Valneva reçoit un avis positif du CHMP pour une autorisation de
mise sur le marché en Europe de son vaccin contre le chikungunya
- En cas d’approbation,
IXCHIQ® deviendra le premier
vaccin disponible dans l'UE contre le virus du chikungunya
(CHIKV)
- Une décision sur la demande
d’autorisation de mise sur le marché européen est attendue au
troisième trimestre 2024
Saint Herblain (France), 31 mai
2024 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA),
société spécialisée dans les vaccins, a annoncé aujourd’hui que le
Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne
des médicaments (EMA) a adopté un avis positif recommandant une
autorisation de mise sur le marché (AMM) du vaccin de Valneva à
injection unique pour la prévention de la maladie causée par le
chikungunya chez les personnes âgées de 18 ans et plus.
La Commission européenne (EC) examinera la
recommandation du CHMP pour IXCHIQ®. Une décision sur la demande
d’AMM dans l’Union européenne (UE), en Norvège, au Liechtenstein et
en Islande est attendue au troisième trimestre 2024. S’il est
approuvé, IXCHIQ® deviendra le premier vaccin contre le chikungunya
disponible en Europe pour répondre à ce besoin médical non
satisfait. Conformément à la International Recognition Procedure
(IRP)1, Valneva prépare également une demande d'autorisation de
mise sur le marché (AMM) qui sera soumise à l'Agence britannique
des médicaments et produits de santé (MHRA).
L'avis du CHMP fait suite à l'approbation
d'IXCHIQ® par la Food and Drug Administration (FDA)2 américaine en
novembre 2023. Deux autres demandes de mise sur le marché sont
également en cours d'examen par Santé Canada et l’agence de santé
brésilienne Anvisa, avec des autorisations potentielles en
2024.
Juan Carlos Jaramillo, M.D., Directeur
Médical de Valneva, a indiqué, « Cet avis positif du
CHMP marque une étape cruciale dans l'introduction d'une solution
préventive contre le chikungunya dans l'UE. Ces dernières années,
le changement climatique a entraîné la propagation du moustique
Aedes, porteur connu des virus du chikungunya et de la dengue, dans
des régions d'Europe qui n'étaient pas touchées auparavant. Il est
essentiel de fournir une solution vaccinale non seulement aux
voyageurs européens qui se rendent dans des régions où le
chikungunya est endémique, comme l'Amérique du Sud ou l'Afrique,
mais aussi aux populations européennes locales qui subissent des
attaques de moustiques envahissants. Plus nous pourrons rendre ce
vaccin accessible, plus nous pourrons atténuer le fardeau de cette
maladie débilitante, et nous tenons à remercier notre partenaire,
CEPI, de nous avoir soutenus dans cette entreprise. »
Dr Richard Hatchett, Chief Executive
Officer de la Coalition pour les Innovations en Préparation aux
Epidémies (CEPI), a
ajouté, “Plus d'un milliard de personnes vivent dans des régions où
le chikungunya est endémique, et les récentes épidémies de grande
ampleur soulignent le besoin urgent de vaccins sûrs et efficaces
contre cette maladie débilitante. Le vaccin à dose unique de
Valneva est bien adapté à l’utilisation dans des épidémies et
auprès de populations à faibles ressources. Le partenariat de CEPI
avec Valneva et l'Instituto Butantan - soutenu par l'UE -
contribuera à rendre ce vaccin accessible aux personnes les plus
touchées par le virus dans les pays à revenus faibles et
intermédiaires. L'avis positif rendu aujourd'hui par l'EMA est une
étape importante vers la mise à disposition du vaccin à plus grande
échelle.”
L’avis positif du CHMP s’appuie sur les données
de l'étude pivot de Phase 3 qui ont été publiées dans The Lancet,
l’une des revues médicales les plus reconnues au monde, et qui ont
montré un taux de séroréponse de 98,9 % à 28 jours avec une seule
vaccination. Cette réponse immunitaire robuste a été maintenue
pendant 24 mois par 97 % des participants et a été aussi durable
chez les jeunes que chez les adultes plus âgés3. Début mai 2024,
Valneva a publié d'autres données pivot positives chez les
adolescents six mois après une seule vaccination, qui sont
destinées à soutenir le dépôt potentiel d'une demande d'extension
de l’utilisation du vaccin à une population adolescente âgés de 12
à 17 ans4. Ces données pourraient également permettre
l'homologation d'IXCHIQ® au Brésil, ce qui constituerait
potentiellement la première autorisation d'utilisation dans une
population endémique.
À propos de chikungunyaLe
chikungunya est une maladie virale transmise par les moustiques
Aedes, causée par le virus du chikungunya (CHIKV), un virus de la
famille des Togaviridae. L’infection au virus du chikungunya
provoque une maladie clinique chez jusqu’à 97% des personnes dans
les quatre à sept jours qui suivent la piqûre du moustique5. Si la
mortalité due au virus est faible, la morbidité est élevée, et le
marché mondial des vaccins contre le chikungunya est estimé à plus
de $500 millions par an d'ici 20326. Les symptômes cliniques
incluent fièvres aigües, douleurs invalidantes aux niveaux des
articulations et des muscles, ainsi que des maux de tête, nausées,
rougeurs et des arthralgies chroniques. Le virus du chikungunya
provoque souvent des épidémies soudaines avec des taux d'attaque
élevés, touchant un tiers à trois quarts de la population dans les
zones où le virus circule. Les zones d’infection les plus à risque
pour les voyageurs sont celles où les moustiques porteurs du virus
du chikungunya sont endémiques, notamment en Amérique, dans
certaines parties de l'Afrique et de l'Asie du Sud-Est, et le virus
s'est répandu dans plus de 110 pays7. Entre 2013 et 2023, plus de
3,7 millions de cas ont été recensés sur le continent américain8 et
l’impact économique de la maladie est considéré comme extrêmement
important. Cet impact devrait continuer à s’alourdir alors que les
principaux vecteurs du virus ne cessent d’étendre leur territoire.
Avant IXCHIQ®, il n’existait actuellement aucun vaccin préventif,
ni traitement efficace contre chikungunya qui est, de ce fait,
considéré comme une menace majeure pour la santé publique.
Afin de rendre le vaccin accessible dans les
pays à revenus faibles et intermédiaires, Valneva et l’Institut
Butantan ont signé en janvier 2021 un contrat pour le
développement, la production et la commercialisation d’IXCHIQ®9. La
collaboration s’inscrit dans le cadre du contrat de financement de
$24,6 millions que Valneva a conclu avec la Coalition pour les
Innovations en Préparation aux Epidémies (CEPI) en juillet 201910,
soutenu par le programme Horizon 2020 de l’Union Européenne.
L’examen réglementaire du dossier de demande d’autorisation par
l’agence de santé brésilienne ANVISA est actuellement en cours.
À propos
d'IXCHIQ®Aux États-Unis, IXCHIQ® est un
vaccin vivant atténué indiqué pour la prévention de la maladie
causée par le virus du chikungunya (CHIKV) chez les personnes âgées
de 18 ans et plus présentant un risque accru d'exposition au CHIKV.
Comme pour tous les produits approuvés dans le cadre de la
procédure d'autorisation accélérée de la FDA, le maintien de
l'autorisation pour cette indication est subordonné à la
vérification du bénéfice clinique dans un ou plusieurs essais de
confirmation.
À propos de Valneva SEValneva
est une société spécialisée dans le développement, la production et
la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies
infectieuses générant d’importants besoins médicaux. Valneva a une
approche hautement spécialisée et ciblée et utilise son expertise
dans les différents modes de vaccination pour développer des
vaccins contre des maladies pour lesquelles ils n’existent pas
encore de vaccins ou pour lesquelles les solutions existantes
peuvent être améliorées.
Valneva dispose d'une solide expérience en
R&D ayant fait progresser plusieurs vaccins des premiers stades
de la recherche jusqu'à leur mise sur le marché. La Société
commercialise actuellement trois vaccins du voyage, dont le premier
et le seul vaccin au monde contre le chikungunya, ainsi que
certains vaccins de tiers.
Les revenus de l’activité commerciale croissante
de Valneva contribuent à l'avancement continu de son portefeuille
de vaccins. Celui-ci comprend le seul candidat vaccin contre la
maladie de Lyme en phase avancée de développement clinique, en
partenariat avec Pfizer, ainsi que des candidats vaccins contre le
virus Zika et d'autres menaces pour la santé publique mondiale.
Contacts
Médias et investisseursLaetitia Bachelot-FontaineVP Global
Communications & European Investor RelationsM +33 (0)6 4516
7099laetitia.bachelot-fontaine@valneva.com |
Joshua
Drumm, Ph.D.VP Global Investor RelationsM +001 917 815
4520joshua.drumm@valneva.com |
Information importanteCe
communiqué de presse contient certaines déclarations prospectives
relatives à l'activité de Valneva, notamment en ce qui concerne
l'avancement, le calendrier, les résultats et l'achèvement de la
recherche, du développement et des essais cliniques des produits
candidats, l'approbation réglementaire des produits candidats et la
révision des produits existants. En outre, même si les résultats
réels ou le développement de Valneva sont conformes aux énoncés
prospectifs contenus dans ce communiqué de presse, ces résultats ou
évolutions de Valneva peuvent ne pas être représentatifs du futur.
Dans certains cas, vous pouvez identifier les énoncés prospectifs
par des termes comme “pourrait,” “devrait,” “s'attend à,”
“anticipe,” “anticipe,” “croit,” “a l'intention,” “« estime »”
“vise,” “cible,” ou des mots similaires. Ces énoncés prospectifs
sont basés en grande partie sur les attentes actuelles de Valneva à
la date du présent communiqué et sont assujettis à un certain
nombre de risques et incertitudes connus et inconnus ainsi qu'à
d'autres facteurs qui pourraient faire que les résultats réels, le
rendement ou les réalisations réels diffèrent considérablement des
résultats futurs, des performances ou réalisations futurs, exprimés
ou sous-entendus par ces énoncés prospectifs. En particulier, les
attentes de Valneva pourraient être affectées par, entre autres,
des incertitudes liées au développement et à la fabrication de
vaccins, à des résultats d'essais cliniques inattendus, des actions
réglementaires inattendues ou des retards, à la concurrence en
général, aux fluctuations monétaires, à l'impact de la crise
mondiale et européenne du crédit, à la capacité à obtenir ou à
conserver un brevet ou toute autre protection de propriété
intellectuelle, l'annulation de contrats existants, incluant sans
s'y limiter le contrat d'approvisionnement de HMG, et l'impact de
la pandémie de COVID-19, la survenue de l'un ou l'autre de ces
événements pouvant nuire considérablement à l'activité, à la
situation financière, aux perspectives et aux résultats
d'exploitation de Valneva. Compte tenu de ces risques et
incertitudes, il ne peut y avoir aucune assurance que les énoncés
prospectifs formulés dans le présent communiqué seront
effectivement réalisés. Valneva fournit les informations contenues
dans ce communiqué de presse à la date de celui-ci et décline toute
intention ou obligation de mettre à jour ou de réviser publiquement
tout énoncé prospectif, que ce soit en raison de nouvelles
informations, d'événements futurs ou pour d’autres raisons.
1 International Recognition Procedure - GOV.UK (www.gov.uk)
2 Valneva reçoit l’approbation par la U.S.
FDA du premier vaccin au monde contre le chikungunya, IXCHIQ®3
Valneva annonce des données positives sur la persistance des
anticorps à 24 mois pour son vaccin à injection unique contre le
chikungunya, IXCHIQ®4 Valneva annonce de nouveaux résultats
positifs chez les adolescents pour l’étude pivot de Phase 3 de son
vaccin à dose unique contre le chikungunya5 Staples, J.E. Hills,
S.L. Powers, A.M. "Chikungunya." In CDC Yellow Book 2020: Health
Information for International Travel, by Centers for Disease
Control and Prevention. New York: Oxford University Press, 20206
VacZine Analytics Chikungunya virus vaccines Global demand
analysis. February 20207
https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/chikungunya8
PAHO/WHO data: Number of reported cases of chikungunya fever in the
Americas (Cumulative Cases 2018-2023 and Cases per year 2013-2017).
https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html.
Last accessed 01 Aug 2023.9 Valneva et l’Institut Butantan signent
un accord final pour un vaccin à dose unique contre le chikungunya
dans les pays à revenus faibles et intermédiaires10 CEPI octroie un
financement à Valneva d’une valeur maximale de $23.4 millions pour
le développement avancé d’un vaccin à injection unique contre le
chikungunya
- 2024_05_31_IXCHIQ_CHMP_Positive_Opinion_PR_FR_Final
Valneva (EU:VLA)
Gráfico Histórico do Ativo
De Ago 2024 até Set 2024
Valneva (EU:VLA)
Gráfico Histórico do Ativo
De Set 2023 até Set 2024