A Allarity Therapeutics, Inc. (NASDAQ:ALLR) anunciou na terça-feira (26) que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu a designação Fast Track ao estenoparibe , seu tratamento experimental para câncer de ovário avançado. As ações da empresa dispararam com a notícia, valorizando-se cerca de 95% no pré-mercado.

O status Fast Track visa acelerar o desenvolvimento e a revisão de medicamentos que tratam de condições graves ou potencialmente fatais com necessidades médicas não atendidas. A designação permite um contato mais frequente com a FDA durante o desenvolvimento e pode garantir a elegibilidade para aprovação acelerada, revisão prioritária ou submissões contínuas, desde que certas condições sejam atendidas.

“Estamos muito satisfeitos que a FDA tenha concedido a designação Fast Track ao estenoparibe”, disse Thomas Jensen, CEO da Allarity Therapeutics. “Este reconhecimento ressalta a significativa necessidade não atendida enfrentada por mulheres com câncer de ovário avançado e reflete o potencial do estenoparibe para melhorar significativamente os resultados do tratamento. Estamos ansiosos para trabalhar em estreita colaboração com a FDA à medida que avançamos neste programa.”

A Allarity lançou recentemente um novo estudo de Fase 2 avaliando o estenoparibe em pacientes com câncer de ovário avançado, recorrente, resistente à platina ou inelegível para platina. O recrutamento começou em junho de 2025, com várias pacientes já tendo recebido a dose. O estudo foi projetado para acelerar o desenvolvimento clínico do estenoparibe em conjunto com o diagnóstico complementar DRP® da empresa e se baseia em dados anteriores de Fase 2 que demonstram benefício duradouro, incluindo pacientes que permaneceram em terapia por mais de 22 meses.

Sobre Stenoparib

O estenoparibe é um inibidor oral de pequenas moléculas que atua tanto nas enzimas PARP1/2 quanto na tanquirase 1/2. As tanquirases são cada vez mais reconhecidas como potenciais alvos para o câncer devido ao seu papel na regulação da via de sinalização WNT/β-catenina, frequentemente desregulada no crescimento e progressão tumoral. Ao combinar a inibição da PARP com a supressão da via WNT, o estenoparibe oferece um mecanismo de dupla ação que a Allarity acredita poder proporcionar benefícios terapêuticos em diversos tipos de câncer, incluindo o câncer de ovário. A empresa detém os direitos globais exclusivos para desenvolver e comercializar o medicamento, originalmente criado pela Eisai Co. Ltd. e anteriormente conhecido como E7449 e 2X-121.

Sobre o DRP® Companion Diagnostic

O DRP® (Drug Response Predictor) é a plataforma da Allarity baseada em expressão gênica, projetada para identificar pacientes com maior probabilidade de resposta a terapias específicas. Utilizando perfis de RNA mensageiro de biópsias tumorais, o DRP compara linhagens celulares cancerígenas sensíveis e resistentes e integra desfechos clínicos para gerar escores de predição específicos para cada medicamento. O objetivo é aumentar as taxas de sucesso terapêutico, recrutando apenas pacientes com alta probabilidade de resposta. A plataforma foi validada em diversos estudos retrospectivos e prospectivos e é patenteada para uma ampla gama de medicamentos oncológicos.

O reconhecimento Fast Track pela FDA representa um marco importante nos esforços da Allarity para promover tratamentos personalizados contra o câncer. A empresa está posicionando o estenoparibe, juntamente com o diagnóstico DRP®, como uma potencial opção direcionada para pacientes com câncer de ovário avançado que atualmente enfrentam alternativas de tratamento limitadas.

Imagem:Canva

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