pour les protéines
pathogènes ou causant des maladies, empêchant ainsi leur
fabrication. Il s’agit d’une approche révolutionnaire qui a le
potentiel de transformer les soins aux patients atteints de
maladies génétiques et autres.
À propos d’Alnylam Pharmaceuticals
Alnylam Pharmaceuticals (Nasdaq: ALNY) a mené la traduction de
l’interférence ARN (iARN) en une toute nouvelle classe de
médicaments innovants avec le potentiel de transformer la vie des
personnes atteintes de maladies rares et répandues avec des besoins
non satisfaits. Basées sur une science lauréate du prix Nobel, les
thérapies iARN représentent une approche puissante et cliniquement
validée produisant des médicaments transformateurs. Depuis sa
fondation en 2002, Alnylam a mené cette révolution de l’iARN et
continue de concrétiser une vision audacieuse pour transformer la
possibilité scientifique en réalité. Les produits thérapeutiques
iARN commerciaux d’Alnylam sont ONPATTRO® (patisiran), AMVUTTRA®
(vutrisiran), GIVLAARI® (givosiran), OXLUMO® (lumasiran), and
Leqvio® (inclisiran), qui est développé et commercialisé par le
partenaire d’Alnylam, Novartis. Alnylam dispose d’un vaste
portefeuille de médicaments expérimentaux, y compris plusieurs
produits candidats en phase de développement avancé. Alnylam met en
œuvre sa stratégie « Alnylam P5x25 » visant à fournir des
médicaments transformateurs dans les maladies rares et courantes au
profit des patients du monde entier grâce à une innovation durable
et à des performances financières exceptionnelles, résultant en un
profil biotechnologique de premier plan. Alnylam a son siège social
à Cambridge, dans le Massachusetts. Pour plus d’informations sur
nos employés, notre science et notre pipeline, rendez-vous sur
www.alnylam.com et discutez avec nous sur Twitter @Alnylam, sur
LinkedIn ou sur Instagram.
Déclarations prospectives d’Alnylam
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives
au sens de la section 27A du Securities Act de 1933 et de la
section 21E du Securities Exchange Act de 1934. Toutes les
déclarations autres que les déclarations de faits historiques
concernant les attentes, les convictions, les objectifs, les plans
ou les perspectives d’Alnylam, y compris, sans s’y limiter, les
attentes concernant l’ambition d’Alnylam de devenir une société de
biotechnologie de premier plan et la réalisation prévue de sa
stratégie « Alnylam P5x25 », la participation de Roche au
développement et à la commercialisation du zilebesiran, le
potentiel du zilebesiran à révolutionner le traitement de
l’hypertension, les attentes d’Alnylam concernant la réception de
fonds initiaux, ainsi que les potentiels paiements de
développement, de réglementation et de vente et les redevances de
Roche, la capacité d’Alnylam à obtenir l’approbation de nouveaux
produits commerciaux ou des indications supplémentaires pour ses
produits existants, et les performances commerciales et financières
prévues d’Alnylam, doivent être considérées comme des déclarations
prospectives. Les résultats réels et les plans futurs peuvent
différer sensiblement de ceux indiqués par ces déclarations
prospectives en raison de divers risques, incertitudes et autres
facteurs importants, y compris, sans s’y limiter : l’impact direct
ou indirect de la pandémie mondiale de COVID-19 ou de toute
pandémie future sur les activités, les résultats d’exploitation et
la situation financière d’Alnylam, ainsi que l’efficacité ou la
rapidité des efforts d’Alnylam pour atténuer l’impact de la
pandémie ; la capacité d’Alnylam à exécuter avec succès sa
stratégie « Alnylam P5x25 » ; la capacité d’Alnylam à
découvrir et à développer de nouveaux médicaments candidats et
approches d’administration et à démontrer avec succès l’efficacité
et l’innocuité de ses produits candidats ; les résultats
précliniques et cliniques des produits candidats d’Alnylam, dont le
patisiran et le vutrisiran ; les actions ou conseils des agences
réglementaires et la capacité d’Alnylam à obtenir et à maintenir
l’approbation réglementaire pour ses produits candidats, y compris
le patisiran et le vutrisiran, ainsi qu’une tarification et un
remboursement favorables ; lancer, commercialiser et vendre avec
succès les produits approuvés d’Alnylam dans le monde ; les
retards, interruptions ou défaillances dans la fabrication et la
fourniture des produits candidats d’Alnylam ou de ses produits
commercialisés ; les retards ou interruptions dans
l’approvisionnement en ressources nécessaires pour faire avancer
les programmes de recherche et de développement d’Alnylam, y
compris ceux qui pourraient résulter de perturbations récentes dans
l’approvisionnement en primates non humains ; obtenir, conserver et
protéger la propriété intellectuelle ; la capacité d’Alnylam à
étendre avec succès l’indication d’ONPATTRO ou d’AMVUTTRA à
l’avenir ; la capacité d’Alnylam à gérer sa croissance et ses
dépenses d’exploitation grâce à des investissements disciplinés
dans ses opérations et sa capacité à atteindre un profil financier
autonome à l’avenir sans avoir besoin d’un futur financement par
actions ; la capacité d’Alnylam à maintenir des collaborations
commerciales stratégiques ; la dépendance d’Alnylam vis-à-vis de
tiers pour le développement et la commercialisation de certains
produits, dont Roche, Novartis, Sanofi, Regeneron et Vir ; l’issue
d’un litige ; l’impact potentiel d’une enquête gouvernementale en
cours et le risque d’enquêtes gouvernementales futures ; et les
dépenses imprévues ; ainsi que les risques discutés plus en détail
dans les « Facteurs de risque » déposés avec le rapport annuel 2022
d’Alnylam sur formulaire 10-K déposé auprès de la Securities and
Exchange Commission (SEC), qui peuvent être mis à jour de temps à
autre dans les rapports trimestriels ultérieurs d’Alnylam sur
formulaire 10-Q et dans ses autres documents déposés auprès de la
SEC. En outre, toute déclaration prospective représente les
opinions d’Alnylam uniquement à ce jour et ne doit pas être
considérée comme représentant ses opinions à une date ultérieure.
Alnylam décline explicitement toute obligation, sauf dans la mesure
requise par la loi, de mettre à jour les déclarations
prospectives.
1Hypertension. Organisation mondiale de la
Santé
https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hypertension.
Publié en septembre 2019. Consulté en novembre 2021.
2rey, R. M., Muntner, P., Bosworth, H. B.,
& Whelton, P. K. (2018). Prevention and Control of
Hypertension: JACC Health Promotion Series. Journal of the American
College of Cardiology, 72(11), 1278–1293.
https://doi.org/10.1016/j.jacc.2018.07.008
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
source, qui fera jurisprudence.
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20230723429498/fr/
Alnylam Pharmaceuticals, Inc.
Christine Regan Lindenboom (Investisseurs et médias)
+1-617-682-4340
Josh Brodsky (Investisseurs) +1-617-551-8276
Alnylam Pharmaceuticals (NASDAQ:ALNY)
Gráfico Histórico do Ativo
De Abr 2024 até Mai 2024
Alnylam Pharmaceuticals (NASDAQ:ALNY)
Gráfico Histórico do Ativo
De Mai 2023 até Mai 2024