BioNTech und CEPI geben Partnerschaft zur Entwicklung eines
mRNA-Mpox-Impfstoffs und zur Unterstützung von CEPIs 100-Tage-Ziel
bekannt
- BioNTech bereitet klinische Phase-1/2-Studie für das
mRNA-basierte Mpox-Impfstoffprogramm BNT166 vor
- Die Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI)
stellt bis zu 90 Millionen US-Dollar für die Entwicklung der
Impfstoffkandidaten zur Verfügung
- Die im Rahmen dieser Partnerschaft erhobenen Daten sollen einen
Beitrag zum 100-Tage-Ziel der CEPI leisten - einer globalen
Initiative zur Beschleunigung der Entwicklung von gut verträglichen
und wirksamen Impfstoffen gegen künftige virale Krankheitserreger
mit Pandemiepotenzial
- Die Partnerschaft ist Teil der Strategie von BioNTech,
innovative prophylaktische Impfstoffe zur Vorbeugung von
Infektionskrankheiten mit hohem medizinischem Bedarf zu entwickeln,
darunter auch Krankheiten, die Länder mit niedrigerem Einkommen
besonders stark betreffen
MAINZ, Deutschland und OSLO, Norwegen,
18. September 2023 — BioNTech SE (Nasdaq: BNTX,
„BioNTech“, „das Unternehmen“) und die Coalition for Epidemic
Preparedness Innovations („CEPI“) gaben heute den Abschluss
einer strategischen Partnerschaft bekannt, um mit der Entwicklung
von BNT166 zur Prävention von Mpox (früher bekannt als Affenpocken,
verursacht durch ein Mitglied der Orthopoxvirus-Familie)
mRNA-basierte Impfstoffkandidaten voranzutreiben. Mpox ist eine
Infektionskrankheit, die zu schweren, lebensbedrohlichen
Komplikationen führen kann. Mpox verursachte im Mai 2022 weltweit
Aufmerksamkeit, als sich eine steigende Zahl von Fällen zu einem
internationalen Ausbruch entwickelten.1,2 CEPI wird für die
Entwicklung mRNA-basierter Impfstoffkandidaten bis zu 90 Millionen
US-Dollar zur Verfügung stellen.
Das Mpox-Impfstoffprogramm BNT166 ist Teil von
BioNTechs Engagement, innovative prophylaktische Impfstoffe für
eine Reihe von Infektionskrankheiten mit hohem medizinischem Bedarf
zu entwickeln, darunter auch in Indikationen, die verstärkt Länder
mit niedrigerem Einkommen betreffen. Seit der Ausrottung der Pocken
im Jahr 1980 hat die Immunität der Weltbevölkerung gegen die
Virusfamilie der Orthopoxviren, zu denen auch die Mpox-Viren
gehören, stetig abgenommen.3 BioNTech hat sich zum Ziel gesetzt,
einen prophylaktischen mRNA-basierten Mpox-Impfstoff mit einem
vorteilhaften Sicherheitsprofil zu entwickeln, der in großen Mengen
hergestellt werden kann.
Die strategische Partnerschaft zwischen BioNTech
und CEPI zielt darauf ab, einen Beitrag zur 100-Tage-Ziel von CEPI
zu leisten. Dabei handelt es sich um eine globale Initiative, die
die Entwicklung von gut verträglichen und wirksamen Impfstoffen
beschleunigen soll, mit dem Ziel, dass bei Feststellung eines
pandemischen Krankheitserregers innerhalb von 100 Tagen ein
Impfstoff für die behördliche Zulassung und Herstellung im großen
Maßstab bereitstehen kann. Diese Mission wird von CEPI angeführt
und von der G7, der G20 und führenden Industrievertretern
unterstützt. Die Partnerschaft zwischen BioNTech und CEPI könnte
dazu beitragen, die Reaktion auf künftige, durch Viren der
Orthopoxvirus-Familie verursachte Ausbrüche auf verschiedene Weise
zu beschleunigen. Beispielsweise könnte die Entwicklung eines
mRNA-basierten Mpox-Impfstoffkandidaten, falls dieser erfolgreich
genehmigt bzw. zugelassen wird, dazu beitragen, einen größeren
Vorrat an Impfstoffen für den Einsatz bei künftigen Mpox-Ausbrüchen
bereitzustellen. Darüber hinaus könnten die erhobenen Daten zur
raschen Entwicklung von mRNA-basierten Impfstoffen gegen zukünftige
durch Orthopoxviren verursachte Krankheiten beitragen.
„Mpox kann schwere Komplikationen verursachen,
insbesondere bei Kindern und Schwangeren sowie bei
immungeschwächten Personen. Der jüngste globale Ausbruch, der zu
einem internationalen Gesundheitsnotstand erklärt wurde,
unterstreicht den Bedarf an einem hochwirksamen, gut verträglichen
und zugänglichen Mpox-Impfstoff. Wir haben unser BNT166-Programm im
Mai 2022 gestartet, um diesen Bedarf zu adressieren“, sagte
Prof. Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitbegründer von
BioNTech. „Wir glauben, dass unser wissenschaftlicher
Ansatz und unsere mRNA-Technologie das Potenzial haben, einen
wichtigen Beitrag zur Erfüllung von CEPIs 100-Tage-Ziel zu
leisten.“
„Das 100-Tage-Ziel zielt darauf ab, die
Entwicklung eines Impfstoffs gegen ein neues Virus mit
Pandemiepotenzial auf 100 Tage zu beschleunigen. Die herausragenden
Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler sowie die Technologie und
dazugehörigen Einrichtungen von BioNTech können einen
entscheidenden Beitrag dazu leisten. Um diese Mission zu erfüllen
und eine nächste Pandemie möglicherweise zu verhindern, müssen
Know-How und Daten über die Leistungsfähigkeit moderner
Impfstoffplattformen wie mRNA gesammelt werden, mit denen neu
auftretende infektiöse Bedrohungen durch eine Reihe verschiedener
Viren rasch adressiert werden könnten. Unsere Arbeit rund um Mpox
könnte die Palette der verfügbaren Impfstoffe gegen diese
potenziell tödliche Krankheit erweitern und gleichzeitig unser
Verständnis dafür verbessern, wie die mRNA-Technologie gegen
Orthopoxviren wirkt – einer Virusfamilie, die die Menschheit seit
langem belastet und auch heute noch eine Gefahr darstellt“, sagte
Dr. Richard Hatchett, CEO von
CEPI.
Die BNT166-Impfstoffkandidaten kodieren
Oberflächenantigene, die in den beiden infektiösen Formen des
Mpox-Virus (monkeypox virus, „MPXV“) exprimiert werden, um so die
Virusreplikation und Ansteckungsgefahr effizient zu bekämpfen. In
der klinischen Studie (NCT05988203) soll die Sicherheit,
Verträglichkeit, Reaktogenität und Immunogenität von zwei
mRNA-basierten, multivalenten Impfstoffkandidaten zur aktiven
Immunisierung gegen Mpox untersucht werden. Die Phase-1/2-Studie
soll 196 gesunde Probandinnen und Probanden mit und ohne
vorangegangener bekannter bzw. mutmaßlicher Pockenimpfung
(Impfstoff-naive Teilnehmende) umfassen.
BNT166 ist Teil von BioNTechs Programmen zur
Behandlung von Infektionskrankheiten, die darauf abzielen, einen
gerechten Zugang zu wirksamen und gut verträglichen Impfstoffen für
Indikationen mit hohem medizinischem Bedarf zu ermöglichen. Dazu
gehören auch die Malaria- und Tuberkuloseprogramme BNT165 bzw.
BNT164, die sich derzeit jeweils in klinischen Phase-1-Studien
befinden. Zu BioNTechs Engagement gehört auch der Aufbau eines
dezentralisierten und robusten End-to-End Produktionsnetzwerks in
Afrika, das eine skalierbare Produktion von mRNA-basierten
Medikamenten ermöglichen soll. Die erste Produktionsstätte, die auf
der hochmodernen, skalierbaren BioNTainer-Lösung des Unternehmens
basiert, wird derzeit in Kigali, Ruanda, errichtet.
BioNTech und CEPI setzen sich dafür ein, einen
gerechten Zugang zu den Ergebnissen dieser Partnerschaft zu
ermöglichen. Alle lizenzierten Impfstoffe, die im Rahmen dieser
strategischen Partnerschaft entwickelt werden, sollen in Ländern
mit niedrigem und mittlerem Einkommen zu leistbaren Preisen zur
Verfügung gestellt werden.
Über MpoxMpox (ehemals
Affenpocken) ist eine zoonotische Infektionskrankheit, die durch
das Mpox-Virus (monkeypox virus, „MPXV“) aus der Familie der
Orthopoxviren verursacht wird. Zu dieser Familie gehört auch das
Pocken-verursachende Variolavirus. Zu den typischen Symptomen von
Mpox gehören Hautausschläge und Schleimhautläsionen, Fieber,
geschwollene Lymphknoten, Kopf-/Muskelschmerzen sowie
Halsschmerzen. Vor allem bei Kindern und immungeschwächten Personen
sowie während der Schwangerschaft können schwere Krankheitsverläufe
auftreten. Dabei können Komplikationen wie Superinfektionen des
Hautausschlags und der Läsionen auftreten, Lungenentzündung,
Sepsis, Enzephalitis, Totgeburten oder der Verlust des Sehvermögens
nach einer Hornhautinfektion. Die Krankheit kann sich von Mensch zu
Mensch durch Körperkontakt, kontaminierte Gegenstände oder
Körperflüssigkeiten, einschließlich sexueller Kontakte, übertragen.
Auch wenn es derzeit Impfstoffe gegen Mitglieder der
Orthopoxvirus-Familie gibt, besteht ein großer Bedarf an einem
breit verfügbaren Mpox-Impfstoff, insbesondere in endemischen
Regionen. BioNTech und CEPI wollen diesen Bedarf mit ihrer
strategischen Partnerschaft adressieren und das Portfolio an
verfügbaren Impfstoffen gegen dieses Virus potenziell
erweitern.
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech)
ist ein Immuntherapie-Unternehmen der nächsten Generation, das bei
der Entwicklung von Therapien für Krebs und andere schwere
Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert eine
Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und
Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika
rasch voranzutreiben. Das diversifizierte Portfolio an
onkologischen Produktkandidaten umfasst individualisierte Therapien
sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis, innovative chimäre
Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierte
Therapeutika, darunter bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren,
zielgerichtete Krebsantikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
sowie niedermolekulare Wirkstoffe. Auf Basis seiner umfassenden
Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und
unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech
neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit
Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für
eine Reihe von Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an
Seite mit weltweit renommierten Kooperationspartnern aus der
pharmazeutischen Industrie, darunter DualityBio, Fosun Pharma,
Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genevant, Genmab,
OncoC4, Regeneron, Sanofi und Pfizer.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die
Zukunft gerichtete Aussagen von BioNTech im Rahmen des angepassten
Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich,
aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen
bezogen auf: BioNTechs Bemühungen, neue prophylaktische Impfstoffe
für eine Reihe von Infektionskrankheiten mit hohem medizinischen
Bedarf zu entwickeln; BioNTechs Partnerschaft mit CEPI und
BioNTechs Fähigkeit, bis zu 90 Millionen US-Dollar an Finanzierung
zu erhalten; die potenzielle Fähigkeit von BNT166, Schutz gegen
Mpox zu bieten; den Zeitplan und den Erfolg einer
Phase-1/2-Dosis-Eskalationsstudie von BNT166a und BNT166c zur
aktiven Immunisierung gegen Mpox; qualitative Bewertungen
verfügbarer Daten und Erwartungen möglicher Vorteile; und die
Fähigkeit von BioNTech, seine Impfstoffkandidaten, einschließlich
BNT166, zu entwickeln und, sofern erfolgreich entwickelt und
zugelassen, zu vermarkten. In manchen Fällen können die
zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie
„wird“, „kann“, „sollte“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „plant“,
„zielt ab“, „antizipiert”, „schätzt“, „glaubt“, „prognostiziert“,
„potenziell“, „setzt fort“ oder die negative Form dieser Begriffe
oder einer anderen vergleichbaren Terminologie identifiziert
werden, allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen
diese Wörter enthalten. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser
Pressemitteilung sind weder Versprechen noch Garantien und sollten
nicht als solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten
und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren
unterliegen, von denen viele außerhalb der Kontrolle von BioNTech
liegen und die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen
Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum
Ausdruck gebracht werden. Diese Risiken und Ungewissheiten
beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: die Unwägbarkeiten, die
mit Forschung und Entwicklung verbunden sind, einschließlich der
Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte, die Termine für
Beginn und/oder Abschluss klinischer Studien, die Termine für die
Einreichung bei den Behörden, die Termine für behördliche
Zulassungen und/oder die Termine für die Markteinführung zu
erreichen, sowie die Risiken im Zusammenhang mit präklinischen und
klinischen Daten; die Art der klinischen Daten, die einer ständigen
Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und einer
Marktinterpretation unterliegen; die künftige kommerzielle
Nachfrage und der medizinische Bedarf für einen mRNA-basierten
Mpox-Impfstoff; die Verfügbarkeit von Rohmaterial zur Herstellung
von Impfstoffen; der Wettbewerb durch andere Mpox-Impfstoffe,
einschließlich solcher mit anderen Wirkmechanismen und anderen
Herstellungs- und Vertriebsbedingungen, basierend unter anderem auf
Wirksamkeit, Kosten, Lager- und Lieferbedingungen, die Breite der
zugelassenen Anwendung, Nebenwirkungsprofil und Beständigkeit der
Immunantwort; die Fähigkeit, Empfehlungen von beratenden oder
technischen Impfstoffausschüssen und anderen Gesundheitsbehörden zu
erhalten und die Ungewissheit hinsichtlich der kommerziellen
Auswirkungen solcher Empfehlungen; den Zeitpunkt und BioNTechs
Fähigkeit, behördliche Zulassungen für Produktkandidaten zu
erhalten und aufrechtzuerhalten; und andere Faktoren, die BioNTech
derzeit nicht bekannt sind.
Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die
Risiken und Unsicherheiten unter „Risk Factors“ in BioNTechs
Bericht (Form 6-K) für das am 30. Juni 2023 endende Quartal und in
den darauffolgend bei der U.S. Securities and Exchange Commission
(„SEC“) eingereichten Dokumenten zu lesen. Sie sind auf der Website
der SEC unter www.sec.gov verfügbar. Außerhalb rechtlicher
Verpflichtungen übernimmt BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche
in die Zukunft gerichteten Aussagen nach dem Datum dieser
Pressemitteilung zu aktualisieren, um sie an die tatsächlichen
Ergebnisse oder Änderungen der Erwartungen anzupassen. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen
von BioNTech und gelten nur zum jetzigen Zeitpunkt.
Über CEPI CEPI ist eine
im Jahr 2017 in Davos ins Leben gerufene innovative Partnerschaft
zwischen öffentlichen, privaten, philanthropischen und
zivilgesellschaftlichen Organisationen zur Entwicklung von
Impfstoffen gegen künftige Epidemien. Vor COVID-19 lag der Fokus
der Arbeit von CEPI auf der Entwicklung von Impfstoffen gegen Ebola
(Ebola Virus Disease), das Lassa-Virus, das Middle East Respiratory
Syndrome Coronavirus (MERS-CoV), das Nipah-Virus, das
Rifttalfieber-Virus (Rift Valley Fever Virus) und das
Chikungunya-Virus. Das Unternehmen hat über 20 Impfstoffkandidaten
gegen diese Krankheitserreger in der Entwicklung. CEPI hat auch in
neue Plattformtechnologien für die schnelle Entwicklung von
Impfstoffen gegen unbekannte Krankheitserreger (Disease X)
investiert.
Während der COVID-19-Pandemie initiierte CEPI
mehrere Programme zur Entwicklung von Impfstoffen gegen SARS-CoV-2
und dessen Varianten, wobei der Schwerpunkt auf der
Geschwindigkeit, der Skalierung und dem Zugang lag. Diese Programme
nutzen die von den CEPI-Partnern vor dem Auftreten von COVID-19
entwickelten Rapid-Response-Plattformen sowie neue Kooperationen.
Das Ziel ist es, die klinische Entwicklung eines vielfältigen
Portfolios sicherer und wirksamer COVID-19-Kandidaten
voranzutreiben und eine gerechte Verteilung dieser Impfstoffe
weltweit durch COVAX zu ermöglichen.
Der 5-Jahres-Plan von CEPI beinhaltet ein
Investment in Höhe von 3,5 Milliarden US-Dollar, um die
Entwicklungszeit für Impfstoffe auf 100 Tage zu verkürzen, einen
breit schützenden Impfstoff gegen COVID-19 und andere
Betacoronaviren zu entwickeln und eine „Bibliothek“ von
Impfstoffkandidaten für den Einsatz gegen bekannte und unbekannte
Krankheitserreger zu erstellen. Der Plan ist abrufbar unter
https://endpandemics.cepi.net.
Aktuelle Informationen erhalten Sie auf der
Nachrichtenseite von CEPI. Folgen Sie CEPI unter @CEPIvaccines,
@DrRHatchett und auf LinkedIn.
Wenn Sie mehr darüber erfahren möchten, wie die
Welt zusammenarbeiten kann, um Pandemien zu bekämpfen
(#endpandemics), lesen Sie „DISEASE X - The 100 Days Mission to End
Pandemics“ von CEPIs Chief Scientific Writer Kate Kelland,
erhältlich bei Bookshop.org. Alle Autorenerlöse gehen an die
COVID-19-Stiftung der Weltgesundheitsorganisation (World Health
Organization, „WHO“).
CEPI und Mpox
Als Reaktion auf die im Juli 2022 ausgerufene
gesundheitliche Notlage internationaler Tragweite (Public Health
Emergency of International Concern, „PHEIC“) stellte CEPI der
medizinischen Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel im
Vereinigten Königreich (UK Medicines and Healthcare products
Regulatory Agency, „MHRA“) und der Gesundheitssicherheitsbehörde
des Vereinigten Königreichs (UK Health Security Agency, „UKHSA“)
Mittel in Höhe von bis zu 375.000 US-Dollar zur Verfügung, um die
Entwicklung eines Mpox-Antikörperstandards und von Tests
voranzutreiben, die einen standardisierten Ansatz zur Prüfung der
Leistungsfähigkeit von Impfstoffen bieten, die gegen Mpox
eingesetzt werden oder sich in der Entwicklung befinden.
KONTAKTE
BioNTech Medienanfragen Jasmina Alatovic +49
(0)6131 9084 1513 Media@biontech.de
InvestoranfragenDr. Victoria Meissner+1 (617) 528
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055214press@cepi.net
-----1
https://www.who.int/emergencies/situations/monkeypox-oubreak-20222
https://www.who.int/europe/news/item/23-07-2022-who-director-general-declares-the-ongoing-monkeypox-outbreak-a-public-health-event-of-international-concern3
Simpson K, Heymann D, Brown CS et al. Human monkeypox - After
40 years, an unintended consequence of smallpox eradication.
Vaccine. 2020 Jul 14;38(33):5077-5081. doi:
10.1016/j.vaccine.2020.04.062. Epub 2020 May 13. PMID: 32417140;
PMCID: PMC9533855.
Biontech (LSE:0A3M)
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De Abr 2024 até Mai 2024
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De Mai 2023 até Mai 2024