BioSenic progresse pour trouver les fonds nécessaires à la
réalisation de son essai clinique clé sur la maladie chronique du
greffon contre l'hôte
COMMUNIQUE DE PRESSE – INFORMATION PRIVILEGIÉE
Biosenic signe un protocole d’accord avec
SPRIM Global Investments (fonds TrialCap) pour un financement par
emprunt de 8 millions d'USD et une prise de participation de 800
000 USD. Il s'agit d'une première étape décisive dans le
financement d'un essai clinique pour son médicament révolutionnaire
contre les maladies auto-immunes, un sel d'arsenic oral, le premier
de sa catégorie.
Mont-Saint-Guibert, Belgique, le 6
décembre 2023 à 07h00 CEST – BIOSENIC
Euronext Bruxelles et Paris : BIOS), société spécialisée en essais
cliniques dans les maladies auto-immunes et inflammatoires graves
et la thérapie cellulaire, et sa filiale Medsenic SAS, annoncent
aujourd'hui la signature d'un accord avec le fonds TrialCap Pte.
Ltd. basé à Singapour (protocole d’accord, "Term Sheet") et/ou
d'autres prêteurs (le "Prêteur") pour une proposition de
financement par emprunt et par actions. BioSenic recherche des
fonds pour poursuivre son développement clinique, soutenu par les
résultats de Phase 2 et précliniques antérieurs très prometteurs du
trioxyde d'arsenic (ATO). Les résultats précédents montrent que
l'ATO est un médicament très utile pour corriger les dérèglements
du système immunitaire.
Conformément aux conditions, le prêteur fournira
deux facilités de prêt à terme, d'un montant maximum de 4 000 000
USD chacune. Les facilités seront structurées sous la forme d'un
accord de prêt, chaque prêt devant être avancé en espèces
directement au fournisseur d'essai clinique ou à BioSenic pour les
dépenses pertinentes dans le cadre de l'étude clinique de phase 3
avec le trioxyde d'arsenic oral (OATO) utilisé dans le traitement
de première ligne de la maladie chronique du greffon contre l'hôte
(cGvHD). Les facilités de prêt permettront à BioSenic de bénéficier
des avantages fiscaux liés au crédit d'impôt recherche en
France et en Australie respectivement pour un montant entre 25 % et
37 % des dépenses liées à l'étude ,. Les facilités de prêt ont une
date d'échéance à 7 ans à compter de la première date
d'utilisation, un taux d'intérêt de SOFR de plus 9,5 % par an et
une commission initiale d'un montant égal à 1,0 % du montant de la
facilité, payable à chaque tirage.
En outre, en vertu du protocole d’accord, le
prêteur a l'intention d'investir 800 000 USD dans de nouvelles
actions de BioSenic. BioSenic émettra également des bons de
souscription équivalant à 20 % du total des montants utilisés dans
le cadre des facilités de crédit. Ces bons de souscription pourront
être exercés lorsque 20 % des deux facilités de crédit auront été
utilisés et que le prix d'exercice sera égal au prix de
souscription de l'investissement en actions.
La réalisation des transactions décrites dans le
protocole d’accord est soumise aux conditions suivantes : (i) la
réalisation satisfaisante de la due diligence par le prêteur, (ii)
la signature des accords définitifs pour le financement de la dette
et des capitaux propres, (iii) la signature avec une Organisation
de Recherche Clinique (CRO) et (iv) une levée de fonds par BioSenic
d'un montant à déterminer plus en détail. BioSenic s'attend à ce
que ces conditions soient remplies au T1 2024.
François Rieger, PhD,
Président-directeur général de BioSenic, a déclaré : "Nous
sommes très heureux d'annoncer que nous avons trouvé les moyens de
mettre en place un financement décisif pour notre projet principal,
un essai clinique international de phase 3 dans la maladie
chronique du greffon contre l'hôte, afin de confirmer les effets
thérapeutiques remarquables de notre médicament ArsciCor, bientôt
disponible pour des essais cliniques en tant que médicament oral.
Il s'agit d'une avancée majeure dans l'exploitation des propriétés
thérapeutiques uniques du trioxyde d'arsenic pour corriger les
dysrégulations immunitaires observées dans diverses maladies
auto-immunes. Le succès de ce projet devrait conduire BioSenic à
poursuivre d'autres approches thérapeutiques importantes liées à
des anomalies du système immunitaire, avec des caractéristiques
préjudiciables chroniques affectant le système inné, acquis et/ou
adaptatif, dans des maladies chroniques graves, et avec des besoins
médicaux non satisfaits. L'implication de Singapour SPRIM Global
Investment Company, à travers son fonds dédié TrialCap, est
extrêmement appréciée par toute l'équipe de BioSenic, pour le
bénéfice des patients".
À propos de BioSenic
BioSenic est une société de biotechnologie de
premier plan spécialisée dans le développement d'actifs cliniques
issus de : (i) la plateforme de trioxyde d'arsenic (ATO) (avec des
indications cibles clés telles que la maladie du greffon contre
l'hôte (GvHD), le lupus érythémateux disséminé (SLE) et la sclérose
systémique (ScS) et (ii) le développement de produits innovants
pour répondre à des besoins non satisfaits en orthopédie. À la
suite d’une fusion inversée en octobre 2022, BioSenic a combiné un
positionnement stratégique et tous ses points forts pour utiliser,
séparément et ensemble, un arsenal entièrement nouveau de diverses
formulations anti-inflammatoires et anti-auto-immunes utilisant les
propriétés immunomodulatrices de l'ATO/ ATO oral (OATO) avec sa
plateforme innovante de thérapie cellulaire et sa forte propriété
intellectuelle pour la protection de la réparation des tissus.
BioSenic est basée au sein du parc scientifique
de Louvain-la-Neuve à Mont-Saint-Guibert, en Belgique. Plus
d’informations sont disponibles sur le site de la Société :
http://www.biosenic.com.
A propos de la technologie de
BioSenic
- La plateforme ATO, développée avec succès possède des
propriétés immunomodulatrices avec des effets fondamentaux sur les
cellules activées du système immunitaire. Une application directe
est son utilisation en onco-immunologie pour traiter la GvHD
(Graft-versus-Host Disease) à son stade chronique et établi. La
cGvHD est l'une des complications les plus courantes et les plus
cliniquement significatives affectant la survie à long terme des
greffes de cellules souches hématopoïétiques allogéniques
(allo-CSH). La cGvHD est principalement médiée par les cellules
immunitaires transplantées qui peuvent conduire à des lésions
graves de différents organes. BioSenic a mené avec succès un essai
de phase 2 avec sa formulation intraveineuse, qui bénéficie du
statut de médicament orphelin auprès de la FDA et de l'EMA. La
Société se dirige vers une étude internationale de confirmation de
phase 3, avec sa nouvelle formulation OATO qui est protégée par une
propriété intellectuelle. Les formes modérées à sévères du lupus
érythémateux systémique (LED) constituent une autre cible
sélectionnée, avec la même formulation orale. L'ATO a montré une
bonne sécurité et une efficacité clinique significative sur
plusieurs organes affectés (peau, muqueuses et tractus
gastro-intestinal) dans une première étude de phase 2a. La sclérose
systémique fait également partie du pipeline clinique de BioSenic.
Cette maladie chronique grave affecte gravement la peau, les
poumons ou la vascularisation, et n'a pas de traitement efficace à
l'heure actuelle. Les études précliniques sur des modèles animaux
pertinents sont positives, donnant de bons arguments pour entamer
un protocole clinique de phase 2.
- ALLOB, une plateforme de thérapie cellulaire allogénique
composée de cellules stromales mésenchymateuses (CSM) différenciées
provenant de la moelle osseuse, qui peuvent être stockées au point
d'utilisation dans les hôpitaux. ALLOB représente une approche
unique et exclusive de la réparation des organes et plus
particulièrement de la régénération osseuse, en transformant des
cellules stromales indifférenciées provenant de donneurs sains en
cellules formatrices d'os sur le site de la lésion. Après des
résultats cliniques de phase 2 aux conclusions contradictoires,
BioSenic s'attache désormais à déterminer le meilleur moment pour
optimiser l'efficacité d'ALLOB (entre un traitement précoce ou
tardif).
La Société concentre actuellement ses activités
de R&D et cliniques sur le développement sélectif et accéléré
de sa plateforme auto-immune (ATO/OATO).
À propos de SPRIM Global Investments
:
SPRIM Global Investments (SGI) investit
principalement dans des entreprises qui fournissent des capacités
de R&D pour apporter des innovations des sciences de la vie, de
la biotechnologie et de la technologie médicale aux patients du
monde entier. Le portefeuille de SPRIM, composé de sociétés de
services R&D/CRO et de technologies numériques, aborde de
nombreux points essentiels aux différents stades cliniques du
développement de médicaments et d'appareils. En outre, SGI tire
parti de son point de vue unique sur les stades cliniques pour
investir dans les biotechnologies et les technologies médicales. De
plus amples informations sont disponibles à l'adresse suivante :
https://sprim.net
Pour plus d’informations, merci de
contacter :
BioSenic SA Pr. François Rieger,
PhD, Directeur général Tel: +33 (0)671 73 31 59
investorrelations@biosenic.com
Pour les demandes de renseignements des médias
internationaux : IB Communications Neil Hunter /
Michelle Boxall Tel: +44 (0)20 8943 4685 neil.hunter@ibcomms.agency
/ michelle@ibcomms.agency
Pour les demandes de renseignements concernant les
investisseurs français et belges : Seitosei ●
Actifin Ghislaine Gasparetto Tel: +33 (0)1 56 88 11 22
ggasparetto@actifin.fr
Certaines
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communiqué de presse sont de nature prospective et reflètent les
attentes et les projections actuelles de la société ou, le cas
échéant, des administrateurs de la société concernant des
événements futurs. Du fait de leur nature, les déclarations
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les résultats ou événements réels diffèrent sensiblement de ceux
exprimés ou sous-entendus par les déclarations prospectives. Ces
risques, incertitudes et hypothèses pourraient avoir une incidence
négative sur le résultat et les effets financiers des plans et
événements décrits dans le présent document. Une multitude de
facteurs, y compris, mais sans s'y limiter, l'évolution de la
demande, de la concurrence et de la technologie, peuvent faire en
sorte que les événements, les performances ou les résultats réels
diffèrent considérablement de tout développement prévu. Les
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