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Communiqué de presse : Point d’actualité sur l’examen prioritaire de la FDA relatif au Dupixent pour le traitement de la BPCO avec inflammation de type 2

Point d’actualité sur l’examen prioritaire de la FDA relatif au Dupixent pour le traitement de la BPCO avec inflammation de type 2

Paris et Tarrytown (New York), le 31 mai 2024. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a reporté de trois mois la date à laquelle elle doit rendre sa décision au sujet de l’examen prioritaire de la demande de licence supplémentaire de produit biologique (supplemental Biologics License Application, sBLA) relative au Dupixent (dupilumab) pour le traitement d’entretien complémentaire de certains adultes présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) non contrôlée. L’agence américaine devrait désormais faire connaître sa décision le 27 septembre 2024. La FDA n’a pas formulé de préoccupations au sujet de l’approbation potentielle de Dupixent dans cette indication.

La FDA avait en effet demandé que les données d’efficacité du Dupixent obtenues dans le cadre des essais pivots BOREAS et NOTUS fassent l’objet d’analyses supplémentaires. Sur la base des résultats de ces analyses, soumis en mai, l’Agence a jugé que ces informations complémentaires constituaient une modification majeure de la demande de licence et a reporté en conséquence la date de sa décision.

Sanofi et Regeneron sont confiants que ces analyses complémentaires leur permettront d’obtenir l’approbation du Dupixent pour le traitement de la BPCO avec inflammation de type 2 et s’engagent à collaborer avec la FDA afin que ce médicament puisse être mis à la disposition des patients qui présentent une BPCO non contrôlée dans les meilleurs délais possibles.

Des soumissions réglementaires concernant Dupixent pour le traitement de la BPCO sont également en cours d’examen ailleurs dans le monde, notamment dans l’Union européenne et en Chine. Récemment, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP ; Committee for Medicinal Products for Human Use) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis favorable sur Dupixent et recommandé son approbation pour le traitement d’entretien supplémentaire de l’adulte présentant une BPCO non contrôlée caractérisée par des taux sanguins élevés d’éosinophiles. L’utilisation de Dupixent pour le traitement de la BPCO fait l’objet d’études cliniques et aucune autorité règlementaire n’a encore pleinement évalué ses profils d’efficacité et de tolérance dans cette indication.

À propos des essais BOREAS et NOTUS La demande de licence supplémentaire de produit biologique prend appui sur les données des études pivots de phase III BOREAS et NOTUS qui ont évalué l’efficacité et la sécurité du Dupixent chez des adultes, fumeurs ou anciens fumeurs, présentant une BPCO non contrôlée avec inflammation de type 2 (attestée par des concentrations sanguines d’éosinophiles supérieures ou égales à 300 cellules/microlitre). Tous les patients étaient sous traitement inhalé maximal de référence (sous trithérapie dans presque tous les cas). Les deux études ont atteint leur critère d’évaluation primaire et ont montré que Dupixent permet de réduire significativement les exacerbations aiguës modérés à sévères de la BPCO (jusqu’à 34 %), comparativement au placebo. Dupixent a amélioré rapidement et significativement la fonction respiratoire comparativement au placebo et ces améliorations se sont maintenues jusqu’à la semaine 52.

Les résultats de sécurité ont été généralement cohérents avec le profil de sécurité connu de Dupixent dans ses indications approuvées. Dans les deux études, les événements indésirables les plus fréquemment observés avec Dupixent (≥5 %), comparativement au placebo ont été les suivants : dorsalgies, COVID-19, diarrhée, maux de tête et rhinopharyngites.

À propos de la BPCOLa BPCO est une maladie respiratoire qui détériore les poumons et entraîne une dégradation progressive de la fonction respiratoire. Ses symptômes se traduisent par une toux chronique, un essoufflement et une production excessive de mucus qui peuvent non seulement se répercuter sur la capacité à accomplir certaines activités quotidiennes, mais également causer de l’anxiété, une dépression et des troubles du sommeil. La BPCO représente également un fardeau économique et sanitaire important en raison des exacerbations aiguës qui la caractérisent et qui nécessitent une corticothérapie systémique et/ou une hospitalisation. Le tabagisme et l’exposition à des particules nocives figurent parmi les principaux facteurs de risque de BPCO. Cependant, même les personnes qui ont arrêté de fumer peuvent développer ou continuer de présenter cette maladie. Aucun nouveau traitement de cette maladie n’a été approuvé depuis plus de dix ans. Aux États-Unis seulement, près de 300 000 personnes présentent une BPCO non contrôlée avec inflammation de type 2.

À propos du programme de recherche clinique de Sanofi et Regeneron sur la BPCO

Sanofi et Regeneron ont pour ambition de transformer le paradigme de traitement de la BPCO en examinant le rôle joué par les différents types d'inflammation dans la progression de la maladie, grâce à l'étude de deux médicaments biologiques potentiellement premiers de leur classe, Dupixent et l'itepekimab.

Dupixent inhibe la signalisation de l'interleukine-4 (IL-4) et de l'interleukine-13 (IL-13) et le programme se concentre sur une population spécifique de personnes qui présentent des signes d'inflammation de type 2. L'itepekimab est un anticorps monoclonal entièrement humain qui se lie à l'interleukine-33 (IL-33) et l'inhibe ; l’IL-33 déclenche et amplifie l'inflammation étendue caractéristique de la BPCO.

L’itepekimab est en développement clinique et le recrutement de patients dans deux études de phase III est en cours. Aucune autorité règlementaire n’a encore pleinement évalué ses profils d’efficacité et de tolérance.

À propos de DupixentDupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13), sans effet immunosuppresseur. Le programme clinique de phase III consacré à ce médicament, qui a permis de démontrer un bénéfice clinique significatif et d’obtenir une diminution de l’inflammation de type 2, a établi que les interleukines 4 et 13 sont des facteurs clés de l’inflammation de type 2 qui joue un rôle majeur dans de multiples maladies apparentées, souvent présentes simultanément. Parmi ces maladies figurent la dermatite atopique, l’asthme, la polypose nasosinusienne, l’œsophagite à éosinophiles, le prurigo nodulaire et l’urticaire chronique spontanée, qui sont des indications pour lesquelles Dupixent a été approuvé.   

Dupixent a été approuvé dans un ou plusieurs pays pour le traitement de la dermatite atopique, de l’asthme, de la polypose nasosinusienne, de l’œsophagite à éosinophiles, du prurigo nodulaire et de l’urticaire chronique spontanée de certaines catégories de patients d’âges différents. Dupixent est actuellement approuvé dans une ou plusieurs de ces indications dans plus de 60 pays, dont ceux de l’Union européenne, les États-Unis et le Japon. Plus de 850 000 patients dans le monde ont déjà été traités par ce médicament.

Programme de développement du dupilumabLe dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration global. À ce jour, il a été étudié chez plus de 10 000 patients dans le cadre de 60 essais cliniques consacrés au traitement de diverses maladies chroniques associées en partie à une inflammation de type 2.

En plus de poursuivre leurs recherches dans les indications déjà approuvées du dupilumab, Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs études de phase III à ce médicament et l’étudient pour le traitement de plusieurs maladies associées à une inflammation de type 2 ou à une signature allergique, comme l’urticaire chronique spontanée, le prurit chronique idiopathique, la bronchopneumopathie chronique obstructive avec inflammation de type 2 et la pemphigoïde bulleuse. Ces indications potentielles du dupilumab sont à l’étude ; aucun organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué ses profils de sécurité et d’efficacité dans ces indications.

À propos de RegeneronRegeneron (NASDAQ: REGN) est une société de biotechnologie de premier plan qui invente et commercialise des médicaments qui transforment la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée par des médecins-chercheurs, l’entreprise possède la capacité unique de traduire ses recherches scientifiques en médicaments, ce qui a donné lieu au développement de nombreux médicaments aujourd’hui approuvés, ainsi que de plusieurs produits-candidats, pratiquement tous issus de ses activités de recherche interne. Ses médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour le soulagement de la douleur et pour aider les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies hématologiques et infectieuses et de maladies rares. 

Regeneron repousse les limites de la recherche scientifique et accélère le processus de développement des médicaments grâce à des technologies exclusives, comme VelociSuite®, pour la production d’anticorps optimisés entièrement humains et de nouvelles classes d’anticorps bispécifiques. Regeneron définit les nouveaux contours de la médecine au moyen des données issues du Regeneron Genetics Center® et de plateformes de médecine génétique de pointe, qui lui permettent d’identifier des cibles innovantes et des approches complémentaires pour le traitement ou la guérison potentielle des maladies.

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