Neue Indikationen basieren auf zwei
Phase-3-Studien, die einen statistisch signifikanten
Gesamtüberlebensvorteil für Patienten belegen, die mit TEVIMBRA in
Kombination mit Chemotherapie behandelt wurden
BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), ein
globales Onkologieunternehmen, das beabsichtigt, seinen Namen in
BeOne Medicines zu ändern, gab heute bekannt, dass die Europäische
Kommission TEVIMBRA® (Tislelizumab) in Kombination mit
Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von
Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus (ESCC) und Adenokarzinomen
des Magens oder des gastro�sophagealen Übergangs (G/GEJ) zugelassen
hat.
„Patienten, bei denen fortgeschrittener Magen- und
Speiser�hrenkrebs diagnostiziert wurde, haben eine mittlere
Überlebenszeit von Monaten, nicht von Jahren – was den dringenden
Bedarf an wirksameren Behandlungsm�glichkeiten unterstreicht“,
sagte Prof. Florian Lordick, Direktor und Professor für Onkologie
am Universitätskrebszentrum Leipzig, Deutschland. „Die
überzeugenden Daten aus den Studien RATIONALE-305 und 306
unterstreichen das einzigartige klinische Profil von Tislelizumab
und sein Potenzial, die Behandlungsergebnisse für geeignete
Patienten deutlich zu verbessern, und bieten neue Hoffnung, wo sie
am dringendsten ben�tigt wird.“
In ESCC gilt die erweiterte Indikation für TEVIMBRA in
Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie für die
Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem,
lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs, deren Tumore
PD-L1 exprimieren und einen Tumorflächenpositivitätswert (TAP) von
≥ 5 % aufweisen. Bei G/GEJ-Adenokarzinomen gilt die erweiterte
Indikation für TEVIMBRA in Kombination mit einer platin- und
fluoropyrimidinbasierten Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung
von erwachsenen Patienten mit HER2-negativem, lokal
fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Krebs, deren
Tumore PD-L1 mit einem TAP-Score von ≥ 5 % exprimieren.
„Als Eckpfeiler unseres Portfolios für solide Tumore ist
TEVIMBRA von zentraler Bedeutung für BeiGenes Engagement, m�glichst
vielen Menschen, die mit Krebs leben, innovative Behandlungen zur
Verfügung zu stellen. Weltweit wurden bereits mehr als 1,3
Millionen Patienten mit dem Medikament behandelt“, sagte Mark
Lanasa, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer, Solid Tumors bei
BeiGene. „In etwas mehr als einem Jahr haben wir in der
Europäischen Union Zulassungen für sechs Indikationen erhalten und
freuen uns darauf, dafür zu sorgen, dass Patienten in ganz Europa
schnellen und breiten Zugang zu TEVIMBRA erhalten.“
Bei der Erstlinienbehandlung von Plattenepithelkarzinomen des
Ösophagus basierte die Erweiterung des Indikationsantrags auf den
Ergebnissen der BeiGene-Studie RATIONALE-306 ( NCT03783442 ), einer
randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden, globalen
Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von
TEVIMBRA in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinienbehandlung
bei Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem,
rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des
Ösophagus. An der Studie nahmen 649 Patienten in Forschungszentren
in Europa, Nordamerika und im asiatisch-pazifischen Raum teil. Die
Studie erreichte ihren primären Endpunkt, wobei die
Erstlinienbehandlung mit TEVIMBRA in Kombination mit Chemotherapie
im Vergleich zu Placebo plus Chemotherapie in der
Intent-to-treat-Population zu einem statistisch signifikanten und
klinisch bedeutsamen OS-Vorteil führte. Das mediane Gesamtüberleben
betrug 17,2 Monate für TEVIMBRA in Kombination mit Chemotherapie
gegenüber 10,6 Monaten für Placebo plus Chemotherapie (HR: 0,66 [95
% KI, 0,54–0,80, 1-seitiger p-Wert von < 0,0001]), was einer
Verringerung des Sterberisikos um 34 % entspricht. Das
3-Jahres-Überleben in der PD-L1 ≥ 5 %-Population war ebenfalls
deutlich zugunsten des TEVIMBRA-Arms verbessert (Median 19,1
gegenüber 10,0 Monaten; HR: 0,62 [95 % KI, 0,49–0,79]), was eine
38-prozentige Verringerung des Sterberisikos bedeutet.
Die Erweiterung der Indikation für die Erstlinienbehandlung von
G/GEJ-Krebs basierte auf den Ergebnissen der randomisierten,
doppelblinden, placebokontrollierten globalen Phase-3-Studie
RATIONALE-305 ( NCT03777657 ) von BeiGene zur Bewertung der
Wirksamkeit und Sicherheit von TEVIMBRA in Kombination mit
Chemotherapie als Erstlinienbehandlung für Patienten mit
fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem G/GEJ-Krebs. An
der Studie nahmen 997 Patienten in Forschungszentren in Europa,
Nordamerika und im asiatisch-pazifischen Raum teil. Die Studie
erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte einen statistisch
signifikanten und klinisch bedeutsamen Vorteil beim Gesamtüberleben
(OS) mit einem medianen OS von 15,0 Monaten für Patienten, die mit
TEVIMBRA in Kombination mit einer Chemotherapie nach Wahl des
Prüfers behandelt wurden, im Vergleich zu 12,9 Monaten für
Patienten, die mit Placebo plus Chemotherapie behandelt wurden
(n=997; HR: 0,80 [95 % KI: 0,70, 0,92]; P=0,0011), was zu einer
20-prozentigen Verringerung des Sterberisikos führte. In der PD-L1
≥ 5 %-Population betrug das mediane Gesamtüberleben 16,4 Monate für
TEVIMBRA plus Chemotherapie im Vergleich zu 12,8 Monaten für den
Placeboarm (HR: 0,71 [95 % KI, 0,58–0,86]), was einer Verringerung
des Sterberisikos um 29 % entspricht.
Die Sicherheitsdaten in den Anträgen umfassten mehr als 2.800
Patienten, die TEVIMBRA entweder als Monotherapie (1.534) oder in
Kombination mit Chemotherapie (1.319) in der zugelassenen Dosierung
erhielten. Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 2 %) des Schweregrads 3
oder 4 bei Verabreichung von TEVIMBRA in Kombination mit
Chemotherapie waren Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie,
Müdigkeit, Hypokaliämie, Hyponatriämie, Pneumonie, verminderter
Appetit, Hautausschlag, Lymphopenie, erh�hte
Alanin-Aminotransferase, erh�hte Aspartat-Aminotransferase,
Durchfall, Pneumonitis und Hepatitis.
TEVIMBRA ist in der EU auch für geeignete Patienten mit
inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ESCC nach
vorheriger platinbasierter Chemotherapie sowie für drei
NSCLC-Indikationen zugelassen, die sowohl die Erst- als auch die
Zweitlinientherapie abdecken.
Das Unternehmen gab kürzlich seine Absicht bekannt, seinen Namen
in BeOne Medicines Ltd. zu ändern, und bekräftigte damit sein
Engagement für die Entwicklung innovativer Medikamente zur
Beseitigung von Krebs durch Partnerschaften mit der globalen
Gemeinschaft, um so vielen Patienten wie m�glich zu helfen.
Über Adenokarzinome des Magens und des gastro�sophagealen
Übergangs (Gastric and Gastroesophageal Junction, G/GEJ)
Magenkrebs ist die fünfthäufigste Krebsart weltweit und die
fünfthäufigste Ursache für krebsbedingte Todesfälle.1 2022 wurde
bei knapp einer Million neuer Patienten Magenkrebs diagnostiziert,
und weltweit wurden 660.000 Todesfälle gemeldet. Das Adenokarzinom
des gastro�sophagealen Übergangs tritt in dem Bereich auf, in dem
die Speiser�hre in den Magen übergeht, und zwar direkt unterhalb
des Zwerchfells (die dünne Schicht aus Atemmuskeln unter den
Lungen).2
Über das Plattenepithelkarzinom der Speiser�hre (Esophageal
Squamous Cell Carcinoma, ESCC)
Weltweit ist Speiser�hrenkrebs die sechsthäufigste krebsbedingte
Todesursache, und ESCC ist der häufigste histologische Subtyp, der
fast 90 % der Speiser�hrenkrebsfälle ausmacht. Schätzungen zufolge
werden bis 2040 957.000 neue Fälle von Speiser�hrenkrebs erwartet,
was einem Anstieg von fast 60 % gegenüber 2020 entspricht und den
Bedarf an zusätzlichen wirksamen Behandlungsmethoden
unterstreicht.3 Speiser�hrenkrebs ist eine schnell t�dlich
verlaufende Krankheit, und bei mehr als zwei Dritteln der Patienten
ist die Krankheit zum Zeitpunkt der Diagnose bereits
fortgeschritten oder metastasiert, wobei die
5-Jahres-Überlebensrate bei Patienten mit Fernmetastasen bei
weniger als 6 % liegt.4
Über TEVIMBRA (Tislelizumab)
TEVIMBRA ist ein einzigartig konzipierter humanisierter
monoklonaler Immunglobulin-G4 (IgG4)-Antik�rper gegen das
programmierte Zelltod-Protein 1 (PD-1) mit hoher Affinität und
Bindungsspezifität gegen PD-1. Er ist so konzipiert, dass er die
Bindung an Fc-Gamma (Fcγ)-Rezeptoren auf Makrophagen minimiert und
so die k�rpereigenen Immunzellen dabei unterstützt, Tumore zu
erkennen und zu bekämpfen.
TEVIMBRA ist das Kernstück des Portfolios von BeiGene für solide
Tumore und hat bei verschiedenen Tumorarten und Krankheitsbildern
Potenzial gezeigt. Das globale klinische Entwicklungsprogramm für
TEVIMBRA umfasst fast 14.000 Patienten, die bisher in 34 Ländern
und Regionen in 66 Studien, darunter 20 zulassungsrelevante
Studien, aufgenommen wurden. TEVIMBRA ist in 42 Ländern zugelassen
und weltweit wurden bereits mehr als 1,3 Millionen Patienten
behandelt.
Wichtige Sicherheitsinformationen
Die aktuelle europäische Zusammenfassung der Produktmerkmale
(Summary of Product Characteristics, SmPC) für TEVIMBRA ist bei der
Europäischen Arzneimittel-Agentur erhältlich.
Diese Informationen richten sich an ein globales Publikum aus
Investoren und Medien. Die Produktindikationen variieren je nach
Region.
Über BeiGene
BeiGene, das plant, seinen Namen in BeOne Medicines Ltd. zu
ändern, ist ein globales Onkologieunternehmen, das innovative
Behandlungen erforscht und entwickelt, die für Krebspatienten
weltweit erschwinglicher und zugänglicher sind. Mit einem breiten
Portfolio beschleunigen wir die Entwicklung unserer vielfältigen
Pipeline neuartiger Therapeutika durch unsere internen Fähigkeiten
und Kooperationen. Wir setzen uns dafür ein, den Zugang zu
Medikamenten für weitaus mehr Patienten, die sie ben�tigen, radikal
zu verbessern. Unser wachsendes globales Team von fast 11.000
Kollegen erstreckt sich über fünf Kontinente. Um mehr über BeiGene
zu erfahren, besuchen Sie bitte www.beigene.com und folgen Sie uns
auf LinkedIn, X (früher Twitter), Facebook und Instagram.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im
Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und
anderer bundesstaatlicher Wertpapiergesetze, einschließlich
Aussagen über das Potenzial von Tislelizumab, die
Behandlungsergebnisse für geeignete Patienten signifikant zu
verbessern, über die Fähigkeit von BeiGene, Patienten in ganz
Europa einen schnellen und breiten Zugang zu TEVIMBRA zu
erm�glichen, sowie über die Pläne, Verpflichtungen, Bestrebungen
und Ziele von BeiGene unter der Überschrift „Über BeiGene“. Die
tatsächlichen Ergebnisse k�nnen aufgrund verschiedener wichtiger
Faktoren erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen
angegebenen Ergebnissen abweichen, darunter die Fähigkeit von
BeiGene, die Wirksamkeit und Sicherheit seiner
Arzneimittelkandidaten nachzuweisen; die klinischen Ergebnisse für
seine Arzneimittelkandidaten, die m�glicherweise keine weitere
Entwicklung oder Marktzulassung unterstützen; Maßnahmen von
Aufsichtsbeh�rden, die sich auf den Beginn, den Zeitpunkt und den
Fortschritt klinischer Studien und die Marktzulassung auswirken
k�nnen; BeiGenes die Fähigkeit von BeiGene, mit seinen vermarkteten
Medikamenten und Medikamentenkandidaten, falls zugelassen,
kommerziellen Erfolg zu erzielen; die Fähigkeit von BeiGene, den
Schutz des geistigen Eigentums für seine Medikamente und
Technologien zu erlangen und aufrechtzuerhalten; die Abhängigkeit
von BeiGene von Dritten bei der Durchführung von
Medikamentenentwicklung, -herstellung, -vermarktung und anderen
Dienstleistungen; die begrenzte Erfahrung von BeiGene bei der
Erlangung beh�rdlicher Genehmigungen und der Vermarktung
pharmazeutischer Produkte sowie die Fähigkeit von BeiGene,
zusätzliche Mittel für den Betrieb und die Entwicklung seiner
Arzneimittelkandidaten sowie die Erzielung und Aufrechterhaltung
der Rentabilität zu erhalten; und jene Risiken, die im Abschnitt
„Risikofaktoren“ im jüngsten Quartalsbericht von BeiGene auf
Formular 10-Q ausführlicher er�rtert werden, sowie Diskussionen
über potenzielle Risiken, Ungewissheiten und andere wichtige
Faktoren in den nachfolgenden Einreichungen von BeiGene bei der
US-B�rsenaufsichtsbeh�rde (SEC). Alle Informationen in dieser
Pressemitteilung beziehen sich auf das Datum dieser
Pressemitteilung, und BeiGene ist nicht verpflichtet, diese
Informationen zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich
vorgeschrieben.
Um auf die BeiGene Medienressourcen zuzugreifen, besuchen Sie
bitte unsere News & Media site.
___________________ 1 Ferlay J, Ervik M, Lam F, Laversanne M,
Colombet M, Mery L, Piñeros M, Znaor A, Soerjomataram I, Bray F
(2020). Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon, Frankreich:
Internationale Agentur für Krebsforschung. Verfügbar unter:
https://gco.iarc.who.int/today. Zugriff am 9. Februar 2024. 2
American Cancer Society. What Is Stomach Cancer?
https://www.cancer.org/cancer/types/stomach-cancer/about/what-is-stomach-cancer.html.
3 Morgan E, et al. The Global Landscape of Esophageal Squamous Cell
Carcinoma and Esophageal Adenocarcinoma Incidence and Mortality in
2020 and Projections to 2040: New Estimates From GLOBOCAN 2020.
Gastroenterology. September 2022;163(3):649-658.e2. doi:
10.1053/j.gastro.2022.05.054. E-Ver�ffentlichung 4. Juni 2022.
PMID: 35671803. 4 National Cancer Institute. Cancer stat facts:
esophageal cancer.
https://seer.cancer.gov/statfacts/html/esoph.html.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
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