- Une trésorerie solide à 12,6 M€ au 30 juin 2024, hors
montant brut de 4,5 M€ issu d’une augmentation de capital réalisée
fin juillet et d’autres financements non-dilutifs en cours
d’obtention, assurant une visibilité financière jusqu’à fin
2026.
Le premier semestre 2024 a été jalonné par :
- L’achèvement, en avril 2024, de la dernière visite médicale
du dernier patient inclus dans l’essai de phase 2B avec AEF0117
dans le traitement de l’addiction au cannabis (CUD). Bien que le
critère d’évaluation principal n’ait pas été atteint, les résultats
préliminaires de cette étude montrent une diminution
statistiquement significative de la consommation de cannabis chez
les patients avec une addiction modérée.
- La finalisation des recrutements d’une étude de phase 1/2
avec AEF0217 chez des personnes avec un syndrome de Down, dont les
résultats seront annoncés au quatrième trimestre 2024.
- L’extension des capacités de recherche, avec le transfert du
laboratoire de screening et d’identification de nouvelles molécules
CB1-SSi au sein de l’IECB (Institut Européen de Chimie et de
Biologie) à Pessac (Bordeaux).
Regulatory News:
Aelis Farma (ISIN : FR0014007ZB4 – Mnémonique : AELIS,
éligible PEA-PME), société biopharmaceutique au stade clinique
spécialisée dans le développement de traitements pour les maladies
du cerveau, annonce aujourd’hui ses résultats pour le 1er semestre
2024 et fait un point sur son développement.
Pier Vincenzo Piazza, Directeur Général d’Aelis Farma,
déclare : « Nous sommes globalement satisfaits des avancées
réalisées au cours des six premiers mois de l’année 2024. Grâce à
l’efficacité, la motivation et le dévouement de nos équipes, des
étapes cliniques clés ont été franchies, en particulier sur nos
deux candidats-médicaments « first-in-class », AEF0117 et
AEF0217.
Avec AEF0117, nous avons complété l’étude clinique de phase 2B
dans l’addiction au cannabis, la plus importante jamais réalisée
dans ce domaine. L’objectif général de cette étude était de
démontrer que AEF0117 réduit la consommation de cannabis et, de
déterminer les critères d’évaluation et les doses optimales à
utiliser pour les futures études. Les résultats préliminaires de
cette étude, annoncés le 4 septembre 2024, ont montré que le
critère d’évaluation principal, à savoir la proportion de patients
consommant du cannabis pas plus d’un jour par semaine, n’a pas été
atteint. En revanche, AEF0117, à la plus forte dose (1mg/jour),
conduit à une réduction statistiquement significative des mesures
quantitatives de la consommation de cannabis chez les patients avec
une addiction modérée, confirmant ainsi que AEF0117 est
pharmacologiquement actif. A ce stade, nous poursuivons des
analyses complémentaires, afin de déterminer le meilleur plan
d'actions stratégiques et réglementaires. AEF0217, après s’être
avéré sûr, bien toléré et avec de bonnes caractéristiques
pharmacocinétiques chez les volontaires sains dans les études de
phase 1, vient de compléter, en juin 2024, le recrutement de 30
participants à une étude de phase 1/2 chez des personnes avec une
trisomie 21 (syndrome de Down). Cette étude multicentrique
(Barcelone, Madrid) vise principalement à confirmer la sécurité et
les propriétés pharmacocinétiques de ce candidat-médicament chez
des personnes avec une trisomie 21. Les résultats de cette étude
seront annoncés au quatrième trimestre 2024.
Enfin, fin juillet, nous avons annoncé le succès d’une levée de
fonds de 4,5 millions d’euros qui vise à renforcer le développement
des nouvelles molécules CB1-SSi produites par notre plateforme.
Cette levée de fonds, à laquelle s’ajoutent des financements non
dilutifs en cours d’obtention, assurera une visibilité financière
jusqu'à la fin de l'année 2026.
Les résultats obtenus avec AEF0117 dans la phase 2B confirment
l’activité pharmacologique de la nouvelle classe pharmacologique
développée par Aelis Farma, « les Inhibiteurs Spécifiques de
Signalisation du récepteur CB1 (CB1-SSi) ». Nous sommes convaincus
que les CB1-SSi constituent une découverte majeure, qui pourrait
aboutir au développement d’une toute nouvelle classe de
traitements, dans de très nombreuses pathologies sans solution
thérapeutique disponible à ce jour. »
Résultats semestriels 2024 (IFRS)
Compte de résultat simplifié1
(en K€)
30/06/2024
30/06/2023
Produits des activités ordinaires
4 124
5 701
Frais de Recherche et Développement
(6 115)
(7 151)
Frais Généraux et Administratifs et autres
charges et produits opérationnels
(1 673)
(992)
Résultat opérationnel
(3 665)
(2 442)
Résultat financier
83
813
Impôts sur les bénéfices
0
(4)
Résultat net (perte)
(3 583)
(1 633)
Au 1er semestre 2024, Aelis Farma a enregistré des produits des
activités ordinaires de 4,1 M€, dont :
- 2,2 M€ (3,7 M€ au 30 juin 2023)
correspondant à la reconnaissance en chiffre d’affaires, selon la
norme IFRS 15, de la quote-part des revenus liés au contrat
d’option de sous-licence avec Indivior PLC, un groupe leader dans
le traitement des addictions, pour AEF0117 dans les troubles liés à
la consommation excessive de cannabis. Le solde du paiement
forfaitaire reçu et restant à reconnaître sur la durée résiduelle
de l’option s’établit à 0,4 M€. - 1,9 M€ (2,0 M€ au 30 juin 2023)
d’autres produits des activités ordinaires constitués du Crédit
Impôt Recherche (809 K€), des subventions d’exploitation et des
refacturations d’études (1 082 K€) afférentes aux programmes de
recherche menés par Aelis Farma.
Frais de recherche et développement
En K€
30/06/2024
30/06/2023
Matières premières, autres achats et
charges externes
(4 857)
(6 167)
Charges de personnel
(1 041)
(907)
Propriété intellectuelle
(217)
(78)
Frais de Recherche et
Développement
(6 115)
(7 151)
Les frais de recherche et développement sont en diminution par
rapport au 30 juin 2023, compte tenu notamment de la fin du
recrutement pour l’étude de phase 2B de AEF0117 à la clôture de
l’exercice 2023 ; le premier semestre 2024 ayant été dédié
essentiellement au monitoring des données de l’étude avant le gel
de la base des données.
Frais généraux et administratifs
En K€
30/06/2024
30/06/2023
Autres achats et charges externes
(639)
(484)
Charges de personnel
(1 034)
(508)
Frais Généraux et
Administratifs
(1 673)
(992)
Les frais généraux et administratifs au 30 juin 2024
s’établissent à 1 673 K€, soit une hausse de 681 K€ par rapport au
30 juin 2023. Cette augmentation porte essentiellement sur les
charges de personnel, en lien avec un renforcement des effectifs et
la valorisation des plans de BSA et BSPCE conformément à la norme
IFRS 2.
Le résultat opérationnel au 30 juin 2024 ressort ainsi en perte
à -3 665 K€ contre -2 442 K€ au 30 juin 2023.
Le résultat financier ressort en bénéfice de 83 K€ au 30 juin
2024 contre un bénéfice de 813 K€ au 30 juin 2023. Il est
principalement constitué des produits issus des placements de
trésorerie. Au 30 juin 2023, il correspondait essentiellement au
produit financier reconnu au moment du règlement des opérations de
Recherche et Développement, qui faisaient l’objet d’une
auto-couverture en dollar.
Le résultat net ressort en perte de -3 583 K€ pour le 1er
semestre 2024 contre une perte de -1 633 K€ pour la période
correspondante en 2023.
Flux de trésorerie
Flux de trésorerie (en K€)
30/06/2024
30/06/2023
Flux de trésorerie générés par les
activités opérationnelles
(8 177)
(8 041)
Flux net provenant des
investissements
(165)
(82)
Flux net provenant du
financement
719
(673)
Effet des variations du taux de change
(4)
(149)
Variation de trésorerie
(7 626)
(8 945)
Trésorerie d’ouverture
20 211
34 396
Trésorerie de clôture
12 585
25 450
Structure financière
Structure financière (en K€)
30/06/2024
31/12/2023
Liquidités
a
12 585
20 230
Endettement financier brut
b
(5 085)
(4 040)
Position nette de trésorerie
a+b
7 500
16 190
La structure financière d’Aelis Farma reste solide avec un
niveau de trésorerie de clôture de 12,6 M€ à la fin du premier
semestre 2024. La consommation de trésorerie de la Société est en
ligne avec ses prévisions et l’avancement de son programme de
recherche et développement.
Compte tenu de la trésorerie au 30 juin 2024, des fonds levés
lors de l’opération de fin juillet 2024 et des financements
non-dilutifs en cours d’obtention, Aelis Farma estime disposer
d’une trésorerie suffisante afin de mener à bien son programme de
R&D jusqu'au quatrième trimestre 2026 inclus.
Évènements marquants du 1er semestre 2024
Dernière visite médicale de l’étude de phase 2B avec AEF0117
dans l’addiction au cannabis Cette étude pionnière est la plus
importante et la mieux contrôlée jamais réalisée dans le domaine de
l’addiction au cannabis. L’étude a inclus 333 patients dans 11
centres aux Etats-Unis et la dernière visite médicale du dernier
patient a été effectuée au mois d’avril 2024.
Finalisation du recrutement des patients de la phase 1/2 avec
AEF0217 dans le traitement des troubles cognitifs chez les
personnes avec un syndrome de Down En juin 2024, le recrutement
de 30 participants pour une étude de phase 1/2 multicentrique
(Barcelone, Madrid) chez des personnes avec une trisomie 21
(syndrome de Down) s’est achevé. L’objectif de cette étude de phase
1/2 vise à analyser principalement la sécurité et la
pharmacocinétique de AEF0217 chez des personnes avec une trisomie
21. Les résultats de cette étude seront annoncés au quatrième
trimestre 2024.
Transfert du laboratoire de screening et d’identification de
nouvelles molécules CB1-SSi Depuis avril 2024, Aelis Farma a
transféré ses équipes de recherche dans un nouveau laboratoire au
sein de l’IECB (Institut Européen de Chimie et de Biologie) à
Pessac (Bordeaux).
Ce nouveau laboratoire d’une superficie de plus de 200 m² est
équipé de technologies de pointe et de plateformes de criblage
propriétaire permettant à Aelis Farma d'accélérer son processus de
découverte de nouveaux médicaments. Grâce à ces capacités
améliorées, Aelis Farma sera en mesure de mener des recherches
approfondies, de découvrir de nouvelles molécules prometteuses et
d’identifier leur mécanisme d’action pour le traitement de
différentes pathologies.
Évènements marquants postérieurs à la clôture
Succès d’une augmentation de capital de 4,5 M€ Fin
juillet 2024, Aelis Farma a réalisé avec succès une levée de fonds
de 4,5 M€ qui a permis d’étendre sa base d'actionnariat en incluant
des nouveaux investisseurs de qualité et d’accélérer le
développement des nouvelles familles de CB1-SSi produites par sa
plateforme avec la priorité stratégique d’élargir ses cibles
thérapeutiques. Elles incluent en particulier un traitement des
maladies métaboliques associées à l’obésité, dans lesquelles le
récepteur CB1, cible des candidats-médicaments de la Société, est
fortement impliqué. Il est important de rappeler que les molécules
développées par Aelis Farma appartiennent à la même classe
pharmacologique des CB1-SSi, mais ont des effets fonctionnels
distincts qui leur permettent de cibler différentes
pathologies.
Publication des résultats de phase 2B avec AEF0117 chez des
participants souffrant d’addiction au cannabis (troubles liés à
l’usage excessif de cannabis - CUD) Comme décrit dans le
communiqué de presse du 4 septembre 2024, les résultats
préliminaires de l’étude de phase 2B avec AEF0117 dans l’addiction
au cannabis ont montré que :
- AEF0117 a été bien toléré, sans qu’aucun problème de sécurité
n’ait été identifié.
- Le critère d'évaluation primaire de l’étude, mesurant la
proportion de participants ayant réduit leur consommation à ≤ 1
jour par semaine, n'a pas été atteint avec AEF0117.
- Les critères mesurant de façon quantitative la consommation de
cannabis ont montré, à la plus forte dose de AEF0117 (1mg/jour),
une tendance à la diminution sur la globalité des patients et une
réduction statistiquement significative chez les patients avec une
addiction modérée, selon les critères diagnostiques du DSM-5.
- Ces données confirment, comme celles déjà observées dans la
phase 2A, que AEF0117 est pharmacologiquement actif et fournissent
ainsi une validation supplémentaire de l’activité de la nouvelle
classe de médicaments développée par Aelis Farma, « les Inhibiteurs
Spécifiques de Signalisation du récepteur CB1 (CB1-SSi) »
La Société poursuit actuellement l’étude des résultats afin de
déterminer le meilleur plan d’actions stratégiques et
réglementaires.
Stratégie & perspectives
Forte de sa situation financière solide, Aelis Farma entend
poursuivre le développement de ses différents actifs, et atteindre
les prochaines étapes de création de valeur.
Finalisation du contrôle qualité et de l’analyse des données
des résultats de phase 2B de AEF0117 dans le traitement de
l’addiction au cannabis Les résultats préliminaires et les
premiers enseignements tirés de cette étude de phase 2B doivent
être considérés comme non définitifs. Le contrôle qualité et
l'analyse fine des données est en cours, ce qui permettra de
déterminer les prochaines étapes réglementaires et de développement
qui seront annoncées une fois ce processus terminé.
Indivior, partenaire d’Aelis Farma pour AEF0117, a indiqué qu’il
ne prévoyait pas actuellement d'exercer l'option sur AEF0117 avant
de voir d’autres données cliniques favorables.
Poursuite du développement de AEF0217 pour traiter divers
déficits cognitifs, notamment ceux de la trisomie 21 Les
résultats de l’étude de phase 1/2 chez des personnes avec un
syndrome de Down sont attendus au cours du quatrième trimestre
2024.
L’obtention de résultats satisfaisants de sécurité et de
pharmacocinétique ouvrira la voie à une étude de phase 2
multicentrique, qui pourrait démarrer au premier semestre 2025.
Cette étude visera à démontrer les effets thérapeutiques de AEF0217
pour le traitement des déficits cognitifs associés au syndrome de
Down.
Aelis Farma effectue aussi des études précliniques
supplémentaires afin de mieux déterminer l’étendue des indications
de AEF0217 dans le vaste domaine des déficits cognitifs.
Développement de nouveaux candidats-médicaments au sein de la
plateforme de la Société Grâce à sa bibliothèque diversifiée et
exclusive de CB1-SSi, ainsi que sa plateforme de screening, Aelis
Farma a découvert des familles fonctionnellement distinctes de
composés ciblant le récepteur CB1 qui pourraient permettre
d’adresser un large spectre de maladies associées aux dérégulations
de ce récepteur.
Aelis Farma prévoit d’initier des études de preuve de concept
précliniques et des études initiales de toxicité et
pharmacocinétiques permettant de sélectionner les molécules
susceptibles de rentrer en développement non-clinique, afin d’être
administrées à l’homme.
***
A propos d’AELIS FARMA
Fondée en 2013 à Bordeaux, Aelis Farma est une société
biopharmaceutique à l’origine d’une nouvelle classe de médicaments,
les inhibiteurs spécifiques de la signalisation du récepteur CB1 du
système endocannabinoïde (les CB1-SSi). Les CB1-SSi ont été
développés par Aelis Farma sur la base de la découverte d’un
nouveau mécanisme naturel de défense du cerveau par l’équipe du Dr.
Pier Vincenzo Piazza, Directeur Général de la Société, lorsqu’il
était directeur du Neurocentre Magendie de l’Inserm à Bordeaux. En
reproduisant ce mécanisme naturel, les CB1-SSi paraissent capable
d’inhiber sélectivement l’activité liée à un état pathologique du
récepteur CB1, sans perturber son activité physiologique normale.
Elles recèlent ainsi un fort potentiel dans le traitement de
nombreuses maladies du cerveau.
Aelis Farma développe deux candidats-médicaments «
first-in-class » au stade clinique : AEF0117 pour le traitement des
troubles liés à la consommation excessive de cannabis (addiction),
qui vient de terminer une étude de phase 2B aux Etats-Unis chez des
participants souffrant de CUD ; et AEF0217 pour le traitement des
troubles cognitifs, dont ceux associés au syndrome de Down
(trisomie 21). Le recrutement d’une étude clinique de phase 1/2
avec AEF0217 chez des personnes avec une trisomie 21 est achevé et
les résultats sont attendus au quatrième trimestre 2024. La société
dispose également d’un portefeuille de CB1-SSi innovants pour le
traitement d’autres pathologies associées aux dérèglements de
l’activité du récepteur CB1. Les différents candidats-médicaments
développés par la société appartiennent à la même classe
pharmacologique, les CB1-SSi, mais ont des effets fonctionnels
distincts leur permettant de cibler différents types de
dérégulations du récepteur CB1.
Aelis Farma s’appuie sur les talents de plus de 25
collaborateurs hautement qualifiés.
Pour plus d’informations, rendez-vous sur www.aelisfarma.com et
suivez-nous sur LinkedIn et Twitter.
ISIN : FR0014007ZB4 Mnémonique : AELIS
Compartiment B d’Euronext Paris
Avertissement
Déclarations prospectives Certaines informations
contenues dans ce communiqué de presse sont des déclarations
prospectives, et non des données historiques. Ces déclarations
prospectives sont fondées sur des opinions, prévisions et
hypothèses actuelles, en ce compris, de manière non-limitative, des
hypothèses relatives à la stratégie actuelle et future d’Aelis
Farma ainsi qu’à l'environnement dans lequel Aelis Farma évolue.
Elles impliquent des risques connus ou inconnus, des incertitudes
et d’autres facteurs, lesquels pourraient amener les résultats
réels, performances ou réalisations, ou les résultats du secteur ou
d’autres événements, à différer significativement de ceux décrits
ou suggérés par ces déclarations prospectives. Ces risques et
incertitudes incluent ceux et celles figurant et détaillés dans le
Chapitre 3 « Facteurs de risque » du document d’enregistrement
universel d’Aelis Farma approuvé par l’Autorité des marchés
financiers le 24 avril 2024 sous le numéro R.24-004.
Ces déclarations prospectives sont données uniquement à la date
du présent communiqué de presse et Aelis Farma décline expressément
toute obligation ou engagement de publier des mises à jour ou
corrections des déclarations prospectives incluses dans ce
communiqué afin de refléter tout changement affectant les
prévisions ou événements, conditions ou circonstances sur lesquels
ces déclarations prospectives sont fondées. Les informations et
déclarations prospectives ne constituent pas des garanties de
performances futures et sont sujettes à divers risques et
incertitudes, dont un grand nombre sont difficiles à prédire et
échappent généralement au contrôle d’Aelis Farma. Les résultats
réels pourraient significativement différer de ceux décrits, ou
suggérés, ou projetés par les informations et déclarations
prospectives.
1 Les comptes semestriels ont été arrêtés par le Conseil
d’administration du 25 septembre 2024. Les procédures d’examen
limité sur ces comptes ont été effectuées. Le rapport d’examen
limité par les commissaires aux comptes est en cours
d’émission.
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Aelis Farma (EU:AELIS)
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De Jan 2025 até Fev 2025
Aelis Farma (EU:AELIS)
Gráfico Histórico do Ativo
De Fev 2024 até Fev 2025
