BioNTech erweitert fortgeschrittenes klinisches
Onkologie-Portfolio: Weiterer Phase-2-Studienstart mit
mRNA-basierter individualisierter Neoantigen-spezifischer
Immuntherapie in neuer Krebsindikation
- Grundlage für Phase-2-Studienstart waren Daten einer klinischen
Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit
von Autogene Cevumeran (BNT122, RO7198457) in Kombination mit dem
Anti-PD-L1-Checkpoint-Inhibitor Atezolizumab und
Standard-Chemotherapie bei Patientinnen und Patienten mit
chirurgisch entferntem, duktalem Adenokarzinom der
Bauchspeicheldrüse
- Die Phase-2-Studie wird rund 260 Patientinnen und Patienten mit
duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse an Studienzentren
zunächst in den Vereinigten Staaten aufnehmen; weitere
Studienzentren in Europa und im asiatisch-pazifischen Raum sollen
folgen
- Dies ist die dritte fortgeschrittene klinische Studie mit einem
Produktkandidaten, der auf BioNTechs vollständig individualisierter
Krebsimpfstoff-Plattform iNeST basiert und auf die Behandlung von
Patientinnen und Patienten mit soliden Tumoren in einer Indikation
mit hohem medizinischen Bedarf abzielt
MAINZ, Deutschland, 19. Oktober 2023 (GLOBE
NEWSWIRE) – BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech” oder „das
Unternehmen”) gab heute bekannt, dass der erste Patient mit
chirurgisch entferntem, duktalem Adenokarzinom der
Bauchspeicheldrüse in einer Phase-2-Studie mit dem mRNA-basierten,
individualisierten Neoantigen-spezifischen Immuntherapie
(iNeST)-Kandidaten Autogene Cevumeran (auch bekannt als BNT122,
RO7198457), behandelt wurde. Patientinnen und Patienten mit diesem
soliden Tumor haben eine schlechte Prognose. Das zeigen eine
5-Jahres-Gesamtüberlebensrate von nur 8 bis 10 % der
Patientinnen und Patienten1,2, hohen Rezidivraten3 und die
begrenzten Behandlungsmöglichkeiten.
Autogene Cevumeran wird gemeinsam von BioNTech
und Genentech, einem Mitglied der Roche-Gruppe, entwickelt und ist
ein therapeutischer, vollständig individualisierter
Krebsimpfstoffkandidat, der für bis zu 20 patientenspezifische
Krebsmutationen kodiert, die aufgrund ihrer Eignung als Neoantigene
ausgewählt wurden. Neoantigene sind Proteine, die von Krebszellen
produziert werden und sich von den Proteinen gesunder Zellen
unterscheiden. Die Behandlung mit dem Produktkandidaten zielt
darauf ab, eine auf spezifische Neoantigene gerichtete Immunantwort
gegen den individuellen Tumor der Patienten hervorzurufen.
In der nicht-verblindeten, multizentrischen
randomisierten Phase-2-Studie (NCT05968326), die von Genentech
gesponsert wird, wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Autogene
Cevumeran in Kombination mit dem Anti-PD-L1-Checkpoint-Inhibitor
Atezolizumab und Chemotherapie im Vergleich zum Behandlungsstandard
mit Chemotherapie (mFOLFIRINOX) untersucht. In die Studie sollen
260 Patientinnen und Patienten mit chirurgisch entferntem, duktalem
Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse aufgenommen werden, die bisher
keine systemische Krebsbehandlung erhalten haben und nach der
Operation keine Anzeichen einer fortbestehenden Krebserkrankung
aufweisen. Die Studie wird zunächst Patientinnen und Patienten an
verschiedenen Studienzentren in den Vereinigten Staaten aufnehmen.
Weitere Studienzentren in Europa und im asiatisch-pazifischen Raum
sollen folgen. Der primäre Studienendpunkt ist das krankheitsfreie
Überleben (disease-free survival, „DFS“). Zu den sekundären
Endpunkten gehören krankheitsfreie Überlebensraten, das
Gesamtüberleben (overall survival, „OS“), Gesamtüberlebensrate,
sowie das Sicherheitsprofil.
Grundlage für den Phase-2-Studienstart sind
Daten einer nichtkommerziellen klinischen Phase-1-Studie
(„investigator-initiated“) (NCT04161755), in der die Kombination
von Autogene Cevumeran (BNT122, RO7198457), Atezolizumab und
Chemotherapie (mFOLFIRINOX) bei Patientinnen und Patienten mit
chirurgisch entferntem, duktalem Adenokarzinom der
Bauchspeicheldrüse untersucht wurde. Vorläufige Daten der
Phase-1-Studie wurden auf der Jahrestagung der American Society of
Clinical Oncology („ASCO“) im Juni 2022 vorgestellt. Zudem wurden
die Gesamtstudienergebnisse vor Kurzem in der Fachzeitschrift
Nature veröffentlicht. Die Daten weisen auf ein vorteilhaftes
Sicherheitsprofil und substanzielle, durch den Impfstoffkandidaten
induzierte, T-Zell-Antworten hin, die mit einem verzögerten
Wiederauftreten des Tumors korrelieren könnten.
„Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine der
Krebsarten, bei der die Rückfallquote nach einer Operation mit fast
80 % extrem hoch ist. Die kürzlich durchgeführte
Phase-1-Studie hat gezeigt, dass eine Behandlung mit einem
individualisierten Neoantigen-spezifischen Krebsimpfstoff bei
diesem Tumortyp mit geringer Mutationslast und immunsuppressiver
Mikroumgebung möglich ist3. Seit dem Start der ersten klinischen
Studie auf Basis unserer mRNA-Technologie im Jahr 2014 untersuchen
wir Krebsmutationen basierend auf der Hypothese, dass sie geeignete
Ziele für individualisierte Krebsimpfstoffe sein könnten”, sagte
Prof. Dr. Özlem Türeci, Mitbegründerin und Chief Medical Officer
bei BioNTech. „Die Phase-2-Studie wird zusätzliche Daten
darüber liefern, ob unser Ansatz mit diesem individualisierten
Krebsimpfstoffkandidat das Potenzial hat, einen Nutzen für
Patientinnen und Patienten in diesem Bereich mit hohem ungedecktem
medizinischem Bedarf zu bieten. Unser Ziel ist es,
Krankheitsrückfälle zu verhindern und so sicherzustellen, dass die
Erkrankung bereits zum frühestmöglichen Stadium unter Kontrolle
gebracht wird.“
Autogene Cevumeran (BNT122, RO7198457) ist Teil
von BioNTechs und Genentechs Kollaboration, die seit 2016 besteht.
Fokus der Zusammenarbeit ist die weltweite Entwicklung, Herstellung
und Kommerzialisierung innovativer mRNA-basierter,
individualisierter Krebsimpfstoffe, die auf Neoantigene abzielen.
Autogene Cevumeran wird zurzeit in verschiedenen soliden
Tumorindikationen untersucht. Dazu gehören eine Phase-2-Studie
(NCT04486378) zur adjuvanten Behandlung von postoperativem,
chirurgisch entferntem Darmkrebs, einer Phase-2-Studie
(NCT03815058) zur Untersuchung von Autogene Cevumeran in
Kombination mit Pembrolizumab als Erstbehandlung von
fortgeschrittenem schwarzen Hautkrebs als Proof of Concept sowie
einer Phase-1a/b-Studie bei lokal fortgeschrittenen oder
metastasierten Tumoren (NCT03289962). Die nun beginnende
Phase-2-Studie bei Patientinnen und Patienten mit duktalem
Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse ist die dritte Studie in der
fortgeschrittenen klinischen Entwicklung, die auf BioNTechs
vollständig individualisierter Krebsimpfstoff-Plattform, kurz
iNeST, basiert.
Über PDAC (reseziertes duktale Adenokarzinom
der Bauchspeicheldrüse) Das duktale Pankreas-Adenokarzinom
gehört zu den häufigsten krebsbedingten Todesursachen in den
Vereinigten Staaten4, wobei etwa 90 % der Patientinnen und
Patienten innerhalb von zwei Jahren nach der Diagnose versterben5.
Es hat sich gezeigt, dass eine Kombination aus chirurgischer
Entfernung (Resektion) des Tumors und systemischer zytotoxischer
Chemotherapie die klinischen Ergebnisse verbessert. Doch selbst
nach einer chirurgischen Entfernung des Tumors ist die
Rückfallquote hoch. Die 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate liegt bei nur
etwa 20 % für Patientinnen und Patienten, die sich einer
Operation sowie einer anschließenden adjuvanten Chemotherapie
unterziehen6. Die 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate bei Patientinnen
und Patienten, die keine aduvante Chemotherapie erhalten, liegt bei
nur 8 bis 10 %1,2. Es besteht deshalb ein hoher
medizinischer Bedarf an neuen Therapien für Patientinnen und
Patienten mit duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse. Der
Produktkandidat für eine individualisierte Neoantigen-spezifische
Immuntherapie („iNeST“), Autogene Cevumeran (BNT122, RO7198457),
bietet eine innovative Behandlungsstrategie, die darauf abzielt,
de-novo-Immunantworten gegen krebsspezifische Neoantigene zu
induzieren, verbliebene Krebszellen zu erkennen und
Krankheitsrückfälle zu verhindern.
Über iNeST (Individualisierte
Neoantigen-spezifische Immuntherapie)iNeST-Immuntherapien sind
individualisierte Krebstherapien, die auf den Tumor eines
bestimmten Patienten zugeschnitten sind. Sie enthalten
unveränderte, pharmakologisch optimierte mRNA, die für bis zu 20
patientenspezifische Neoantigene kodieren und durch moderne
Sequenzierungsverfahren und bioinformatische Neoantigenerkennung
identifiziert wurden. Neoantigene sind Proteine, die von
Krebszellen produziert werden und sich von den Proteinen gesunder
Zellen unterscheiden. Dadurch können sie von Immunzellen erkannt
werden. Die mRNA wird in BioNTechs unternehmenseigener intravenöser
RNA-Lipoplex-Kapsel eingeschlossen. Dies erhöht die Stabilität und
ermöglicht den gezielten Transport zu dendritischen Zellen. Durch
die Analyse des Tumors ist BioNTech in der Lage, die spezifischen
Neoantigene eines jeden Patienten zu identifizieren. Jeder einzelne
Krebsimpfstoff ist für spezifische Neoantigene kodiert, die die
höchste Wahrscheinlichkeit aufweisen, dem Immunsystem zu helfen,
den Krebs zu erkennen. Zu diesem Zweck hat BioNTech einen
On-Demand-Herstellungsprozess entwickelt, der außerdem den guten
Herstellungsbedingungen (Good Manufacturing Practice, „GMP“)
entspricht.
Ein iNeST Fact Sheet und Bilder zum
iNeST-Herstellungsprozess finden Sie auf der BioNTech-Webseite im
Medienbereich unter folgendem Link.
Über BioNTechBiopharmaceutical New
Technologies (BioNTech) ist ein Immuntherapie-Unternehmen der
nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für
Krebs und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das
Unternehmen kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen
Plattformen und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger
Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das diversifizierte
Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf
mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen,
verschiedene proteinbasierte Therapeutika, darunter bispezifische
Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare Wirkstoffe.
Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von
mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten
entwickelt BioNTech neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline
gemeinsam mit Kollaborationspartnern verschiedene
mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten.
BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit agierenden
Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter
Duality Biologics, Fosun Pharma, Genentech (ein Unternehmen der
Roche Gruppe), Genevant, Genmab, OncoC4, Regeneron, Sanofi und
Pfizer.
Weitere Information finden Sie
unter: www.BioNTech.de
Zukunftsgerichtete Aussagen von
BioNTechDiese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft
gerichtete Aussagen im Rahmen des angepassten Private Securities
Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt
auf ausdrückliche oder implizite Aussagen bezogen auf: die
Zusammenarbeit von BioNTech und Genentech, um gemeinsam den
Kandidaten Autogene Cevumeran (BNT122) aus dem iNeST-Programm zu
entwickeln; den Zeitpunkt für den Start einer Phase-2-Studie sowie
für jegliche darauffolgenden Auswertungen von Daten; das
Zulassungspotenzial jeglicher Studien, die für BNT122 initiiert
werden könnten; die Form und Charakterisierung sowie der Zeitpunkt
der Veröffentlichung von klinischen Daten von BioNTechs
Entwicklungsplattformen, die dem Peer-Review, der behördlichen
Prüfung und der Marktinterpretation unterliegen; die geplanten
nächsten Schritte in BioNTechs Entwicklungsprogrammen und
insbesondere, aber nicht ausschließlich, Aussagen über den Zeitplan
oder den Beginn klinischer Studien, die Einschreibung oder die
Beantragung sowie den Erhalt von Produktzulassungen in Bezug auf
BioNTechs Produktkandidaten; die Fähigkeit von BioNTechs
mRNA-Technologie, klinische Wirksamkeit außerhalb von BioNTechs
Plattform für Infektionskrankheiten zu demonstrieren; die
potenzielle Sicherheit und Wirksamkeit unserer anderen
Produktkandidaten; BioNTechs voraussichtliche Marktchancen und
-größe für ihre Produktkandidaten. Alle zukunftsgerichteten
Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den aktuellen
Erwartungen und Einschätzungen von BioNTech in Bezug auf zukünftige
Ereignisse und unterliegen zahlreichen Risiken und Ungewissheiten,
die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse
erheblich und nachteilig von denen abweichen, die in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen enthalten oder impliziert werden. Zu
diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem:
Diskussionen mit den Zulassungsbehörden bezüglich des Zeitplans und
der Anforderungen für zusätzliche klinische Studien sowie die
Fähigkeit, vergleichbare klinische Ergebnisse in zukünftigen
klinischen Studien zu erzielen. In manchen Fällen können die
zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie
„wird“, „kann“, „sollte“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „plant“,
„zielt ab“, „antizipiert”, „schätzt“, „glaubt“, „prognostiziert“,
„potenziell“, „setzt fort“ oder die negative Form dieser Begriffe
oder einer anderen vergleichbaren Terminologie identifiziert
werden, allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen
diese Wörter enthalten. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser
Pressemitteilung sind weder Versprechen noch Garantien und sollten
nicht als solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten
und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren
unterliegen, von denen viele außerhalb der Kontrolle von BioNTech
liegen und die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen
Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum
Ausdruck gebracht werden. Diese Risiken und Ungewissheiten
beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: die Unwägbarkeiten, die
mit Forschung und Entwicklung verbunden sind, einschließlich der
Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte, die Termine für
Beginn und/oder Abschluss klinischer Studien, die Termine für die
Einreichung bei den Behörden, die Termine für behördliche
Zulassungen und/oder die Termine für die Markteinführung zu
erreichen, sowie die Risiken im Zusammenhang mit präklinischen und
klinischen Daten; einschließlich der in dieser Pressemitteilung
veröffentlichen Daten und einschließlich der Möglichkeit für das
Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder
sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen vorhandener
präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten; die Art
der klinischen Daten, die einer ständigen Überprüfung durch
Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und einer
Marktinterpretation unterliegen; den Zeitpunkt und BioNTechs
Fähigkeit, behördliche Zulassungen für Produktkandidaten zu
erhalten und aufrechtzuerhalten; die Fähigkeit von BioNTech und
seinen Vertragspartnern, die notwendigen Energieressourcen zu
verwalten und zu beschaffen; BioNTechs Fähigkeit,
Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und Prüfpräparate zu
identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit und Bereitschaft
von BioNTechs Kooperationspartnern, die Forschungs- und
Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten
und Prüfpräparate fortzusetzen; unvorhergesehene Sicherheitsbelange
und potenzielle Ansprüche, die angeblich durch den Einsatz von
BioNTech entwickelter oder hergestellter Produkte und
Produktkandidaten auftreten; die Fähigkeit BioNTechs und von
BioNTechs Kollaborationspartnern, BioNTechs Produktkandidaten zu
kommerzialisieren und sie im Falle einer Zulassung zu vermarkten;
BioNTechs Fähigkeit, BioNTechs Entwicklung und Expansion zu
steuern; regulatorische Entwicklungen in den USA und anderen
Ländern; die Fähigkeit, BioNTechs Produktionskapazitäten effektiv
zu skalieren und BioNTechs Produkte und BioNTechs Produktkandidaten
herzustellen; Risiken in Bezug auf das globale Finanzsystem und die
Märkte; und andere Faktoren, die BioNTech derzeit nicht bekannt
sind.
Risiken und Unsicherheiten sind unter dem
Abschnitt „Risk Factors“ in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am
30. Juni 2023 endende Quartal und in den darauffolgend bei der SEC
eingereichten Dokumenten einsehbar. Diese sind auf der Website der
SEC unter www.sec.gov verfügbar. BioNTech übernimmt über die
rechtlich notwendigen Verpflichtungen hinaus keinerlei
Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten Aussagen nach der
Veröffentlichung dieses Statements zu aktualisieren, um neue
Informationen, künftige Entwicklungen oder Ähnliches
widerzuspiegeln. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf
den aktuellen Erwartungen von BioNTech und gelten nur zum jetzigen
Zeitpunkt.
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Biontech (LSE:0A3M)
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De Abr 2024 até Mai 2024
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