FDA concede aprovação total para a vacina de Covid-19 da Pfizer/BioNTech

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A Food and Drug Administration concedeu na segunda-feira (23) a aprovação total para a vacina de Covid-19 da Pfizer (NYSE:PFE) e BioNTech (NASDAQ:BNTX) – tornando-se a primeira nos Estados Unidos a ganhar a cobiçada designação e dando a ainda mais empresas, escolas e universidades maior confiança para adotar os mandatos da vacina.

Até agora, a vacina de mRNA, que será comercializada como Comirnaty, estava no mercado norte-americano sob uma Autorização de Uso de Emergência concedida pelo FDA em dezembro de 2020. Desde então, mais de 204 milhões de injeções da Pfizer foram administradas, de acordo com dados compilados pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças.

As autoridades de saúde federais estavam sob crescente pressão da comunidade científica e de grupos de defesa para aprovar totalmente a vacina da Pfizer e da BioNTech desde que os fabricantes enviaram seu pedido à agência no início de maio. As empresas enviaram um pedido de licença biológica, que garante a aprovação total, ao FDA em 7 de maio para pacientes com 16 anos ou mais.

Os cientistas do FDA avaliaram “centenas de milhares de páginas” de dados de vacinas, de acordo com a agência dos Estados Unidos.

A vacina da Pfizer atendeu aos “altos padrões da agência para segurança, eficácia e qualidade de fabricação”, disse a comissária da FDA, Janet Woodcock, em um comunicado. “Embora milhões de pessoas já tenham recebido com segurança as vacinas de Covid-19, reconhecemos que, para alguns, a aprovação de uma vacina pelo FDA pode agora inspirar confiança adicional para serem vacinados.”

O FDA está realizando uma coletiva de imprensa ao 12h (horário de Brasília) de segunda-feira para discutir a aprovação.

Confiança

Embora mais de 60% da população total dos EUA tenha recebido pelo menos uma dose da vacina Covid-19, muitos americanos dizem que ainda hesitam em se vacinar, mesmo com a disseminação da variante delta. A aprovação total pode convencer alguns americanos de que as vacinas são seguras, dizem médicos e epidemiologistas. Na verdade, uma pesquisa da Kaiser Family Foundation revelou que 3 em cada 10 adultos não vacinados disseram que teriam maior probabilidade de serem vacinados se uma das vacinas recebesse aprovação total.

 A aprovação total é “mais psicológica do que qualquer outra coisa”, disse o Dr. Paul Offit, membro votante do Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados da agência. “Quero dizer, você já tem mais de 320 milhões de doses administradas por aí. As vacinas já têm um enorme perfil de segurança e eficácia”.

A aprovação dos EUA também deve estimular uma nova onda de mandatos de vacinas da América corporativa. Grandes empresas – de Walt Disney a Walmart – já disseram a alguns ou a todos os seus funcionários que devem se vacinar totalmente contra a Covid-19 neste outono. Ainda assim, algumas empresas privadas podem ter hesitado em exigir as injeções, antes da aprovação total, embora tivessem autoridade legal para fazê-lo, disse Dorit Reiss, professora de direito na UC Hastings College of the Law.

O Pentágono disse que tornaria a vacinação obrigatória para os membros do serviço “não mais tarde” que meados de setembro, ou antes, se o FDA aprovasse totalmente antes.

“Vocês verão o fortalecimento das empresas locais, dando mandatos que poderiam ser faculdades, universidades, locais de negócios, uma variedade inteira e eu apoio fortemente isso”, disse o diretor médico da Casa Branca, Dr. Anthony Fauci , em 8 de agosto, quando questionado sobre a aprovação total das vacinas. “A hora chegou. … Precisamos dar um passo a mais para vacinar as pessoas”.

A injeção da Pfizer é a primeira vacina da Covid-19 a receber aprovação regulatória total nos Estados Unidos. Os reguladores federais já haviam dito que trabalhariam o mais rápido possível para aprovar as vacinas da Pfizer.

As análises de vacinas padrão geralmente levam de vários meses a um ano ou mais para determinar se são seguras e eficazes para uso no público em geral. Mas devido à pandemia, que matou mais de 628.000 americanos, o FDA permitiu o uso nos EUA.

Antes de conceder a aprovação total, os cientistas da FDA devem examinar meticulosamente os dados dos ensaios clínicos das empresas, incluindo quaisquer discrepâncias ou preocupações de segurança, disse Offit, que também é diretor do Centro de Educação de Vacinas do Hospital Infantil da Filadélfia.

São muitos dados, disse Offit. Ele disse anteriormente, quando a Merck apresentou seus dados de seu ensaio de vacina contra rotavírus de 70.000 pessoas, as páginas que foram geradas poderiam ter excedido a altura da Sears Tower – um arranha-céu de 1.450 pés em Chicago que agora é conhecido como Willis Tower.

“O FDA fará o que achar necessário para garantir que o público americano esteja seguro”, disse ele.

Comércio

A aprovação total também é muito benéfica para as empresas que enviam um pedido, disse o ex-comissário da FDA, Dr. Robert Califf, em uma entrevista por telefone em maio.

Com ele, a Pfizer (BOV:PFIZ34) e a BioNTech (BOV:B1NT34) agora podem comercializar as doses diretamente para os consumidores americanos. As empresas não podem promover seus produtos sob um EUA, disse ele. Também permite que a injeção permaneça no mercado assim que a pandemia acabar e os EUA não forem mais considerados em uma “emergência”.

“As vacinas ainda terão que ser administradas sob a supervisão de um profissional qualificado”, disse Califf. “Não é como se eles pudessem mandar as vacinas para as casas das pessoas. No entanto, eles podem anunciar na TV e promover seus produtos sob o olhar atento do FDA”.

Pfizer e BioNTech disseram que esperam gerar bilhões com a vacina. Com a aprovação total, as empresas também podem decidir cobrar mais pelas vacinas, dizem especialistas em saúde.

As empresas já aumentaram o preço de sua vacina na União Europeia, segundo o Financial Times. Eles agora estão cobrando US$ 23 por dose, acima do preço anterior de US$ 18,40, de acordo com o relatório.

A Pfizer e a BioNTech também planejam pedir ao FDA que aprove uma terceira dose como dose de reforço após a aprovação total. Na semana passada, o governo Biden disse que estava se preparando para oferecer doses de reforço a todos os americanos elegíveis a partir da semana de 20 de setembro.

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