- Vereinbarung gewährt Ipsen die weltweiten*
Rechte zur Entwicklung und Vermarktung des innovativen PPAR-alpha-
und -delta-Agonisten Elafibranor von GENFIT in der späten
Entwicklungsphase zur Behandlung von primärer biliärer Cholangitis
(PBC)
- Prüfpräparat Elafibranor wird in der globalen
Phase-III-Studie ELATIVE™ untersucht; die Top-Line-Daten der Studie
werden für Anfang 2023 erwartet
- GENFIT erhält vorab eine Zahlung in H�he von
120 Mio. Euro und hat Anspruch auf Meilensteinzahlungen von bis zu
360 Mio. Euro sowie auf gestaffelte zweistellige Lizenzgebühren von
bis zu 20 Prozent
- Ipsen erhält durch eine Kapitalbeteiligung in
H�he von 28 Mio. Euro 8 Prozent der Anteile von GENFIT
Disclaimer: Nur für internationale Medien und
Investoren bestimmt
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Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) und GENFIT (Nasdaq und
Euronext: GNFT) sind eine langfristige strategische Partnerschaft
für eine globale Zusammenarbeit der beiden Unternehmen eingegangen.
Durch die Vereinbarung sichert sich Ipsen die weltweite*
Exklusivlizenz für die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung des
Prüfpräparats Elafibranor von GENFIT für die Behandlung von
Patienten, die an primärer biliärer Cholangitis (PBC) leiden. Durch
die Partnerschaft erhält Ipsen auch Zugang zu zukünftigen
klinischen Programmen, die von GENFIT durchgeführt werden. Im
Rahmen der Partnerschaft werden die wissenschaftliche Fachkompetenz
und die firmeneigenen Technologien von GENFIT im Bereich der
Lebererkrankungen mit den Entwicklungs- und Vermarktungskapazitäten
von Ipsen kombiniert. Um den langfristigen Charakter dieser
Partnerschaft zu unterstreichen, wird Ipsen außerdem 28 Mio. Euro
in GENFIT investieren und dadurch neu ausgegebene Aktien von GENFIT
erwerben, die nach der Emission 8 Prozent des Aktienbestands
ausmachen werden, wodurch Ipsen zu einem der gr�ßten Aktionäre
wird.
Die laufende globale Phase-III-Zulassungsstudie ELATIVE™1
untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von Elafibranor bei 150
an PBC erkrankten Patienten, die unzureichend auf
Ursodeoxycholsäure (UDCA) ansprechen oder diese nicht vertragen.
Die weltweite Rekrutierung von Probanden ist in vollem Gange. Es
besteht bei Patienten, die an PBC erkrankt sind, ein erheblicher
ungedeckter medizinischer Bedarf. Nach positiven Phase-II-Daten2
erhielt Elafibranor von der US-Arzneimittelbeh�rde FDA den Status
als Therapiedurchbruch (Breakthrough Therapy) sowie von der
US-Arzneimittelbeh�rde FDA und der Europäischen Arzneimittelagentur
(EMA) den Status als Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen
(Orphan Drug).3, 4 Wie die Ergebnisse der randomisierten,
doppelblinden und placebokontrollierten Phase-II-Studie zeigten,
waren bei PBC-Patienten, die nicht auf UDCA ansprachen, nach einer
zw�lfw�chigen Gabe von Elafibranor die Werte von
Krankheitsaktivitätsmarkern wie alkalische Phosphatase (ALP) und
kombinierte Endpunkte mit Bilirubin sowie anderer
Krankheitsaktivitätsmarker im Vergleich zu Placebo signifikant
reduziert.2
David Loew, Chief Executive Officer von Ipsen, äußerte
sich dazu wie folgt: „Die heutige Mitteilung kennzeichnet eine
spannende neue Etappe auf unserem ambitionierten Weg, unser
Portfolio zu erweitern, um so weltweit noch mehr Menschen mit
seltenen Erkrankungen zu unterstützen. Wir sind begeistert von dem
Datenpaket, das den potenziellen Nutzen von Elafibranor als erste
innovative Behandlungsoption für PBC-Patienten aufzeigt. Wir
blicken gespannt auf die Ergebnisse des laufenden
Phase-III-Programms und auf die Einreichung von Zulassungsanträgen
in aller Welt, damit die Patienten Zugang zu dieser potenziellen
neuen Behandlungsoption erhalten. Wir freuen uns über die
Zusammenarbeit mit GENFIT, einem Unternehmen, das dieselben Werte
und Ziele vertritt wie wir, nämlich die Vermarktung erstklassiger
Medikamente, um die Lebensqualität der Patienten zu verbessern, die
an seltenen Erkrankungen wie PBC leiden.“
Pascal Prigent, Chief Executive Officer von GENFIT,
ergänzte dies wie folgt: „Wir freuen uns sehr über die
Partnerschaft mit Ipsen und über den Beginn dieser langfristigen
strategischen Zusammenarbeit. Wir verfolgen dabei das Ziel, unser
Wachstum zu beschleunigen und Mehrwert für unsere Aktionäre zu
schaffen. Die ausgezeichneten Entwicklungskapazitäten von Ipsen,
die gut etablierte weltweite Vertriebspräsenz und die hervorragende
Erfolgsbilanz bei der Bereitstellung von Therapien für
Patientengruppen mit ungedecktem medizinischem Bedarf machen das
Unternehmen zum idealen Partner für GENFIT. Die heute
abgeschlossene wegweisende Vereinbarung zeigt, dass wir in der Lage
sind, vielversprechende Assets in der späten Entwicklungsphase
intern weiterzuentwickeln und dabei erheblichen Mehrwert zu
schaffen. In erster Linie hoffen wir, dass diese Partnerschaft mit
Ipsen die Lebensqualität von Millionen von Patienten verbessern
wird, die an lebensbedrohlichen Lebererkrankungen leiden. Zugleich
sind wir davon überzeugt, dass unsere Aktionäre die Vorteile dieses
Kooperationsmodells erkennen werden. Die Transaktionserl�se stärken
die langfristige finanzielle Präsenz von GENFIT, was auch die
Bereitstellung weiterer Finanzmittel für den Ausbau der Pipeline
des Unternehmens einschließt. Darüber hinaus er�ffnen die Erl�se
M�glichkeiten für eine gezielte Geschäftsentwicklung, wie die
weitere heute ver�ffentlichte Mitteilung über unsere
Einlizenzierung eines neuen Wirkstoffs zeigt.“
PBC ist eine seltene, fortschreitende, chronische
Autoimmunerkrankung der Leber.5 In der Leber wird Gallenflüssigkeit
produziert, die der Fettverdauung und der Ausscheidung von
Abfallprodukten aus dem K�rper dient.6 PBC führt zu einer
langsamen, fortschreitenden Zerst�rung der kleinen Gallengänge in
der Leber, wodurch sich Gallenflüssigkeit und weitere Giftstoffe in
der Leber anstauen (so genannte Cholestase).5 Weitere Schädigungen
k�nnen zu Narbenbildung, Fibrose und schließlich zu Leberzirrhose
führen.5 Zu den häufigen Symptomen der PBC zählen Müdigkeit und
Juckreiz, die sehr belastend sein k�nnen; im fortgeschrittenen
Stadium kann die Erkrankung zur Gelbsucht führen.5 Unbehandelt kann
die PBC zu Leberversagen oder in manchen Fällen auch zum Tod
führen. Frauen sind wesentlich häufiger von PBC betroffen als
Männer (Verhältnis 9:1); sie ist auch eine der häufigsten Ursachen
für Lebertransplantationen.5
GENFIT bleibt bis zum Abschluss der Doppelblindphase für die
Phase-III-Studie ELATIVE™ verantwortlich. Ipsen wird anschließend
die Verantwortung für die gesamte weitere klinische Entwicklung,
unter anderem für den Abschluss des langfristigen
Verlängerungszeitraums der Studie ELATIVE™, sowie für die
weltweite* Vermarktung übernehmen. Diese neu geschaffene
strategische Partnerschaft gewährt Ipsen darüber hinaus den Zugang
zu den Forschungskapazitäten und zu anderen klinischen Programmen
von GENFIT durch Erstverhandlungsrechte.
Im Rahmen der Vereinbarung wird Ipsen an GENFIT Zahlungen in
H�he von bis zu 480 Mio. Euro leisten. Diese Zahlungen setzen sich
aus einer vorab erfolgten Barzahlung von 120 Mio. Euro sowie aus
Meilensteinzahlungen für das Erreichen von Zulassungen,
Vermarktungszielen und Umsatzzielen zusammen, die bis zu 360 Mio.
Euro betragen. Zusätzlich werden gestaffelte zweistellige
Lizenzgebühren von bis zu 20 Prozent gezahlt. Außerdem wird Ipsen
28 Mio. Euro für den Kauf von 3.985.239 neu ausgegebenen Aktien
investieren. Somit wird Ipsen nach der Ausgabe 8 Prozent der
Anteile von GENFIT S.A. besitzen. Die neuen Aktien werden gemäß dem
20. Beschluss der GENFIT-Aktionärsversammlung vom 30. Juni 2021
ausgegeben und unterliegen nach der Ausgabe einer Sperrfrist, die
im Falle positiver Ergebnisse der Studie ELATIVE™ an dem Tag, an
dem die EMA an die Europäische Kommission eine formelle Empfehlung
für die Zulassung von Elafibranor zur Behandlung von PBC abgibt,
bzw. an dem Tag endet, an dem die US-amerikanische
Arzneimittelbeh�rde FDA die Zulassung von Elafibranor zur
Behandlung von PBC erteilt, je nachdem, welches Ereignis früher
eintritt. Die Ausgabe der neuen Aktien wird voraussichtlich am oder
um den 22. Dezember 2021 erfolgen. Darüber hinaus wird der Vorstand
von GENFIT auf der nächsten Aktionärsversammlung vorschlagen, dass
Ipsen Vorstandsmitglied wird.
Voraussichtlich wird die Transaktion kurzfristig zu einer
Verwässerung der Rentabilität von Ipsen führen. Dies ist in erster
Linie auf die Ausgaben für Forschung und Entwicklung sowie auf die
Kosten für die Maßnahmen zur Vorbereitung der Markteinführung
zurückzuführen und steht im Einklang mit der mittelfristigen
Vorausschau von Ipsen hinsichtlich des strategischen Fokus des
Unternehmens, der auf den Aufbau einer hochwertigen, nachhaltigen
Pipeline durch externe Innovationen ausgerichtet ist.
Telefonkonferenz Heute wird um 14:30 Uhr MEZ eine
Telefonkonferenz und ein Webcast für Investoren und Analysten
stattfinden. Den Teilnehmern wird empfohlen, sich frühzeitig
einzuwählen. Sie k�nnen sich hier registrieren. Eine Aufzeichnung
wird auf ipsen.com zur Verfügung gestellt. Der Webcast kann hier
abgerufen werden. Die Veranstaltungs-ID lautet 7296852.
ENDE
Primär biliäre Cholangitis Die primär biliäre Cholangitis
(PBC) ist eine chronische Autoimmunerkrankung, bei der die
Gallengänge der Leber nach und nach zerst�rt werden. Die Schädigung
der Gallengänge kann die Fähigkeit der Leber beeinträchtigen, den
K�rper von Giftstoffen zu befreien, und zu einer Vernarbung des
Lebergewebes führen, die auch als Zirrhose bezeichnet wird. PBC ist
eine Krankheit mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf, da viele
Patienten von den bereits vorhandenen Therapien nicht profitieren
k�nnen. Die Prävalenz der von PBC betroffenen Menschen liegt in den
USA schätzungsweise zwischen 23,9 und 39,2 pro 100.000 Einwohner.7,
8
Elafibranor Elafibranor ist der führende therapeutische
Kandidat von GENFIT. Er wird derzeit im Rahmen der klinischen
Phase-III-Studie ELATIVE™ untersucht, in der dessen Wirksamkeit und
Sicherheit bei an PBC erkrankten Patienten evaluiert wird.
Elafibranor ist ein innovativer, einmal täglich oral einzunehmender
Arzneimittelkandidat, der über einen dualen Agonismus von
Peroxisom-Proliferator-aktivierten Alpha/Delta-Rezeptoren wirkt.
Daten aus einer klinischen Phase-II-Studie zeigen, dass Elafibranor
das Potenzial für eine wirksame Behandlung der seltenen
Lebererkrankung PBC besitzt. Die US-amerikanische
Arzneimittelbeh�rde FDA hat Elafibranor bei dieser Indikation den
Status eines Therapiedurchbruchs zuerkannt. Bei Elafibranor handelt
es sich um ein Prüfpräparat, das bisher noch nicht von einer
Aufsichtsbeh�rde geprüft bzw. zugelassen wurde.
ELATIVE™-Programm ELATIVE™ ist eine klinische
Phase-III-Studie, mit der die Sicherheit und Wirksamkeit von
Elafibranor in der Dosierung von 80 mg im Vergleich zu einem
Placebo bei 150 Patienten untersucht werden, die an primär biliärer
Cholangitis (PBC) erkrankt sind und die nicht ausreichend auf
Ursodeoxycholsäure (UDCA), die derzeitige Erstlinientherapie für
PBC, ansprechen. ELATIVE™ ist eine multizentrische, randomisierte,
doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der
Wirksamkeit und Sicherheit von Elafibranor. Die Behandlungsdauer
bis zur Zwischenanalyse für die beschleunigte Zulassung beträgt 52
Wochen. Die Top-Line-Daten der Studie werden zwischen dem Ende des
1. Quartals und der Mitte des 2. Quartals 2023 erwartet.
Ipsen Ipsen ist ein global operierendes,
mittelständisches Biopharmaunternehmen mit Fokus auf
transformativen Arzneimitteln in den Bereichen Onkologie, seltene
Erkrankungen und Neurowissenschaften. Ein weiterer gut etablierter
Geschäftszweig von Ipsen ist „Consumer Healthcare“. Mit einem
Gesamtumsatz von über 2,5 Mrd. EUR im Geschäftsjahr 2020 vertreibt
Ipsen mehr als 20 Medikamente in über 115 Ländern. In mehr als 30
Ländern verfügt das Unternehmen über eine direkte Vertriebspräsenz.
Die Forschungs- und Entwicklungsmaßnahmen des Unternehmens
konzentrieren sich auf seine innovativen und differenzierten
Technologieplattformen im Umfeld der führenden Zentren für
Biotechnologie und Biowissenschaften: Paris-Saclay (Frankreich),
Oxford (Großbritannien), Cambridge (USA) sowie Schanghai (China).
Ipsen beschäftigt weltweit rund 5.700 Mitarbeitende und ist an der
Pariser B�rse notiert (Euronext: IPN); in den USA werden die Aktien
des Unternehmens über ein „Sponsored Level I American Depositary
Receipt“-Programm (ADR: IPSEY) gehandelt. Weitere Informationen
finden Sie unter ipsen.com.
GENFIT GENFIT ist ein Biopharmaunternehmen für die
Spätphase-Entwicklung, das sich der Verbesserung der Lebensqualität
von Patienten mit schweren chronischen Lebererkrankungen
verschrieben hat. GENFIT ist im Bereich der Entdeckung von
Arzneimitteln auf der Basis von Kernrezeptoren führend und kann
eine reiche Unternehmensgeschichte und ein solides
wissenschaftliches Erbe von mehr als zwanzig Jahren vorweisen.
Heute verfügt GENFIT über eine solide, vielseitige Pipeline mit
verschiedenen Wirkstoffen und Technologien, die in
unterschiedlichen Entwicklungsstadien und bei verschiedenen
Lebererkrankungen geprüft werden. Die Forschungs- und
Entwicklungsbemühungen von GENFIT konzentrieren sich auf
cholestatische Erkrankungen und auf das akut-auf-chronische
Leberversagen (ACLF). Beides sind Therapiebereiche mit einem in
erheblichem Maße ungedeckten medizinischen Bedarf. Derzeit läuft
die klinische Phase-III-Studie ELATIVE™ zur Prüfung von Elafibranor
(Elafibranor ist ein Prüfpräparat, das bisher noch nicht von einer
Zulassungsbeh�rde geprüft bzw. zugelassen wurde) bei Patienten mit
primär biliärer Cholangitis (PBC). Es wurde ein klinisches
Phase-I-Programm mit Nitazoxanid zur Behandlung von ACLF
eingeleitet. GENFIT unterhält Niederlassungen in Lille und Paris
(Frankreich) sowie in Cambridge im US-Bundesstaat Massachusetts.
GENFIT ist ein Unternehmen, das am Nasdaq Global Select Market und
am regulierten Markt von Euronext in Paris, Compartment B (Nasdaq
und Euronext: GNFT) notiert ist. www.genfit.com
Zukunftsgerichtete Aussagen von Ipsen Die in diesem
Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen und Angaben zu
Zielen beruhen auf der Strategie der Konzernleitung von Ipsen,
deren aktuellen Ansichten und Annahmen. Aufgrund der bekannten und
unbekannten Risiken und Unwägbarkeiten, die mit solchen Aussagen
verbunden sind, k�nnen die tatsächlichen Ergebnisse,
Performancedaten und Ereignisse erheblich von diesen Prognosen
abweichen. Alle diese Risiken k�nnten beeinflussen, inwieweit Ipsen
in der Zukunft seine finanziellen Ziele zu erreichen vermag, die
unter Annahme vernünftiger makro�konomischer Bedingungen gemäß den
heute verfügbaren Informationen festgelegt wurden. Durch Verwendung
der Begriffe „glaubt“, „nimmt an“, „erwartet“ und ähnlichen
Ausdrücken sollen zukunftsgerichtete Aussagen unter anderem zu den
Erwartungen von Ipsen im Hinblick auf zukünftige Ereignisse
einschließlich von Anträgen und Entscheidungen zu Zulassungen
gekennzeichnet werden. Außerdem wurden die in diesem Dokument
beschriebenen Ziele festgelegt, ohne externe Wachstumsannahmen und
etwaige künftige Übernahmen zu berücksichtigen, die diese Parameter
verändern k�nnten. Die genannten Ziele beruhen auf Daten und
Annahmen, die von Ipsen als vernünftig erachtet werden. Die Ziele
sind abhängig von Bedingungen bzw. Tatsachen, die in der Zukunft
wahrscheinlich eintreten werden, und nicht ausschließlich von
historischen Daten. Die tatsächlichen Ergebnisse k�nnen bei
Eintreten bestimmter Risiken und Unwägbarkeiten erheblich von
diesen Zielen abweichen, insbesondere wenn ein vielversprechendes
Produkt in einer frühen Entwicklungsphase oder in der klinischen
Prüfung insbesondere aus aufsichts- oder wettbewerbsrechtlichen
Gründen m�glicherweise nie auf den Markt gebracht wird oder nie
seine kommerziellen Ziele erreicht. Bereits bestehende oder
m�glicherweise eintretende Konkurrenz durch Generika für Ipsen
k�nnte zu einem Verlust von Marktanteilen führen. Weiterhin
beinhaltet der Prozess der Forschung und Entwicklung mehrere
Stufen, von denen bei jeder das große Risiko besteht, dass Ipsen
m�glicherweise seine Ziele nicht erreicht und sich gezwungen sieht,
seine Arbeit an einem Produkt, für das beträchtliche Summen
investiert wurden, nicht weiter zu verfolgen. Entsprechend kann
Ipsen nicht mit letzter Sicherheit davon ausgehen, dass während der
vorklinischen Tests erzielte günstige Ergebnisse sich danach in den
klinischen Tests bestätigen werden, oder dass die Ergebnisse der
klinischen Tests ausreichen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des
jeweiligen Produkts nachzuweisen. Es kann keine Garantien dafür
geben, dass ein Produkt die erforderlichen beh�rdlichen Zulassungen
erhalten oder sich auf dem Markt erfolgreich durchsetzen wird.
Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als falsch erweisen
oder Risiken oder Unwägbarkeiten eintreten, k�nnen die
tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Prognosen in den
zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Weitere Risiken und
Unwägbarkeiten sind beispielsweise das allgemeine Branchenumfeld
und der Wettbewerb, allgemeine Wirtschaftsfaktoren wie Zins- und
Wechselkursschwankungen, Auswirkungen der Regulierung der
Pharmaindustrie und der Gesetzgebung im Gesundheitsbereich, globale
Trends zur Kostendämpfung im Gesundheitswesen, technologische
Weiterentwicklungen, neue Produkte und Patente von Wettbewerbern,
Herausforderungen in Zusammenhang mit der Entwicklung neuer
Produkte, einschließlich des Erhalts von Zulassungsgenehmigungen,
die Fähigkeit von Ipsen, zukünftige Marktbedingungen zutreffend
vorherzusagen, Schwierigkeiten oder Verz�gerungen in der
Produktion, finanzielle Instabilität von internationalen
Wirtschaftsmärkten und Länderrisiken, die Abhängigkeit von der
Wirksamkeit der Patente von Ipsen und anderer Schutzmaßnahmen für
innovative Produkte sowie das Risiko von Rechtsstreitigkeiten wie
Patentstreitigkeiten und/oder beh�rdlichen Maßnahmen. Ipsen ist des
Weiteren bei der Entwicklung und Vermarktung eines Teils seiner
Produkte von externen Partnern abhängig, was potenziell mit
Lizenzgebühren in erheblicher H�he verbunden sein k�nnte. Es
besteht die M�glichkeit, dass die Partner durch ihr Verhalten den
Aktivitäten und Finanzergebnissen von Ipsen Schaden zufügen. Ipsen
kann sich nicht immer darauf verlassen, dass seine Partner ihren
Verpflichtungen nachkommen. M�glicherweise zieht das Unternehmen
aus den betreffenden Vereinbarungen keinen Nutzen. Durch die
Nichterfüllung der Vereinbarungen durch Partner von Ipsen k�nnten
die Umsätze niedriger ausfallen als erwartet. Dies kann negative
Folgen für die geschäftliche oder finanzielle Lage oder Performance
von Ipsen haben. Ipsen übernimmt ausdrücklich keinerlei
Verpflichtung oder Zusage, in dieser Pressemitteilung enthaltene
zukunftsgerichtete Aussagen, Zielsetzungen oder Einschätzungen zu
aktualisieren oder zu überarbeiten, um Veränderungen in Bezug auf
Ereignisse, Voraussetzungen, Annahmen oder Umstände zu
berücksichtigen, auf denen diese Aussagen basieren, soweit dies
nicht durch geltendes Recht vorgeschrieben ist. Die
Geschäftstätigkeit von Ipsen unterliegt den Risikofaktoren, die in
den bei der franz�sischen Finanzaufsicht Autorité des Marchés
Financiers eingereichten Registrierungsunterlagen aufgeführt sind.
Die Darstellung der Risiken und Unwägbarkeiten erhebt keinen
Anspruch auf Vollständigkeit. Der Leser wird auf das
Registrierungsdokument von Ipsen für 2020 verwiesen, abrufbar unter
ipsen.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen von GENFIT Diese
Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen in
Bezug auf GENFIT, einschließlich solcher im Sinne des
US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von
1995. Dazu zählen Aussagen über das Potenzial von Elafibranor zur
Behandlung von PBC und über den Erfolg der Studie ELATIVE™,
einschließlich des finanziellen Erfolgs, des Zeitplans für die
Ver�ffentlichung der Top-Line-Ergebnisse der Studie ELATIVE™ und
unserer Fähigkeiten, unsere Pipeline durch
Geschäftsentwicklungsaktivitäten zu erweitern. Die Verwendung
bestimmter W�rter wie „beabsichtigen“, „erwägen“, „denken“,
„bezwecken“, „erwarten“, „verstehen“, „sollten“, „anstreben“,
„schätzen“, „glauben“, „wünschen“, „k�nnen“, „k�nnten“, „erlauben“,
„sich bemühen“, „ermutigen“ oder „Vertrauen haben“ bzw.
(gegebenenfalls) die Verneinung dieser Begriffe oder weitere
Varianten dieser Begriffe oder weitere Begriffe, die ihnen in ihrer
Bedeutung ähnlich sind, kennzeichnet zukunftsgerichtete Aussagen.
Obwohl das Unternehmen der Ansicht ist, dass seine Prognosen auf
vernünftigen Erwartungen und Annahmen seitens der
Unternehmensleitung beruhen, unterliegen diese zukunftsgerichteten
Aussagen zahlreichen bekannten und unbekannten Risiken und
Unwägbarkeiten, die dazu führen k�nnen, dass die tatsächlichen
Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen
genannten, implizierten oder prognostizierten Ergebnissen
abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten zählen unter
anderem die mit Forschung und Entwicklung verbundenen
Unwägbarkeiten, unter anderem im Hinblick auf die Unbedenklichkeit,
die Biomarker, den Verlauf und die Ergebnisse der laufenden und
geplanten klinischen Studien, die Prüfung und Zulassung der
Wirkstoffkandidaten und diagnostischen Kandidaten durch die
Regulierungsbeh�rden, die Auswirkungen der laufenden
Corona-Pandemie, Wechselkursschwankungen und die Fähigkeit des
Unternehmens, weiterhin Mittel für die Finanzierung seiner
Entwicklungstätigkeit zu sammeln, sowie die Risiken und
Ungewissheiten, die in den Unterlagen er�rtert oder identifiziert
werden, die das Unternehmens bei der franz�sischen
Finanzaufsichtsbeh�rde „Autorité des Marchés Financiers“ (AMF)
hinterlegt hat, einschließlich derer, die in Abschnitt 2 „Main
Risks and Uncertainties“ (Hauptrisiken und Ungewissheiten) des am
23. April 2021 bei der AMF unter der Nummer D. 21-0350 hinterlegten
einheitlichen Registrierungsformulars genannt werden, das auf der
Website des Unternehmens (www.genfit.com) und auf der Website der
AMF (www.amf-france.org) abrufbar ist, sowie Unterlagen und
Berichte, die bei der US-amerikanischen B�rsenaufsichtsbeh�rde
„Securities and Exchange Commission“ (SEC) eingereicht wurden,
einschließlich des Geschäftsberichts 2020 des Unternehmens auf
Formular 20-F, der am 23. April 2021 bei der SEC eingereicht wurde,
sowie später hinterlegte Unterlagen und Berichte, die bei der AMF
oder der SEC eingereicht bzw. anderweitig vom Unternehmen
ver�ffentlicht wurden. Selbst wenn die Ergebnisse, die Performance,
die Finanzlage und die Liquidität des Unternehmens sowie die
Entwicklung der Branche, in der es tätig ist, mit diesen
zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, k�nnen sie nicht
unbedingt als Vorhersage für Ergebnisse oder Entwicklungen in
künftigen Zeiträumen betrachtet werden. Diese zukunftsgerichteten
Aussagen haben nur zum Zeitpunkt ihrer Ver�ffentlichung Gültigkeit.
Außer in den Fällen, in denen dies nach geltendem Recht
vorgeschrieben ist, übernimmt das Unternehmen keinerlei
Verpflichtung, zukunftsgerichtete Informationen oder Aussagen
aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus
anderen Gründen zu aktualisieren oder zu überarbeiten.
Quellen _________________________ * Mit Ausnahme von
China, Hongkong, Taiwan und Macau, wo Terns Pharmaceuticals die
Exklusivlizenz zur Entwicklung und Vermarktung von Elafibranor
besitzt. 1 ELATIVE. Clinical Trials. Verfügbar unter:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04526665?term=ELATIVE&draw=2&rank=1
2 Schattenberg JM, et al. A randomized placebo-controlled trial of
elfibranor in patients with primary bilary cholangitis and
incomplete responses to UDCA. Journal of Hepatology.
2021:74;1344-1354 3 GENFIT Pressemitteilung. 2019
https://www.genfit.com/press-release/genfit-announces-fda-grant-of-breakthrough-therapy-designation-to-elafibranor-for-the-treatment-of-pbc/
4 Europäische Arzneimittelagentur. 2019.
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3192182
5 Kimagi T, Heathcote EJ. Orphanet J Rare Dis. 2008; 3:1 6 NHS.
Primary Biliary Cirrhosis.
https://www.nhs.uk/conditions/primary-biliary-cirrhosis-pbc/ 7 Lu
et al Clinical Gastro and Hepatol 2018; 16:1342-1350 8 Galoosian et
al. Journal of Clinical and Transplantation Hepatology 2020;
8:49-60
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
Sprachversion, die im Original ver�ffentlicht wurde, ist
rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen
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Development Tel. +44 7557 267 634
Fanny Allaire Global Communications Director Tel. +33 6
08 91 92 55
GENFIT GENFIT | Investoren Tel. +33 3 2016 4000 |
investors@genfit.com
PRESSEARBEIT | Medien Stephanie Boyer – Press Relations | Tel.
+33 3 2016 4000 | stephanie.boyer@genfit.com
Genfit (NASDAQ:GNFT)
Gráfico Histórico do Ativo
De Jun 2024 até Jul 2024
Genfit (NASDAQ:GNFT)
Gráfico Histórico do Ativo
De Jul 2023 até Jul 2024