Regulatory News:
Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) a annoncé aujourd’hui la
présentation de 12 abstracts lors de la 11ème édition du World
Congress for Neurorehabilitation (WCNR), qui se déroulera dans un
format virtuel du 7 au 11 octobre 20201-13.
La spasticité est une pathologie invalidante chez l’adulte et
l’enfant, caractérisée par exagération vitesse-dépendante du tonus
musculaire. Elle peut avoir plusieurs causes, telles que l’accident
vasculaire cérébral, la sclérose en plaques, le traumatisme crânien
ou médullaire ou la paralysie cérébrale. La spasticité peut avoir
un impact important sur la vie des patients qui se traduit par une
invalidités à plusieurs niveaux, y compris des troubles de la
mobilité et des difficultés à utiliser les mains, des douleurs, une
défiguration et des contractures.14 La dystonie cervicale est une
maladie rare d’origine inconnue dans la plupart des cas,
caractérisée par une contraction involontaire des muscles du
cou.15
« Notre objectif chez Ipsen est de placer le patient au cœur de
toutes nos activités. Nos efforts de recherche consistent à
comprendre et répondre aux besoins non satisfaits des patients, à
travers l’optimisation des soins et la mise à disposition de
solutions thérapeutiques personnalisées pour les aider à reprendre
le contrôle de leur vie, » a déclaré le Dr. Andreas Lysandropoulos,
Vice-Président Affaires médicales Neuroscience, Ipsen.
Aperçu des présentations Ipsen lors du Congrès WCNR 20201-12
:
Titre de l'abstract
N° de poster / Heure de la session
(CEST)
Differences in the patient experience of
spasticity management with botulinum toxin type A: A comparison of
European versus American survey findings
N° de poster : P0274
Date et heure : 09h00-20h00
07/10/2020.
An international, multicentre,
observational, longitudinal study to assess the effectiveness of
abobotulinumtoxinA injections for adult lower limb spasticity: The
AboLiSh study
N° de poster : P0275
Date et heure : 09h00-20h00
07/10/2020.
Longitudinal goal attainment with
integrated upper limb spasticity management including botulinum
toxin A: Primary results from the ULIS-III study
N° de poster : P0276
Date et heure : 09h00-20h00
07/10/2020.
Real-life data on the time to retreatment
with botulinum toxin A in upper limb spasticity management
N° de poster : P0278
Date et heure : 09h00-20h00
07/10/2020.
Perceptions of burden of spasticity and
treatment satisfaction among post-stroke patients over the course
of a botulinum neurotoxin A (BoNT-A) treatment cycle: an
ethnographic study
N° de poster : P0279
Date et heure : 09h00-20h00
07/10/2020.
7-Year Experience from the Ixcellence
Network®: An International Innovative Educational Program To
Improve Cervical Dystonia And Spastic Paresis Management
N° de poster : P0301
Date et heure : 09h00-20h00
07/10/2020.
Importance of Training and Practice
Regarding Rehabilitation Approaches Integrated with Botulinum
Neurotoxin-A Guided Injection in Cervical Dystonia & Spastic
Paresis: results from the INPUT survey
N° de poster : P0302
Date et heure : 09h00-20h00
07/10/2020.
Efficacy and safety of abobotulinumtoxinA
in pediatric lower limb spasticity: 2nd interim results from a
phase IV, prospective, observational, multicenter study
N° de poster : P0304
Date et heure : 09h00-20h00
07/10/2020.
Development of the Hygiene Extension Limb
position Pain (HELP) Tool to monitor waning of clinical efficacy in
patients with spasticity or cervical dystonia treated with
botulinum toxins
N° de poster : P0306
Date et heure : 09h00-20h00
07/10/2020.
Economic analysis of real-world use of
BotulinumtoxinA products (BoNTA) for treatment of adult upper limb
spasticity (AUL)
N° de poster : P0311
Date et heure : 09h00-20h00
07/10/2020.
AbobotulinumtoxinA for upper limb
spasticity in children with cerebral palsy: Efficacy and safety
findings from an international, Phase 3, pivotal study
N° de poster : P0503
Date et heure : 09h00-20h00
07/10/2020.
Neuromodulation of cortical beta
oscillatory activity following botulinum injection in
post-stroke.
Numéro de présentation orale : OP068 Date
et heure : 9h45 11/10/2020.
###
Notes aux éditeurs
À propos de la spasticité
La spasticité touche environ 12 millions d'individus dans le
monde.16 C'est une maladie dans laquelle certains muscles sont
contractés en permanence, provoquant une raideur ou une tension des
muscles qui peut perturber la mobilité, la parole et la démarche.17
La spasticité est généralement due à des lésions de la partie du
cerveau ou de la moelle épinière qui commande les mouvements
volontaires.17-18 Ces lésions provoquent un changement dans
l'équilibre des signaux entre le système nerveux et les muscles, ce
qui entraîne une activité musculaire accrue.17 La spasticité peut
avoir plusieurs causes, notamment une atteinte médullaire, une
sclérose en plaques, une paralysie cérébrale, un accident
vasculaire cérébral, un traumatisme cérébral ou crânien et des
maladies métaboliques.18 La spasticité concerne 34 % des personnes
survivant à un accident vasculaire cérébral dans un délai de 18
mois.19
À propos de la dystonie cervicale
Également appelée torticolis spasmodique, la dystonie cervicale
est un trouble neurologique du mouvement qui se traduit par des
contractions musculaires incontrôlables chez le patient atteint,
principalement au niveau du cou.15,20 La tête peut alors rester
penchée d’un côté, ou bien vers l’arrière ou l’avant. 15,21 La
dystonie cervicale est relativement rare, puisqu’elle affecte 57 à
280 personnes sur un million.22 Elle peut survenir à tout âge, bien
que les symptômes apparaissent généralement vers trente à quarante
ans. La maladie se manifeste souvent lentement et se stabilise
généralement au bout de quelques mois ou quelques années.23 La
dégénérescence de la colonne vertébrale, l’irritation des
terminaisons nerveuses ou des maux de tête fréquents peuvent rendre
la dystonie cervicale particulièrement douloureuse.23 Dans la
plupart des cas, la cause est inconnue et aucun remède
n’existe.22
À propos de Dysport®
Dysport® (abobotulinumtoxinA) est une forme injectable de la
neurotoxine botulique de type A (BonT-A), substance provenant de la
bactérie Clostridium produisant la BoNT-A qui bloque la
transmission efficace des impulsions nerveuses et réduit ainsi les
contractions musculaires. Le produit est fourni sous forme de
poudre lyophilisée. L’abobotulinumtoxinA bénéficie d’une
autorisation de mise sur le marché dans plus de 85 pays et de plus
de 30 ans d'expérience clinique.
Les recommandations détaillées relatives à l'usage de Dysport
sont décrites dans le Résumé des caractéristiques de Dysport (300
unités) poudre Dysport (500 unités) poudre, ainsi que dans les
informations relatives à la prescription aux États-Unis.
REMARQUE : les notices et indications de Dysport® varient en
fonction des pays.
À propos d’Ipsen
Ipsen est un groupe biopharmaceutique mondial focalisé sur
l’innovation et la médecine de spécialité. Le Groupe développe et
commercialise des médicaments innovants dans trois domaines
thérapeutiques ciblés – l’Oncologie, les Neurosciences et les
Maladies Rares. Ipsen bénéficie également d’une présence
significative en Santé Familiale. Avec un chiffre d'affaires de
plus de 2,5 milliards d’euros en 2019, Ipsen commercialise plus de
20 médicaments dans plus de 115 pays, avec une présence commerciale
directe dans plus de 30 pays. La R&D d'Ipsen est focalisée sur
ses plateformes technologiques différenciées et innovantes situées
au cœur des clusters mondiaux de la recherche biotechnologique ou
en sciences de la vie (Paris-Saclay, France ; Oxford, UK ;
Cambridge, US). Le Groupe rassemble plus de 5 800 collaborateurs
dans le monde. Ipsen est côté en bourse à Paris (Euronext : IPN) et
aux États-Unis à travers un programme d’American Depositary Receipt
(ADR : IPSEY) sponsorisé de niveau I. Le site Internet d'Ipsen est
www.ipsen.com.
Avertissement Ipsen
Les déclarations prospectives et les objectifs contenus dans
cette présentation sont basés sur la stratégie et les hypothèses
actuelles de la Direction. Ces déclarations et objectifs dépendent
de risques connus ou non, et d'éléments aléatoires qui peuvent
entraîner une divergence significative entre les résultats,
performances ou événements effectifs et ceux envisagés dans ce
communiqué. Ces risques et éléments aléatoires pourraient affecter
la capacité du Groupe à atteindre ses objectifs financiers qui sont
basés sur des conditions macroéconomiques raisonnables, provenant
de l’information disponible à ce jour. L'utilisation des termes
"croit", "envisage" et "prévoit" ou d'expressions similaires a pour
but d'identifier des déclarations prévisionnelles, notamment les
attentes du Groupe quant aux événements futurs, y compris les
soumissions et décisions réglementaires, ainsi que les résultats de
cette étude ou d'autres études. De plus, les prévisions mentionnées
dans ce document sont établies en dehors d’éventuelles opérations
futures de croissance externe qui pourraient venir modifier ces
paramètres. Ces prévisions sont notamment fondées sur des données
et hypothèses considérées comme raisonnables par le Groupe et
dépendent de circonstances ou de faits susceptibles de se produire
à l’avenir et dont certains échappent au contrôle du Groupe, et non
pas exclusivement de données historiques. Les résultats réels
pourraient s’avérer substantiellement différents de ces objectifs
compte tenu de la matérialisation de certains risques ou
incertitudes, et notamment qu’un nouveau produit peut paraître
prometteur au cours d’une phase préparatoire de développement ou
après des essais cliniques, mais n’être jamais commercialisé ou ne
pas atteindre ses objectifs commerciaux, notamment pour des raisons
réglementaires ou concurrentielles. Le Groupe doit faire face ou
est susceptible d’avoir à faire face à la concurrence des produits
génériques qui pourrait se traduire par des pertes de parts de
marché. En outre, le processus de recherche et développement
comprend plusieurs étapes et, lors de chaque étape, le risque est
important que le Groupe ne parvienne pas à atteindre ses objectifs
et qu’il soit conduit à renoncer à poursuivre ses efforts sur un
produit dans lequel il a investi des sommes significatives. Aussi,
le Groupe ne peut être certain que des résultats favorables obtenus
lors des essais pré cliniques seront confirmés ultérieurement lors
des essais cliniques ou que les résultats des essais cliniques
seront suffisants pour démontrer le caractère sûr et efficace du
produit concerné. Il ne saurait être garanti qu'un produit recevra
les homologations nécessaires ou qu'il atteindra ses objectifs
commerciaux. Les résultats réels pourraient être sensiblement
différents de ceux annoncés dans les déclarations prévisionnelles
si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si certains
risques ou incertitudes se matérialisent. Les autres risques et
incertitudes comprennent, sans toutefois s'y limiter, la situation
générale du secteur et la concurrence ; les facteurs économiques
généraux, y compris les fluctuations du taux d'intérêt et du taux
de change ; l'incidence de 6 réglementations de l'industrie
pharmaceutique et de la législation en matière de soins de santé ;
les tendances mondiales à l'égard de la maîtrise des coûts en
matière de soins de santé ; les avancées technologiques, les
nouveaux produits et les brevets obtenus par la concurrence ; les
problèmes inhérents au développement de nouveaux produits,
notamment l'obtention d'une homologation ; la capacité du Groupe à
prévoir avec précision les futures conditions du marché ; les
difficultés ou délais de production ; l'instabilité financière de
l'économie internationale et le risque souverain ; la dépendance à
l'égard de l'efficacité des brevets du Groupe et autres protections
concernant les produits novateurs ; et le risque de litiges,
notamment des litiges en matière de brevets et/ou des recours
réglementaires. Le Groupe dépend également de tierces parties pour
le développement et la commercialisation de ses produits, qui
pourraient potentiellement générer des redevances substantielles ;
ces partenaires pourraient agir de telle manière que cela pourrait
avoir un impact négatif sur les activités du Groupe ainsi que sur
ses résultats financiers. Le Groupe ne peut être certain que ses
partenaires tiendront leurs engagements. À ce titre, le Groupe
pourrait ne pas être en mesure de bénéficier de ces accords. Une
défaillance d’un de ses partenaires pourrait engendrer une baisse
imprévue de revenus. De telles situations pourraient avoir un
impact négatif sur l’activité du Groupe, sa situation financière ou
ses résultats. Sous réserve des dispositions légales en vigueur, le
Groupe ne prend aucun engagement de mettre à jour ou de réviser les
déclarations prospectives ou objectifs visés dans le présent
communiqué afin de refléter les changements qui interviendraient
sur les événements, situations, hypothèses ou circonstances sur
lesquels ces déclarations sont basées. L'activité du Groupe est
soumise à des facteurs de risques qui sont décrits dans ses
documents d'information enregistrés auprès de l'Autorité des
Marchés Financiers. Les risques et incertitudes présentés ne sont
pas les seuls auxquels le Groupe doit faire face et le lecteur est
invité à prendre connaissance du Document de Référence 2019 du
Groupe, disponible sur son site web (www.ipsen.com).
Références
- Jacinto et al., WCNR 2020. Differences in the patient
experience of spasticity management with botulinum toxin type A – a
comparison of European versus American survey findings.
- Esquenazi et al., WCNR 2020. An international, multicentre,
observational, longitudinal study to assess the effectiveness of
abobotulinum toxin A injections for adult lower limb spasticity –
The AboLiSh study.
- Turner-Stokes et al., WCNR 2020. Longitudinal goal attainment
with integrated upper limb spasticity management including
botulinum toxin A – Primary results from the ULIS-III study.
- Jacinto et al., WCNR 2020. Real-life data on the time to
retreatment with botulinum toxin A in upper limb spasticity
management.
- Jacinto et al., WCNR 2020. Perceptions of burden of spasticity
and treatment satisfaction among post-stroke patients over the
course of a botulinum neurotoxin A (BoNT-A) treatment cycle – an
ethnographic study.
- Dursun et al., WCNR 2020. 7-year experience from the Ixcellence
Network® – an international innovative educational program to
improve cervical dystonia and spastic paresis management.
- Jacinto et al., WCNR 2020. Importance of training and practice
regarding rehabilitation approaches integrated with botulinum
neurotoxin-A guided injection in cervical dystonia & spastic
paresis – results from the INPUT survey.
- Gormley et al., WCNR 2020. Efficacy and safety of abobotulinum
toxin A in pediatric lower limb spasticity – 2nd interim results
from a phase IV, prospective, observational, multicenter
study.
- Patel et al., WCNR 2020. Development of the Hygiene Extension
Limb position Pain (HELP) tool to monitor waning of clinical
efficacy in patients with spasticity or cervical dystonia treated
with botulinum toxins.
- Schnitzler et al., WCNR 2020. Economic analysis of real-world
use of Botulinum toxin A products (BoNTA) for treatment of adult
upper limb spasticity (AUL).
- Dabrowski, et al., WCNR 2020. Efficacy and safety of
abobotulinum toxin A for upper limb spasticity in children with
cerebral palsy.
- Chalard et al., WCNR 2020. Neuromodulation of cortical beta
oscillatory activity following botulinum injection in
post-stroke.
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- American Association of Neurological Surgeons. Dystonia.
Available at
http://www.aans.org/Patients/Neurosurgical-Conditions-and-Treatments/Dystonia.
Accessed October 2020.
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