- Patienten, bei denen nach sechs Monaten keine
oder nur eine begrenzte Repigmentierung im Gesicht oder am ganzen
K�rper festgestellt wurde, erzielten eine verbesserte
Repigmentierung nach einer fortgesetzten Behandlung mit Opzelura
für bis zu zwei Jahre
- Die Ergebnisse wurden in einer
Late-Breaking-News-Session auf dem Kongress 2023 der European
Academy of Dermatology and Venereology (EADV) vorgestellt
Incyte (Nasdaq:INCY) gab heute neue Ergebnisse einer gepoolten
Analyse der Daten zur Langzeitverlängerung (long-term extension,
LTE) des zulassungsrelevanten Phase-3-Programms TRuE-V bekannt, in
dem die Opzelura ® (Ruxolitinib)-Creme 1,5 % bei Patienten
ab 12 Jahren mit nicht-segmentaler Vitiligo getestet wird, die
zuvor in Woche 24 nur begrenzt oder gar nicht auf die Behandlung
ansprachen. Die Daten wurden heute im Rahmen einer Late Breaking
Oral Presentation (Abstract #6479; Session: D1T01.1I: Late Breaking
News) auf dem European Academy of Dermatology and Venereology
(EADV) Congress 2023 vom 11. bis 14. Oktober in Berlin
vorgestellt.
„Wir sind sehr erfreut über die Daten der TRuE-V LTE-Studie, die
wir heute in einer Late-Breaking Session auf der EADV vorgestellt
haben. Diese Langzeitdaten liefern vielversprechende Ergebnisse für
eine wichtige Untergruppe von Patienten mit nicht-segmentaler
Vitiligo, die anfangs nur begrenzt oder gar nicht auf die
Behandlung ansprachen“, so Jim Lee, M.D., Ph.D., Group Vice
President, Inflammation & AutoImmunity, Incyte. „Die gepoolte
Analyse baut auf den positiven LTE-Daten auf, die auf dem 2023
American Academy of Dermatology (AAD) Annual Meeting in diesem Jahr
vorgestellt wurden und verdeutlicht das langfristige Potenzial
dieser Behandlung für Menschen mit Vitiligo, die sich eine
Repigmentierung wünschen.“
Bei der Analyse wurden die ursprünglich für die zweimal tägliche
(BID) Anwendung von Opzelura randomisierten Teilnehmer der TRuE-V1-
und TRuE-V2-Studien untersucht, die in Woche 24 eine Verbesserung
des Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) für das Gesicht oder des
Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) für den gesamten K�rper von
<25 % gegenüber dem Ausgangswert aufwiesen und deren
VASI-Bewertungen zu den ausgewerteten Zeitpunkten nicht
fehlten.
Die wichtigsten Ergebnisse der gepoolten Analyse sind:
- Über die Hälfte der Patienten (54,9 %), die in Woche 24 eine
begrenzte oder gar keine Gesichtsrepigmentierung aufwiesen,
erzielten bei fortgesetzter Behandlung mit Opzelura in Woche 104
eine Verbesserung der Gesichtsrepigmentierung um ≥75 % gegenüber
dem Ausgangswert (F-VASI75).
- Bei Patienten ohne anfängliche Repigmentierung des Gesichts in
Woche 24 wurden Verbesserungen des F-VASI bei 77,8 % (49/63) und
97,1 % (34/35) der Patienten in Woche 52 bzw. 104 beobachtet.
- Bei Patienten, die in Woche 24 eine begrenzte Repigmentierung
des Gesichts aufwiesen, wurden in den Wochen 52 und 104 bei 64,0 %
(32/50) bzw. 83,3 % (30/36) der Patienten Verbesserungen des F-VASI
verzeichnet.
- Die Hälfte der Patienten (50,0 %), die in Woche 24 zunächst
eine begrenzte oder gar keine Repigmentierung des K�rpers
aufwiesen, erzielten bei fortgesetzter Behandlung mit Opzelura in
Woche 104 eine Verbesserung der Repigmentierung des K�rpers um ≥50
% gegenüber dem Ausgangswert (T-VASI50).
- Bei den Patienten, die in Woche 24 keine Repigmentierung des
K�rpers aufwiesen, wurden in den Wochen 52 und 104 bei 79,6 %
(39/49) bzw. 93,3 % (28/30) der Patienten Verbesserungen des T-VASI
beobachtet.
- Bei den Patienten mit begrenzter Repigmentierung des K�rpers in
Woche 24 wurde eine Verbesserung des T-VASI bei 64,5 % (80/124) und
81,6 % (62/76) der Patienten in Woche 52 bzw. 104 beobachtet.
- Opzelura wurde gut vertragen - bei den Patienten, die Opzelura
von Tag 1 an verwendeten, traten keine schwerwiegenden
behandlungsbedingten unerwünschten Nebenwirkungen
(treatment-related adverse events, TEAEs) auf; 6,3 % (n=14/224)
dieser Patienten wiesen ≥1 behandlungsbedingte TEAE auf. Juckreiz
an der Applikationsstelle war die einzige TEAE, die bei mehr als
einem Patienten auftrat (n=2; 0,9 %).
Opzelura ist für die topische Behandlung von nicht-segmentaler
Vitiligo bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren
indiziert. Die Anwendung von Opzelura in Kombination mit
therapeutischen Biologika, anderen JAK-Inhibitoren oder starken
Immunsuppressiva wie Azathioprin oder Cyclosporin wird nicht
empfohlen.
„Dank dieser Analyse konnten wir die Auswirkungen einer
fortgesetzten Behandlung mit Opzelura bei Patienten genauer
untersuchen, die nach einer ersten sechsmonatigen Behandlung nur
geringe oder gar keine Verbesserungen in Bezug auf die
Repigmentierung im Gesicht oder am ganzen K�rper zeigten“, so Dr.
Albert Wolkerstorfer vom Netherlands Institute for Pigment
Disorders, Department of Dermatology, Universität Amsterdam. „Die
Daten zeigen, wie wichtig die Fortführung der Behandlung mit
Opzelura bei Patienten mit Vitiligo ist, selbst wenn nach sechs
Monaten nur eine minimale oder gar keine Repigmentierung erreicht
wird.“
Vitiligo ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die durch eine
Depigmentierung der Haut infolge des Verlusts der
pigmentproduzierenden Zellen, den Melanozyten, gekennzeichnet ist.
Es wird vermutet, dass eine Überaktivität des JAK-Signalwegs die
Entzündung antreibt, die an der Entstehung und dem Fortschreiten
der Vitiligo beteiligt ist. In den Vereinigten Staaten wurde bei
über 1,5 Millionen Menschen Vitiligo diagnostiziert1. Die
Gesamtprävalenz der Erkrankung wird auf ca. 2 bis 3 Millionen
geschätzt2, wobei die Mehrheit der Patienten (ca. 85 %) an
nicht-segmentaler Vitiligo leidet3. Vitiligo kann in jedem Alter
auftreten, wenngleich bei vielen Patienten mit Vitiligo das erste
Auftreten vor einem Alter von 30 Jahren erfolgt4.
Weitere Informationen über den EADV Congress 2023 erhalten Sie
unter https://eadvcongress2023.org/.
Über TRuE-V
Das klinische Studienprogramm TRuE-V umfasst zwei
Phase-3-Studien, TRuE-V1 (NCT04052425) und TRuE-V2 (NCT04057573),
die die Sicherheit und Wirksamkeit von Opzelura bei Patienten mit
Vitiligo untersuchen. An jeder der Studien nahmen rund 300
Patienten (Alter ≥12 Jahre) teil, bei denen eine nicht-segmentale
Vitiligo diagnostiziert worden war.
Über Opzelura® (Ruxolitinib)-Creme 1,5 %
Opzelura, eine neuartige Cremeformulierung mit dem selektiven
JAK1/JAK2-Inhibitor Ruxolitinib von Incyte, wurde von der U.S. Food
& Drug Administration für die topische Behandlung von
nicht-segmentaler Vitiligo bei Patienten ab 12 Jahren zugelassen
und ist die erste und einzige in den USA zugelassene Behandlung zur
Repigmentierung. Opzelura ist in den USA außerdem zur kurzzeitigen
und nicht andauernden chronischen Behandlung von leichter bis
mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD) bei nicht
immungeschwächten Patienten ab 12 Jahren zugelassen, deren
Krankheit mit verschreibungspflichtigen topischen Therapien nicht
ausreichend kontrolliert werden kann oder wenn diese Therapien
nicht angezeigt sind. Die Anwendung von Opzelura in Kombination mit
therapeutischen Biologika, anderen JAK-Inhibitoren oder starken
Immunsuppressiva wie Azathioprin oder Cyclosporin wird nicht
empfohlen.
In Europa ist die Opzelura (Ruxolitinib)-Creme 15 mg/g für die
Behandlung von nicht-segmentaler Vitiligo mit Betroffenheit des
Gesichts bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
zugelassen.
Incyte verfügt über die weltweiten Rechte für die Entwicklung
und Vermarktung von Ruxolitinib-Creme, die in den Vereinigten
Staaten als Opzelura vermarktet wird.
Opzelura ist eine eingetragene Marke von Incyte.
WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE
SCHWERE INFEKTIONEN
Bei Patienten, die mit oralen Januskinase-Hemmern gegen
entzündliche Erkrankungen behandelt werden, besteht das Risiko der
Entwicklung schwerer Infektionen, die zu einem
Krankenhausaufenthalt oder zum Tod führen k�nnen. Zu den gemeldeten
Infektionen geh�ren:
- Aktive Tuberkulose, die sich durch eine pulmonale oder
extrapulmonale Erkrankung äußern kann.
- Invasive Pilzinfektionen, einschließlich Kryptokokkose und
Pneumocystose.
- Bakterielle, virale und andere Infektionen durch
opportunistische Erreger, einschließlich Herpes zoster.
Die Anwendung von OPZELURA sollte bei Patienten mit einer
aktiven, schweren Infektion, einschließlich lokaler Infektionen,
vermieden werden. Wenn sich eine schwere Infektion entwickelt,
unterbrechen Sie die Behandlung mit OPZELURA, bis die Infektion
unter Kontrolle ist. Wägen Sie sorgfältig den Nutzen und die
Risiken der Behandlung ab, bevor Sie OPZELURA bei Patienten mit
chronischen oder wiederkehrenden Infektionen einsetzen. Überwachen
Sie Ihre Patienten während und nach der Behandlung mit OPZELURA
genau auf Anzeichen und Symptome einer Infektion.
Im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms mit topischem
Ruxolitinib wurden schwerwiegende Infektionen der unteren Atemwege
gemeldet.
Im Rahmen der klinischen Studien mit OPZELURA wurden keine Fälle
von aktiver Tuberkulose (TB) gemeldet. Fälle von aktiver
Tuberkulose wurden in klinischen Studien mit oralen
Janus-Kinase-Inhibitoren zur Behandlung von Entzündungen gemeldet.
Erwägen Sie, Ihre Patienten vor der Behandlung mit OPZELURA auf
latente und aktive TB-Infektionen zu untersuchen. Überwachen Sie
die Patienten während der Behandlung mit OPZELURA auf das Auftreten
von Anzeichen und Symptomen von TB.
In klinischen Studien mit Januskinase-Inhibitoren, die zur
Behandlung von entzündlichen Erkrankungen eingesetzt werden, wurden
Fälle von viraler Reaktivierung, einschließlich der Reaktivierung
von Herpesviren (z. B. Herpes zoster), berichtet, darunter auch bei
OPZELURA. Wenn bei einem Patienten ein Herpes zoster auftritt,
sollte die Behandlung mit OPZELURA unterbrochen werden, bis die
Episode abgeklungen ist.
Bei Patienten mit chronischen HBV-Infektionen, die Ruxolitinib
oral einnehmen, wurden Erh�hungen der Hepatitis-B-Viruslast
(HBV-DNA-Titer) mit oder ohne damit einhergehende Erh�hungen der
Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase berichtet.
Die Behandlung mit OPZELURA wird bei Patienten mit aktiver
Hepatitis B oder Hepatitis C nicht empfohlen.
MORTALITÄT
In einer groß angelegten, randomisierten Sicherheitsstudie
bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) im Alter von 50
Jahren und älter mit mindestens einem kardiovaskulären
Risikofaktor, in der ein oraler JAK-Inhibitor mit einer Behandlung
mit einem Tumornekrosefaktor (TNF)-Blocker verglichen wurde, wurde
unter dem JAK-Inhibitor eine h�here Rate an Gesamtmortalität,
einschließlich pl�tzlichem kardiovaskulärem Tod, beobachtet.
Wägen Sie den Nutzen und die Risiken für den einzelnen Patienten
ab, bevor Sie eine Therapie mit OPZELURA einleiten oder
fortsetzen.
MALIGNITÄTEN
Es wurde über Malignitäten bei Patienten berichtet, die mit
OPZELURA behandelt wurden. Lymphome und andere b�sartige
Erkrankungen wurden bei Patienten beobachtet, die JAK-Inhibitoren
zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen erhielten. Bei
RA-Patienten, die mit einem oralen JAK-Inhibitor behandelt wurden,
konnte im Vergleich zu TNF-Blockern eine h�here Rate an malignen
Erkrankungen (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs (NMSC))
beobachtet werden. Patienten, die derzeit rauchen oder früher
geraucht haben, haben ein zusätzliches erh�htes Risiko.
Wägen Sie den Nutzen und die Risiken für den einzelnen Patienten
ab, bevor Sie eine Therapie mit OPZELURA beginnen oder fortsetzen,
insbesondere bei Patienten mit einer bekannten b�sartigen
Erkrankung (außer erfolgreich behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs),
bei Patienten, die im Verlauf der Behandlung eine b�sartige
Erkrankung entwickeln, und bei Patienten, die Raucher sind oder
waren.
Bei Patienten, die mit OPZELURA behandelt wurden, sind Fälle von
Nicht-Melanom-Hautkrebs, einschließlich Basalzell- und
Plattenepithelkarzinomen, aufgetreten. Führen Sie während der
Behandlung mit OPZELURA und gegebenenfalls im Anschluss an die
Behandlung regelmäßige Hautuntersuchungen durch. Die Exposition
gegenüber Sonnenlicht und UV-Licht sollte durch das Tragen von
Schutzkleidung und die Verwendung von
Breitspektrum-Sonnenschutzmitteln begrenzt werden.
SCHWERWIEGENDE UNERWÜNSCHTE KARDIOVASKULÄRE VORFÄLLE
(MACE)
Bei RA-Patienten ab einem Alter von 50 Jahren mit mindestens
einem kardiovaskulären Risikofaktor, die mit einem oralen
JAK-Inhibitor behandelt wurden, wurde im Vergleich zu TNF-Blockern
eine h�here Rate an schwerwiegenden kardiovaskulären Problemen
(definiert als kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt und
Schlaganfall) beobachtet. Patienten, die aktuell Raucher sind oder
früher geraucht haben, sind zusätzlich einem erh�hten Risiko
ausgesetzt. Setzen Sie die Behandlung mit OPZELURA bei Patienten
ab, die einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten haben.
Wägen Sie den Nutzen und die Risiken für den einzelnen Patienten
ab, bevor Sie eine Therapie mit OPZELURA beginnen oder fortsetzen,
insbesondere bei Patienten, die gegenwärtig Raucher sind oder in
der Vergangenheit waren, sowie bei Patienten mit anderen
kardiovaskulären Risikofaktoren. Die Patienten sollten über die
Symptome von schwerwiegenden kardiovaskulären Vorfällen und die zu
ergreifenden Maßnahmen bei deren Auftreten informiert werden.
Setzen Sie OPZELURA bei Patienten ab, die einen Herzinfarkt oder
Schlaganfall erlitten haben.
THROMBOSE
Im Rahmen von Studien mit OPZELURA wurden thromboembolische
Ereignisse beobachtet. Thrombose, einschließlich Lungenembolie
(pulmonary embolism, PE), tiefe Venenthrombose (deep venous
thrombosis, DVT) und arterielle Thrombose wurden bei Patienten
berichtet, die JAK-Inhibitoren zur Behandlung von entzündlichen
Erkrankungen erhielten. Viele dieser unerwünschten Reaktionen waren
schwerwiegend und einige führten zum Tod. Bei RA-Patienten im Alter
von 50 Jahren und älter mit mindestens einem kardiovaskulären
Risikofaktor, die mit einem oralen JAK-Inhibitor behandelt wurden,
wurde im Vergleich zu TNF-Blockern eine h�here Thromboserate
beobachtet. Verzichten Sie auf die Behandlung mit OPZELURA bei
Risikopatienten. Wenn Symptome einer Thrombose auftreten, setzen
Sie OPZELURA ab und leiten Sie eine angemessene Behandlung
ein.
Thrombozytopenie, Anämie und Neutropenie
In den klinischen Studien mit OPZELURA wurden Thrombozytopenie,
Anämie und Neutropenie beobachtet. Wägen Sie den Nutzen und die
Risiken für einzelne Patienten ab, bei denen diese Erkrankungen in
der Vergangenheit aufgetreten sind, bevor Sie eine Therapie mit
OPZELURA einleiten. Führen Sie eine CBC-Überwachung durch, wenn
dies klinisch angezeigt ist. Bei Anzeichen und/oder Symptomen von
klinisch signifikanter Thrombozytopenie, Anämie und Neutropenie
sollten die Patienten OPZELURA absetzen.
Erh�hte Lipidwerte
Die Behandlung mit oralem Ruxolitinib wurde mit einem Anstieg
der Lipidparameter einschließlich des Gesamtcholesterins, des
Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterins und der Triglyceride in
Verbindung gebracht.
Unerwünschte Nebenwirkungen
Bei nicht-segmentaler Vitiligo sind die häufigsten
Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥1 %) Akne an der Applikationsstelle (6
%), Pruritus an der Applikationsstelle (5 %), Nasopharyngitis (4
%), Kopfschmerzen ( 4 %), Harnwegsinfektionen (2 %), Erytheme an
der Applikationsstelle (2 %) und Pyrexie (1 %).
Schwangerschaft
Es gibt ein Schwangerschaftsregister, das die
Schwangerschaftsergebnisse bei schwangeren Personen überwacht, die
während der Schwangerschaft eine Exposition gegenüber OPZELURA
hatten. Schwangere, die OPZELURA ausgesetzt waren, und
Gesundheitsdienstleister sollten eine OPZELURA-Exposition unter der
Telefonnummer 1-855-463-3463 melden.
Stillen
Weisen Sie Frauen darauf hin, während der Behandlung mit
OPZELURA und für etwa vier Wochen nach der letzten Dosis (etwa 5-6
Eliminationshalbwertszeiten) nicht zu stillen.
Bitte lesen Sie die vollständigen
Verschreibungsinformationen, einschließlich des
Warnhinweises und des Beipackzettels für
OPZELURA.
Über Incyte Dermatology
Der wissenschaftlich orientierte Ansatz und die Expertise von
Incyte im Bereich der Immunologie haben den Grundstein für unser
Unternehmen gelegt. Heute bauen wir auf diesem Erbe auf, indem wir
innovative dermatologische Behandlungen erforschen und entwickeln,
um L�sungen für betroffene Patienten anzubieten.
Unsere Aktivitäten in der Forschung und Entwicklung auf dem
Gebiet der Dermatologie konzentrieren sich in erster Linie auf die
Nutzung unseres Wissens über den JAK-STAT-Signalweg. Wir
untersuchen das Potenzial der JAK-Hemmung für eine Reihe von
immunologisch bedingten dermatologischen Erkrankungen mit einem
hohen ungedeckten medizinischen Bedarf, darunter atopische
Dermatitis, Vitiligo, Hidradenitis suppurativa, Lichen planus,
Lichen sclerosus und Prurigo nodularis.
Weitere Informationen finden Sie in der Rubrik Dermatologie auf
Incyte.com.
Über Incyte
Incyte ist ein global tätiges Biopharma-Unternehmen mit Sitz in
Wilmington, Delaware, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und
Vermarktung firmeneigener Therapeutika konzentriert, um L�sungen
für schwerwiegende, ungedeckte medizinische Bedürfnisse zu finden.
Weitere Informationen über Incyte erhalten Sie unter Incyte.com und
folgen Sie @Incyte.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Abgesehen von den hierin dargelegten historischen Informationen
enthalten die in dieser Pressemitteilung beschriebenen
Sachverhalte, einschließlich der Aussagen über die Präsentation von
Daten aus dem TRuE-V-Programm von Incyte, darüber, ob oder wann
Opzelura eine erfolgreiche Behandlungsoption für Patienten mit
Vitiligo darstellen wird, und über das Dermatologieprogramm von
Incyte im Allgemeinen Vorhersagen, Schätzungen und andere
zukunftsorientierte Aussagen.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den derzeitigen
Erwartungen von Incyte und sind mit Risiken und Unwägbarkeiten
verbunden, die dazu führen k�nnen, dass die tatsächlichen
Ergebnisse erheblich abweichen, unter anderem in Bezug auf
unvorhergesehene Entwicklungen und Risiken im Zusammenhang mit:
unvorhergesehenen Verz�gerungen; weiteren Forschungs- und
Entwicklungsarbeiten und den Ergebnissen klinischer Studien, die
unter Umständen nicht erfolgreich oder unzureichend sind, um die
geltenden beh�rdlichen Standards zu erfüllen oder eine weitere
Entwicklung zu rechtfertigen; der Fähigkeit, eine hinreichende
Anzahl von Probanden für klinische Studien zu rekrutieren;
Entscheidungen der FDA, der EMA und anderer Aufsichtsbeh�rden; der
Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte von Incyte; der Akzeptanz
der Produkte von Incyte auf dem Markt; dem Wettbewerb auf dem
Markt; den Verkaufs-, Marketing-, Herstellungs- und
Vertriebsanforderungen; sowie anderen Risiken, die von Zeit zu Zeit
in den von Incyte bei der Securities and Exchange Commission
eingereichten Berichten, darunter der Jahresbericht und der
Quartalsbericht auf Formular 10-Q für das am 30. Juni 2023 endende
Quartal, beschrieben werden. Incyte lehnt jede Absicht oder
Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu
aktualisieren.
______________________________ 1 Bergqvist C, Ezzedine K.
Vitiligo: A Review. Dermatology. 2020;236:571-592. 2 Gandhi K, et
al. Prevalence of vitiligo among adults in the United States. JAMA
Dermatol. 2022;158(1):43-50. 3 Ezzedine K, et al. Seminar:
Vitiligo. Lancet. 2015;386:74–84. 4 Frisoli M, et al. Vitiligo:
mechanisms of pathogenesis and treatment. Annu. Rev. Immunol.
2020;38(1):621-648.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
Sprachversion, die im Original ver�ffentlicht wurde, ist
rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen
Sprachversion der Ver�ffentlichung ab.
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