- Les patients ayant connu initialement une
repigmentation partielle ou inexistante du visage ou de l'ensemble
du corps après six mois ont vu leur repigmentation s'améliorer
après un traitement continu par Opzelura pendant une période
pouvant aller jusqu'à deux ans
- Les conclusions ont été présentées lors d'une
séance d'information de dernière minute au congrès 2023 de
l'Académie européenne de dermatologie et de vénéréologie
(EADV).
Incyte (Nasdaq:INCY) a annoncé aujourd'hui de nouveaux résultats
d'une analyse regroupée des données de l'extension à long terme
(LTE) du programme pivot de phase 3 TRuE-V évaluant la crème
Opzelura® (ruxolitinib) à 1,5 % chez les patients de 12 ans
et plus affectés par un vitiligo non segmentaire qui avaient
précédemment montré une réponse limitée voire nulle au traitement à
la 24e semaine. Ces données ont été présentées aujourd'hui lors
d'une session de dernière minute (Résumé n° 6479 ; Session :
D1T01.1I : Dernières nouvelles) au congrès 2023 de l'Académie
européenne de dermatologie et de vénéréologie (EADV), qui se tient
du 11 au 14 octobre à Berlin.
« Nous sommes enthousiastes à propos des données de l'étude
TRuE-V LTE présentées aujourd'hui lors d'une session de dernière
minute à l'EADV. Ces données à long terme mettent en lumière des
mises à jour encourageantes pour un sous-groupe important de
patients atteints de vitiligo non segmentaire ; ce sont eux qui ont
initialement montré une réponse limitée ou nulle au traitement », a
déclaré le Dr Jim Lee, vice-président du groupe Inflammation et
Auto-Immunité d'Incyte. « L'analyse regroupée s'appuie sur les
données positives de la LTE déjà presentées lors de la réunion
annuelle de 2023 de l’American Academy of Dermatology (AAD) qui
s’est tenue plus tôt cette année et elle souligne le potentiel à
long terme de ce traitement pour les personnes ayant un vitiligo et
qui sont en quête de repigmentation. »
L'analyse a évalué les participants initialement randomisés pour
utiliser Opzelura deux fois par jour (BID) dans le cadre des études
TRuE-V1 et TRuE-V2. Ces derniers avaient obtenu une amélioration
<25 % par rapport aux valeurs de référence du facial Vitiligo
Area Scoring Index (F-VASI) ou du total body Vitiligo Area Scoring
Index (T-VASI) à la semaine 24. De même, ils n'avaient pas
d'évaluation manquante de l'indice VASI aux cours des périodes
d'évaluation.
Les principales conclusions de l'analyse regroupée comprennent
:
- Plus de la moitié des patients (54,9 %) qui avaient
initialement une repigmentation faciale limitée ou nulle à la
semaine 24 ont atteint une amélioration ≥75 % de la repigmentation
faciale par rapport aux valeurs de référence (F-VASI75) avec le
traitement continu par Opzelura à la semaine 104.
- Pour les patients sans repigmentation faciale initiale à la
semaine 24, des améliorations du F-VASI ont été observées chez 77,8
% (49/63) et 97,1 % (34/35) des patients respectivement aux
semaines 52 et 104.
- Pour les patients avec une repigmentation faciale limitée à la
semaine 24, des améliorations du F-VASI ont été observées
respectivement chez 64 % (32/50) et 83,3 % (30/36) des patients
lors des semaines 52 et 104.
- La moitié des patients (50 %) qui avaient une repigmentation
corporelle partielle ou inexistante à la semaine 24 ont connu une
amélioration ≥50 % de la repigmentation corporelle par rapport aux
valeurs de référence (T-VASI50) avec le traitement continu par
Opzelura lors de la semaine 104.
- Chez les patients sans repigmentation corporelle initiale à la
semaine 24, des améliorations du T-VASI ont été constatées
respectivement chez 79,6 % (39/49) et 93,3 % (28/30) des patients
aux semaines 52 et 104.
- Chez les patients avec une repigmentation corporelle partielle
à la semaine 24, des améliorations du T-VASI ont été observées
respectivement chez 64,5 % (80/124) et 81,6 % (62/76) des patients
aux semaines 52 et 104.
- Opzelura a été bien toléré - aucun évènement indésirable grave
dû au traitement (EIAS) n'a été relevé chez les patients utilisant
Opzelura depuis le premier jour ; 6,3 % (n=14/224) de ces patients
ont présenté ≥1 EIAS lié au traitement. Le prurit sur le site
d'application a été le seul EIAS observé chez plus d'un patient
(n=2 ; 0,9 %).
Opzelura est indiqué pour le traitement topique du vitiligo non
segmentaire chez les patients adultes et pédiatriques de 12 ans et
plus. L'utilisation d'Opzelura en association avec des produits
biologiques thérapeutiques, d'autres inhibiteurs JAK ou des
immunosuppresseurs puissants tels que l'azathioprine ou la
cyclosporine n'est pas recommandée.
« Avec une telle analyse, nous avons pu examiner de plus près
l'impact du traitement prolongé par Opzelura chez les patients qui
n'avaient montré que peu ou pas d'amélioration de la repigmentation
faciale ou corporelle après six mois de traitement », a déclaré le
Dr Albert Wolkerstorfer, de l'Institut néerlandais des troubles de
la peau, Département de dermatologie, Université d'Amsterdam. « Ces
données soulignent l'importance de la poursuite du traitement avec
Opzelura chez les patients ayant un vitiligo, même en cas de
repigmentation minimale voire inexistante après six mois de
traitement. »
Le vitiligo est une maladie auto-immune chronique caractérisée
par la dépigmentation de la peau résultant de la perte de cellules
productrices de pigment appelées mélanocytes. On pense que
l'hyperactivité de la voie de signalisation JAK est responsable de
l'inflammation impliquée dans la pathogenèse et la progression du
vitiligo. Aux États-Unis, plus de 1,5 million de personnes sont
diagnostiquées avec le vitiligo1. La prévalence globale de la
maladie est estimée à environ 2-3 millions2, la majorité des
patients (environ 85 %) sont affectés par un vitiligo non
segmentaire3. Le vitiligo peut survenir à tout âge, bien que de
nombreux patients qui l’ont, l’ont contracté avant l'âge de 30
ans4.
Plus d’informations sur le congrès de 2023 de l’EADV peuvent
être trouvées à cette adresse : https://eadvcongress2023.org/.
À propos de TRuE-V
Le programme d’essais cliniques TRuE-V comprend deux études de
Phase 3, TRuE-V1 (NCT04052425) et TRuE-V2 (NCT04057573), qui
évaluent l’innocuité et l’efficacité d'Opzelura chez des patients
atteints de vitiligo. Chaque étude a recruté chacune environ 300
patients (âgés de 12 ans et plus) qui ont été diagnostiqués avec un
vitiligo non segmentaire.
À propos d'Opzelura® (ruxolitinib) Cream 1.5%
Opzelura, une formulation de crème novatrice du ruxolitinib
d’Incyte, un inhibiteur sélectif de JAK1/JAK2, approuvé par la U.S.
Food & Drug Administration pour le traitement topical du
vitiligo non-segmental chez les patients de 12 ans et plus, est le
premier et le seul traitement pour repigmentation approuvé aux
États-Unis. Opzelura est aussi approuvé aux États-Unis pour le
traitement chronique topique à court terme et non continu de la
dermatite atopique (DA) légère à modérée chez les patients non
immunodéprimés, dont la maladie n’est pas correctement maîtrisée
avec des traitements topiques sur ordonnance, ou lorsque ces
traitements ne sont pas recommandés. L’utilisation d’Opzelura en
association avec des agents biologiques thérapeutiques, d’autres
inhibiteurs de JAK ou de puissants immunosuppresseurs, comme
l’azathioprine ou la cyclosporine, n’est pas recommandée.
En Europe, la crème Opzelura (ruxolitinib) 15mg/g a été
approuvée pour le traitement du vitiligo non segmentaire avec
implication faciale chez des adultes et les adolescents de 12
ans.
Incyte détient des droits mondiaux pour le développement et la
commercialisation de la crème au ruxolitinib, commercialisée aux
États-Unis sous le nom d’Opzelura.
Opzelura est une marque de commerce d’Incyte.
IMPORTANTES INFORMATIONS SUR L’INNOCUITÉ
INFECTIONS GRAVES
Les patients traités par des inhibiteurs oraux de la Janus
kinase dans le cadre d’affections inflammatoires risquent de
contracter des infections majeures pouvant entraîner une
hospitalisation ou la mort. Lesdites infections sont :
- La tuberculose active, qui peut se manifester par une
maladie pulmonaire ou extrapulmonaire ;
- Les infections fongiques invasives, dont la cryptococcose et
la pneumocystose ;
- Les infections bactériennes, virales, notamment l'herpès
zoster, et d’autres infections dues à des agents pathogènes
opportunistes.
Évitez d'utiliser OPZELURA chez les patients qui ont une
infection grave active, y compris les infections localisées. En cas
de développement d'une infection grave, interrompez le traitement
par OPZELURA jusqu'à ce que l'infection soit maîtrisée. Pesez
soigneusement les avantages et les inconvénients du traitement
avant de prescrire OPZELURA aux patients atteints d'une infection
chronique ou récurrente. Surveillez rigoureusement les patients
pour repérer un éventuel développement de signes et de symptômes
d'infection pendant et après le traitement par OPZELURA.
Des infections graves des voies respiratoires inférieures ont
été signalées dans le programme de développement clinique du
ruxolitinib topique.
Aucun cas de tuberculose active n'a été signalé dans les essais
cliniques avec OPZELURA. Des cas de tuberculose active ont été
signalés dans les essais cliniques d'inhibiteurs oraux de la Janus
kinase utilisés pour traiter les affections inflammatoires.
Envisagez d'évaluer les patients dans le cadre d’une infection
tuberculeuse latente et active avant l'administration d'OPZELURA.
Pendant l'utilisation d'OPZELURA, surveillez les patients car ils
pourraient développer des signes et des symptômes de
tuberculose.
Les réactivations virales, y compris des cas de réactivation du
virus de l'herpès (par exemple, l'herpès zoster), ont été signalées
dans les essais cliniques impliquant des inhibiteurs de la Janus
kinase utilisés pour traiter les affections inflammatoires, dont
OPZELURA. Si un patient développe un herpès zoster, songez à
interrompre le traitement par OPZELURA jusqu'à la résolution de la
situation.
L'augmentation de la charge virale de l'hépatite B (titre d'ADN
du VHB), avec ou sans élévations associées de l'alanine
aminotransférase et de l'aspartate aminotransférase, a été signalée
chez les patients atteints d'hépatite B chronique et qui prennent
du ruxolitinib par voie orale. L'emploi d'OPZELURA n'est pas
recommandé chez les patients atteints d'hépatite B active ou
d'hépatite C.
MORTALITÉ
Dans une vaste étude d’innocuité post-commercialisation
randomisée chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
(PR), âgés de 50 ans et plus, présentant au moins un facteur de
risque cardiovasculaire, comparant un inhibiteur oral de JAK à un
traitement par inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF), un
taux de mortalité toutes causes confondues plus élevé, y compris
des décès cardiovasculaires soudains, a été observé avec
l'inhibiteur de JAK. Pesez les avantages et les inconvénients
concernant chaque patient avant d'initier ou de poursuivre le
traitement par OPZELURA.
TUMEURS MALIGNES
Des tumeurs malignes ont été signalées chez des patients
traités par OPZELURA. Des lymphomes et d'autres tumeurs malignes
ont été observés chez des patients recevant des inhibiteurs de JAK
utilisés pour traiter les affections inflammatoires. Chez les
patients atteints de PR et qui sont traités par un inhibiteur oral
de JAK, un taux de tumeurs malignes (à l'exception des cancers de
la peau sans mélanome [NMSC]) plus élevé a été observé par rapport
aux bloqueurs du TNF. Les patients qui fument actuellement ou qui
fumaient, présentent un risque accru supplémentaire.
Tenez compte des avantages et des inconvénients relatifs au
patient individuel avant de commencer ou de poursuivre le
traitement par OPZELURA, surtout chez les patients atteints d’une
tumeur connue (autre que les cancers de la peau sans mélanome
traités avec succès), les patients qui développent une tumeur
pendant le traitement, et les patients qui sont des fumeurs actuels
ou passés.
Des patients traités par OPZELURA ont eu des cancers de la peau
sans mélanome ; parmi eux l’on dénote le carcinome basocellulaire
et le carcinome épidermoïde. Effectuez des examens cutanés
périodiques pendant le traitement OPZELURA et après le traitement,
le cas échéant. L’exposition au soleil et aux rayons UV devrait
être limitée par le port de vêtements de protection et
l’utilisation d’un écran solaire à large spectre.
MALADIES CARDIOVASCULAIRES MAJEURES (MACE)
Chez les patients atteints de PR, âgés de 50 ans ou plus,
traités par un inhibiteur de JAK par voie orale et présentant au
moins un facteur de risque cardiovasculaire, un taux plus élevé de
maladies cardiovasculaires majeures (MACE) (définis comme décès
cardiovasculaire, infarctus du myocarde et AVC) a été observé en
comparaison avec les inhibiteurs du TNF. Les patients qui fument
actuellement ou qui ont déjà fumé courent un risque élevé. Cessez
de prescrire OPZELURA aux patients qui ont subi un infarctus du
myocarde ou un AVC.
Pesez les avantages et les inconvénients pour chaque patient
avant d'initier ou de poursuivre le traitement par OPZELURA, en
particulier chez les patients qui sont des actuels ou anciens
fumeurs. Il en est de même pour les patients présentant d'autres
facteurs de risque cardiovasculaire. Les patients doivent être
informés des symptômes de troubles cardiovasculaires graves et des
mesures à prendre en cas de survenue de tels symptômes. Interrompez
OPZELURA chez les patients ayant connu un infarctus du myocarde ou
un AVC.
THROMBOSE
Des maladies thromboemboliques ont été observées dans les
essais impliquant OPZELURA. Des cas de thrombose, y compris des
embolies pulmonaires (EP), des thromboses veineuses profondes (TVP)
et des thromboses artérielles, ont été observés chez des patients
recevant des inhibiteurs de JAK utilisés pour traiter des
affections inflammatoires. Bon nombre de ces effets indésirables
étaient graves et certains ont été mortels. Chez les patients
atteints de PR, âgés de 50 ans et plus, présentant au moins un
facteur de risque cardiovasculaire et traités par un inhibiteur
oral de JAK, un taux de thrombose plus élevé a été observé par
rapport aux bloqueurs du TNF. Évitez OPZELURA chez les patients à
risque. En cas de symptômes de thrombose, interrompez OPZELURA et
choisissez un traitement plus adapté.
Thrombopénie, anémie et neutropénie
Des cas de thrombopénie, d'anémie et de neutropénie ont été
remarqués dans les essais cliniques concernant OPZELURA. Pesez les
avantages et les inconvénients pour les patients ayant des
antécédents connus de ces troubles avant d'initier le traitement
par OPZELURA. Effectuez un suivi de la formule sanguine complète
(FSC) selon les besoins cliniques. En cas de signes et/ou symptômes
de thrombopénie, d'anémie et de neutropénie cliniquement
importants, les patients doivent interrompre OPZELURA.
Dyslipidémie
Le traitement par ruxolitinib administré par voie orale a
entraîné une augmentation des paramètres lipidiques, notamment du
niveau total de cholestérol, des lipoprotéines de basse densité
(LDL) et des triglycérides.
Effets indésirables
Dans le vitiligo non segmentaire, les effets indésirables les
plus courants (incidence ≥1 %) sont l’acné observé sur site
d’application (6 %), le prurit constaté sur le site d’application
(5 %), la rhinopharyngite (4 %), les maux de tête (4 %),
l’infection des voies urinaires (2 %), l’érythème du site
d’application (2 %) et la pyrexie (1 %).
Grossesse
Il existe un registre de grossesse qui suit les issues de
grossesse chez les personnes enceintes utilisant OPZELURA pendant
leur grossesse. Ces personnes et les professionnels de la santé
doivent signaler l'exposition à OPZELURA en appelant le
1-855-463-3463.
Allaitement
Recommandez aux femmes de ne pas allaiter pendant le traitement
par OPZELURA et pendant environ quatre semaines après la dernière
dose (environ 5 à 6 demi-vies d'élimination).
Veuillez consulter les informations de prescription
complètes, y compris l'avertissement encadré, et la
notice d'OPZELURA.
À propos d'Incyte Dermatology
L’approche scientifique d'Incyte et son expertise en immunologie
ont constitué les fondements de la société. De nos jours, nous nous
appuyons sur ces acquis alors que nous découvrons et développons
des traitements innovants en dermatologie en vue d'apporter des
solutions aux patients qui en ont besoin.
Nos efforts de recherche et de développement en dermatologie
mettent initialement l'accent sur l'exploitation de nos
connaissances de la voie JAK-STAT. Nous explorons le potentiel de
potentiel de l'inhibition de Janus kinase (JAK) pour un certain
nombre d'affections dermatologiques à médiation immunitaire avec un
important besoin médical non satisfait, notamment dermatite
atopique, vitiligo, hidradénite suppurée, lichen plan, lichen
scléro-atrophique et prurigos.
Pour en savoir plus, consultez la section Dermatology sur
Incyte.com.
À propos d'Incyte
Incyte est une société biopharmaceutique internationale basée à
Wilmington, dans le Delaware, qui s'efforce de trouver des
solutions pouvant répondre à d’importants besoins médicaux non
satisfaits grâce à la découverte, au développement et à la
commercialisation de produits thérapeutiques exclusifs. Pour de
plus amples informations au sujet d'Incyte, rendez-vous sur le site
Incyte.com et suivez @Incyte.
Énoncés prospectifs
À l’exception des données historiques énoncées aux présentes,
les sujets abordés dans ce communiqué de presse, à savoir la
présentation des données du programme TRuE-V d'Incyte, la question
de savoir si et quand Opzelura sera une option de traitement
efficace pour les patients ayant le vitiligo, de même que le
programme dermatologique d'Incyte, contiennent des prédictions, des
estimations et autres déclarations prospectives.
Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les attentes actuelles
de Incyte et sont assujettis à des risques et à des incertitudes
qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent
significativement, notamment en raison d'une évolution imprévue et
des risques associés à des retards imprévus ; la poursuite de la
recherche et du développement et les résultats d'essais cliniques
qui pourraient s'avérer infructueux ou insuffisants pour satisfaire
aux normes réglementaires applicables ou justifier la poursuite du
développement ; la capacité à recruter un nombre suffisant de
participants pour les essais cliniques ; les décisions prises par
la FDA, l’EMA et d’autres autorités régulatrices ; l’efficacité et
l’innocuité des produits d'Incyte ; l’acceptation des produits
d'Incyte par le marché ; la concurrence sur le marché ; les
exigences en matière de ventes, de marketing, de fabrication et de
distribution ; et les autres risques décrits de temps à autre dans
les rapports que Incyte soumet à la Securities and Exchange
Commission, y compris son rapport annuel et son rapport trimestriel
sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos au 30 juin 2023. Incyte
décline toute intention ou obligation d'actualiser ces énoncés
prospectifs.
______________________________ 1 Bergqvist C, Ezzedine K.
Vitiligo: A Review. Dermatology. 2020;236:571-592. 2 Gandhi K, et
al. Prevalence of vitiligo among adults in the United States. JAMA
Dermatol. 2022;158(1):43-50. 3 Ezzedine K, et al. Seminar:
Vitiligo. Lancet. 2015;386:74–84. 4 Frisoli M, et al. Vitiligo:
mechanisms of pathogenesis and treatment. Annu. Rev. Immunol.
2020;38(1):621-648.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
source, qui fera jurisprudence.
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20231011845047/fr/
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Investisseurs ir@incyte.com
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