Le système AeriSeal se montre prometteur dans
la limitation de la ventilation collatérale, permettant
potentiellement à un plus grand nombre de patients atteints de
MPOC/d’emphysème sévères de bénéficier d’un traitement par valves
Zephyr®, une option de traitement mini-invasive
Pulmonx Corporation (Nasdaq : LUNG) (« Pulmonx » ou la « Société
»), un leader mondial des traitements mini-invasifs contre la
maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), annonce
aujourd’hui le traitement du premier patient dans le cadre de
l’essai pivot CONVERT II, une étude internationale multicentrique
évaluant l'innocuité et l’efficacité du système AeriSeal® dans la
limitation de la ventilation collatérale chez les patients atteints
de MPOC/emphysème sévères. La ventilation collatérale est causée
par des ouvertures dans les fissures pulmonaires, ou les parois
entre les lobes pulmonaires. Le système AeriSeal est conçu pour
obstruer ces ouvertures naturelles dans un lobe ciblé pour la
réduction bronchoscopique du volume pulmonaire et bloquer la
ventilation collatérale. Le traitement réussi avec le système
AeriSeal est suivi d’un traitement avec les valves Zephyr®,
disponibles dans le commerce. Pulmonx a reçu une approbation IDE
échelonnée par la Food and Drug Administration (FDA) pour commencer
l’essai pivot CONVERT II pour le système AeriSeal fin 2023.
L’objectif de l’essai pivot CONVERT II est d’établir l'innocuité
et l’efficacité de l’utilisation du système AeriSeal pour cibler et
traiter les défauts des fissures qui permettent une ventilation
collatérale entre les lobes pulmonaires qui empêchent certains
patients atteints de MPOC/emphysème sévères de bénéficier de
réduction bronchoscopique du volume pulmonaire avec les valves
Zephyr. Les patients atteints de MPOC/emphysème sévères avec
ventilation collatérale confirmés par le système d’évaluation
pulmonaire Chartis® (Chartis) propriétaire de Pulmonx reçoivent le
traitement par système AeriSeal. Pour les patients qui présentent
une conversion (tel qu'évaluée avec le système Chartis 45 jours
plus tard), les valves Zephyr sont implantées selon la norme
actuelle de soins pour la réduction du volume pulmonaire. Le succès
procédural (réduction du volume pulmonaire) et d’autres paramètres
cliniques, y compris la fonction pulmonaire, la qualité de vie et
la capacité d’exercice, seront évalués à six mois après le
traitement par valve. Les résultats à six mois serviront à appuyer
une demande d’approbation préalable à la mise sur le marché (PMA).
Jusqu’à 200 patients seront recrutés dans jusqu’à 30 sites aux
États-Unis, en Australie et en Europe (identifiant
ClinicalTrials.gov : NCT06035120). L’étude complétera l’expérience
positive que la Société a déjà acquise durant l’essai CONVERT
(identifiant ClinicalTrials.gov : NCT04559464)1.
Les valves endobronchiques sont de petites valves à sens unique
utilisées pour réduire l’hyperinflation des poumons, la principale
cause de l’essoufflement chez les patients atteints de
MPOC/emphysème sévère. En cas de ventilation collatérale, le lobe
traité ne se dégonfle pas et les valves n'entrent pas en
fonctionnement. La mousse AeriSeal est conçue pour obstruer les
ouvertures dans les fissures pulmonaires afin que les patients
puissent bénéficier d’un traitement avec des valves endobronchiques
comme la valve Zephyr. Il a été cliniquement prouvé que les valves
Zephyr améliorent la respiration, la fonction pulmonaire et la
qualité de vie des patients atteints d’une forme avancée de la
maladie.2
« Il s'agit d'une nouvelle très prometteuse pour les patients
atteints de MPOC/emphysème sévères, étant donné qu'au fur et à
mesure que les maladies progressent, les médicaments seuls ne
contrôlent souvent pas suffisamment les symptômes. Nous savons que
les valves Zephyr peuvent apporter des améliorations durables dans
la fonction pulmonaire, la respiration et la qualité de vie, mais
pour les patients présentant des fissures incomplètes, le
traitement ne fonctionne pas efficacement », explique Dr Michela
Bezzi, directrice de la pneumologie interventionnelle, ASST Spedali
Civili, hôpital universitaire de Brescia, Italie. « Disposer d'une
technologie permettant de sceller les ouvertures dans les fissures
signifie que nous pouvons améliorer la vie de beaucoup plus de
patients en utilisant des procédures mini-invasives. »
« Pulmonx reste à l’avant-garde dans le développement et la mise
à l’essai de nouvelles technologies médicales pour aider les
patients atteints de maladies pulmonaires sévères à respirer plus
facilement et à avoir une meilleure qualité de vie », déclare Glen
French, président et CEO, Pulmonx. « Nous espérons que l’essai
CONVERT II nous permettra d'avancer dans l’objectif d’aider les
patients présentant une ventilation collatérale à bénéficier
également de nos valves Zephyr. »
À propos de l'essai pivot CONVERT II
L'essai pivot CONVERT II Pivotal Trial est conçu pour évaluer
l'innocuité et l’efficacité du système AeriSeal dans la limitation
de la ventilation collatérale chez les patients atteints de MPOC et
d’emphysème sévères. L’étude recrutera environ 200 patients aux
États-Unis et à l’international. Les patients qui subissent une
conversion à la suite du traitement par système AeriSeal seront
ensuite traités avec les valves Zephyr en conformité avec la norme
actuelle de soins pour la réduction du volume pulmonaire. Le succès
procédural défini comme la réduction du volume pulmonaire, et
d’autres paramètres cliniques, seront évalués six mois après le
traitement par valve et servira à appuyer la demande d’approbation
préalable à la mise sur le marché.
À propos du traitement par valve Zephyr
La valve Zephyr est une option de traitement mini-invasive pour
la MPOC/l'emphysème sévère, une maladie pulmonaire chronique,
progressive et irréversible caractérisée par la destruction du
tissu pulmonaire. La perte de l’élasticité naturelle du poumon et
l’effondrement des voies respiratoires provoquent le piégeage de
l’air dans le poumon. Cela rend la respiration inefficace, et les
patients sont toujours à court de souffle, ce qui rend difficiles
les activités physiques les plus courantes. Placées par
bronchoscopie, les valves bloquent une partie malade du poumon pour
empêcher le piégeage de l’air et réduire l’hyperinflation, ce qui
permet au tissu pulmonaire en meilleure santé de se dilater et de
prendre plus d’air. Cette approche permet aux patients de respirer
plus facilement, d’être moins essoufflés et d’améliorer leur
qualité de vie2. Les lignes directrices nationales et mondiales
pour le traitement de la MPOC incluent les valves endobronchiques
comme la valve Zephyr, avec la Global Initiative for Chronic
Obstructive Lung Disease (GOLD) attribuant aux valves la notation «
Evidence A ».
À propos de Pulmonx Corporation
Pulmonx Corporation (Nasdaq : LUNG) est un chef de file dans les
traitements mini-invasifs pour la maladie pulmonaire obstructive
chronique (MPOC). La valve endobronchique Zephyr, le système
d'évaluation pulmonaire Chartis et la plateforme d’analyse
pulmonaire StratX® sont conçus pour évaluer et traiter les patients
atteints d’emphysème sévère/MPOC qui, malgré la prise en charge
médicale, sont encore profondément symptomatiques. Pulmonx a reçu
l’approbation préalable de la FDA pour mettre sur le marché la
valve Zephyr à la suite de sa désignation en tant que «
breakthrough device ». La valve Zephyr est disponible dans le
commerce dans plus de 25 pays, est incluse dans les directives de
traitement mondiales et est largement considérée comme une option
de traitement standard pour améliorer la respiration, l’activité et
la qualité de vie chez les patients atteints d’emphysème sévère.
Pour plus d’informations sur les valves Zephyr et l’entreprise,
veuillez consulter le site www.Pulmonx.com.
Déclarations prospectives
Le présent communiqué contient des déclarations prospectives au
sens des articles 27A du Securities Act de 1933, tel que modifié,
et de l’article 21E du Securities Exchange Act de 1934, tel que
modifié. Les déclarations prospectives sont basées sur les
hypothèses et les attentes actuelles de la direction concernant les
événements et les tendances futurs, qui affectent ou peuvent
affecter notre stratégie, nos opérations, notre performance
financière ou les progrès cliniques et les résultats réels peuvent
différer sensiblement de ceux exprimés ou suggérés dans ces
déclarations en raison de nombreux risques et incertitudes. Les
déclarations prospectives ne doivent pas être considérées comme une
garantie de performance ou de résultats futurs. Ces déclarations
prospectives sont fondées sur les attentes actuelles de Pulmonx et
comportent intrinsèquement des risques et des incertitudes
importants. Les résultats réels et le calendrier des événements
pourraient différer sensiblement de ceux prévus dans ces
déclarations prospectives en raison de ces risques et incertitudes,
qui comprennent, sans s’y limiter, ceux liés à l’innocuité, à
l’efficacité et à l’adoption par les patients et les médecins du
système AeriSeal et des autres produits de la Société, les
résultats finaux, l’achèvement ou le succès de l’essai pivot
CONVERT II, la capacité d’obtenir et de maintenir des codes de
remboursement pour ses produits, et la capacité de la Société
d’obtenir et de maintenir les approbations réglementaires requises
pour le système AeriSeal et ses autres produits. Ces risques et
incertitudes ainsi que d’autres sont décrits plus en détail dans la
section intitulée « Risk Factors » dans les rapports déposés par
Pulmonx auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC), y
compris le rapport trimestriel de la Société sur le formulaire 10-Q
déposé auprès de la SEC le 3 novembre 2023, disponible à l’adresse
www.sec.gov. Pulmonx rejette toute obligation de mettre à jour les
déclarations prospectives et décline expressément toute obligation
ou engagement de publier des mises à jour ou révisions des
déclarations prospectives contenues dans les présentes.
Pulmonx®, AeriSeal®, Chartis®, StratX®, et Zephyr® sont des
marques déposées de Pulmonx Corporation.
_________________________
1 Eur Respir J 2022; 60: Suppl. 66,
1231.
2 Criner et al. Am J Respir Crit Care Med.
2018; 198 (9): 1151–1164.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
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Contact avec les médias : Nicole Young 612-747-1362
nyoung@pulmonx.com
Contact avec les investisseurs : Brian Johnston Gilmartin
Group investors@pulmonx.com
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