- Dans l’étude TRuE-AD3, les enfants (âgés de
≥2 à <12 ans) atteints de dermatite atopique (DA) et traités par
le ruxolitinib en crème ont obtenu une efficacité significative
après huit semaines de traitement, définie par l’évaluation globale
de l’investigateur (Investigator's Global Assessment-Treatment
Success, IGA-TS).
- Dans une seconde étude, le traitement par le
ruxolitinib en crème a été bien toléré pendant huit semaines dans
des conditions maximales chez les enfants (âge ≥ 2 à <12
ans).
- Les données ont été présentées au congrès
2023 de l’European Academy of Dermatology and Venereology
(EADV).
Incyte (Nasdaq:INCY) a annoncé aujourd’hui les résultats élargis
de l’étude pivot de phase 3 TRuE-AD3, qui évalue la sécurité et
l’efficacité du ruxolitinib en crème (Opzelura®) dans le traitement
des enfants (âgés de ≥2 à <12 ans) atteints de dermatite
atopique (DA), la forme la plus courante d’eczéma. Ces données ont
été présentées aujourd’hui dans une toute nouvelle présentation
orale (abstract #6746 ; session : D3T01.3I : Late Breaking News)
lors du congrès 2023 de l’European Academy of Dermatology and
Venereology (EADV), qui s’est tenu à Berlin du 11 au 14 octobre. En
outre, les résultats d’une étude de phase 1 en ouvert avec
application maximale évaluant la sécurité et la tolérance du
ruxolitinib crème chez des enfants (âgés de ≥2 à <12 ans)
traités pendant 8 semaines dans des conditions d’application
maximale ont été présentés sous forme d’ePoster lors du congrès
EADV 2023.
Les données de l’étude TRuE-AD3, qui s’appuient sur les
résultats de la topline annoncés précédemment, montrent que l’étude
a atteint son critère d’évaluation principal, avec un nombre
significativement plus élevé de patients traités avec la crème de
ruxolitinib (0,75 % et 1,5 %) ayant obtenu un succès thérapeutique
(Investigator's Global Assessment Treatment Success, IGA-TS) que
les patients traités avec le contrôle du véhicule (crème sans
principe actif). L’IGA-TS est défini comme un score IGA de 0
(clair) ou 1 (presque clair) avec une amélioration d’au moins deux
points par rapport au score initial à la semaine 8. En outre, des
critères d’évaluation secondaires tels que le temps jusqu’à NRS4
(≥4 points d’amélioration du prurit sur l’échelle d’évaluation
numérique [NRS]) et les patients présentant une amélioration d’au
moins 75 % de l’Eczema Area and Severity Index (EASI75) à la
semaine 8 ont également été obtenus.
« Les données TRuE-AD3 présentées aujourd’hui à l’EADV
confirment le solide profil d’innocuité et d’efficacité du
ruxolitinib-crème et son potentiel pour le traitement des groupes
d’âge plus jeunes », a déclaré le Dr Jim Lee, Group Vice President,
Inflammation & AutoImmunity, Incyte. « Il existe toujours un
besoin médical important pour un traitement topique non stéroïdien
qui permette un contrôle rapide et efficace des signes et symptômes
de la MA chez les enfants ».
Les autres conclusions importantes de l’étude TRuE-AD3 sont les
suivantes :
- Cinquante-six pour cent (56,5 %) des patients traités par le
ruxolitinib crème 1,5 % et 36,6 % des patients traités par le
ruxolitinib crème 0,75 % ont atteint l’IGA-TS à la semaine 8
(P<=0,0001 pour les deux), contre 10,8 % des patients traités
par le véhicule.
- Plus de la moitié (67,2 %/51,5 %) des patients traités par la
crème de ruxolitinib (1,5 % et 0,75 % respectivement) ont atteint
l’EASI75 à la semaine 8 par rapport aux patients traités par le
véhicule (15,4 % ; P<0,0001 pour les deux).
- Dans le groupe d’âge 6 à <12 ans, 43,4 % (bras de traitement
1,5 %) et 37,5 % (bras de traitement 0,75 %) des patients ont
atteint le NRS4 à la semaine 8 par rapport aux patients traités par
véhicule (29,7 %).
- Le délai médian jusqu’au NRS4 était de 13,0/11,0 jours (1,5 %
et 0,75 %, respectivement), contre 23,0 jours pour le véhicule («
hazard ratio », 1,74/1,77 ; P<0,05 pour les deux).
- Les concentrations plasmatiques moyennes à l’état d’équilibre
(Css) du ruxolitinib à la semaine 8 étaient de 23,2 nM (crème à 1,5
% de ruxolitinib) et de 11,3 nM (crème à 0,75 % de ruxolitinib), ce
qui est nettement inférieur à 281 nM (la valeur au-dessus de
laquelle une suppression de la moelle osseuse peut être induite1),
ce qui indique qu’une inhibition systémique importante des JAK est
hautement improbable.
- La crème de ruxolitinib a été bien tolérée. Aucune infection
grave, aucun événement cardiovasculaire indésirable grave (MACE),
aucun cancer ni aucune thrombose n’ont été signalés pendant la
période de 8 semaines contrôlée par le véhicule. L’effet
indésirable lié au traitement le plus fréquemment observé dans les
bras ruxolitinib crème a été la douleur au site d’application (2,7
% contre 0 % dans le bras véhicule).
Les résultats de l’étude d’utilisation maximale (MUsT) chez les
enfants (âge ≥ 2 à <12 ans) présentant au moins 35 % de surface
corporelle affectée par la MA ont montré que le ruxolitinib crème
était bien toléré. Les résultats sur l’efficacité étaient cohérents
avec les données d’une étude d’utilisation maximale chez les
adolescents et les adultes et d’une étude pilote pédiatrique sur la
pharmacocinétique (PK) et la sécurité 2,3.
Les principaux résultats de l’étude MUsT incluent :
- Environ 20 % (20,7 %) des patients traités par le ruxolitinib
crème (1,5 %) ont signalé des événements indésirables (TEAE)
jusqu’à la semaine 8, dont aucun n’était grave ou n’a entraîné une
interruption ou un arrêt du traitement. Aucun TEAE indiquant une
inhibition systémique des JAK n’a été rapporté.
- Le Css moyen (SD) du ruxolitinib crème était de 98,2 (148) nM à
la semaine 4, soit bien en dessous de 281 nM, ce qui indique qu’une
inhibition systémique importante des JAK est hautement
improbable.
- Environ 54 % des patients ont atteint un IGA de 0 ou 1 à la
semaine 4 et environ 73 % ont atteint un NRS4.
Opzelura est indiqué pour le traitement topique à court terme et
chronique non continu de la dermatite atopique (DA) légère à
modérée chez les patients non immunodéprimés âgés de 12 ans et plus
dont la maladie n’est pas suffisamment contrôlée par des
traitements topiques sur ordonnance ou lorsque ces traitements ne
sont pas recommandés.
« La MA est une maladie chronique à médiation immunitaire qui
touche environ 13 % des enfants aux États-Unis. Cependant, il
existe toujours un besoin de nouveaux traitements pour aider ce
groupe d’âge à faire face à cette maladie de peau difficile à
traiter », a déclaré le Dr Lawrence Eichenfield, chef de la
dermatologie pédiatrique et adolescente au Rady Children’s Hospital
de San Diego. « En tant que clinicien, je suis extrêmement
satisfait des résultats obtenus par un grand nombre de mes patients
adolescents et adultes avec la crème ruxolitinib prescrite par AD
et je me réjouis du potentiel de fournir à mes patients
pédiatriques une option de traitement topique non stéroïdien sûre,
bien tolérée et efficace à l’avenir ».
La DA — la forme la plus courante d’eczéma — est une maladie
chronique de la peau qui, selon les estimations, touche 2 à 3
millions de patients âgés de 2 à 11 ans et plus de 21 millions de
personnes âgées de 12 ans et plus aux États-Unis 4,5. Elle se
caractérise par une inflammation et des démangeaisons. Les signes
et symptômes comprennent une peau irritée et qui démange, qui peut
provoquer des lésions rouges qui peuvent suinter et former des
croûtes. Les personnes atteintes de la MA sont également plus
susceptibles de contracter des infections bactériennes, virales et
fongiques6.
Pour plus d’informations sur le congrès EADV 2023, consultez le
site https://eadvcongress2023.org/.
À propos de TRuE-AD3
TRuE-AD3 (NCT04921969) est une étude de phase 3 randomisée, en
double aveugle, contrôlée par véhicule, qui évalue l’innocuité et
l’efficacité du ruxolitinib en crème par rapport au véhicule (crème
non médicamenteuse) chez des enfants atteints de dermatite atopique
(DA). L’étude a porté sur plus de 300 patients (âge ≥ 2 à <12
ans) chez qui une DA avait été diagnostiquée depuis au moins trois
mois et qui étaient candidats à un traitement topique.
Les patients ayant un score d’évaluation globale de
l’investigateur (IGA) de 2 à 3 (une mesure de la sévérité de la
maladie) et présentant une DA sur 3 % à 20 % de leur surface
corporelle (BSA ; hors cuir chevelu) ont été randomisés selon un
ratio 2:2:1 pour recevoir du ruxolitinib crème 0,75 % deux fois par
jour (BID), du ruxolitinib crème 1,5 % BID ou du véhicule (crème
non médicamenteuse) BID. Les patients ayant passé avec succès un
test d’efficacité à la semaine 8 se sont vu proposer de participer
à la phase de prolongation de 44 semaines du traitement de sécurité
à long terme avec le même groupe de traitement (ruxolitinib-crème
0,75 % ou BID 1,5 %). Les patients initialement randomisés pour
recevoir la crème véhicule ont été à nouveau randomisés (1:1) et
répartis en aveugle dans l’un des groupes de traitement actif.
Le critère d’évaluation principal de TRuE-AD3 est le pourcentage
de patients qui obtiennent un IGA-TS (Investigator's Global
Assessment Treatment Success), défini comme un score IGA de 0
(clair) ou 1 (presque clair) avec une amélioration d’au moins deux
points par rapport au score initial à la semaine 8. Les critères
d’évaluation secondaires incluent : le pourcentage de patients
obtenant une amélioration d’au moins 75 % de l’Eczema Area and
Severity Index (EASI75) — une autre mesure de l’étendue et de la
sévérité de la maladie — le pourcentage de patients (âge ≥ 6 à
<12 ans) présentant une amélioration d’au moins 4 points sur
l’échelle d’évaluation numérique du prurit (NRS4 à la semaine 8 et
le temps nécessaire pour atteindre le NRS4). L’étude examinera
également la fréquence, la durée et la gravité des événements
indésirables liés à l’utilisation du ruxolitinib en crème.
Pour plus d’informations sur l’étude, veuillez visiter
https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04921969.
À propos de MUsT (NCT05034822)
L’étude pédiatrique MUsT (NCT05034822) est une étude ouverte de
phase 1 visant à évaluer la sécurité, la pharmacocinétique (PK),
l’efficacité et les résultats rapportés par les patients (PRO) du
ruxolitinib-crème après application topique deux fois par jour
(BID) chez les enfants sur une période de traitement de 52
semaines.
Les enfants âgés de ≥2 à <12 ans présentant une dermatite
atopique (DA) diagnostiquée depuis plus de trois mois, un score d’évaluation globale
de l’investigateur (IGA) de 3 (modéré) ou 4 (sévère), avec une DA
sur ≥35 % de leur surface corporelle (BSA ; cuir chevelu exclu) et
avec un score de démangeaison NRS (Numerical Rating Scale) de ≥4
(pour les patients âgés de 6 à <12 ans) étaient éligibles. Les
patients participant à l’étude ont appliqué la crème de ruxolitinib
1,5 % deux fois par jour (BID) sur les lésions initiales pendant
quatre semaines (période d’application maximale), puis sur les
lésions actives uniquement pendant quatre semaines supplémentaires
(période d’extension), soit huit semaines au total. Les patients
éligibles se sont vu offrir la possibilité de poursuivre le
traitement pendant une période de sécurité à long terme (LTS) de 44
semaines et de continuer ce traitement sur les lésions actives si
nécessaire. Tous les patients de l’étude seront soumis à un examen
de sécurité après 30 jours.
Le critère d’évaluation primaire de l’étude pédiatrique avec
durée d’utilisation maximale est le nombre d’événements
indésirables (TEAE), définis comme tout événement indésirable
signalé pour la première fois après la première utilisation de la
crème de ruxolitinib ou l’aggravation d’un événement préexistant.
Les mesures de résultats secondaires comprenaient la concentration
plasmatique du ruxolitinib, la concentration plasmatique à l’état
d’équilibre (Css) du ruxolitinib et le rapport d’accumulation du
ruxolitinib entre les concentrations plasmatiques une heure après
l’application.
Pour plus d’informations sur l’étude, veuillez visiter
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05034822.
A propos d’Opzelura® (ruxolitinib) crème 1,5 %.
Opzelura, une nouvelle formulation de crème de l’inhibiteur
sélectif JAK1/JAK2 d’Incyte, le ruxolitinib, a été approuvée par la
U.S. Food & Drug Administration pour le traitement topique du
vitiligo non segmentaire chez les patients âgés de 12 ans et plus,
et est le premier et le seul traitement approuvé aux États-Unis
pour la repigmentation. Opzelura est également approuvé aux
États-Unis pour le traitement topique de courte durée et le
traitement chronique non continu de la dermatite atopique (DA)
légère à modérée chez les patients non immunodéprimés âgés de 12
ans et plus dont la maladie n’est pas suffisamment contrôlée par
des traitements topiques sur ordonnance ou lorsque ces traitements
ne sont pas recommandés. L’utilisation d’Opzelura en association
avec des agents biologiques thérapeutiques, d’autres inhibiteurs de
JAK ou des immunosuppresseurs puissants, tels que l’azathioprine ou
la ciclosporine, n’est pas recommandée.
En Europe, Opzelura (ruxolitinib) crème 15 mg/g est approuvé
pour le traitement du vitiligo non segmentaire avec atteinte
faciale chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus.
Incyte détient les droits mondiaux de développement et de
commercialisation du ruxolitinib en crème, commercialisé aux
États-Unis sous le nom d’Opzelura.
Opzelura est une marque déposée d’Incyte.
INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES
INFECTIONS GRAVES
Les patients traités par des inhibiteurs de Janus kinase
oraux pour des maladies inflammatoires risquent de développer des
infections graves pouvant conduire à une hospitalisation ou au
décès. Les infections signalées comprennent :
- La tuberculose active, qui peut se présenter sous la forme
d’une maladie pulmonaire ou extra-pulmonaire.
- Infections fongiques invasives, y compris la cryptococcose
et la pneumocystose.
- Infections bactériennes, virales, y compris l’herpès zoster,
et autres infections dues à des agents pathogènes
opportunistes.
Évitez de prendre OPZELURA chez les patients présentant une
infection active et grave, y compris des infections localisées. Si
une infection grave se développe, interrompez OPZELURA jusqu’à ce
que l’infection soit maîtrisée. Évaluez soigneusement les bénéfices
et les risques du traitement avant d’introduire OPZELURA chez des
patients souffrant d’infections chroniques ou récurrentes.
Surveillez attentivement vos patients pendant et après le
traitement par OPZELURA afin de détecter tout signe ou symptôme
d’infection.
Des infections graves des voies respiratoires inférieures ont
été rapportées dans le cadre du programme de développement clinique
du ruxolitinib topique.
Aucun cas de tuberculose active (TB) n’a été rapporté dans les
études cliniques avec OPZELURA. Des cas de tuberculose active ont
été rapportés dans les études cliniques avec les inhibiteurs de
Janus kinase oraux pour le traitement de l’inflammation. Envisagez
de rechercher une infection tuberculeuse latente et active chez les
patients avant d’administrer OPZELURA. Surveillez l’apparition de
signes et de symptômes de tuberculose chez les patients pendant la
prise d’OPZELURA.
La réactivation de virus, y compris des cas d’herpèsvirus (par
exemple, l’herpès zoster), a été rapportée dans les études
cliniques sur les inhibiteurs de Janus kinase utilisés pour traiter
l’inflammation, y compris OPZELURA. Si un patient développe un
zona, vous devez interrompre le traitement par OPZELURA jusqu’à ce
que la poussée ait disparu.
Des augmentations de la charge virale de l’hépatite B (titre
d’ADN du VHB), avec ou sans augmentation associée de l’alanine
aminotransférase et de l’aspartate aminotransférase, ont été
rapportées chez des patients atteints d’une infection chronique par
le VHB et prenant le ruxolitinib par voie orale. La prise
d’OPZELURA n’est pas recommandée chez les patients atteints
d’hépatite B ou d’hépatite C active.
MORTALITÉ
Dans une grande étude randomisée de sécurité menée chez des
patients âgés de 50 ans et plus atteints de polyarthrite rhumatoïde
(PR) et présentant au moins un facteur de risque cardiovasculaire,
comparant un inhibiteur de JAK par voie orale à un traitement par
un bloqueur du facteur de nécrose tumorale (TNF), un taux plus
élevé de mortalité globale, y compris de mort subite d’origine
cardiovasculaire, a été observé avec l’inhibiteur de JAK.
Évaluez les bénéfices et les risques pour chaque patient avant
d’instaurer ou de poursuivre un traitement par OPZELURA.
MALIGNITÉS
Des cas de malignité ont été rapportés chez des patients
traités par OPZELURA. Des lymphomes et d’autres affections malignes
ont été observés chez des patients recevant des inhibiteurs JAK
pour le traitement de maladies inflammatoires. Un taux plus élevé
d’affections malignes (à l’exception du cancer de la peau non
mélanique (NMSC)) a été observé chez les patients atteints de
polyarthrite rhumatoïde (PR) traités par un inhibiteur JAK oral par
rapport aux bloqueurs du TNF. Les patients qui fument actuellement
ou qui ont fumé dans le passé présentent un risque supplémentaire
accru.
Évaluez les bénéfices et les risques pour chaque patient avant
d’initier ou de poursuivre un traitement par OPZELURA, en
particulier chez les patients présentant une pathologie maligne
connue (autre qu’un cancer de la peau non-mélanome traité avec
succès), chez les patients qui développent une pathologie maligne
pendant le traitement et chez les patients qui sont des fumeurs
actuels ou passés.
Des cancers de la peau non-mélanome, y compris des carcinomes
basocellulaires et épidermoïdes, sont apparus chez des patients
traités par OPZELURA. Effectuez des examens cutanés réguliers
pendant le traitement par OPZELURA et, le cas échéant, après le
traitement. L’exposition au soleil et aux UV doit être limitée par
le port de vêtements de protection et l’utilisation d’un écran
solaire à large spectre.
ÉVÉNEMENTS CARDIOVASCULAIRES INDÉSIRABLES GRAVES
(MACE)
Un taux plus élevé d’événements cardiovasculaires majeurs
(définis comme décès d’origine cardiovasculaire, infarctus du
myocarde et accident vasculaire cérébral) a été observé chez les
patients âgés de 50 ans et plus atteints de polyarthrite rhumatoïde
(PR) et présentant au moins un facteur de risque cardiovasculaire,
traités par un inhibiteur JAK oral, par rapport aux bloqueurs du
TNF. Les patients qui fument actuellement ou qui ont fumé dans le
passé présentent un risque supplémentaire accru. Arrêtez OPZELURA
chez les patients qui ont subi un infarctus du myocarde ou un
accident vasculaire cérébral.
Évaluez les bénéfices et les risques pour chaque patient avant
de commencer ou de poursuivre un traitement par OPZELURA, en
particulier chez les patients qui fument actuellement ou qui ont
déjà fumé et chez les patients présentant d’autres facteurs de
risque cardiovasculaire. Les patients doivent être informés des
symptômes d’événements cardiovasculaires graves et des mesures à
prendre en cas de survenue de ces événements. Arrêtez OPZELURA chez
les patients qui ont subi un infarctus du myocarde ou un accident
vasculaire cérébral.
THROMBOSE
Des événements thromboemboliques ont été observés dans les
études avec OPZELURA. Une thrombose, y compris une embolie
pulmonaire (EP), une thrombose veineuse profonde (TVP) et une
thrombose artérielle ont été rapportées chez des patients recevant
des inhibiteurs de JAK pour le traitement de maladies
inflammatoires. Beaucoup de ces effets indésirables ont été graves
et certains ont entraîné la mort. Un taux de thrombose plus élevé a
été observé chez les patients âgés de 50 ans et plus atteints de
polyarthrite rhumatoïde (PR) et présentant au moins un facteur de
risque cardiovasculaire, traités par un inhibiteur JAK oral, par
rapport aux bloqueurs du TNF. Évitez OPZELURA chez les patients à
risque. Si des symptômes de thrombose apparaissent, arrêtez
OPZELURA et traitez-le en conséquence.
Thrombocytopénie, anémie et neutropénie
Une thrombocytopénie, une anémie et une neutropénie ont été
rapportées dans les études cliniques menées avec OPZELURA. Évaluez
les bénéfices et les risques pour les patients individuels chez qui
ces événements sont connus avant de commencer un traitement avec
OPZELURA. Effectuez une surveillance de la NFS si cela est
cliniquement indiqué. Si des signes et/ou des symptômes de
thrombocytopénie, d’anémie et de neutropénie cliniquement
significatifs apparaissent, les patients doivent arrêter
OPZELURA.
Élévations des lipides
Le traitement par ruxolitinib oral a été associé à une
augmentation des paramètres lipidiques, notamment du cholestérol
total, du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) et
des triglycérides.
Effets secondaires indésirables
Dans le vitiligo non segmentaire, les effets indésirables les
plus fréquents (fréquence ≥1 %) sont l’acné au site d’application
(6 %), le prurit au site d’application (5 %), la rhinopharyngite (4
%), les céphalées (4 %), les infections urinaires (2 %), l’érythème
au site d’application (2 %) et la pyrexie (1 %).
Grossesse
Il existe un registre de grossesse qui surveille les résultats
de la grossesse chez les personnes enceintes exposées à OPZELURA
pendant la grossesse. Les femmes enceintes exposées à OPZELURA et
les prestataires de soins de santé doivent signaler toute
exposition à OPZELURA en appelant le 1-855-463-3463.
Lactation
Conseillez aux femmes de ne pas allaiter pendant le traitement
par OPZELURA et pendant environ quatre semaines après la dernière
dose (environ 5-6 demi-vies d’élimination).
Veuillez lire l’ intégralité des informations de
prescription, y compris la mise en garde, et le guide
de médication d’OPZELURA.
A propos d’Incyte Dermatology
L’approche scientifique d’Incyte et son expertise en immunologie
constituent le fondement de la société. Aujourd’hui, nous nous
appuyons sur cet héritage pour découvrir et développer des
traitements dermatologiques innovants afin d’aider les patients en
difficulté.
Nos efforts de recherche et de développement en dermatologie se
concentrent d’abord sur l’exploitation de nos connaissances de la
voie de signalisation JAK-STAT. Nous explorons le potentiel de
l’inhibition de JAK pour un certain nombre de maladies
dermatologiques à médiation immunitaire ayant des besoins médicaux
importants, notamment la dermatite atopique, le vitiligo,
l’hidradénite suppurative, le lichen plan, le lichen scléreux et le
prurigo nodulaire.
Pour en savoir plus, visitez la section dermatologie
d’Incyte.com.
À propos d’Incyte
Incyte est une société biopharmaceutique mondiale basée à
Wilmington, dans le Delaware, qui se consacre à trouver des
solutions à des besoins médicaux graves et non satisfaits en
découvrant, développant et commercialisant ses propres produits
thérapeutiques. Pour plus d’informations sur Incyte, veuillez
visiter Incyte.com et suivre @Incyte.
Déclarations prospectives
Outre les informations historiques présentées ici, les faits
exposés dans ce communiqué de presse, y compris les déclarations
concernant la présentation des données des études TRuE-AD3 et MUsT
d’Incyte, si ou quand la crème de ruxolitinib sera approuvée ou
disponible commercialement pour une utilisation humaine n’importe
où dans le monde en dehors des indications déjà approuvées dans
certaines régions, et le programme de dermatologie d’Incyte en
général, contiennent des prédictions, des estimations et d’autres
déclarations prospectives.
Ces déclarations prospectives sont basées sur les attentes
actuelles d’Incyte et sont soumises à des risques et des
incertitudes qui pourraient entraîner une différence significative
des résultats réels, y compris des développements imprévus et des
risques liés à : des retards imprévus ; la poursuite de la
recherche et du développement et les résultats des essais cliniques
qui pourraient ne pas être concluants ou insuffisants pour répondre
aux normes réglementaires applicables ou pour justifier la
poursuite du développement ; la capacité à inclure un nombre
suffisant de sujets dans les essais cliniques ; les décisions de la
FDA, de l’EMA et d’autres organismes de réglementation ;
l’efficacité ou la sécurité des produits d’Incyte ; l’acceptation
des produits d’Incyte sur le marché ; la concurrence sur le marché
; les exigences en matière de vente, de marketing, de fabrication
et de distribution ; et d’autres risques décrits de temps à autre
dans les rapports d’Incyte à la Securities and Exchange Commission,
y compris le rapport annuel et le rapport trimestriel sur le
formulaire 10-Q pour le trimestre se terminant le 30 juin 2012.
trimestre se terminant le 30 juin 2023, sont décrits. Incyte
décline toute intention ou obligation de mettre à jour ces
déclarations prospectives.
_____________________________
1 Cardama A, et al. Blood. 2010;115(15):3109-3117. 2 Bissonnette
R, et al. Am J Clin Dermatol. 2022;23(3):355-364. 3 Leung DYM, et
al. Ann Allergy Asthma Immunol. 2023;130(4):500-507.e3. 4 U.S.
Census Bureau (2020). 2020 Decennial Census. Retrieved from
https://data.census.gov/cedsci/table?q=Populations%20and%20People&tid=DECENNIALPL2020.P1
[data.census.gov]. 5 Les données disponibles. 6 Boguniewicz M, et
al. Ann Allergy Asthma Immunol. 2018;120(1):10-22.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
source, qui fera jurisprudence.
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