Genkyotex : le setanaxib obtient la désignation de médicament orphelin de la FDA pour le traitement de la CBP
20 Outubro 2020 - 1:00PM
Business Wire
Regulatory News:
Genkyotex (Paris:GKTX) (Brussels:GKTX) (Euronext Paris
et Bruxelles : FR0013399474 – GKTX), société biopharmaceutique
leader des thérapies NOX, annonce aujourd'hui que son principal
candidat médicament, le setanaxib, a obtenu la désignation de
médicament orphelin (Orphan Drug Designation - ODD) de la Food and
Drug Administration (FDA) américaine pour le traitement de la
cholangite biliaire primitive (CBP).
Elias Papatheodorou, directeur général de Genkyotex, déclare
: « L'obtention de l'ODD de la FDA revêt une importance
stratégique pour le développement du setanaxib dans la CBP. La FDA
et l'Agence européenne des médicaments (EMA) ont également accordé
l'ODD au setanaxib dans le traitement de la fibrose pulmonaire
idiopathique et de la sclérose systémique, soulignant le potentiel
thérapeutique du composé dans de multiples maladies fibrotiques à
forts besoins non-satisfaits. »
La désignation de médicament orphelin (ODD) est accordée par la
FDA aux médicaments ou produits biologiques destinés au traitement
efficace et sûr des maladies rares avec un besoin médical
non-satisfait, affectant moins de 200 000 personnes aux États-Unis.
Parmi les avantages qu’offre la désignation de médicament orphelin
au-delà des phases de développement clinique du produit figurent 7
années d'exclusivité commerciale après l'obtention de
l'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis. De plus, dans
certains cas, elle peut donner droit à des crédits d'impôt sur les
dépenses de recherche clinique, une procédure d'enregistrement
accélérée, une assistance technique pour finaliser le dossier
d'enregistrement ainsi qu’à des exonérations des frais de dossier
vis-à-vis des autorités réglementaires.
La société discute actuellement de sa stratégie d'enregistrement
pour le setanaxib dans la CBP avec la FDA et l'EMA. Genkyotex
communiquera les éléments de son plan de développement en phase
avancée une fois que l'approbation finale d'une stratégie
d'enregistrement commune aura été obtenue auprès de ces agences
réglementaires.
Prochain communiqué financier : Activité et trésorerie du
3ème trimestre 2020 : le 22 octobre 2020 (après marché)
À propos de Genkyotex Genkyotex est une société
biopharmaceutique leader des thérapies NOX, cotée sur les marchés
réglementés d’Euronext Paris et Euronext Brussels. Son approche
thérapeutique unique est basée sur l’inhibition sélective des
enzymes NOX qui amplifient de nombreux processus pathologiques
comme les fibroses, l’inflammation, la perception de la douleur,
l’évolution du cancer et la neurodégénérescence. Genkyotex
développe un portefeuille de candidats médicaments représentant une
nouvelle classe thérapeutique ciblant une ou plusieurs enzymes NOX.
Son candidat médicament le plus avancé, le setanaxib (GKT831), un
inhibiteur des enzymes NOX1 et 4, atteste d’une activité
anti-fibrotique dans un essai clinique de Phase 2 dans la
cholangite biliaire primitive (CBP, une pathologie fibrotique
orpheline). Suite aux résultats positifs, un essai clinique de
Phase 3 en CBP est envisagé. Le setanaxib est également évalué dans
un essai clinique initié par des investigateurs dans le diabète de
type 1 et de néphropathie diabétique (DKD). Une subvention de 8,9
M$ du National Institutes of Health (NIH) des États-Unis a été
accordée au professeur Victor Thannickal de l’Université de
l’Alabama à Birmingham (UAB) pour financer un programme de
recherche pluriannuel évaluant le rôle des enzymes NOX dans la
fibrose pulmonaire idiopathique (FPI), une maladie pulmonaire
chronique qui entraîne la fibrose des poumons. L’élément central du
programme est la conduite d’un essai de Phase 2 avec le setanaxib
chez des patients atteints de FPI dont le recrutement du premier
patient est intervenu en septembre 2020. Ce candidat pourrait
également être actif dans d’autres indications fibrotiques.
Genkyotex dispose également d’une plate-forme polyvalente,
Vaxiclase, particulièrement adaptée au développement
d’immunothérapies. Un partenariat sur l’utilisation de Vaxiclase en
tant qu’antigène en soi (GTL003) a été établi avec le Serum
Institute of India Private Ltd (Serum Institute), le plus grand
producteur de doses de vaccins au monde, pour le développement par
le Serum Institute de vaccins de combinaison de cellules
multivalentes contre plusieurs maladies infectieuses. Plus
d’information sur le site www.genkyotex.com ou sur
investors@genkyotex.com
Note de mise en garde Ce communiqué de presse peut
contenir des informations de nature prévisionnelle concernant les
objectifs de la Société. Ces énoncés prospectifs sont établis sur
la base des hypothèses, estimations et attentes de la direction de
Genkyotex et sont soumis à certains risques et incertitudes tels
que la capacité de la société à mettre en œuvre sa stratégie, les
tendances de marché, l’évolution des technologies et de
l’environnement compétitif, les évolutions réglementaires, les
risques industriels et cliniques ainsi que tous les risques
associés au développement de la société. Ces facteurs ainsi que
d’autres risques et incertitudes peuvent empêcher la société
d’atteindre les objectifs mentionnés dans le présent communiqué de
presse et, par voie de conséquence, les résultats réels peuvent
différer de ce qui y est indiqué. Les facteurs qui pourraient
influencer les résultats futurs incluent également, sans être
exhaustifs, les incertitudes liées au développement des produits de
Genkyotex qui pourrait ne pas aboutir, les incertitudes liées aux
autorisations de commercialisation des produits donnés par les
autorités administratives compétentes, ainsi que tout facteur qui
pourrait influencer la capacité de Genkyotex à commercialiser les
produits qu’elle développe. Aucune garantie ne peut être donnée
quant à la réalisation de ces déclarations prospectives qui sont
soumises à des risques tels que, notamment, décrits dans le
document d’enregistrement universel de Genkyotex déposé auprès de
l’Autorité des marchés financiers le 30 avril 2020 sous le numéro
D. 20-0434, et aux changements des conditions économiques, des
marchés financiers ou des marchés sur lesquels Genkyotex est
présent. Les produits de Genkyotex sont à ce jour utilisés
exclusivement dans le cadre d’essais cliniques. Ils ne sont pas
disponibles en dehors de ces essais ou à la vente.
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20201020005957/fr/
GENKYOTEX Alexandre Grassin Directeur administratif et
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