– Längerfristige Anwendung von Povorcitinib
bewirkt weitere Verbesserung der Repigmentierung des gesamten
K�rpers und des Gesichtes
– Die Ergebnisse wurden beim EADV-Kongress 2023
der Europäischen Akademie für Dermatologie und Venerologie während
einer Late-Breaking-News-Session vorgestellt
Incyte (Nasdaq:INCY) stellte heute neue 52-Wochen-Daten aus
einer klinischen Phase-2b-Studie vor, in der die Sicherheit und
Wirksamkeit von Povorcitinib (INCB54707), einem oralen
JAK1-Inhibitor, bei erwachsenen Patienten mit großflächiger, nicht
segmentaler Vitiligo untersucht wurde. Wie die Ergebnisse zeigten,
hat die Behandlung mit oral verabreichtem Povorcitinib in allen
Behandlungsgruppen in Woche 52 zu einer deutlichen Repigmentierung
des gesamten K�rpers und des Gesichts geführt. Diese Daten wurden
heute während einer mündlichen Late-Breaking-Präsentation (Abstract
Nr. 6749, Session: D1T01.1A – Late-Breaking News) auf dem
EADV-Kongress 2023 der Europäischen Akademie für Dermatologie und
Venerologie vorgelegt, der vom 11. bis 14. Oktober in Berlin
stattfindet.
Im Detail zeigen diese Ergebnisse, die auf den bereits
ver�ffentlichten Daten aufbauen:
- Die durchschnittliche prozentuale Verbesserung der
Gesamtk�rper-Depigmentierung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen
anhand des Total Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI), betrug in
Woche 52 für Povorcitinib 15-zu-75 mg, 45 mg, 75 mg sowie
Placebo-zu-75 mg 40,7 %, 42,7 %, 41,3 % bzw. 18,1 %.
- Die durchschnittliche prozentuale Verbesserung der
Depigmentierung im Gesicht gegenüber dem Ausgangswert, gemessen
anhand des Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI), betrug in Woche 52
für Povorcitinib 15-zu-75 mg, 45 mg, 75 mg sowie Placebo-zu-75 mg
jeweils 63,6 %, 63,8 %, 64,4 % und 54,8 %.
„Diese 52-Wochen-Ergebnisse untermauern frühere Daten und
bestätigen das Wirksamkeitsprofil und das Potenzial von
Povorcitinib als orale Behandlungsoption für Patienten mit
großflächiger, nicht segmentaler Vitiligo“, so Kurt Brown, M.D.,
Vice President und Povorcitinib Global Program Head, Incyte. „Wir
bei Incyte streben an, den dringenden Bedarf innerhalb der
Vitiligo-Community zu decken und besser zu verstehen, wie diese
Krankheit das Leben der Patienten beeinflussen kann. Die heute
präsentierten Daten zeigen, dass wir auf dem Weg zu neuen
potenziellen Behandlungsm�glichkeiten für Patienten, die von dieser
immunvermittelten Hauterkrankung betroffen sind, große Fortschritte
erzielt haben.“
Zu den wichtigsten Ergebnissen der sekundären Endpunkte
geh�ren:
- Mehr behandelte Patienten erreichten in Woche 52 eine
Verringerung des T-VASI-Wertes (T-VASI50) um ≥50 % gegenüber dem
Ausgangswert in Woche 24 (Povorcitinib-Arm 15-zu-75 mg, 45,2 %;
45-mg-Arm, 37,0 %; 75-mg-Arm, 37,9 %; Placebo-Arm zu 75 mg, 15,2
%).
- Mehr behandelte Patienten erreichten in Woche 52 eine
Verringerung des F-VASI (F-VASI50 bzw. F-VASI75) um ≥50 % bzw. ≥75
% gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (Povorcitinib-Arm mit 15
bis 75 mg: 71,0 % bzw. 48,4 %; Arm mit 45 mg: 77,8 % bzw. 55,6 %;
Arm mit 75 mg: 69,0 % bzw. 58,6 %; Placebo-Arm mit 75 mg: 63,6 %
bzw. 45,5 %).
- Povorcitinib wurde in allen Dosierungen gut vertragen.
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) jeglichen Grades
traten bei 89,2 % der 83 Patienten auf, die während der Laufzeit
der Studie 45 mg oder 75 mg erhielten. Die häufigsten TEAE waren
COVID-19 (36,1 %), erh�hte Kreatinphosphokinase im Blut (13,3 %),
Akne (12,0 %), Müdigkeit (10,8 %) und Kopfschmerzen (9,6 %).
- Bei den 32 Patienten, die die Nachbeobachtungsphase bis Woche
76 abschlossen, blieb die Repigmentierung des gesamten K�rpers und
des Gesichts erhalten, was auf ein dauerhaftes Ansprechen nach
Absetzen der Behandlung schließen lässt. Aufgrund der kleinen
Stichprobengr�ße während der Nachbehandlung ist jedoch nur eine
eingeschränkte Interpretation m�glich. Die Ergebnisse müssen für
eine gr�ßere Population bestätigt werden.
„Vitiligo hat oft schwerwiegende Auswirkungen auf die
Lebensqualität, und es besteht ein Bedarf an neuen
Behandlungsoptionen für Menschen mit großflächiger Erkrankung, die
eine Repigmentierung wünschen“, berichtet Dr. Khaled Ezzedine,
Professor an der Abteilung für Dermatologie des
Henri-Mondor-Krankenhauses und EpiDermE der Universität Paris. „Die
heutigen Ergebnisse sind eine ermutigende Nachricht für Patienten
mit großflächiger, nicht segmentaler Vitiligo, die auf eine orale
Behandlungsoption hoffen. Es ist sehr erfreulich zu erleben, dass
in diesem Bereich, in dem bis vor kurzem nur begrenzte
M�glichkeiten für Patienten bestanden, weitere Fortschritte erzielt
werden.“
Vitiligo ist eine chronische Autoimmunerkrankung, bei der es
infolge der Zerst�rung pigmentproduzierender Zellen – sogenannter
Melanozyten – zu einer Depigmentierung der Haut kommt. Es wird
angenommen, dass eine Überaktivität des JAK-Signalwegs die
Entzündung verursacht, die an Entstehung und Fortschreiten von
Vitiligo beteiligt ist. In den USA wurde Vitiligo bei mehr als 1,5
Millionen Menschen diagnostiziert1. Die Gesamtprävalenz der
Erkrankung wird auf etwa 2 bis 3 Millionen geschätzt2, wobei die
Mehrzahl der Patienten (etwa 85 %) an nicht segmentaler Vitiligo
leidet3. Vitiligo kann in jedem Alter auftreten, doch bei vielen
Patienten wird Vitiligo erstmals vor dem 30. Lebensjahr4
festgestellt.
Weitere Informationen über den EADV-Kongress 2023 finden Sie
unter https://eadvcongress2023.org/.
Über die Phase-2b-Studie (NCT04818346)
Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte und
dosisabhängige Phase-2b-Studie untersuchte die Wirksamkeit und
Sicherheit von Povorcitinib (ehemals INCB54707) bei erwachsenen
Patienten mit großflächiger, nicht segmentaler Vitiligo.
An der Studie nahmen 171 Patienten (im Alter von 18 bis 75
Jahren) teil, bei denen eine nicht segmentale Vitiligo
diagnostiziert wurde, von der ≥8 % der K�rperoberfläche betroffen
war. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1:1:1 randomisiert, um
während des placebokontrollierten Zeitraums 24 Wochen lang einmal
täglich (QD) 15 mg (n=43), 45 mg (n=41) bzw. 75 mg (n=42)
Povorcitinib oder Placebo (n=42) zu erhalten. Von den 171
randomisierten Patienten wurden 168 Patienten im Rahmen der
24-w�chigen, placebokontrollierten Phase behandelt. Während des
28-w�chigen Verlängerungszeitraums (n=138) wurde den Patienten, die
ursprünglich auf 45 mg QD Povorcitinib randomisiert worden waren,
die gleiche Dosis (n=32) verabreicht. Die Patienten, die
ursprünglich randomisiert wurden, um 15 mg QD bzw. 75 mg QD
Povorcitinib oder Placebo zu erhalten, erhielten jeweils 75 mg
Povorcitinib QD für die Dauer der 28-w�chigen Verlängerungsphase
(n=37, 34 bzw. 35). An die Verlängerungsphase schloss sich eine
24-w�chige Nachbeobachtungsphase an.
Als primärer Endpunkt wurde die prozentuale Veränderung des
Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) in Woche 24 gegenüber dem
Ausgangswert bestimmt. Der wichtigste sekundäre Endpunkt war der
Prozentsatz der Patienten, bei denen der T-VASI-Wert (T-VASI50) in
Woche 24 eine Verringerung um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert
erreichte.
Weitere Endpunkte waren der Prozentsatz der Patienten, die bei
jeder Visite eine Verringerung des Vitiligo Area Scoring Index
(F-VASI; F-VASI50) um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert und eine
Verringerung des F-VASI (F-VASI75) und des T-VASI50 um ≥75 %
gegenüber dem Ausgangswert erreichten. Die Sicherheit von
Povorcitinib wurde anhand der Häufigkeit und des Schweregrads von
behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) bewertet.
Weitere Informationen zu dieser Phase-2b-Studie finden Sie unter
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04818346.
Über Povorcitinib (INCB54707)
Povorcitinib (INCB54707) ist ein oral zu verabreichender
niedermolekularer JAK1-Inhibitor, der zurzeit in klinischen
Phase-2-Studien zur Behandlung von Vitiligo, Hidradenitis
suppurativa (HS), Prurigo nodularis, chronischer spontaner
Urtikaria und Asthma geprüft wird. Phase-3-Studien bei HS werden
ebenfalls durchgeführt.
Über Incyte Dermatology
Der Science-First-Ansatz von Incyte und sein Know-how auf dem
Gebiet der Immunologie bilden das Fundament des Unternehmens. Heute
bauen wir auf dieser Tradition auf, indem wir innovative
dermatologische Behandlungen erforschen und entwickeln, um
Patienten mit dringendem medizinischem Bedarf L�sungen
anzubieten.
Unsere Forschungs- und Entwicklungsanstrengungen in der
Dermatologie konzentrieren sich zunächst auf die Nutzung unseres
Wissens über den JAK-STAT-Signalweg. Derzeit erforscht Incyte das
Potenzial der JAK-Inhibition für eine Reihe von immunvermittelten
dermatologischen Erkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischen
Bedarf, darunter atopische Dermatitis, Vitiligo, Hidradenitis
suppurativa, Lichen planus, Lichen sclerosus und Prurigo
nodularis.
Um mehr zu erfahren, besuchen Sie den Bereich Dermatology auf
Incyte.com.
Über Incyte
Incyte ist ein in Wilmington, US-Bundesstaat Delaware,
ansässiges, weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich zum Ziel gesetzt hat, L�sungen für einen dringenden
ungedeckten medizinischen Bedarf durch die Entdeckung, Entwicklung
und Kommerzialisierung proprietärer Therapeutika zu finden. Für
weitere Informationen zu Incyte besuchen Sie Incyte.com. Folgen Sie
uns unter @Incyte.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Mit Ausnahme der historischen Informationen enthalten die
Informationen dieser Pressemitteilung Aussagen zur Präsentation von
Daten aus der aktuellen klinischen Entwicklungspipeline des
Unternehmens, zur Zulassung oder kommerziellen Verfügbarkeit von
Povorcitinib für die Anwendung am Menschen in bestimmten Regionen
der Welt und ob es eine erfolgreiche Behandlungsoption für
Patienten mit Vitiligo darstellen wird, sowie das
Dermatologieprogramm von Incyte im Allgemeinen Vorhersagen,
Schätzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen
Erwartungen von Incyte und unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten,
die dazu führen k�nnen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich
abweichen, einschließlich unerwarteter Entwicklungen und Risiken in
Bezug auf: unerwartete Verz�gerungen; weitere Forschung und
Entwicklung sowie die Ergebnisse klinischer Studien, die
m�glicherweise erfolglos oder unzureichend sind, um die geltenden
beh�rdlichen Standards zu erfüllen oder die weitere Entwicklung zu
rechtfertigen; die Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von
Probanden in klinische Studien aufzunehmen; Bestimmungen der FDA,
der EMA und anderer Aufsichtsbeh�rden; die Wirksamkeit oder
Sicherheit der Produkte von Incyte; die Akzeptanz der Produkte von
Incyte auf dem Markt; Marktwettbewerb; Anforderungen an Vertrieb,
Marketing, Herstellung und Vertrieb und andere Risiken, die von
Zeit zu Zeit in den bei der Securities and Exchange Commission
eingereichten Unterlagen des Unternehmens aufgeführt sind,
einschließlich des Jahresberichts und des Quartalsberichts auf
Formular 10-Q für das Quartal, das am 30. Juni 2023 endete. Incyte
lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete
Aussagen zu aktualisieren.
______________________________ 1 Bergqvist C, Ezzedine K.
Vitiligo: A Review. Dermatology. 2020;236:571-592. 2 Gandhi K, et
al. Prevalence of vitiligo among adults in the United States. JAMA
Dermatol. 2022;158(1):43-50. 3 Ezzedine K, et al. Seminar:
Vitiligo. Lancet. 2015;386:74–84. 4 Frisoli M, et al. Vitiligo:
mechanisms of pathogenesis and treatment. Annu. Rev. Immunol.
2020;38(1):621-648. Die Ausgangssprache, in der der Originaltext
ver�ffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version.
Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur
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