Carmat: contrat de démarches de certification avec Dekra.
24 Junho 2016 - 4:36AM
Cercle Finance
(CercleFinance.com) - Carmat annonce avoir signé avec Dekra, un des
leaders mondiaux des services de certification, un contrat afin
d'évaluer son dossier de conception et son système de management de
qualité en vue de l'obtention du marquage CE.
Cette évaluation préalable à la mise sur le marché de la prothèse
Carmat vise à valider sa conformité aux exigences réglementaires
européennes.
'Le marquage CE ouvrira la voie à la phase commerciale du
développement de notre société. C'est une étape majeure pour mettre
à disposition des patients notre coeur bioprothétique pour le
traitement de l'insuffisance cardiaque terminale', rappelle
Marcello Conviti, directeur général de Carmat.
'Bien évidemment, les données cliniques de l'étude pivot, qui
pourra débuter une fois les autorisations nécessaires reçues,
représenteront une partie clé du dossier', poursuit-il.
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