Aus der 5-Jahres-Nachbeobachtung der
SEQUOIA-Studie ging hervor, dass die Behandlung mit BRUKINSA das
Risiko von Progression oder Tod bei Patienten mit behandlungsnaiver
chronischer lymphozytischer Leukämie (CLL) im Vergleich zu
Bendamustin-Rituximab um 71 % reduzierte. Dies untermauert seine
Position als führendes Medikament bei Erstlinien- und
rezidivierten/refraktären (R/R) CLL-Behandlungen mit der breitesten
Zulassung aller BTK-Inhibitoren.
Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von
1,5 Jahren kam es laut vielversprechenden Daten aus der
320-mg-Expansionskohorte der Phase-1/1b-Studie bei Patienten mit
behandlungsnaiver chronischer lymphozytischer Leukämie (CLL), die
mit Sonrotoclax – einem BCL2-Inhibitor der nächsten Generation – in
Kombination mit BRUKINSA behandelt wurden, zu keiner
Krankheitsprogression. Dies bestätigt das Potenzial dieser oralen
Kombinationsbehandlung mit fester Dauer als beste Behandlungsoption
bei dieser Erkrankung.
Daten der Phase-1/2-Studie für den BTK-Degrader
BGB-16673 zeigen dessen Potenzial bei behandlungsresistenter CLL
und anderen B-Zell-Malignomen mit hohem ungedecktem Bedarf.
BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), ein
globales Onkologieunternehmen, das seinen Namen in BeOne Medicines
Ltd. ändern wird, gab heute die Präsentation aktueller klinischer
Daten während der 66. Jahrestagung und Ausstellung der American
Society of Hematology (ASH) bekannt, die die führende Rolle des
Unternehmens bei chronischer lymphozytischer Leukämie/kleinzelligem
lymphozytischem Lymphom (CLL/SLL) durch kontinuierliche klinische
Erfolge mit BRUKINSA® (Zanubrutinib) und vielversprechende
Fortschritte bei seinen Pipeline-Wirkstoffen unterstreichen.
„Die Fülle an Daten, die wir auf der ASH präsentieren, bestätigt
BRUKINSA als Best-in-Class-Behandlung für CLL und unterstreicht die
Führungsrolle von BeiGene bei der Weiterentwicklung der
Behandlungsm�glichkeiten für B-Zell-Malignome“, so Dr. Mehrdad
Mobasher, Chief Medical Officer, Hämatologie, BeiGene. „Für
Patienten ist BRUKINSA äußerst vielversprechend als Monotherapie
und als Backbone für Best-in-Class-Kombinationstherapien. Die
Kombination aus BRUKINSA und unserem BCL2-Inhibitor Sonrotoclax
zeigt ein erhebliches Potenzial als Erstlinientherapie bei CLL mit
einer Gesamtansprechrate von 99 %, einer besten uMRD-Rate von 92 %
und allgemein guter Verträglichkeit bei einer medianen
Nachbeobachtungszeit von 19,4 Monaten. Es wird erwartet, dass diese
Kombination eine bessere Wirksamkeit bietet als ein V-O-Schema mit
fester Dosis. Darüber hinaus besitzt unser BTK-Degrader, der
derzeit noch erforscht wird, nach den bei der ASH präsentierten
Ergebnissen das Potenzial, eine First-in-Class-Behandlungsoption
für Patienten mit CLL und anderen BTK-bedingten B-Zell-Malignomen
zu werden. Damit ist BeiGene hervorragend positioniert, um die
Zukunft der CLL-Behandlung mitzugestalten, und hat sich zum Ziel
gesetzt, die medizinischen Bedürfnisse von CLL-Patienten weltweit
zu erfüllen.“
Die Langzeit-Nachbeobachtungsergebnisse der laufenden
Phase-3-SEQUOIA-Studie, die bei der ASH präsentiert und zeitgleich
im Journal of Clinical Oncology ver�ffentlicht wurden, bestätigen
die dauerhafte Wirksamkeit von BRUKINSA und sein differenziertes
Sicherheitsprofil bei verschiedenen CLL-Patientenpopulationen –
auch bei Patienten mit Hochrisikomerkmalen. Die weiteren Ergebnisse
verweisen auf das vielversprechende Potenzial von BGB-16673 – der
chimären Degradationsaktivierungsverbindung (CDAC) von BeiGene, die
auf BTK abzielt und in klinischen Studien der Phase 1/2 ein
schnelles und umfassendes Ansprechen bei b�sartigen
B-Zell-Erkrankungen zeigte. Mit Sonrotoclax entwickelt BeiGene
außerdem einen BCL2-Inhibitor der nächsten Generation, der das
Sicherheitsprofil und die Anwendbarkeit dieser Wirkstoffklasse
verbessern und ein tieferes und dauerhafteres Ansprechen erzielen
soll. Gemeinsam repräsentieren diese Fortschritte den umfassenden
Ansatz von BeiGene, die Komplexität der CLL zu adressieren, und
seinen Anspruch, die Behandlungsm�glichkeiten für B-Zell-Malignome
grundlegend zu verbessern.
Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 61,2 Monaten zeigen
die Daten der SEQUOIA-Studie bei Patienten mit behandlungsnaiver
CLL/SLL, dass die Behandlung mit BRUKINSA das Risiko einer
Progression oder des Todes um 71 % (HR, 0,29; 95 % KI, 0,21–0,40;
P<0,0001*) im Vergleich zu Bendamustin-Rituximab (BR)
reduzierte. Nach 54 Monaten blieben 80,1 % der Patienten, die
BRUKINSA erhielten, progressionsfrei (95 % KI, 74,3, 84,7), während
bei nur 44,6 % der Patienten, die BR erhielten, keine
Krankheitsprogression erfolgte (95 % KI, 37,6, 51,3). Nach 60
Monaten betrugen die PFS-Raten 75,8 % (95 % KI, 69,0, 81,3) und
40,1 % (95 % KI, 32,7, 47,3) für BRUKINSA bzw. BR. Vor allem bei
teilnehmenden Patienten mit nicht mutiertem IGHV – einem
prognostischen Biomarker, der darauf hinweist, dass die CLL eines
Patienten aggressiver sein k�nnte – verringerte die Behandlung mit
BRUKINSA das Risiko einer Progression oder des Todes um 79 % im
Vergleich zu BR (HR, 0,21; 95 % KI, 0,14–0,33; P<0,0001*). Das
Sicherheitsprofil von BRUKINSA stimmte mit den Ergebnissen früherer
Studien überein, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale
festgestellt. Zu den behandlungsbedingten relevanten unerwünschten
Ereignissen (AEIs) dritten oder h�heren Grades einer Behandlung mit
BRUKINSA und BR geh�rten Infektionen (30,0 % bzw. 22,5 %),
Neutropenie (12,5 % bzw. 51,1 %), Blutungen (7,5 % bzw. 1,8 %),
Thrombozytopenie (2,5 % bzw. 8,4 %) und Anämie (0,8 % bzw. 2,6 %).
Die Rate des Vorhofflimmerns betrug 7,1 % mit BRUKINSA und 3,5 %
mit BR. Die Abbruchrate aufgrund von unerwünschten Ereignissen
betrug 20 % im Studienarm mit BRUKINSA. Im Studienarm mit BR
brachen 13 % der Patienten die Behandlung infolge von AE vorzeitig
ab. (Abstract 3249)
„Die Langzeit-Nachbeobachtung von SEQUOIA bestätigt die
anhaltende Wirksamkeit von Zanubrutinib gegenüber einer
Chemotherapie bei Patienten mit behandlungsnaiver CLL, und zwar
unabhängig vom IGHV-Status“, erklärt Mazyar Shadman, M.D. M.P.H.,
Associate Professor und Innovators Network Endowed Chair, Medical
Director, Cellular Immunotherapy und Bezos Family Immunotherapy
Clinic am Fred Hutch Cancer Center. Er bekleidet außerdem den
Innovators Network Endowed Chair am Fred Hutch und ist Associate
Professor am Fred Hutch und an der University of Washington.
„Bemerkenswert ist, dass sich die Ansprechrate bei einer
vollständigen Remission bzw. vollständigen Remission mit
unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes auf etwa 20 %
verbessert hat. Dieser Wert übertrifft laut einem
studienübergreifenden Vergleich die Ansprechrate eines typischen
BTK-Inhibitors, der als Monotherapie verabreicht wird. Zudem
scheint die Häufigkeit relevanter unerwünschter Ereignisse, wie
Vorhofflimmern und Bluthochdruck, mit dem Grundrisiko dieser
Patientenpopulation vergleichbar zu sein.“
Neben BRUKINSA entwickelt BeiGene eine robuste Pipeline, um den
medizinischen Bedürfnissen von CLL-Patienten gerecht zu werden:
- Sonrotoclax (BCL2-Inhibitor): Wie die Daten der
Phase-1/1b-Studie (NCT04277637) zeigen, wurde Sonrotoclax in
Kombination mit BRUKINSA im Allgemeinen gut vertragen. Unter den
Patienten mit behandlungsnaiver CLL/SLL wurden keine Fälle von
Tumorlysesyndrom (TLS) gemeldet. Bei 49,6 % der Patienten traten
behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) dritten oder
h�heren Grades auf. Dabei zählte Neutropenie zu den häufigste TAE
(≥20 %): 24 % in der 160-mg-Kohorte und 23 % in der 320-mg-Kohorte.
Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 19,4 Monaten (0,4–33,3
Monate) erzielte die Kombination eine Gesamtansprechrate (ORR) von
99 %, auch bei Patienten mit Hochrisikomerkmalen (51 % hatten nicht
mutiertes IGHV, 20 % eine TP53-Mutation und 9 % del(17p)). Bis
Woche 24 der Kombinationstherapie wurden hohe und frühe Raten einer
nicht nachweisbaren, minimalen Resterkrankung (uMRD) beobachtet,
wobei sich das Ansprechen bis Woche 48 weiter verbesserte. Die
beste uMRD-Rate wurde bei 92 % der Patienten (n=112) erreicht. Nach
einer medianen Nachbeobachtungszeit von mehr als eineinhalb Jahren
wurde in der 320-mg-Kohorte keine Progression festgestellt. Diese
Daten stützen die weitere Prüfung dieser Kombination in der
laufenden Phase-3-Zulassungsstudie mit fester Laufzeit,
CELESTIAL-TNCLL (NCT06073821). (Abstract 1012)
- BGB-16673 (BTK CDAC): Aus den Daten der Phase-1/2-Studie
CaDAnCe-101 CLL (NCT05006716) geht hervor, dass die Behandlung mit
BGB-16673 innerhalb dieser stark vorbehandelten Patientengruppe im
Allgemeinen gut vertragen wurde. Bei Patienten mit
Hochrisikomerkmalen wurde eine vielversprechende Antitumoraktivität
beobachtet, u. a. bei Patienten mit BTK-Inhibitor-resistenten
Mutationen und solchen, die zuvor mit kovalenten BTK-Inhibitoren,
nichtkovalenten BTK-Inhibitoren und BCL2-Inhibitoren behandelt
worden waren. Weder in der CLL/SLL- noch in der WM-Kohorte wurde
Vorhofflimmern berichtet.
- In der Kohorte der CLL/SLL-Patienten zeigte BGB-16673 unter dem
200-mg-Dosierungsschema eine ORR von 94 %. Ferner erreichten zwei
Patienten unter allen verabreichten Dosen eine vollständige
Remission bzw. vollständige Remission mit unvollständiger
Wiederherstellung des Blutbildes (CR/CRi). TEAE dritten oder
h�heren Grades wurden bei 57 % der Patienten festgestellt. Die
häufigsten TEAE der dritten oder h�heren Grades (≥10 %) waren
Neutropenie/verminderte Neutrophilenzahl (20 %) und
Lungenentzündung (10 %). (Abstract 885)
- In der Kohorte der Patienten mit Waldenstr�m-Makroglobulinämie
zeigte BGB-16673 eine Krankheitskontrollrate (DCR) von 93 % und ein
sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) von 26 %. TEAE dritten oder
h�heren Grades wurden bei 45 % der Patienten berichtet. Das
häufigste TEAE dritten oder h�heren Grades (≥20 %) war Neutropenie
bzw. verringerte Neutrophilenzahl. (Abstract 860)
Weitere Informationen über die Präsenz von BeiGene bei der ASH
2024 sind in unserem Meeting-Hub verfügbar:
congress.beigene.com.
Kürzlich gab das Unternehmen seine Absicht bekannt, sich in
„BeOne Medicines“ umzubenennen, und bekräftigte damit seinen
Einsatz für die Entwicklung innovativer Arzneimittel zur
Eliminierung von Krebs im Rahmen von Partnerschaften mit der
globalen Community, um so vielen Patienten wie m�glich zu
helfen.
*Der p-Wert war einseitig und deskriptiv.
Über chronische lymphozytische Leukämie
Die chronische lymphozytische Leukämie (CLL) ist eine
lebensbedrohliche Krebserkrankung bei Erwachsenen. Es handelt sich
um eine Art von reifem B-Zell-Malignom, bei dem abnormale
leukämische B-Lymphozyten (eine Art weißer Blutk�rperchen) aus dem
Knochenmark entstehen und das periphere Blut, das Knochenmark und
das lymphatische Gewebe befallen.1,2 Die chronische lymphozytische
Leukämie (CLL) ist die häufigste Form von Leukämie bei Erwachsenen
und macht etwa ein Drittel der Neuerkrankungen aus.2,3 Im Jahr 2024
werden in den USA etwa 20.700 neue CLL-Fälle diagnostiziert.3
Über Sonrotoclax (BGB-11417)
Sonrotoclax soll das Protein B-Zell-Lymphom 2 (BCL2) blockieren,
das Krebszellen beim Überleben unterstützt. Es geh�rt zu einer
Gruppe von Wirkstoffen – den so genannten BH3-Mimetika –, die die
natürlichen Zelltodsignale nachahmen. Studien im Labor und während
der frühen Arzneimittelentwicklung haben gezeigt, dass Sonrotoclax
ein potenter und spezifischer BCL2-Inhibitor mit einer kurzen
Halbwertszeit und ohne Akkumulation ist. Bei einer Reihe von
B-Zell-Malignomen hat Sonrotoclax eine vielversprechende klinische
Aktivität gezeigt. Bisher wurden mehr als 1.300 Patienten in das
globale Entwicklungsprogramm aufgenommen. Die
US-Arzneimittelbeh�rde FDA hat Sonrotoclax die Fast-Track-Zulassung
für die Behandlung von Patienten mit Mantelzelllymphom (MCL) und
Waldenstr�m-Makroglobulinämie (WM) erteilt.
Über BGB-16673
BGB-16673 ist ein oral verfügbarer, ins Gehirn eindringender,
auf Bruton-Tyrosinkinase (BTK) abzielender chimärer
Degradationsaktivierungs-Wirkstoff (CDAC), der den Abbau oder die
Zersetzung von Wildtypen und mutierten Formen der BTK induziert.
Dazu zählen Formen, die bei Patienten mit fortschreitender
Krankheit häufig eine Resistenz gegen BTK-Inhibitoren bewirken.
BGB-16673 ist der am weitesten fortgeschrittene BTK-Degrader in der
klinischen Forschung. Bisher wurden mehr als 350 Patienten im
Rahmen des globalen klinischen Entwicklungsprogramms behandelt. Die
US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) erteilte
BGB-16673 den Fast-Track-Status für die Behandlung von erwachsenen
Patienten mit rezidivierter oder refraktärer (R/R) chronischer
lymphozytischer Leukämie oder kleinzelligem lymphozytischem Lymphom
(CLL/SLL), die zuvor mit mindestens zwei verschiedenen
Therapielinien behandelt wurden, darunter BTK-Inhibitor (BTKi) und
B-Zell-Lymphom-2-Inhibitor (BCL2), sowie von erwachsenen Patienten
mit rezidiviertem/refraktärem Mantelzelllymphom (MCL).
Über BRUKINSA® (Zanubrutinib)
BRUKINSA ist ein niedermolekularer Inhibitor der
Bruton-Tyrosinkinase (BTK), der durch Optimierung von
Bioverfügbarkeit, Halbwertszeit und Selektivität eine vollständige
und anhaltende Hemmung des BTK-Proteins bewirkt. Mit einer
differenzierten Pharmakokinetik im Vergleich zu anderen
zugelassenen BTK-Inhibitoren hemmt BRUKINSA nachweislich die
Proliferation maligner B-Zellen in einer Reihe von
krankheitsrelevanten Geweben.
BRUKINSA hat unter den BTK-Inhibitoren die weltweit umfassendste
Zulassung und ist der einzige BTK-Inhibitor, der ein- oder zweimal
täglich verabreicht werden kann. Das globale klinische
Entwicklungsprogramm von BRUKINSA umfasst etwa 6.000 Patienten in
30 Ländern und Regionen in mehr als 35 Studien. BRUKINSA ist in
über 70 Märkten zugelassen und weltweit sind bisher mehr als
100.000 Patienten behandelt worden.
US-Indikationen und wichtige Sicherheitsinformationen für
BRUKINSA (Zanubrutinib)
INDIKATIONEN
BRUKINSA ist ein Kinase-Inhibitor, indiziert für die Behandlung
von erwachsenen Patienten mit:
- Chronische lymphozytische Leukämie (CLL) oder kleinzelliges
lymphozytisches Lymphom (SLL)
- Morbus Waldenstr�m (MW)
- Mantelzelllymphome (MCL), die mindestens eine vorherige
Therapie erhalten haben
- Rezidivierte oder refraktäre Marginalzonen-Lymphome (MZL), die
mindestens eine Anti-CD20-basierte Behandlung erhalten haben
- Rezidivierte oder refraktäre follikuläre Lymphome (FL), in
Kombination mit Obinutuzumab, nach zwei oder mehr Linien einer
systemischen Therapie
Die Indikationen MCL, MZL und FL werden im Rahmen einer
beschleunigten Zulassung auf der Grundlage der Gesamtansprechrate
und der Dauerhaftigkeit des Ansprechens zugelassen. Die
Verlängerung der Zulassung für diese Indikation kann von der
Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens im Rahmen einer
Bestätigungsstudie abhängig gemacht werden.
WICHTIGE
SICHERHEITSHINWEISE
Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen
Blutungen
Bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die mit BRUKINSA
behandelt wurden, sind t�dliche und schwere Blutungen aufgetreten.
Blutungen dritten oder h�heren Grades, einschließlich
intrakranieller und gastrointestinaler Blutungen, Hämaturie und
Hämothorax, wurden in klinischen Studien bei 3,8 % der mit BRUKINSA
behandelten Patienten beobachtet. Dabei verstarben 0,2 % dieser
Patienten. Blutungen jeglichen Grades – ausgenommen Purpura und
Petechien – ereigneten sich bei 32 % der Patienten.
Blutungen sind bei Patienten mit und ohne gleichzeitige
Thrombozytenaggregationshemmer- oder Antikoagulationstherapie
aufgetreten. Die gleichzeitige Verabreichung von BRUKINSA mit
Thrombozytenaggregationshemmern oder Gerinnungshemmern kann das
Risiko von Blutungen weiter erh�hen.
Die Patienten sind auf Anzeichen und Symptome einer Anaphylaxie
zu beobachten. Beim Auftreten einer intrakraniellen Blutung
jeglichen Grades ist BRUKINSA abzusetzen. Das
Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte sorgfältig abgewogen werden, wenn
BRUKINSA für 3 bis 7 Tage vor und nach einer Operation je nach Art
der Operation und dem Blutungsrisiko ausgesetzt wird.
Infektionen
Bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die mit BRUKINSA
behandelt wurden, sind t�dliche und schwere Infektionen
(einschließlich bakterieller, viraler oder mykotischer Infektionen)
sowie opportunistische Infektionen aufgetreten. Infektionen dritten
oder h�heren Grades ereigneten sich bei 26 % der Patienten. In den
häufigsten Fällen handelte es sich um eine Lungenentzündung (7,9
%), wobei 3,2 % der Patienten eine t�dliche Infektion erlitten. Es
sind Infektionen aufgrund einer Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus
(HBV) aufgetreten.
Bei Patienten mit erh�htem Infektionsrisiko ist eine Prophylaxe
gegen Herpes-simplex-Viren, Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie und
andere Infektionen in Übereinstimmung mit den üblichen
Behandlungsstandards in Betracht zu ziehen. Patienten sollten auf
Fieber oder andere Anzeichen und Symptome einer Infektion überwacht
und gegebenenfalls entsprechend behandelt werden.
Zytopenien
Bei mit BRUKINSA behandelten Patienten traten Zytopenien dritten
und vierten Grades auf, darunter Neutropenie (21 %),
Thrombozytopenie (8 %) und Anämie (8 %), die mithilfe von
Labormessungen festgestellt wurden. Eine Neutropenie vierten Grades
trat bei 10 % und eine Thrombozytopenie vierten Grades bei 2,5 %
der Patienten auf.
Während der Behandlung ist das vollständige Blutbild regelmäßig
zu überwachen. Gegebenenfalls muss die Dosis reduziert oder die
Behandlung abgebrochen werden. Bei Bedarf sollten Wachstumsfaktoren
oder Transfusionen verabreicht werden.
Sekundäre Primärmalignome
Bei 14 % der mit BRUKINSA behandelten Patienten traten sekundäre
Primärmalignome auf, darunter Nicht-Hautkarzinome. Das häufigste
sekundäre Primärmalignom war der nicht melanome Hautkrebs (8 %),
gefolgt von anderen soliden Tumoren bei 7 % der Patienten (darunter
Melanome bei 1 % der Patienten) und hämatologische Malignome (0,7
%). Die Patienten sind dazu anzuhalten, sich vor der Sonne zu
schützen, und sollten auf die Entwicklung von zweiten
Primärmalignomen überwacht werden.
Herzrhythmusst�rungen
Bei Patienten, die mit BRUKINSA behandelt wurden, sind
schwerwiegende Herzrhythmusst�rungen aufgetreten. Vorhofflimmern
und Vorhofflattern wurden bei 4,4 % der mit BRUKINSA behandelten
Patienten beobachtet, darunter bei 1,9 % der Patienten Fälle
dritten oder h�heren Grades. Für Patienten mit kardialen
Risikofaktoren, Bluthochdruck und akuten Infektionen kann ein
erh�htes Risiko bestehen. Ventrikuläre Rhythmusst�rungen dritten
oder h�heren Grades wurden bei 0,3 % der Patienten
festgestellt.
Zu achten ist auf Anzeichen und Symptome von
Herzrhythmusst�rungen (z. B. Herzklopfen, Schwindel, Synkope,
Dyspnoe, Beschwerden im Brustbereich). Diese sollten angemessen
behandelt werden. Über die Fortsetzung der Behandlung mit BRUKINSA
ist auf der Grundlage einer Nutzen-Risiko-Analyse zu
entscheiden.
Hepatotoxizität einschließlich arzneimittelinduzierter
Leberschädigung
Hepatotoxizität – darunter schwere, lebensbedrohliche und
potenziell t�dliche Fälle von arzneimittelinduzierter
Leberschädigung (DILI) – ist bei Patienten aufgetreten, die mit
Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitoren wie BRUKINSA behandelt wurden.
Bilirubin und Transaminasen sind zu Beginn und während der
Behandlung mit BRUKINSA zu bestimmen. Bei Patienten, die nach der
Einnahme von BRUKINSA anormale Leberwerte aufweisen, ist häufiger
auf Anomalien beim Lebertest und klinische Anzeichen und Symptome
einer Lebertoxizität zu achten. Bei Verdacht auf DILI ist die
Behandlung mit BRUKINSA auszusetzen. Bei Bestätigung von DILI muss
BRUKINSA abgesetzt werden.
Embryof�tale Toxizität
Nach Erkenntnissen aus Tierstudien kann BRUKINSA den F�tus
schädigen, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird. Die
Verabreichung von Zanubrutinib an trächtige Ratten während der
Phase der Organogenese verursachte embryof�tale Toxizität,
einschließlich Missbildungen bei Expositionen, die fünfmal h�her
waren als die, die bei Patienten unter dem empfohlenen Dosisregime
von 160 mg zweimal täglich berichtet wurden. Frauen ist anzuraten,
während der Einnahme von BRUKINSA und in der ersten Woche nach der
letzten Dosis nicht schwanger zu werden. Männer sind anzuhalten,
während der Behandlung und in der ersten Woche nach der letzten
Dosis kein Kind zu zeugen. Wenn das Arzneimittel während der
Schwangerschaft eingenommen oder die Patientin während der Therapie
schwanger wird, muss die werdende Mutter auf die potenziellen
Gefahren für das Ungeborene hingewiesen werden.
Unerwünschte Reaktionen
Zu den häufigsten unerwünschten Reaktionen (≥30 %),
einschließlich Laboranomalien, bei Patienten, die BRUKINSA
erhielten (N=1729), geh�rten eine verringerte Neutrophilenzahl (51
%), eine verringerte Thrombozytenzahl (41 %), Infektionen der
oberen Atemwege (38 %), Blutungen (32 %) und Schmerzen im
Bewegungsapparat (31 %).
Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln
CYP3A-Inhibitoren: Bei gleichzeitiger Verabreichung von
BRUKINSA mit einem starken CYP3A-Inhibitor ist die BRUKINSA-Dosis
auf 80 mg einmal täglich zu reduzieren. Bei gleichzeitiger
Verabreichung mit einem moderaten CYP3A-Inhibitor ist die
BRUKINSA-Dosis auf 80 mg zweimal täglich zu reduzieren.
CYP3A-Induktoren: Die gleichzeitige Anwendung mit starken
oder moderaten CYP3A-Induktoren ist zu vermeiden. Eine
Dosisanpassung kann bei moderaten CYP3A-Induktoren empfehlenswert
sein.
Besondere
Patientenpopulationen
Leberfunktionsst�rungen: Die empfohlene Dosis von
BRUKINSA für Patienten mit schwerer Leberfunktionsst�rung beträgt
80 mg oral zweimal täglich.
Bitte lesen Sie die vollständige
US-Verschreibungsinformation, einschließlich der
US-Patienteninformation.
Über BeiGene
BeiGene, das plant, seinen Namen in BeOne Medicines zu ändern,
ist ein globales Onkologieunternehmen, das innovative Behandlungen
erforscht und entwickelt, die für Krebspatienten weltweit
erschwinglicher und zugänglicher sind. Mit einem breiten Portfolio
beschleunigen wir die Entwicklung unserer vielfältigen Pipeline
neuartiger Therapeutika durch unsere internen Fähigkeiten und
Kooperationen. Wir setzen uns dafür ein, den Zugang zu Medikamenten
für weitaus mehr Patienten, die sie ben�tigen, radikal zu
verbessern. Unser wachsendes globales Team von fast 11.000 Kollegen
erstreckt sich über fünf Kontinente. Um mehr über BeiGene zu
erfahren, besuchen Sie bitte www.beigene.com und folgen Sie uns auf
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Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im
Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und
anderer Bundeswertpapiergesetze, einschließlich Aussagen über die
Führungsrolle von BeiGene bei der Weiterentwicklung der
Therapiem�glichkeiten für B-Zell-Malignome und die Fähigkeit, die
Zukunft der CLL-Behandlung mitzugestalten, über den Erfolg des
BTK-Degraders von BeiGenes bei der Behandlung von Patienten, die
Fähigkeit von BeiGene, die weltweiten medizinischen Bedürfnisse von
CLL-Patienten zu erfüllen, sowie die Pläne, Ansprüche, Bestrebungen
und Ziele von BeiGene zu erfüllen, die unter der Überschrift „Über
BeiGene“ beschrieben sind. Die tatsächlichen Ergebnisse k�nnen
aufgrund verschiedener wichtiger Faktoren erheblich von den in den
zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen. Diese Faktoren
beinhalten die Fähigkeit von BeiGene, die Wirksamkeit und
Sicherheit seiner Wirkstoffkandidaten nachzuweisen, die klinischen
Ergebnisse seiner Wirkstoffkandidaten, die m�glicherweise die
weitere Entwicklung oder die Marktzulassung nicht unterstützen,
Maßnahmen der Aufsichtsbeh�rden, die sich auf die Einleitung, den
Zeitplan und den Fortschritt der klinischen Studien und die
Marktzulassung auswirken k�nnen; die Fähigkeit von BeiGene, einen
kommerziellen Erfolg für seine vermarkteten Medikamente und
Wirkstoffkandidaten zu erzielen, falls diese zugelassen werden, die
Fähigkeit von BeiGene, den Schutz des geistigen Eigentums im
Zusammenhang mit seinen Arzneimitteln und Technologien zu
gewährleisten, BeiGenes Abhängigkeit von Dritten bei der
Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln und
anderen Dienstleistungen, BeiGenes begrenzte Erfahrung bei der
Einholung von aufsichtsrechtlichen Zulassungen und der Vermarktung
von pharmazeutischen Produkten sowie BeiGenes Fähigkeit,
zusätzliche Finanzmittel für den Geschäftsbetrieb und die
Entwicklung seiner Wirkstoffkandidaten zu erhalten und die
Rentabilität zu erreichen und aufrechtzuerhalten, sowie die
Risiken, die im Abschnitt „Risk Factors“ im jüngsten
Quartalsbericht von BeiGene auf Form 10-Q ausführlicher erläutert
werden, sowie die Er�rterung potenzieller Risiken, Unwägbarkeiten
und anderer wichtiger Faktoren in den nachfolgenden Einreichungen
von BeiGene bei der U. S. Securities and Exchange Commission. Alle
Informationen in dieser Pressemitteilung entsprechen dem Stand zum
Zeitpunkt der Herausgabe dieser Pressemitteilung. BeiGene
verpflichtet sich nicht dazu, diese Informationen zu aktualisieren,
sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
Um Zugang zu den BeiGene-Medienressourcen zu erhalten, besuchen
Sie bitte unsere Website News & Media .
________________________ 1 National Cancer Institute. Chronic
Lymphocytic Leukemia Treatment (PDQ)–Patient Version. Letzter
Zugriff: November 2024.
https://www.cancer.gov/types/leukemia/hp/cll-treatment-pdq. 2
American Cancer Society. What is Chronic Lymphocytic Leukemia?
Aktualisiert: 10. Mai 2018. Letzter Zugriff: November 2024.
https://www.cancer.org/cancer/types/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html.
3 American Cancer Society. Key Statistics for Chronic Lymphocytic
Leukemia. Aktualisiert: 1. Juli 2024. Letzter Zugriff: November
2024.
https://www.cancer.org/cancer/types/chronic-lymphocytic-leukemia/about/key-statistics.html.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
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