CP- Tolebrutinib satisfait au critère d’évaluation primaire de
l’étude de phase III HERCULES ; premier et seul médicament qui a
permis d’observer une réduction de l’accumulation du handicap chez
des personnes avec une sclérose en plaques...
Le tolebrutinib satisfait au critère
d’évaluation primaire de l’étude de phase III HERCULES ; premier et
seul médicament ayant permis d’observer une réduction de
l’accumulation du handicap chez des personnes présentant une
sclérose en plaques secondairement progressive non active
- Dans le cadre de
l’étude HERCULES, le tolebrutinib a satisfait au critère
d’évaluation primaire et allongé le délai avant progression
confirmée du handicap chez des personnes porteuses d’une SEP-SP non
active – une population pour laquelle il n’existe actuellement
aucun traitement approuvé et qui présente un important besoin
médical non pourvu.
- Le critère
d’évaluation primaire des études GEMINI 1 et 2 ayant évalué le
tolebrutinib chez des personnes atteintes de SEP
récurrente-rémittente (SEP-RR), qui correspondait à la réduction du
taux de poussées annualisé, n’a pas atteint le seuil de
signification statistique par rapport à Aubagio (tériflunomide).
L’analyse de six mois de données groupées relatives aux principaux
critères d’évaluation secondaires a confirmé un allongement
considérable du délai avant progression du handicap.
- Les résultats
des études de phase III formeront la base des futures discussions
avec les autorités réglementaires.
- Les résultats
des études seront présentés au Congrès de l’ECTRIMS, le 20
septembre prochain.
Paris, le 2 septembre
2024. Les résultats positifs de l’étude de phase
III HERCULES montrent que le tolebrutinib, l’inhibiteur de la BTK à
pénétration cérébrale par voie orale de Sanofi, a satisfait au
critère d’évaluation primaire et allongé le délai avant progression
confirmée du handicap, comparativement à un placebo, chez des
personnes présentant une sclérose en plaques secondairement
progressive (SEP-SP) non active. Dans le cadre de l’étude HERCULES,
la SEP-SP non active était définie à l’inclusion par un diagnostic
de SEP-SP avec un score EDSS (Expanded Disability Status
Scale ou échelle de cotation du handicap) compris entre 3.0
and 6.5, l’absence de poussées cliniques au cours des 24 mois
précédant l’inclusion et des preuves documentées de l’accumulation
du handicap au cours des 12 mois antérieurs. L’analyse préliminaire
des données relatives à la tolérance hépatique a été cohérente avec
celle des études antérieures consacrées au tolebrutinib.
Les études de phase III GEMINI 1 et 2 phase III
ayant évalué le tolebrutinib n’ont pas satisfait à leur critère
d’évaluation primaire correspondant à la diminution du taux de
poussées annualisé, comparativement au tériflunomide, chez des
personnes présentant des formes récurrentes-rémittentes de sclérose
en plaques (SEP-RR). L’analyse de six mois de données groupées
relatives aux principaux critères d’évaluation secondaires a permis
de confirmer l’allongement considérable du délai avant progression
du handicap, ce qui conforte les données relatives à la progression
confirmée du handicap obtenues dans le cadre de l’étude
HERCULES.
Dr Houman Ashrafian,
Ph.D.
Responsable, Recherche et Développement,
Sanofi
« Le tolebrutinib représente une
avancée sans précédent et la première option thérapeutique
potentielle de sa catégorie ayant permis d’obtenir un bénéfice
cliniquement significatif en termes d’accumulation du handicap.
Remédier à la progression du handicap, qui est réputée résulter
d’une neuro-inflammation latente, demeure aujourd’hui le besoin
médical non pourvu le plus important des personnes atteintes de
sclérose en plaques secondairement progressive non active.
»
L’étude de phase III PERSEUS évaluant
l'efficacité avec laquelle le tolebrutinib permet de ralentir la
progression confirmée du handicap, chez des patients atteints de
sclérose en plaques primaire progressive, se poursuit et ses
résultats sont attendus en 2025.
Les résultats des études HERCULES et GEMINI 1 et
2 seront présentés au prochain congrès du Comité européen pour le
traitement et la recherche sur la sclérose en plaques (ECTRIMS,
European Committee for Treatment and Research in Multiple
Sclerosis) qui se tiendra le 20 septembre 2024 à Copenhague au
Danemark. Le tolebrutinib est actuellement en développement
clinique et aucun organisme de réglementation n’a encore évalué ses
profils de sécurité et d’efficacité.
La sclérose en plaques est une maladie
neurodégénérative chronique, d’origine auto-immune, qui entraîne
l’accumulation de handicaps irréversibles au fil du temps. Les
handicaps physiques et cognitifs provoquent une détérioration
graduelle de l’état de santé et de la qualité de vie qui se
répercute sur la prise en charge des patients et leur espérance de
vie.
L’accumulation du handicap demeure un besoin
thérapeutique non pourvu important pour les personnes atteintes de
SEP. Pour l’heure, l’objectif principal des traitements actuels est
d’agir sur les lymphocytes B et T périphériques, au détriment de
l’immunité innée, réputée contribuer à l’accumulation du handicap.
Les traitements actuels contre la SEP, qu’ils soient approuvés ou
expérimentaux, ciblent principalement le système immunitaire
adaptatif et/ou n’agissent pas directement sur le système nerveux
central en vue d’obtenir un bénéfice clinique.
La SEP-RR est caractérisée par des épisodes
d’apparition de nouveaux signes ou symptômes ou d’aggravation des
signes ou symptômes existants (ou poussées), suivis par des
périodes de rétablissement partiel ou complet. La SEP-SP non active
concerne les personnes chez qui les poussées confirmées ont
totalement disparu pour faire place à une progression graduelle du
handicap se traduisant par différents symptômes comme de la
fatigue, des troubles cognitifs, des troubles de la marche ou de
l'équilibre, des troubles intestinaux et/ou urinaires et un
dysfonctionnement sexuel.
Le tolebrutinib pourrait remédier aux mécanismes
sous-jacents de l’accumulation du handicap dans la SEP grâce à son
mécanisme d’action qui module à la fois les lymphocytes B et
l’activation des cellules de la microglie dans le système nerveux
central qui interviennent dans la neuro-inflammation latente
présente dans le cerveau et la moelle épinière.
À propos de GEMINI 1 et 2
GEMINI 1 (identifiant de l’étude clinique : NCT04410978) et GEMINI
2 (NCT04410991) étaient des études cliniques de phase III
randomisées, en double aveugle, ayant évalué l’efficacité et la
sécurité du tolebrutinib comparativement au tériflunomide chez des
participants présentant des formes récurrentes-rémittentes de SEP.
Ceux-ci ont été randomisés dans les deux études (1:1) afin de
recevoir, chaque jour, soit du tolebrutinib et un placebo, soit 14
mg de tériflunomide et un placebo.
Le critère d’évaluation primaire des deux études
était le taux de poussées annualisé pendant une durée maximale
approximative de 36 mois, défini par le nombre de poussées
confirmées selon les critères précisés dans le protocole de
l’étude. Les critères d’évaluation secondaires incluaient de délai
avant progression confirmée du handicap sur une période d’au moins
six mois et définie par une augmentation supérieure ou égale à 1,5
point du score EDSS par rapport au score à l’inclusion si celui-ci
s’établissait à 0 à l’inclusion, une augmentation supérieure ou
égale à 1,0 point par rapport au score EDSS à l’inclusion si
celui-ci était compris entre 0.5 et 5.5 à l’inclusion ou une
augmentation supérieure ou égale à un demi-point par rapport au
score EDSS à l’inclusion si celui-ci était supérieur à 5.5 à
l’inclusion, en plus du nombre total de nouvelles lésions
hyperintenses en séquence T2 rehaussées après injection de
gadolinium ou de lésions ayant augmenté de volume visibles à l’IRM,
entre l’inclusion et la fin de l’étude, le nombre total de lésions
hyperintenses en séquence T1 rehaussées après injection de
gadolinium, visibles à l’IRM, entre l’inclusion et la fin de
l’étude, de même que la sécurité et la tolérance du
tolebrutinib.
À propos d’HERCULES
HERCULES (NCT04411641) était une étude clinique de phase III,
randomisée, en double aveugle, ayant évalué l’efficacité et la
sécurité du tolebrutinib chez des participants atteints de SEP
secondairement progressive non active, comparativement au placebo.
La SEP-SP non active était définie sur la base des critères
d’inclusion dans l’étude, soit un diagnostic de SEP-SP avec un
score EDSS compris entre 3.0 et 6.5, l’absence de poussées
cliniques au cours de 24 mois antérieurs et des preuves
d’accumulation du handicap au cours des 12 mois précédents. Les
participants ont été randomisés (1:1) pour recevoir soit une dose
journalière de tolebrutinib par voie orale, soit un placebo pendant
une durée pouvant atteindre environ 48 mois.
Le critère d’évaluation primaire était la
progression confirmée du handicap, sur six mois, définie par une
augmentation supérieure ou égale à 1,0 point du score EDSS si
celui-ci était inférieur ou égal à 5.0 à l’inclusion ou une
augmentation supérieure ou égale à 0,5 point du score EDSS si
celui-ci était supérieur à 5.0 à l’inclusion. Les critères
d’évaluation secondaires incluaient, sur trois mois, la variation
du score au test des neuf trous (9‑Hole Peg
test, 9‑HPT) et au test T25-FW (vitesse de marche en mesurant
le temps, en secondes, qu'il faut à un patient pour parcourir 7,62
m), le délai, sur trois mois, avant progression confirmée du
handicap, évaluée par le score EDSS, le nombre total de nouvelles
lésions hyperintenses en séquence T2 ou de lésions ayant augmenté
de volume, visibles à l’IRM, les modifications des fonctions
cognitives entre le début et la fin de l'étude (EOS) évaluées par
le score SDMT (Symbol Digit Modalities Test) et le score
CVLT-II (California Verbal Learning Test), de même que le
profil de sécurité et de tolérance du tolebrutinib
À propos du tolebrutinib
Le tolebrutinib est un inhibiteur bioactif de la tyrosine kinase de
Bruton (BTK) expérimental, à pénétration cérébrale, qui atteint des
concentrations suffisantes dans le SNC pour cibler les lymphocytes
B et les cellules de la microglie, de manière à moduler la
neuro-inflammation. Il fait actuellement l’objet d’essais cliniques
de phase III pour le traitement de différentes formes de sclérose
en plaques et aucun organisme de réglementation n’a encore évalué
ses profils de tolérance et d’efficacité. Pour plus d’informations
sur les essais cliniques consacrés au tolebrutinib, prière de
consulter le site www.clinicaltrials.gov.
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