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O Reino Unido se tornou esta semana o primeiro país a autorizar a vacina contra o coronavírus da Pfizer (NYSE:PFE) para uso de emergência, provavelmente aumentando a pressão sobre a Food and Drug Administration dos EUA para fazer o mesmo rapidamente.
Para ter certeza, os EUA e o Reino Unido revisam as vacinas de maneira diferente. A Pfizer estava enviando dados sobre sua vacina com a BioNtech (NASDAQ:BNTX) para o Reino Unido, o que significa que os reguladores puderam revisar os dados em tempo real e fazer isso até que houvesse evidências suficientes para apoiar uma autorização formal. Uma revisão contínua é uma ferramenta que os reguladores usam para acelerar a avaliação de medicamentos ou vacinas promissores.
Nos EUA, o FDA analisará todos os aspectos dos dados apresentados na aplicação, incluindo a revisão de todos os dados de segurança “para garantir que não haja rachaduras” e que tudo seja “sólido”, disse o Dr. Paul Offit, membro votante da o Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados, que está programado para revisar a vacina da Pfizer em 10 de dezembro.
“Não sei com quais dados o Reino Unido estava trabalhando. Eu sei que quando os dados são enviados ao FDA, eles são volumosos ”, disse Offit, também diretor do Centro de Educação de Vacinas do Hospital Infantil da Filadélfia. “Quando você fala sobre um estudo de 44.000 pessoas, são muitos dados clínicos”.
Ele disse que quando a Merck enviou seus dados de seu ensaio de vacina contra rotavírus de 70.000 pessoas, as páginas que foram geradas poderiam ter excedido a altura da Torre Sears. Sears Tower, agora conhecida como Willis Tower, é um arranha-céu de 1.450 pés em Chicago. “A questão é: são muitos dados”, disse Offit.
A Pfizer enviou seus dados de vacina ao FDA em 20 de novembro. O FDA indicou que autorizaria uma vacina que é segura e pelo menos 50% eficaz. A vacina contra a gripe, em comparação, geralmente reduz o risco das pessoas de contrair gripe em 40% a 60% em comparação com as pessoas que não estão inoculadas, de acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças.
A revisão da vacina pela agência deve levar algumas semanas, e as autoridades de saúde pública esperam que as primeiras doses da vacina possam ser distribuídas em menos de duas semanas.
Offit disse que não acha que uma autorização dos EUA cerca de uma semana depois do Reino Unido faça diferença quando se fala em vacinar todas as pessoas. Imunizar todos os que desejam uma vacina provavelmente levará mais de um ano, acrescentou.
Além disso, o Reino Unido foi duramente criticado por aprovar a vacina da Pfizer tão rapidamente. O Dr. Anthony Fauci, o maior especialista em doenças infecciosas do país, disse à Fox News que o Reino Unido não revisou os dados da Pfizer “cuidadosamente”.
“Temos o padrão ouro de uma abordagem regulatória com o FDA. O Reino Unido não fez isso com tanto cuidado e eles têm alguns dias à frente ”, disse ele. “Não acho que isso faça muita diferença. Estaremos lá. Estaremos lá muito em breve”.
As farmacêuticas e os estados estão se preparando para distribuir uma vacina nos Estados Unidos a partir de meados de dezembro. A Administração Federal de Aviação disse que apoiou o “primeiro embarque aéreo em massa” de vacinas na semana passada. A United Airlines transportou a vacina Covid-19 da Pfizer de Bruxelas para o Aeroporto Internacional O’Hare de Chicago na sexta-feira.
O presidente Donald Trump já havia acusado o FDA, sem provas, de trabalhar para retardar o processo de desenvolvimento da vacina contra a Covid-19. No início desta semana, o chefe de gabinete da Casa Branca, Mark Meadows, convocou o comissário da FDA, Dr. Stephen Hahn, para discutir por que a agência não agiu mais rapidamente para autorizar a vacina da Pfizer, confirmou uma pessoa familiarizada com o assunto à NBC News.
