Valneva annonce le report de la date-cible pour l’examen réglementaire de son candidat vaccin contre le chikungunya
14 Agosto 2023 - 2:00AM
Valneva annonce le report de la date-cible pour l’examen
réglementaire de son candidat vaccin contre le chikungunya
Saint-Herblain (France), 14 août
2023 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA),
société spécialisée dans les vaccins, annonce aujourd’hui que
l’agence de santé américaine Food and Drug Administration (FDA) a
modifié la date-cible, dans le cadre de la loi Prescription Drug
User Fee Act (PDUFA), pour achever l’examen réglementaire de la
demande d’autorisation de mise sur le marché du candidat vaccin de
Valneva contre le chikungunya VLA1553, et a décalé cette date de
fin août à fin novembre.
La FDA a pris cette décision pour laisser
suffisamment de temps aux parties pour s’accorder sur le programme
d’essais de Phase 4 requis dans le cadre de la procédure
d’autorisation accélérée. La FDA n’a demandé aucune donnée clinique
supplémentaire pour ce processus d’autorisation.
Valneva s'attache à collaborer avec la FDA dans le
cadre de l'examen en cours de la demande d’autorisation de mise sur
le marché en vue de pouvoir mettre sur le marché le premier vaccin
contre le chikungunya au monde. La Société confirme qu’elle prévoit
toujours pour 2023 une approbation possible de sa demande
d’autorisation de mise sur le marché, le lancement initial du
produit et l'attribution potentielle d'un bon de revue prioritaire
(PRV). Ce report de la date-cible n'a aucun d'impact sur la
soumission réglementaire de Valneva actuellement en cours au Canada
ni sur une soumission réglementaire future auprès de l'Agence
européenne des médicaments (EMA).
Juan Carlos Jaramillo, Chief Medical
Officer de Valneva, a indiqué, « Nous sommes
conscients et fiers du fait que notre demande d’autorisation de
mise sur le marché pour VLA1553, si elle est approuvée,
représentera le premier candidat vaccin contre une maladie
épidémique à être approuvé dans le cadre d’une autorisation
accélérée. Les activités de Phase 4 établiront donc une norme pour
l’avenir. Nous continuons à travailler en étroite collaboration
avec la FDA et nous pensons qu'il pourrait être possible d'obtenir
une approbation avant la nouvelle date-cible. »
À propos de Valneva SEValneva
est une société spécialisée dans le développement, la production et
la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies
infectieuses générant d’importants besoins médicaux. Valneva a une
approche hautement spécialisée et ciblée et utilise son expertise
dans les différents modes de vaccination pour développer des
vaccins prophylactiques destinés à lutter contre ces maladies.
Valneva a mis à profit son expertise et ses infrastructures pour
commercialiser trois vaccins et pour faire rapidement progresser
ses candidats vaccins en développement clinique, notamment ceux
contre le virus du chikungunya et la maladie de Lyme.
Contacts Médias
et investisseursLaetitia Bachelot-FontaineVP Global Communications
& European Investor RelationsM +33 (0)6 4516
7099laetitia.bachelot-fontaine@valneva.com |
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4520joshua.drumm@valneva.com |
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compris en ce qui concerne l’avancée, le calendrier et l'achèvement
de projets de recherche ou de développement et d’essais cliniques
de candidats produits, l'approbation réglementaire des candidats
produits et la revue des produits existants. En outre, même si les
résultats réels ou le développement de Valneva sont conformes aux
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développement et à la fabrication de vaccins, à des résultats
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