L’étude doit inclure environ 45 participants
porteurs d’une trisomie 21 (syndrome de Down) et devrait se
terminer au 2ème trimestre 2023
Regulatory News:
Aelis Farma (ISIN : FR0014007ZB4 – Mnémonique : AELIS,
éligible PEA-PME), société biopharmaceutique au stade clinique
spécialisée dans le développement de traitements pour les maladies
du cerveau, annonce aujourd'hui le recrutement du premier patient
de son étude de phase 1/2 avec AEF0217 chez des participants
porteurs d’une trisomie 21 (syndrome de Down).
AEF0217 est le deuxième candidat-médicament d’Aelis Farma. Il
fait partie d’une nouvelle classe de médicaments découverts par la
société, les inhibiteurs spécifiques de la signalisation du
récepteur CB1 du système endocannabinoïde (les CB1-SSi), un
récepteur impliqué dans de nombreuses maladies du cerveau. AEF0217
est développé pour être le premier traitement des déficits
cognitifs causés par une hyperactivité du récepteur CB1, et en
première indication ceux associés à la trisomie 21 (syndrome de
Down). AEF0217, comme les autres CB1-SSi, est capable d’inhiber
seulement certaines composantes de l’activité du CB1, ce qui semble
lui permettre de contrer l’hyperactivité pathologique du récepteur
sans altérer ses fonctions physiologiques normales et, par
conséquent, sans induire d’effets secondaires notables.
Aelis Farma a récemment publié les résultats positifs des études
de sécurité et pharmacocinétique chez les volontaires sains (phase
1) avec AEF0217, qui ont confirmé le profil de sécurité
particulièrement favorable des CB1-SSi, une caractéristique
particulièrement importante pour les populations fragiles comme
celles porteuses d’une trisomie 21. En effet, ces études ont montré
que toutes les doses de AEF0217 ont été bien tolérées sans qu’aucun
effet indésirable grave ne soit identifié. De plus, AEF0217 a
montré un profil pharmacocinétique favorable. Ces résultats
positifs permettent maintenant d’administrer AEF0217 à des
personnes porteuses de trisomie 21.
Cette phase 1/2 avec AEF0217 est une étude clinique
monocentrique en double aveugle comparant une dose de AEF0217 au
placebo, après 28 jours de traitement une fois par jour, chez
environ 45 participants porteurs de trisomie 21. Son objectif
principal est d’évaluer la sécurité et l’absorption de AEF0217 chez
des personnes trisomiques et l’étude pourrait potentiellement
fournir les premières indications sur l’activité de AEF0217 comme
traitement des déficits cognitifs de la trisomie 21.
Le recrutement du premier patient a été réalisé par les équipes
du Prof. Rafael de la Torre Fornell à l’Institut de Recherches
Médicales de l’Hôpital del Mar (IMIM) de Barcelone (Espagne). En
fonction du rythme de recrutement, l’étude pourrait être finalisée
au 2ème trimestre 2023.
Prof. Rafael de la Torre Fornell, investigateur principal de
l’étude, déclare : « L’administration de AEF0217 chez une
première personne trisomique est un moment plein d’émotion pour moi
et mes équipes. Il s’agit d’un pas supplémentaire vers la mise au
point d’un traitement permettant d’améliorer les capacités
cognitives de ces personnes attachantes et uniques qui en ont
terriblement besoin ».
Pier Vincenzo Piazza, Directeur Général d’Aelis Farma,
conclut : « Je souhaite féliciter les équipes du Prof. Rafael de la
Torre Fornell et celles d’Aelis Farma pour cette avancée importante
dans le développement de AEF0217, un candidat-médicament basé sur
notre approche innovante d’inhibition sélective d’une partie de
l’activité du récepteur CB1. En cas de résultats favorables, nous
serons encore plus proches d’une thérapie prometteuse qui pourrait
améliorer considérablement la qualité de vie des personnes
trisomiques, voire ouvrir la voie au traitement d’autres déficits
cognitifs ».
A propos du programme clinique de AEF0217 pour le traitement
de trouble cognitif de la trisomie 21 : le projet européen
ICOD.
L’étude de phase 1/2 de AEF0217 fait partie du projet européen
H2020 ICOD (Improving COgnition in Down syndrome, Subvention N°
899986), et est mené en collaboration avec l’Institut Hôpital del
Mar de Recherches Médicales de (IMIM) de Barcelone (Espagne) et le
Prof. Rafael de la Torre Fornell, coordinateur du projet et
investigateur principal de l’étude. En février 2021, le projet ICOD
a reçu un financement de 6 M€ de la Commission Européenne afin de
financer le développement clinique de AEF0217 pour le traitement
des déficits cognitifs liés à la trisomie 21.
A propos d’AELIS FARMA
Fondée en 2013, Aelis Farma est une société biopharmaceutique à
l’origine d’une nouvelle classe de médicaments, les inhibiteurs
spécifiques de la signalisation du récepteur CB1 du système
endocannabinoïde (les CB1-SSi). Ces nouvelles molécules recèlent un
fort potentiel dans le traitement de nombreuses maladies du
cerveau. Les CB1-SSi ont été développés par Aelis Farma sur la base
de la découverte d’un nouveau mécanisme naturel de défense du
cerveau par l’équipe du Dr. Pier Vincenzo Piazza, Directeur Général
de la Société, lorsqu’il était directeur du Neurocentre Magendie de
l’Inserm à Bordeaux. En reproduisant ce mécanisme naturel, les
CB1-SSi paraissent capable d’inhiber sélectivement l’activité liée
à un état pathologique du récepteur CB1, sans perturber son
activité physiologique normale. Pour ces découvertes, le Dr. Piazza
s’est vu attribuer le Grand Prix de l’Inserm et le Grand Prix de
neurologie de l’Académie des Sciences qui sont parmi les prix
français les plus prestigieux en médecine et neurologie.
Aelis Farma développe deux candidats-médicaments «
first-in-class » aujourd’hui au stade clinique, AEF0117 et AEF0217,
et dispose d’un portefeuille de CB1-SSi innovants pour le
traitement d’autres pathologies associées aux dérèglements de
l’activité du récepteur CB1.
AEF0117, qui cible les troubles liés à la consommation excessive
de cannabis (addiction et psychose), s’est révélé actif dans une
étude clinique de phase 2a et est entré au 2ème trimestre 2022 dans
une phase 2b qui inclura 330 patients dans 9 centres cliniques aux
Etats-Unis. Aelis Farma bénéficie d’un accord d’option de licence
exclusive avec Indivior PLC, groupe pharmaceutique leader dans le
traitement des addictions, pour le développement et la
commercialisation de AEF0117 dans les troubles liés à la
consommation excessive de cannabis. Dans le cadre de cette
collaboration, Aelis Farma a déjà reçu 30 M$ (paiement de
l’option). Si Indivior exerce l’option de licence à l’issue de la
phase 2b, Aelis Farma recevra 100 M$ liés à l’acquisition de la
licence (potentiellement en 2024) et Indivior prendra en charge le
coût supplémentaire de développement. L’accord prévoit aussi
jusqu’à 340 M$ de paiements supplémentaires conditionnés aux
franchissements d’étapes de développement, réglementaires et
commerciales, ainsi que des redevances sur les ventes nettes de
AEF0117 comprises entre 12% et 20%.
AEF0217, qui cible différents troubles cognitifs dont ceux
associés à la trisomie 21 (syndrome de Down), a terminé avec succès
les études de sécurité et pharmacocinétique (programme de phase 1)
chez des volontaires sains et a démarré, en décembre 2022, une
étude de phase 1/2 chez de personnes porteuses de trisomie 21.
Cette étude évaluera la sécurité et pharmacocinétique de AEF0217 et
pourrait fournir les premières indications de l’activité de AEF0217
sur les déficits cognitifs des personnes trisomiques. Les résultats
sont attendus au 2ème trimestre 2023. Ce composé a fait l’objet
d’études de preuve de concept préclinique très étendues en
utilisant des tests très innovants pour l’évaluation des déficits
cognitif chez l’animal. Dans ce contexte, AEF0217 a montré sa
capacité à reverser de façon complète les déficits dans plusieurs
modèles animaux de troubles cognitifs tels que les syndromes de
Down et du X fragile, ainsi que dans certains déficits cognitifs
qui accompagnent le vieillissement.
Basée à Bordeaux, au sein du Neurocentre Magendie, Aelis Farma
s’appuie sur les talents de 23 collaborateurs hautement qualifiés
et a bénéficié d’investissements de la Région Nouvelle-Aquitaine,
d’Inserm Transfert Initiative, de Bpifrance, des fonds régionaux
ACI, NACO et Aqui-invest et de IRDI Capital Investissement.
Pour plus d’informations : www.aelisfarma.com
ISIN : FR0014007ZB4 Mnémonique : AELIS
Compartiment B d’Euronext Paris
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risques et incertitudes incluent ceux et celles figurant et
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échappent généralement au contrôle d’Aelis Farma. Les résultats
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AELIS FARMA Pier Vincenzo Piazza Directeur Général
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