De nouvelles indications reposant sur deux
études de Phase 3 démontrent un bénéfice statistiquement important
en termes de survie globale pour les patients traités par TEVIMBRA
en association avec une chimiothérapie
BeiGene, Ltd. (NASDAQ : BGNE ; HKEX : 06160 ; SSE : 688235), une
société internationale d'oncologie qui envisage de changer de nom
pour devenir BeOne Medicines, a annoncé aujourd'hui que la
Commission européenne avait approuvé TEVIMBRA® (tislelizumab) en
association avec la chimiothérapie pour le traitement de première
intention du carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC) et de
l'adénocarcinome gastrique ou de la jonction œsogastrique
(G/GEJ).
« Les patients chez lesquels on a diagnostiqué un cancer
gastrique ou œsophagien avancé sont exposés à des durées de survie
moyennes mesurées en mois et non en années, ce qui montre l'urgence
de disposer d'options thérapeutiques plus efficaces », a indiqué le
professeur Florian Lordick, Directeur et professeur d'oncologie au
Centre universitaire de cancérologie de Leipzig, en Allemagne. «
Les données probantes des études RATIONALE-305 et 306 confirment le
profil clinique unique du tislelizumab et son fort potentiel
d'amélioration des résultats chez les patients éligibles, ce qui
offre un nouvel espoir là où il est le plus nécessaire ».
Dans le cas de l'ESCC, l'indication étendue porte sur TEVIMBRA
en association avec une chimiothérapie à base de platine pour le
traitement de première intention des patients adultes atteints d'un
cancer non résécable, localement avancé ou métastatique, dont les
tumeurs expriment la protéine PD-L1 avec un score de positivité de
la zone tumorale (TAP) ≥ 5 %. Dans l'adénocarcinome G/GEJ,
l'indication étendue porte sur TEVIMBRA en association avec une
chimiothérapie à base de platine et de fluoropyrimidine pour le
traitement de première intention des patients adultes atteints d'un
cancer localement avancé non résécable ou métastatique HER2
négatif, dont les tumeurs expriment la protéine PD-L1 avec un score
TAP ≥ 5 %.
« Véritable élément clé de notre portefeuille de médicaments
contre les tumeurs solides, TEVIMBRA occupe une place centrale dans
l'engagement de BeiGene à fournir des traitements innovants au plus
grand nombre possible de patients atteints de cancer, puisque plus
de 1,3 million de patients ont déjà été traités grâce à ce
médicament à travers le monde », a expliqué le Dr Mark Lanasa,
Directeur médical en charge du secteur des tumeurs solides chez
BeiGene. « En un peu plus d'un an seulement, nous avons réussi à
obtenir des homologations au sein de l'Union européenne pour six
indications, et nous sommes impatients de faire en sorte que les
patients de toute l'Europe aient un accès rapide et large à
TEVIMBRA ».
Dans le traitement de première intention de l'ESCC, la demande
d'extension d'indication repose sur les résultats de l'étude
RATIONALE-306 (NCT03783442) de BeiGene, une étude de Phase 3
randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, visant à
évaluer l'efficacité et l'innocuité de TEVIMBRA en association avec
la chimiothérapie comme traitement de première intention chez les
patients atteints d'ESCC non résécable, localement avancé,
récidivant ou métastatique. L'étude a inclus 649 patients répartis
dans des centres de recherche en Europe, en Amérique du Nord et
dans la région Asie-Pacifique. Le critère d'évaluation principal de
l'étude a été atteint, TEVIMBRA en association avec la
chimiothérapie en première ligne offrant un bénéfice
statistiquement et cliniquement significatif en termes de SG par
rapport au placebo et à la chimiothérapie dans la population cible.
La SG médiane était de 17,2 mois pour TEVIMBRA en association avec
la chimiothérapie contre 10,6 mois pour le placebo en association
avec la chimiothérapie (HR : 0,66 [95% CI, 0,54-0,80, valeur p
unilatérale de < 0,0001]), soit une réduction de 34% du risque
de décès. La SG à trois ans dans la population PD-L1 ≥ 5 % a
également été considérablement améliorée au profit du groupe
TEVIMBRA (durée moyenne de 19,1 mois contre 10,0 mois,
respectivement ; HR : 0,62 [CI à 95 %, 0,49-0,79]), soit une
réduction de 38 % du risque de décès.
La demande d'extension d'indication pour le traitement de
première intention du cancer G/GEJ repose sur les résultats de
l'étude RATIONALE-305 (NCT03777657) de BeiGene, un essai mondial de
Phase 3, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo,
visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de TEVIMBRA en
association avec la chimiothérapie comme traitement de première
intention pour les patients atteints d'un cancer G/GEJ avancé, non
résécable ou métastatique. L'étude a inclus 997 patients dans des
centres de recherche en Europe, en Amérique du Nord et en
Asie-Pacifique. Elle a atteint son critère d'évaluation principal
et a démontré un bénéfice statistiquement et cliniquement
significatif en termes de survie globale (SG), avec une SG moyenne
de 15,0 mois pour les patients traités par TEVIMBRA en association
avec une chimiothérapie au choix de l'investigateur, contre 12,9
mois pour les patients traités par placebo plus chimiothérapie
(n=997 ; HR : 0,80 [95% CI : 0,70, 0,92] ; P=0,0011), entraînant
une réduction de 20 % du risque de décès. Dans la population PD-L1
≥ 5 %, la SG moyenne était de 16,4 mois pour TEVIMBRA plus
chimiothérapie contre 12,8 mois pour le groupe placebo (HR : 0,71
[CI 95 %, 0,58-0,86]), ce qui correspond à une réduction de 29 % du
risque de décès.
Les données d'innocuité présentées dans les demandes
d'homologation portaient sur plus de 2 800 patients traités par
TEVIMBRA en monothérapie (1 534) ou en association avec une
chimiothérapie (1 319), selon le schéma posologique approuvé. Les
événements indésirables de grade 3 ou 4 les plus fréquents (≥ 2 %)
pour TEVIMBRA administré en association avec une chimiothérapie ont
été les suivants : neutropénie, thrombocytopénie, anémie, fatigue,
hypokaliémie, hyponatrémie, pneumonie, diminution de l'appétit,
éruption cutanée, lymphopénie, augmentation de l'alanine
aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase,
diarrhée, pneumopathie et hépatite.
TEVIMBRA est également homologué au sein de l'UE pour les
patients éligibles atteints d'ESCC non résécable, localement avancé
ou métastatique après une chimiothérapie préalable à base de
platine et pour trois indications de CBNPC comprenant à la fois la
première et la deuxième ligne de traitement.
La société a récemment annoncé son souhait de changer de nom
pour adopter celui de BeOne Medicines Ltd, ce qui confirme son
engagement à développer des médicaments innovants pour combattre le
cancer en s'associant à la communauté mondiale dans le but de
servir le plus grand nombre de patients possible.
À propos de l’adénocarcinome gastrique et de la jonction
gastro-œsophagienne (G/GEJ)
Le cancer gastrique (de l’estomac) est le cinquième cancer le
plus fréquent dans le monde et la cinquième cause de mortalité par
cancer.1 Près d’un million de nouveaux patients ont été
diagnostiqués avec un cancer gastrique en 2022, et 660 000 décès
ont été signalés dans le monde. L’adénocarcinome de la jonction
gastro-œsophagienne se produit à l’endroit où l’œsophage rejoint
l’estomac, juste sous le diaphragme (la fine couche de muscles
respiratoires située sous les poumons).2
À propos du carcinome épidermoïde de l’œsophage
(ESCC)
Au niveau mondial, le cancer de l'œsophage est la sixième cause
de décès liés au cancer, et l'ESCC est le sous-type histologique le
plus courant, représentant près de 90 % des cancers de l'œsophage.
On estime à 957 000 le nombre de nouveaux cas de cancer de
l'œsophage prévus en 2040, soit une augmentation de près de 60 %
par rapport à 2020, ce qui souligne la nécessité de disposer de
traitements efficaces supplémentaires.3 Le cancer de l'œsophage est
une maladie à issue rapidement fatale, et plus des deux tiers des
patients ont une maladie avancée ou métastatique au moment du
diagnostic, avec un taux de survie à cinq ans de moins de 6 % pour
les patients souffrant de métastases à distance.4
À propos de TEVIMBRA (Tislelizumab)
TEVIMBRA est un anticorps monoclonal humanisé de type
immunoglobuline G4 (IgG4) anti-protéine de mort cellulaire
programmée 1 (PD-1) de conception unique, qui présente une grande
affinité et une grande spécificité de liaison contre PD-1. Il est
conçu pour minimiser la liaison avec les récepteurs Fc-gamma (Fcγ)
des macrophages, ce qui aide les cellules immunitaires de
l'organisme à détecter et à combattre les tumeurs.
TEVIMBRA est l'actif principal du portefeuille de BeiGene dans
le domaine des tumeurs solides et a démontré son potentiel dans de
nombreux types de tumeurs et de maladies. Le programme mondial de
développement clinique de TEVIMBRA comprend près de 14 000 patients
recrutés à ce jour dans 34 pays et régions dans le cadre de 66
essais, dont 20 études permettant l'enregistrement. TEVIMBRA est
approuvé dans 42 pays et plus de 1,3 million de patients ont été
traités dans le monde.
Informations de sécurité importantes
Le résumé européen des caractéristiques du produit (SmPC) de
TEVIMBRA est disponible auprès de l’ Agence européenne des
médicaments.
Ces informations sont destinées aux investisseurs et aux médias
du monde entier. Les indications relatives au produit varient d'une
zone géographique à l'autre.
À propos de BeiGene
BeiGene, qui envisage de changer de nom pour devenir BeOne
Medicines Ltd, est une société internationale d'oncologie
spécialisée dans l'identification et le développement de
traitements innovants plus abordables et plus accessibles pour les
patients atteints de cancer à travers le monde. Forts d'un
portefeuille étendu, nous accélérons le développement de notre
pipeline de nouveaux produits thérapeutiques grâce à nos capacités
internes et à nos collaborations. Nous nous engageons à améliorer
de manière significative l'accès aux médicaments pour un nombre
nettement plus important de patients concernés. Notre équipe
mondiale en pleine croissance compte près de 11 000 collègues
répartis sur les cinq continents. Pour en savoir plus sur BeiGene,
visitez le site www.beigene.com et suivez-nous sur LinkedIn, X
(anciennement Twitter), Facebook et Instagram.
Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives
selon les termes du Private Securities Litigation Reform Act de
1995 et d'autres lois fédérales, y compris des déclarations
concernant le potentiel du tislelizumab à apporter des
améliorations significatives dans les résultats pour les patients
éligibles ; la capacité de BeiGene à fournir un accès rapide et
étendu à TEVIMBRA aux patients à travers l'Europe ; et les plans,
engagements, aspirations et objectifs de BeiGene indiqués dans la
rubrique « À propos de BeiGene ». Les résultats réels peuvent
différer considérablement par rapport à ceux indiqués dans les
déclarations prospectives, en raison de divers facteurs importants,
et notamment : la capacité de BeiGene à démontrer l'efficacité et
l'innocuité de ses candidats-médicaments ; les résultats cliniques
de ces derniers, qui peuvent ne pas justifier la poursuite du
développement ou l'autorisation de mise sur le marché ; les actions
des organismes de réglementation, qui peuvent affecter le
lancement, le calendrier et la progression des essais cliniques et
l'autorisation de mise sur le marché ; la capacité de BeiGene à
atteindre le succès commercial pour ses médicaments commercialisés
et ses candidats-médicaments, s'ils sont approuvés ; la capacité de
BeiGene à obtenir et à maintenir sa protection en termes de
propriété intellectuelle pour ses médicaments et sa technologie ;
La dépendance de BeiGene à l'égard de tiers pour le développement,
la fabrication, la commercialisation de médicaments et d'autres
services ; l'expérience limitée de BeiGene en matière d'obtention
d'autorisations réglementaires et de commercialisation de produits
pharmaceutiques et sa capacité à obtenir des fonds supplémentaires
pour ses opérations et à finaliser le développement de ses
candidats-médicaments et à atteindre et maintenir sa rentabilité ;
et les risques décrits plus en détail dans la section intitulée «
Facteurs de risque » du dernier rapport trimestriel de BeiGene sur
formulaire 10-Q, ainsi que les discussions sur les risques
potentiels, les incertitudes et d'autres facteurs importants dans
les documents déposés ultérieurement par BeiGene auprès de l'U. S.
Securities and Exchange Commission. Toutes les informations
contenues dans ce communiqué de presse sont à jour et BeiGene ne
s'engage en aucun cas à mettre à jour ces informations, sauf si la
loi l'exige.
Pour accéder aux ressources de BeiGene destinées aux médias,
visitez notre site News & Media site.
___________________ 1 Ferlay J, Ervik M, Lam F, Laversanne M,
Colombet M, Mery L, Piñeros M, Znaor A, Soerjomataram I, Bray F
(2020). Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon, France:
International Agency for Research on Cancer. Disponible sur le site
: https://gco.iarc.who.int/today. Consulté le 9 février 2024. 2
American Cancer Society. What Is Stomach Cancer?
https://www.cancer.org/cancer/types/stomach-cancer/about/what-is-stomach-cancer.html.
3 Morgan E, et al. The Global Landscape of Esophageal Squamous Cell
Carcinoma and Esophageal Adenocarcinoma Incidence and Mortality in
2020 and Projections to 2040: New Estimates From GLOBOCAN 2020.
Gastroenterology. 2022 Sep;163(3):649-658.e2. doi:
10.1053/j.gastro.2022.05.054. Epub 2022 Jun 4. PMID: 35671803. 4
National Cancer Institute. Cancer stat facts: esophageal cancer.
https://seer.cancer.gov/statfacts/html/esoph.html.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
source, qui fera jurisprudence.
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20241127735453/fr/
Contact avec les investisseurs : Liza Heapes +1
857-302-5663 ir@beigene.com
Contact avec les médias : Kim Bencker +1 610-256-8932
media@beigene.com
BeiGene (NASDAQ:BGNE)
Gráfico Histórico do Ativo
De Dez 2024 até Jan 2025
BeiGene (NASDAQ:BGNE)
Gráfico Histórico do Ativo
De Jan 2024 até Jan 2025
