Hyloris Annonce le Lancement de Maxigesic® IV aux Etats-Unis ainsi
que son Approbation au Canada
Hyloris Annonce le Lancement de
Maxigesic® IV aux Etats-Unis ainsi que son Approbation au
Canada
Maxigesic® IV, puissant analgésique non
opioïde, commercialisé aux États-Unis sous le
nom de Combogesic® IVMaxigesic® IV approuvé au
Canada
Liège, Belgique – le 27 février 2024, 18:00 heures CET -
Information non réglementée - Hyloris Pharmaceuticals SA
(Euronext Bruxelles : HYL), une société biopharmaceutique
spécialisée qui s'engage à répondre à des besoins médicaux non
satisfaits en réinventant des médicaments existants, annonce
aujourd'hui qu’Hikma Pharmaceuticals (Hikma) a lancé la
commercialisation de Maxigesic® IV aux États-Unis sous le nom de
Combogesic ® IV.
Stijn Van Rompay, CEO d'Hyloris, a commenté : "Je suis ravi de
la rapidité avec laquelle notre partenaire Hikma Pharmaceuticals,
l'un des principaux fournisseurs mondiaux de médicaments
injectables, a lancé le produit sur le marché. Les premières
réactions du secteur sont encourageantes. Combogesic® IV représente
une innovation significative dans la gestion de la douleur, offre
un soulagement efficace de la douleur et, surtout, fournit aux
médecins une alternative précieuse aux analgésiques opioïdes."
Cela permet à Hyloris de bénéficier d’un paiement d’étape de 1,1
million USD en complément au 1 million USD redevable au
moment de la fabrication du produit, qui a eu lieu en décembre
2023.
Approbation de Maxigesic® IV au Canada
Maxigesic® IV a récemment reçu l'autorisation de
commercialisation sur le marché Canadien.
Le Canada1 est confronté à une importante crise de santé
publique liée à la consommation d'opioïdes, avec des conséquences
désastreuses pour les individus, les familles et les communautés.
Chaque jour, en moyenne, 22 Canadiens meurent des suites d'une
toxicité apparente des opioïdes. Entre 2022 et 2023, les systèmes
de santé ont constaté une augmentation de 11 % d'une année sur
l'autre du nombre d'hospitalisations liées aux opioïdes. Au-delà du
bilan humain, la crise des opioïdes a eu un impact significatif sur
l'économie canadienne, avec un coût estimé à 3,5 milliards de
dollars canadiens en soins de santé, en application de la loi et en
perte de productivité.
Stijn Van Rompay a ajouté : "Une fois lancé, il répondra au
besoin critique de gestion de la douleur post-chirurgicale qui
existe entre les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
inadéquats et les opioïdes qui entraînent une dépendance".
À propos de la pandémie d'opioïdes aux
États-Unis
La pandémie d'opioïdes aux États-Unis est un problème de santé
majeur, l'utilisation chronique d'opioïdes après une intervention
chirurgicale étant l'une des complications postopératoires les plus
courantes2. Au cours des deux dernières décennies, l'utilisation
d'opioïdes sur ordonnance aux États-Unis a contribué à plus de 600
000 décès liés à des surdoses d'opioïdes, le nombre de décès
annuels ayant été multiplié par dix entre 1999 et 2021. Rien qu'en
2021, environ 80 000 décès ont été attribués à des surdoses
d'opioïdes, la plupart impliquant des opioïdes sur ordonnance.
L'impact économique est également considérable, puisque les
patients nécessitant des soins médicaux liés à l'abus d'opioïdes
contribuent chaque année à hauteur de 11 milliards USD aux coûts
supplémentaires du système de santé américain, ce qui représente 1
% de l'ensemble des coûts hospitaliers.
À propos de Maxigesic® IV
Maxigesic® IV est une combinaison unique de 1000 mg de
paracétamol et de 300 mg d'ibuprofène en solution pour perfusion
(dans un flacon de 100 ml) à utiliser en post-opératoire. Les
résultats d'une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et
contrôlée par placebo, menée auprès de 276 patients ayant subi une
chirurgie de l'oignon, ont démontré que Maxigesic® IV était bien
toléré, qu’il offrait un soulagement de la douleur meilleur et plus
rapide que l'ibuprofène IV ou le paracétamol IV administrés seuls
aux mêmes doses.
De plus, l'effet analgésique supérieur de Maxigesic® IV a été
confirmé par une série de critères d'évaluation secondaires,
notamment la réduction de la consommation d'opioïdes par rapport
aux groupes traités au paracétamol IV et à l'ibuprofène IV (valeur
p < 0,005). Hyloris détient plusieurs brevets pour le marché
américain, le dernier expirant en 2038.
Maxigesic® IV est, à ce jour, sous licence dans plus de 100
pays, approuvé dans plus de 40 pays et commercialisé dans plus de
20 pays.
À propos de Hyloris Pharmaceuticals
SA
Hyloris est une société biopharmaceutique spécialisée dans
l'innovation, la reformulation et le repositionnement de
médicaments existants afin de répondre à de nombreux besoins en
matière de soins de santé et d'apporter des améliorations
significatives aux patients, aux professionnels et aux organismes
de soins de santé.
La stratégie de développement de la société se concentre
principalement sur l'exploitation des voies réglementaires
existantes, telles que la voie 505(b)2 de la FDA aux États-Unis ou
des voies réglementaires similaires dans d'autres régions, qui sont
spécifiquement conçues pour les produits pharmaceutiques dont la
sécurité et l'efficacité de la molécule ont déjà été établies. Ce
type de voie réglementaire peut réduire la charge clinique
nécessaire à la mise sur le marché d'un produit, raccourcir
considérablement les délais de développement et réduire les coûts
et les risques.
Hyloris a constitué un vaste portefeuille breveté de 18 produits
à valeur ajoutée, reformulés et repositionnés, susceptibles
d'offrir des avantages significatifs par rapport aux alternatives
disponibles. Deux produits sont actuellement en phase initiale de
commercialisation avec des partenaires : Sotalol IV pour le
traitement de la fibrillation auriculaire et Maxigesic® IV, un
traitement non opioïde de la douleur post-opératoire. En dehors de
son axe stratégique principal, la société a également 1 produit
générique à haute barrière approuvé et lancé aux États-Unis et 2
produits génériques à haute barrière en cours de développement.
Pour plus d'informations, veuillez contacter
Hyloris :
Stijn Van Rompay,
CEOstijn.vanrompay@hyloris.com+32 (0)4 346 02 07Jean-Luc
Vandebroek, CFOjean-luc.vandebroek@hyloris.com+32 (0)478 27 68
42Jessica McHargue, Investor Relations & Communications
Manager Jessica.mchargue@hyloris.com+1(919)451 4740
Clause de non-responsabilité et déclarations
prospectives
Hyloris signifie « haut rendement, risque plus
faible », qui se rapporte à la voie réglementaire 505 (b) (2) pour
l'approbation de produit sur laquelle l'Émetteur se concentre, mais
ne concerne en aucun cas ou ne s'applique en aucun cas à un
investissement dans les Actions. Certaines déclarations contenues
dans ce communiqué de presse sont des « déclarations prospectives
». Ces déclarations prospectives peuvent être identifiées en
utilisant une terminologie prospective, y compris les mots « croit
», « estime », « prévoit », « s’attend », « a l’intention », « peut
», « sera », « planifie », « continuer », « en cours », « potentiel
», « prévoir », « projeter », « cibler », « rechercher » ou «
devrait », et inclure les déclarations que la société fait
concernant les résultats escomptés de sa stratégie. Ces
déclarations se rapportent à des événements futurs ou à la
performance financière future de la société et impliquent des
risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs,
dont beaucoup sont indépendants de la volonté de la société, qui
peuvent entraîner les résultats réels, les niveaux d'activité, les
performances ou les réalisations de la société. La société ou son
secteur d’activité diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou
sous-entendus par tout énoncé prospectif. La Société n'assume
aucune obligation de mettre à jour ou de réviser publiquement les
déclarations prospectives, sauf si la loi l'exige.
1
https://health-infobase.canada.ca/substance-related-harms/opioids-stimulants/https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33279425/
2 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7990836/
https://jamanetwork.com/journals/jamasurgery/fullarticle/2618383Opioid
Data Analysis and Resources | Opioids | CDCPremier | Opioid
Overdoses Costing U.S. Hospitals an Estimated $11…
(premierinc.com)
Hyloris Pharmaceuticals (EU:HYL)
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