Ações da Outlook Therapeutics despencam após FDA rejeitar terapia para DMRI úmida

As ações da Outlook Therapeutics (NASDAQ:OTLK) caíram acentuadamente, despencando 70% nas negociações de pré-mercado de quinta-feira, após a rejeição da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA ao seu pedido de ONS-5010/LYTENAVA (bevacizumab-vikg), destinado como tratamento para degeneração macular úmida relacionada à idade (DMRI úmida).

A FDA emitiu uma Carta de Resposta Completa (CRL) para o Pedido de Licença Biológica (BLA) reapresentado pela empresa, citando a “falta de evidências substanciais de eficácia” e declarando que não pode aprovar o medicamento em sua forma atual. A agência recomendou que a Outlook apresentasse dados confirmatórios de eficácia adicionais após o ONS-5010 não atingir seu desfecho primário no ensaio clínico NORSE EIGHT.

Esta decisão segue o reconhecimento da agência de que o estudo anterior, NORSE TWO, atingiu com sucesso seu desfecho primário de eficácia. O CRL não identificou nenhuma outra deficiência na submissão do BLA.

“Embora estejamos muito decepcionados com esse resultado, pretendemos nos reunir com o FDA para obter esclarecimentos adicionais sobre seus requisitos para potencialmente aprovar o primeiro produto de bevacizumabe no rótulo especificamente formulado, fabricado e embalado para uso intravítreo nos Estados Unidos”, disse Bob Jahr, CEO da Outlook Therapeutics.

A empresa planeja colaborar com a FDA para atender às preocupações da agência, enquanto continua sua expansão na Europa, onde o LYTENAVA já recebeu autorização de comercialização da Comissão Europeia e da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido. A terapia tornou-se comercialmente disponível na Alemanha e no Reino Unido em junho de 2025.

A Outlook Therapeutics tem como objetivo fornecer uma alternativa aprovada pela FDA ao Avastin composto para tratamento de DMRI úmida nos EUA, oferecendo um produto formulado especificamente para uso intravítreo.

Este conteúdo é apenas para fins informativos e não constitui aconselhamento financeiro, de investimento ou de qualquer outra natureza profissional. Não deve ser considerado uma recomendação de compra ou venda de quaisquer valores mobiliários ou instrumentos financeiros. Todos os investimentos envolvem riscos, incluindo a potencial perda do principal. O desempenho passado não é indicativo de resultados futuros. Você deve conduzir sua própria pesquisa e consultar um consultor financeiro qualificado antes de tomar qualquer decisão de investimento.