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As ações da Capricor Therapeutics (NASDAQ:CAPR) despencaram na sexta-feira (11), depois que a Food and Drug Administration dos EUA rejeitou a proposta da empresa de biotecnologia para aprovação do Deramiocel, seu principal candidato à terapia celular.
A Capricor, que buscava aprovação do Deramiocel para o tratamento da cardiomiopatia associada à doença genética neuromuscular distrofia muscular de Duchenne, ou DMD, disse que o FDA determinou que o pedido da empresa não atendia ao requisito legal de evidência substancial de eficácia e que a agência precisava de mais dados clínicos.
As ações da empresa de San Diego, que fecharam quinta-feira a US$ 11,40, caíam em verificação feita durante a tarde 31% para US$ 7,87.
A Capricor disse que ficou surpresa com a decisão do FDA e que planeja se reunir com a agência para determinar os próximos passos, acrescentando que está comprometida em fazer com que o Deramiocel passe pelo processo de aprovação.
A DMD é uma doença genética grave caracterizada por degeneração muscular progressiva que afeta os músculos esqueléticos, respiratórios e cardíacos. Com o tempo, a deterioração do músculo cardíaco leva à miocardiopatia e à insuficiência cardíaca, que é a principal causa de morte na DMD.
Por Colin Kellaher/Dow Jones Newswires
colin.kellaher@wsj.com
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