- Wirksamkeit und Sicherheit von AJOVY® (Fremanezumab) bei
Migränepatienten mit Fettleibigkeit in Post-hoc-Analyse der
Phase-3-Studien HALO-LTS1 und FOCUS2 nachgewiesen
- Adipositas ist ein bekannter Risikofaktor bei Migräne und wird
häufig mit einer zunehmenden Häufigkeit, Schwere und Behinderung
der Migräne in Verbindung gebracht3
- Daten, die auf dem 17. European Headache Congress in Barcelona,
Spanien, vorgestellt wurden
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) gibt
bekannt, dass eine heute auf dem European Headache Congress
vorgestellte Post-hoc-Analyse4 zweier klinischer Studien der Phase
3 die Wirksamkeit der Migränepräventionstherapie AJOVY®
(Fremanezumab) bei der Reduzierung von Migräneattacken bei
Patienten mit Migräne und komorbider Adipositas gezeigt hat.
Migräne und Adipositas gehen beide mit einem hohen Grad an
Beeinträchtigungen einher3, und beide Erkrankungen sind bei Frauen
häufiger anzutreffen5,6. Schätzungsweise 59 % der Menschen in
Europa sind entweder übergewichtig oder fettleibig, wobei fast ein
Viertel (23 %) der Erwachsenen mit Adipositas lebt5. Ein h�herer
Body-Mass-Index (BMI) wird häufig mit einer h�heren Prävalenz und
einem h�heren Schweregrad der Migräne sowie mit einer gr�ßeren Zahl
von Nebenwirkungen in Verbindung gebracht3. Die Bewertung der
Wirksamkeit und Sicherheit einer präventiven Migränebehandlung bei
Patienten mit Adipositas kann daher bei der Migränebehandlung und
bei Behandlungsentscheidungen helfen.
Die Post-hoc-Analyse der Phase-3-Studien HALO-LTS1 und FOCUS2
verglich die Sicherheit und Wirksamkeit der präventiven
Migränebehandlung mit Fremanezumab bei übergewichtigen
Migränepatienten im Vergleich zu normalgewichtigen Migränepatienten
über einen Zeitraum von 6 Monaten. Adipositas wurde definiert als
ein Body Mass Index (BMI) ≥30 kg/m2 (BMI-hoch, 578 Patienten) und
normalgewichtige Patienten mit einem BMI <30 kg/m2 (BMI-normal,
1859 Patienten).
Die Analyse ergab, dass die Wirksamkeit von Fremanezumab bei
Migränepatienten mit hohem BMI im Vergleich zu Patienten mit
normalem BMI gleich war:
- Bei Studienbeginn betrugen die monatlichen Migränetage bei
Migränepatienten mit hohem BMI 13,7 gegenüber 13,6 bei normalem
BMI.
- Nach einer sechsmonatigen Behandlung mit Fremanezumab
verringerte sich die Zahl der monatlichen Migränetage bei
Migränepatienten mit hohem BMI gegenüber normalem BMI auf 6,8 bzw.
7,2.
Außerdem waren die Nebenwirkungen bei Patienten mit
Fettleibigkeit ähnlich wie bei nicht fettleibigen Patienten, die
mit Fremanezumab behandelt wurden.
Der Hauptautor der Studie, Consultant Neurologist Dr. Pablo
Irimia Sieira von der Clinica Universidad de Navarra in Pamplona,
Spanien, dazu: „Diese Analyse ist ermutigend, da sie zeigt, dass
Fremanezumab Migräneanfälle bei übergewichtigen Patienten ebenso
wirksam reduzieren kann wie bei normalgewichtigen Patienten. In
Anbetracht der h�heren Belastung durch Migräne bei Patienten mit
komorbider Adipositas ist es wichtig, dass Behandlungen bei
Migränepatienten mit dieser besonderen Komorbidität Wirksamkeit und
Sicherheit zeigen.“
Dr. Dieter Schultewolter, Vice President of Global Medical
Affairs Neuroscience bei Teva, erklärte: „Wir beobachten, dass
Klinikärzte bei Migräne zunehmend personalisierte
Behandlungsentscheidungen treffen, die auf das Profil des Patienten
zugeschnitten sind. Daher ist es aufschlussreich zu sehen, dass die
Wirksamkeit von Fremanezumab zur Migräneprävention nun für mehrere
Untergruppen nachgewiesen wurde, darunter Patienten mit h�herem
Alter, Übergewicht, psychiatrischen Begleiterkrankungen wie
Depressionen und schwer zu behandelnder Migräne.“7,8,9
AJOVY® (Fremanezumab), ein von Teva Pharmaceuticals entwickelter
humanisierter monoklonaler Antik�rper (mAb), zielt selektiv auf das
Calcitonin-Gen-verwandte Peptid (CGRP) ab und ist zur Vorbeugung
von Migräne bei Erwachsenen zugelassen, die mindestens vier
Migränetage pro Monat haben.
HINWEISE FÜR REDAKTEURE
Über AJOVY▼ (Fremanezumab-vfrm) Injektion AJOVY
ist für die Prophylaxe von Migräne bei Erwachsenen mit mindestens 4
Migränetagen pro Monat angezeigt. AJOVY ist als 225 mg/1,5 ml
Einzeldosis-Injektion in einer Fertigspritze oder in einigen
Ländern in einem Fertigpen erhältlich. Es stehen zwei
Dosierungsoptionen zur Verfügung: 225 mg einmal monatlich als eine
subkutane Injektion (monatliche Dosierung) oder 675 mg alle drei
Monate (vierteljährliche Dosierung), die als drei subkutane
Injektionen verabreicht werden. AJOVY kann entweder von einer
medizinischen Fachkraft oder zu Hause von einem Patienten oder
einer Pflegeperson verabreicht werden. Für den Beginn der
Behandlung ist keine Anfangsdosis erforderlich. AJOVY▼
Die europäische Zusammenfassung der Produktmerkmale (Summary of
Product Characteristics - SmPC) finden Sie
hier.
Über Teva Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und
TASE: TEVA) entwickelt und produziert seit mehr als einem
Jahrhundert Medikamente, die das Leben der Menschen verbessern. Wir
sind ein weltweit führender Anbieter von generischen und
innovativen Arzneimitteln mit einem Portfolio von mehr als 3.500
Produkten in fast allen therapeutischen Bereichen. Rund 200
Millionen Menschen auf der ganzen Welt nehmen täglich ein
Medikament von Teva ein und werden von einer der gr�ßten und
komplexesten Lieferketten der Pharmaindustrie versorgt. Neben
unserer etablierten Präsenz im Bereich der Generika verfügen wir
über einen bedeutenden Forschungsbereich für innovative
Arzneimittel und einen Betrieb, der unser wachsendes Portfolio an
innovativen Arzneimitteln und biopharmazeutischen Produkten
unterstützt. Erfahren Sie mehr unter www.tevapharm.com.
Warnhinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen
Die vorliegende Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete
Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von
1995, die auf den gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen der
Unternehmensleitung beruhen und erheblichen bekannten und
unbekannten Risiken und Unsicherheiten unterliegen, die dazu führen
k�nnen, dass unsere künftigen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge
erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum
Ausdruck gebrachten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Sie
k�nnen diese zukunftsgerichteten Aussagen an der Verwendung von
W�rtern wie „sollten“, „erwarten“, „antizipieren“, „schätzen“,
„abzielen“, „“k�nnen“, „projizieren“, „prognostizieren“,
„beabsichtigen“, „planen“, „glauben“ und weiteren W�rtern und
Begriffen mit ähnlicher Bedeutung und Ausdrucksweise in Verbindung
mit einer Er�rterung der zukünftigen betrieblichen oder
finanziellen Performance erkennen. Zu den wichtigen Faktoren, die
solche Abweichungen verursachen oder zu ihnen beitragen k�nnten,
geh�ren Risiken im Zusammenhang mit der Entwicklung und dem
kommerziellen Erfolg von AJOVY (Fremanezumab) zur Behandlung von
Migräne bei Erwachsenen; unsere Fähigkeit, erfolgreich auf dem
Markt zu konkurrieren, einschließlich unserer Fähigkeit, Wettbewerb
für unsere innovativen Arzneimittel zu entwickeln und zu
vermarkten, unsere Fähigkeit, die erwarteten Ergebnisse aus
Investitionen in unsere Produktpipeline zu erzielen, unsere
Fähigkeit, zusätzliche pharmazeutische Produkte zu entwickeln und
zu vermarkten, unsere Fähigkeit, unsere neue Strategie „Pivot to
Growth“ (Umschwenken auf Wachstum) erfolgreich einzuführen und
umzusetzen, einschließlich der Erweiterung unserer Pipeline
innovativer und biosimilarer Arzneimittel sowie der profitablen
Vermarktung des Portfolios innovativer Arzneimittel und
biosimilarer Arzneimittel, sei es organisch oder durch
Geschäftsentwicklung, ferner die Wirksamkeit unserer Patente und
anderer Maßnahmen zum Schutz unserer geistigen Eigentumsrechte;
unsere beträchtliche Verschuldung; unser Geschäft und unsere
Geschäftstätigkeit im Allgemeinen, einschließlich der Auswirkungen
der globalen wirtschaftlichen Bedingungen und anderer
makro�konomischer Entwicklungen sowie der staatlichen und
gesellschaftlichen Reaktionen darauf, ferner der Kosten und
Verz�gerungen, die sich aus der umfassenden pharmazeutischen
Regulierung ergeben, der wir unterliegen; Einhaltung von Gesetzen,
beh�rdlichen Vorschriften und in Rechtsstreitigkeiten,
einschließlich der Nichteinhaltung komplexer rechtlicher und
beh�rdlicher Vorschriften; sonstige finanzielle und wirtschaftliche
Risiken; und weitere Faktoren, die in unserem Quartalsbericht auf
Formblatt 10-Q für das dritte Quartal 2023 und in unserem
Jahresbericht auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2022 zu
Ende gegangene Geschäftsjahr, einschließlich des Abschnitts
„Risikofaktoren“, beschrieben sind. Zukunftsgerichtete Aussagen
gelten nur zu dem Zeitpunkt, an dem sie gemacht werden, und wir
übernehmen keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen oder
andere in der vorliegenden Pressemitteilung enthaltene
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aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus
anderen Gründen. Wir weisen Sie darauf hin, dass Sie sich nicht in
unangemessener Weise auf diese zukunftsgerichteten Aussagen
verlassen sollten.
Refernzen:
____________________________ 1 HALO-LTS, NCT02638103 2 FOCUS
study NCT03308968 3 Westgate CSJ, et al. Understanding the link
between obesity and headache- with focus on migraine and idiopathic
intracranial hypertension (Verständnis des Zusammenhangs zwischen
Fettleibigkeit und Kopfschmerzen - mit Schwerpunkt auf Migräne und
idiopathischer intrakranieller Hypertonie). J Headache Pain.
2021;22(1):123. 4 Sieria Pablo, et al. Efficacy and Safety of
Fremanezumab in Patients with Migraine and Obesity: Post Hoc
Analysis of the Phase 3 HALO-LTS and FOCUS Clinical Trails.
Presented at the European Headache Congress December 2023
(Wirksamkeit und Sicherheit von Fremanezumab bei Patienten mit
Migräne und Adipositas: Post-hoc-Analyse der klinischen
Phase-3-Studien HALO-LTS und FOCUS. Vorgestellt auf dem European
Headache Congress im Dezember 2023). PO35 Poster 5 WHO Regional
European Obesity Report (WHO-Regionalbericht zur Adipositas in der
Europäischen Region) 2022 6 Linda Al-Hassany, et al. Giving
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Frontiers in Neurology (Forschern Kopfschmerzen bereiten -
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et al. Lancet. 2019;394(10203):1030–1040.
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