L’EMA juge recevable le dossier de demande d’autorisation de mise
sur le marché de Valneva pour son candidat vaccin contre le
chikungunya
Saint-Herblain (France), 27 novembre
2023 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA),
société spécialisée dans les vaccins, annonce aujourd'hui que
l’Agence européenne des médicaments (EMA) a procédé à une
validation technique de la demande d'autorisation de mise sur le
marché (MAA) pour le vaccin candidat à dose unique contre le
chikungunya VLA1553 de Valneva et a conclu que tous les éléments
réglementaires essentiels requis pour l'évaluation scientifique ont
été inclus dans la demande. Le mois dernier, Valneva s’est vu
accorder une revue accélérée1 de cette demande par le Comité des
médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA compte tenu « de
l’intérêt majeur pour la santé publique et l’innovation
thérapeutique » que représente ce candidat vaccin2.
Une revue accélérée réduit le délai d'examen
d'une demande d’AMM par le CHMP, normalement de 210 jours, à 150
jours, à compter de la date à laquelle cette demande est jugée
recevable. Ce délai n'inclut toutefois pas les périodes éventuelles
de suspension du délai, pendant lesquelles les demandeurs doivent
fournir des informations supplémentaires, ce qui est courant dans
les procédures de revue.
Juan Carlos Jaramillo, MD, Chief Medical
Officer de Valneva, a indiqué, « Nous nous félicitons
de l’acceptation par l’EMA de notre dossier d'AMM et nous
travaillerons en étroite collaboration avec eux pour pouvoir mettre
VLA1553 sur le marché en Europe. Le virus du chikungunya, ou CHIKV,
s'est déjà propagé dans plus de 110 pays et le risque de
propagation du chikungunya en Europe est relativement élevé en
raison de la possibilité de voyageurs infectés3. Aucun vaccin ni
traitement spécifique n'est actuellement disponible pour cette
maladie débilitante, qui constitue donc un besoin médical non
satisfait. À la suite de l'approbation de VLA1553 aux Etats-Unis4,
nous continuerons à travailler avec diligence pour proposer VLA1553
dans d'autres territoires dès que possible. »
VLA1553 a été approuvé par la Food and Drug
Administration (FDA)5 des Etats-Unis début novembre sous le nom de
marque IXCHIQ®. Le vaccin est indiqué pour la prévention de la
maladie causée par le virus du chikungunya (CHIKV) chez les
personnes âgées de 18 ans et plus présentant un risque accru
d'exposition au CHIKV.
A la mi-novembre, Valneva a également annoncé
des résultats positifs d’une étude pivot de Phase 3 chez les
adolescents portant sur l’immunogénicité de VLA1553. Ces résultats
pourraient permettre de futures demandes réglementaires pour cette
tranche d'âge6 et devrait également favoriser l'homologation du
vaccin au Brésil, ce qui constituerait la première autorisation de
mise sur le marché pour une utilisation dans une population
endémique.
À propos de chikungunyaLe
chikungunya est une maladie virale transmise par les moustiques
Aedes, causée par le virus du chikungunya (CHIKV), un virus de la
famille des Togaviridae. L’infection au virus du chikungunya
provoque une maladie clinique chez jusqu’à 97% des personnes dans
les quatre à sept jours qui suivent la piqûre du moustique7. Si la
mortalité due au virus est faible, la morbidité est élevée, et le
marché mondial des vaccins contre le chikungunya est estimé à plus
de $500 millions par an d'ici 20328. Les symptômes cliniques
incluent fièvres aigües, douleurs invalidantes aux niveaux des
articulations et des muscles, ainsi que des maux de tête, nausées,
rougeurs et des arthralgies chroniques. Le virus du chikungunya
provoque souvent des épidémies soudaines avec des taux d'attaque
élevés, touchant un tiers à trois quarts de la population dans les
zones où le virus circule. Les zones d’infection les plus à risque
pour les voyageurs sont celles où les moustiques porteurs du virus
du chikungunya sont endémiques, notamment en Amérique, dans
certaines parties de l'Afrique et de l'Asie du Sud-Est, et le virus
s'est répandu dans plus de 110 pays9. Au mois de juillet 2022, plus
de trois millions de cas avaient été recensés sur le continent
américain10 et l’impact économique de la maladie est considéré
comme extrêmement important. Cet impact devrait continuer à
s’alourdir alors que les principaux vecteurs du virus ne cessent
d’étendre leur territoire. En Europe, il n’existe aucun vaccin
préventif, ni traitement efficace contre le chikungunya qui est, de
ce fait, considéré comme une menace majeure pour la santé
publique.
À propos de VLA1553VLA1553 est
un candidat vaccin monovalent vivant atténué contre le chikungunya,
un virus qui s’est étendu à plus de 110 pays11. Il a été conçu en
supprimant une partie du génome du virus chikungunya.Valneva a
annoncé les données finales de l'essai pivot de Phase 3 de VLA1553
en mars 202212, les résultats finaux de l’essai d’homogénéité des
lots cliniques en mai 202213, les données positives de persistance
des anticorps douze mois après une seule dose du vaccin en décembre
202214 et les résultats positifs de Phase 3 chez les adolescents en
novembre 202315.Afin de rendre VLA1553 accessible dans les pays à
revenus faibles et intermédiaires, Valneva etl’Institut Butantan
ont signé en janvier 2021 un contrat pour le développement, la
production et lacommercialisation de VLA155316. La collaboration
s’inscrit dans le cadre du contrat de financement de $24,6 millions
que Valneva a conclu avec la Coalition pour les Innovations en
Préparation aux Epidémies (CEPI) en juillet 201917, avec le soutien
du programme Horizon 2020 de l’Union Européenne.VLA1553 a reçu une
autorisation de mise sur le marché de la FDA en novembre 2023 sous
le nom de marque IXCHIQ® et est indiqué pour la prévention de la
maladie causée par le virus du chikungunya (CHIKV) chez les
personnes âgées de 18 ans et plus présentant un risque accru
d'exposition au CHIKV. Le maintien de l'autorisation pour cette
indication est subordonné à la vérification du bénéfice clinique
dans un ou plusieurs essais de confirmation.VLA1553 a également
reçu la désignation PRIority MEdicine (PRIME) de l'Agence
européenne des médicaments (EMA) en 2020 et a obtenu le bénéfice
d’une procédure d’évaluation accélérée en 2023.Valneva a
l'intention de commercialiser ce vaccin en s'appuyant sur ses
infrastructures industrielles et commerciales existantes.
À propos de Valneva SEValneva
est une société spécialisée dans le développement, la production et
la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies
infectieuses générant d’importants besoins médicaux. Valneva a une
approche hautement spécialisée et ciblée et utilise son expertise
dans les différents modes de vaccination pour développer des
vaccins contre des maladies pour lesquelles ils n’existent pas
encore de vaccins ou pour lesquelles les solutions existantes
peuvent être améliorées.
Nous disposons d'une solide expérience en
R&D, ayant fait progresser plusieurs vaccins des premiers
stades de la recherche jusqu'à leur mise sur le marché. Nous
commercialisons actuellement deux vaccins du voyage ainsi que
certains vaccins de tiers en tirant parti de notre infrastructure
commerciale bien établie.
Les revenus de notre activité commerciale
croissante contribuent à l'avancement continu de notre portefeuille
de vaccins. Celui-ci comprend le seul candidat vaccin contre la
maladie de Lyme en phase avancée de développement clinique, en
partenariat avec Pfizer, potentiellement le premier vaccin au monde
contre le virus du chikungunya, ainsi que des candidats vaccins
contre le virus Zika et d'autres menaces pour la santé publique
mondiale.
Contacts
Médias et investisseursLaetitia Bachelot-FontaineVP Global
Communications & European Investor RelationsM +33 (0)6 4516
7099laetitia.bachelot-fontaine@valneva.com |
Joshua
Drumm, Ph.D.VP Global Investor RelationsM +001 917 815
4520joshua.drumm@valneva.com |
Information importanteCe
communiqué de presse contient certaines déclarations prospectives
relatives à l'activité de Valneva, notamment en ce qui concerne
l'avancement, le calendrier, les résultats et l'achèvement de la
recherche, du développement et des essais cliniques des produits
candidats, l'approbation réglementaire des produits candidats et la
révision des produits existants. En outre, même si les résultats
réels ou le développement de Valneva sont conformes aux énoncés
prospectifs contenus dans ce communiqué de presse, ces résultats ou
évolutions de Valneva peuvent ne pas être représentatifs du futur.
Dans certains cas, vous pouvez identifier les énoncés prospectifs
par des termes comme “pourrait,” “devrait,” “s'attend à,”
“anticipe,” “anticipe,” “croit,” “a l'intention,” “« estime »”
“vise,” “cible,” ou des mots similaires. Ces énoncés prospectifs
sont basés en grande partie sur les attentes actuelles de Valneva à
la date du présent communiqué et sont assujettis à un certain
nombre de risques et incertitudes connus et inconnus ainsi qu'à
d'autres facteurs qui pourraient faire que les résultats réels, le
rendement ou les réalisations réels diffèrent considérablement des
résultats futurs, des performances ou réalisations futurs, exprimés
ou sous-entendus par ces énoncés prospectifs. En particulier, les
attentes de Valneva pourraient être affectées par, entre autres,
des incertitudes liées au développement et à la fabrication de
vaccins, à des résultats d'essais cliniques inattendus, des actions
réglementaires inattendues ou des retards, à la concurrence en
général, aux fluctuations monétaires, à l'impact de la crise
mondiale et européenne du crédit, à la capacité à obtenir ou à
conserver un brevet ou toute autre protection de propriété
intellectuelle, l'annulation de contrats existants, incluant sans
s'y limiter le contrat d'approvisionnement de HMG, et l'impact de
la pandémie de COVID-19, la survenue de l'un ou l'autre de ces
événements pouvant nuire considérablement à l'activité, à la
situation financière, aux perspectives et aux résultats
d'exploitation de Valneva. Compte tenu de ces risques et
incertitudes, il ne peut y avoir aucune assurance que les énoncés
prospectifs formulés dans le présent communiqué seront
effectivement réalisés. Valneva fournit les informations contenues
dans ce communiqué de presse à la date de celui-ci et décline toute
intention ou obligation de mettre à jour ou de réviser publiquement
tout énoncé prospectif, que ce soit en raison de nouvelles
informations, d'événements futurs ou pour d’autres raisons.
1 Accelerated assessment | European Medicines Agency
(europa.eu)2 Valneva Submits Chikungunya Vaccine Marketing
Application to EMA and Announces CHMP Accelerated Assessment3
https://www.ecdc.europa.eu/en/chikungunya/threats-and-outbreaks/risk-assessment-chikungunya-eu4 Valneva
reçoit l’approbation par la U.S. FDA du premier vaccin au monde
contre le chikungunya, IXCHIQ®5 Valneva reçoit l’approbation
par la U.S. FDA du premier vaccin au monde contre le chikungunya,
IXCHIQ®6 Valneva annonce des résultats positifs de Phase 3
concernant l’immunogénicité de son candidat vaccin contre le
chikungunya chez les adolescents7 Staples, J.E. Hills, S.L. Powers,
A.M. "Chikungunya." In CDC Yellow Book 2020: Health Information for
International Travel, by Centers for Disease Control and
Prevention. New York: Oxford University Press, 20208 VacZine
Analytics Chikungunya virus vaccines Global demand analysis.
February 20209
https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/chikungunya10
PAHO/WHO data: Number of reported cases of chikungunya fever in the
Americas (Cumulative Cases 2018-2023 and Cases per year 2013-2017).
https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html.
Last accessed 01 Aug 2023.11
https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/chikungunya12
Valneva achève avec succès l'essai pivot de Phase 3 de son candidat
vaccin à injection unique contre le chikungunya13 Valneva achève
avec succès l’essai d’homogénéité des lots cliniques de son
candidat vaccin à injection unique contre le
chikungunya 14 Valneva annonce des données positives à
douze mois sur la persistance des anticorps avec son candidat
vaccin à injection unique contre le chikungunya15 Valneva annonce
des résultats positifs de Phase 3 concernant l’immunogénicité de
son candidat vaccin contre le chikungunya chez les adolescents16
Valneva et l’Institut Butantan signent un accord final pour un
vaccin à dose unique contre le chikungunya dans les pays à revenus
faibles et intermédiaires17 CEPI octroie un financement à Valneva
d’une valeur maximale de $23.4 millions pour le développement
avancé d’un vaccin à injection unique contre le chikungunya
- 2023_11_27_VLA1553_EMA_Filing_Acceptance_PR_FR_Final
Valneva (EU:VLA)
Gráfico Histórico do Ativo
De Abr 2024 até Mai 2024
Valneva (EU:VLA)
Gráfico Histórico do Ativo
De Mai 2023 até Mai 2024