DBV Technologies annonce la levée de la suspension clinique
partielle par la FDA de l'étude clinique pivot de phase 3 VITESSE
Montrouge, France, le 23 décembre (7 h 30
CET) 2022
DBV Technologies annonce
la levée de la suspension clinique partielle par la FDA de l'étude
clinique pivot de phase 3 VITESSE
- DBV prévoit de commencer le processus de sélection des patients
au premier trimestre 2023, le dernier patient devant être
sélectionné au premier semestre 2024 et envisage la publication des
premiers résultats de l'étude VITESSE pour le premier semestre
2025
- La société réaffirme que la trésorerie disponible est
suffisante pour financer les opérations jusqu'à l'obtention des
premiers résultats de VITESSE
DBV Technologies (Euronext : DBV - ISIN :
FR0010417345 - Nasdaq Stock Market : DBVT), entreprise
bio-pharmaceutique au stade clinique, annonce aujourd'hui que la
Food and Drug Administration (FDA) américaine a levé la suspension
clinique partielle de l'essai clinique de phase 3 VITESSE
(Viaskin Peanut Immunotherapy
Trial to Evaluate
Safety, Simplicity and
Efficacy) de la société qui évaluera le patch
Viaskin™ Peanut 250 μg modifié (DBV712) chez des enfants âgés de 4
à 7 ans. Par la suite, le protocole mis à jour sera soumis aux
sites cliniques en vue d’obtenir l’approbation ultérieure comités
de protection des personnes (CPP) et comités d’éthique (CE).
Dans la lettre de suspension clinique partielle,
la FDA a demandé des modifications de certains éléments du
protocole VITESSE afin que l'essai puisse servir de base à une
demande de licence biologique (BLA). La communication de la FDA
contenait quatre modifications du protocole : la redéfinition de la
durée de port quotidienne minimale, l'ajout d'un test statistique
pour l'évaluation de l'adhérence du patch, la reclassification de
certains événements indésirables en événements indésirables
d'intérêt particulier, et une augmentation du nombre de
participants dans le groupe actif.
Les éléments clés de la conception de VITESSE,
tels que les critères d'inclusion, le critère primaire
d'efficacité, les critères de réponse, la méthodologie d'évaluation
de l'efficacité et les critères de sécurité, n'ont pas été impactés
par la lettre de suspension clinique partielle et n'ont pas été
modifiés.
« Nous sommes heureux que la FDA ait levé
la suspension clinique partielle de l'étude VITESSE et nous
prévoyons de commencer la sélection des patients au premier
trimestre 2023 », a déclaré Daniel Tassé, Directeur Général de
DBV Technologies. « Je suis fier de notre équipe qui a
continué à faire avancer d'importantes activités de pré-étude ces
dernières semaines afin que nous soyons prêts à agir rapidement
pour relancer VITESSE suite à l'annonce d'aujourd'hui. »
Après la réception de la lettre de suspension
clinique partielle, DBV et la FDA ont discuté de la manière dont
les modifications du protocole VITESSE pourraient soutenir au mieux
l'examen par l'Agence d'un potentiel BLA pour Viaskin Peanut en
tant que traitement de l'allergie aux arachides.
En levant la suspension clinique partielle, la
FDA a confirmé que DBV a répondu de manière satisfaisante à
l’ensemble des points remontés dans la lettre de suspension
clinique de la FDA. La FDA a déclaré que DBV pouvait poursuivre le
développement de l’étude VITESSE avec les changements suivants
inclus dans le protocole révisé:
- La version actualisée de la notice
d’utilisation (IFU) de VITESSE indique aux soignants d'appliquer un
patch à peu près à la même heure chaque jour, après le retrait du
patch du jour précédent. La notice d'utilisation actualisée indique
désormais que Viaskin Peanut 250 µg doit être porté pendant
une durée aussi proche que possible d'une journée complète
(c'est-à-dire 24 heures), avec une durée de port quotidienne
minimale de 20 heures chaque jour.
- L’adhérence du patch sera évaluée
dans VITESSE pour confirmer que le patch Viaskin Peanut modifié
fonctionne correctement, et ce en conformité avec les exigences
réglementaires existantes pour les thérapies utilisant un patch.
Lors des discussions suivant l’annonce de la suspension clinique
partielle, DBV et la FDA ont convenu qu'un test statistique
d'adhésion sera inclus dans le plan d'analyse statistique de
VITESSE. DBV et la FDA ont également examiné le recueil et
l'interprétation des données d’adhésion des patchs, tout en prenant
en compte le caractère innovant de la plateforme Viaskin.
- Quatre événements indésirables
seront classés comme événements indésirables d'intérêt particulier.
Ces effets indésirables, qui comprennent les effets indésirables
conduisant à l'utilisation de corticoïdes inhalés ou systémiques ou
d'épinéphrine, les réactions allergiques systémiques et les
réactions locales de grade 4 au site d'application (peau), ont été
recueillis et évalués dans tous les essais antérieurs de Viaskin
Peanut et inclus dans le protocole précédent de VITESSE. Seule la
classification de ces EI a changé.
- DBV prévoit d’initier une étude de
sécurité distincte chez environ 275 patients supplémentaires,
randomisés selon un rapport de 3:1 pour recevoir soit le traitement
actif soit le placebo.. Les données de sécurité supplémentaires
générées par cette étude de six mois viendront compléter les
données de sécurité générées par l'essai VITESSE, ce qui donnera
une base de données de sécurité comprenant environ 600 enfants
âgés de 4 à 7 ans traités avec Viaskin Peanut. Le plan du
protocole de l'étude de sécurité sera soumis à la FDA et devrait
être similaire à l'étude de sécurité REALISE (REAL
Life Use and Safety of
EPIT) que DBV a précédemment menée avec Viaskin
Peanut chez les enfants âgés de 4 à 11 ans.
La société ne s'attend pas à ce que l'étude de
sécurité d’emploi supplémentaire ait un impact sur les prévisions
de trésorerie de la société, car DBV avait intégré la possibilité
d’une étude de securite supplémentaire dans ses hypothèses de
trésorerie. La société réaffirme que la trésorerie disponible est
suffisante pour financer ses opérations jusqu'à ce que les
résultats de VITESSE soient connus.
« À la suite d'un dialogue très productif
avec la FDA, nous avons intégré les modifications apportées par
l'Agence à VITESSE dans le protocole de l'étude et nous sommes
impatients de commencer les traitements des patients », a
déclaré le Dr Pharis Mohideen, directeur médical de DBV
Technologies. « Je suis convaincu que l'étude VITESSE,
lorsqu'elle sera achevée, s'ajoutera à l'ensemble croissant de
preuves démontrant la capacité de notre nouvelle plateforme
d'immunothérapie de type médicament-dispositif medical, Viaskin
Peanut, à répondre à des besoins significatifs non satisfaits chez
les enfants allergiques à l'arachide et leurs familles. »
DBV prévoit de commencer la sélection des
patients au premier trimestre 2023, le dernier patient étant
sélectionné au premier semestre 2024 et les premiers résultats
étant attendus au premier semestre 2025.
A propos de
VITESSEL’étude VITESSE inclura 600 patients, randomisés
selon un rapport de 2:1 pour recevoir soit le traitement actif soit
le placebo. L'étude impliquera environ 80 centres d’étude aux
États-Unis, au Canada, en Australie et en Europe. Dr David
Fleischer, de l'hôpital pour enfants du Colorado, sera
l'investigateur principal.
Le critère principal d'évaluation de
l’efficacité est le pourcentage de personnes répondant au
traitement dans le groupe actif par rapport au groupe placebo au
12ème mois. L’analyse principale de l’efficacité comprend un
critère de réussite avec une borne inférieure de l’intervalle de
confiance, de la différence des taux de réponse entre les groupes
actif et placebo, supérieure ou égale à 15 %.
Une personne répondant au traitement est définie
comme un patient avec une dose réactive (DR) de référence ≤ 30 mg
qui atteint une DR ≥ 300 mg de protéines d’arachide au mois 12, ou
un patient avec une DR de référence = 100 mg qui atteint une DR ≥
600 mg de protéines d’arachide au mois 12. Un test de provocation
orale en double aveugle, contrôlé contre placebo (DBPCFC,
Double-Blind, Placebo-Controlled Food Challenge) sera administré à
l’entrée dans l’étude et au mois 12 pour déterminer la DR d’un
patient aux deux points dans le temps.
Pendant la période de sélection, les patients
passeront une visite de sélection initiale avec une évaluation de
l’éligibilité à partir d’un test cutané (TC) à l’arachide et d’un
dosage des IgE sériques anti-arachide. Ceux qui remplissent ces
critères passeront un test de provocation orale à l’arachide en
double aveugle, contrôlé par placebo (DBPCFC) pour confirmer leur
allergie à l’arachide et établir une DR à l’entrée de l’étude. La
dose de départ d’éligibilité sera de 1 mg de protéines d’arachide
et sera augmentée jusqu’à une dose unique la plus élevée de 100 mg
de protéines d’arachide.
Les patients qui réagissent avec une DR à la
dose de 100 mg de protéines d’arachide ou à une dose inférieure
sont considérés comme éligibles. Au 12eme mois, un test de
provocation orale (DBPCFC) post-traitement sera réalisé, avec une
dose de départ de 3 mg de protéine d’arachide, avec augmentation
progressive jusqu’à la dose la plus élevée de 1 000 mg de protéines
d’arachide selon le schéma suivant : 3, 10, 30, 100, 300, 600, 1
000 mg. Les critères d’évaluation secondaires de l’efficacité
comprennent les variations de la dose réactive cumulée, de la dose
réactive et la sévérité de la réaction allergique lors du test de
provocation orale du mois 12.
À propos de DBV
TechnologiesDBV Technologies développe Viaskin™,
une plateforme technologique exclusive expérimentale avec de vastes
champs d’applications potentielles en immunothérapie. Viaskin
utilise l’immunothérapie par voie épicutanée, ou EPIT™, et
constitue la méthode développée par DBV Technologies pour
administrer des composés biologiquement actifs au système
immunitaire à travers une peau intacte. Avec cette nouvelle
catégorie de produits candidats non invasifs, l’entreprise
s’attache à transformer en toute sécurité la prise en charge des
patients souffrant d’une allergie alimentaire. Les programmes de
DBV Technologies relatifs aux allergies alimentaires comprennent
notamment des études cliniques en cours sur Viaskin Peanut. DBV
Technologies a un siège social mondial à Montrouge, en France, et
des structures opérationnelles en Amérique du Nord à Basking Ridge,
dans le New Jersey. Les actions ordinaires de la société sont
négociées sur le segment B d’Euronext Paris (mnémonique : DBV,
code ISIN : FR0010417345), tandis que les ADS de la société
(chacune représentant la moitié d’une action ordinaire) sont
négociées sur le Nasdaq Global Select Market (code
mnémonique : DBVT).
Déclarations prospectivesLe
présent communiqué de presse peut contenir des déclarations
prospectives et des estimations, y compris des déclarations
concernant le potentiel thérapeutique de Viaskin™ Peanut en tant
que traitement pour les enfants allergiques aux arachides et les
bénéfices potentiels d'EPIT™, le développement clinique et les
plans réglementaires de DBV Technologies, le calendrier et les
projections des étapes de l'étude VITESSE et le calendrier et les
résultats anticipés des interactions avec les agences
réglementaires. Toutes les déclarations relatives aux étapes de
l'étude VITESSE, à l’inclusion et aux résultats anticipés contenues
dans le présent document sont les meilleures estimations et
projections de DBV et sont basées sur les performances d'études
antérieures. Elles sont soumises à des risques connus et inconnus,
à des incertitudes et à d'autres facteurs qui peuvent faire que les
résultats réels, les performances et les réalisations concernant
l'étude VITESSE diffèrent sensiblement des estimations et des
projections contenues dans le présent document. Ces déclarations et
estimations prospectives ne sont pas des promesses ou des garanties
et impliquent des risques et incertitudes substantiels et peuvent
être affectées par les conditions du marché ainsi que par d'autres
risques et incertitudes exposés dans les dépôts réglementaires de
DBV Technologies auprès de l'Autorité des Marchés Financiers
(« AMF »), les dépôts et rapports de DBV Technologies
auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission
(« SEC »), et les dépôts et rapports futurs effectués
auprès de l'AMF et de la SEC. Les investisseurs existants et
potentiels sont avertis qu’ils ne doivent pas se fier indûment à
ces déclarations et estimations prospectives, qui ne valent qu’à la
date des présentes. Sauf lorsque cela est requis par la loi en
vigueur, DBV Technologies ne prend aucun engagement quant à la mise
à jour ou à la révision des informations contenues dans ce
communiqué de presse.
Contact investisseurs Anne
PollakDBV Technologies+1
857-529-2363anne.pollak@dbv-technologies.com
Contact
médiasAngela MarcucciDBV Technologies+1 646-842-2393angela.marcucci@dbv-technologies.com
Viaskin et EPIT sont des marques déposées de DBV
Technologies.
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De Mar 2024 até Abr 2024
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