Ações da Cellectar Biosciences sobem após FDA conceder designação de doença pediátrica rara

As ações da Cellectar Biosciences (NASDAQ:CLRB) subiram 27% durante a manhã de segunda-feira (27), depois que a empresa recebeu a designação de doença pediátrica rara da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA por sua terapia com iopofosina I 131, voltada para glioma pediátrico de alto grau recidivado ou refratário.

A designação destaca o potencial da monoterapia radioconjugada da Cellectar para tratar um câncer agressivo e frequentemente fatal que afeta crianças e adolescentes. A terapia já havia recebido a designação de medicamento órfão da FDA.

Se aprovada, a empresa poderá se qualificar para um Vale de Revisão Prioritária, que pode ser usado para agilizar futuras revisões regulatórias ou vendido para outra empresa. O programa de Doenças Pediátricas Raras visa incentivar o desenvolvimento de tratamentos para condições que afetam principalmente pacientes menores de 18 anos.

Os resultados provisórios do estudo CLOVER-2 Fase 1b em andamento foram promissores. Pacientes que receberam pelo menos 55 mCi de dose total administrada alcançaram uma média de 5,4 meses de sobrevida livre de progressão (SLP) e 8,6 meses de sobrevida global (SG), em comparação com as médias históricas de 2,25 meses de SLP e 5,6 meses de SG.

Pacientes submetidos a ciclos adicionais de tratamento apresentaram resultados ainda melhores, com sobrevida livre de progressão média (SLP) aumentando para 8,1 meses e sobrevida global (SG) chegando a 11,5 meses. Dois estudos de caso em destaque demonstraram redução acentuada do tumor e sobrevida prolongada em pacientes com pré-tratamento intensivo.

“Acreditamos que a iopofosina I 131 representa uma oportunidade atraente para colaboração estratégica para acelerar o desenvolvimento e trazer uma terapia potencialmente pioneira para pacientes que precisam urgentemente de novas opções”, disse James Caruso, presidente e CEO da Cellectar.

O tratamento foi bem tolerado, com um perfil de segurança consistente com dados anteriores — principalmente efeitos colaterais hematológicos controláveis ​​e toxicidade mínima fora do alvo.

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