Communiqué de presse : Sarclisa : approbation recommandée par
le CHMP dans l’UE pour le traitement du myélome multiple
nouvellement diagnostiqué non éligible à une greffe
Sarclisa : approbation recommandée par
le CHMP dans l’UE pour le traitement du myélome multiple
nouvellement diagnostiqué non éligible à une greffe
- Recommandation fondée sur les
résultats de l’étude de phase III IMROZ ayant démontré que le
Sarclisa, en association avec le protocole VRd, améliore
significativement la survie sans progression, comparativement au
protocole VRd seul.
- S’il est approuvé, le Sarclisa sera
le premier anti-CD38 disponible dans l’UE en association avec le
protocole VRd pour le traitement du MMND de l’adulte non éligible à
une greffe.
Paris, le 14 novembre
2024. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP,
Committee for Medicinal Products for Human Use) de
l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis favorable
à la demande d’autorisation de mise sur la marché du
Sarclisa (isatuximab), en association avec du bortézomib, de
la lenalidomide et de la dexaméthasone (protocole VRd), pour le
traitement de première ligne du myélome multiple nouvellement
diagnostiqué (MMND) de l’adulte non éligible à une greffe autologue
de cellules souches. Une décision finale est attendue dans les
prochains mois.
Dr Dietmar Berger,
Ph.D.
Chief Medical Officer, Responsable Monde, Développement, Sanofi
« L’avis favorable du CHMP représente une avancée
importante pour les personnes atteintes d’un myélome multiple
nouvellement diagnostiqué non éligibles à une greffe, pour
lesquelles un traitement de première ligne efficace pourrait
améliorer les résultats cliniques à long terme. S’il est approuvé,
le Sarclisa en association avec le protocole VRd pourrait devenir
une nouvelle approche thérapeutique de référence pour les patients
de l’UE, en plus de contribuer à combler une lacune thérapeutique
importante dans la sphère du myélome multiple et de devenir
potentiellement l’anti-CD38 de référence. »
En septembre 2024, la Food and Drug
Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le Sarclisa en
association avec le protocole VRd pour le traitement du myélome
multiple nouvellement diagnostiqué (MMND) de l’adulte non éligible
à une greffe autologue de cellules souches – la première
approbation dans le monde du Sarclisa pour le traitement de
première ligne de cette maladie.
Le Sarclisa est déjà approuvé dans plus de 50
pays, dont ceux de l’UE et les États-Unis, pour le traitement du
myélome multiple en rechute ou réfractaire de certaines catégories
d’adultes.
Première étude internationale de phase III
positive consacrée à un anti-CD38 en association avec une
chimiothérapie VRd, comparativement à une chimiothérapie VRd
seulement, ayant permis d’observer une amélioration significative
de la survie sans progression dans le traitement du MMND de
l’adulte non éligible à une greffe soutenant l’avis du
CHMP.
L’avis favorable du CHMP repose sur les données
de l’étude de phase III IMROZ, dont les résultats ont été présentés
aux congrès annuels 2024 de l’American Society of
Clinical Oncology (ASCO) et de l’Association européenne
d’hématologie (EHA), et publiés dans The New England Journal of
Medicine. IMROZ est la première étude internationale de phase
III consacrée à un anticorps monoclonal du CD38 en association avec
une chimiothérapie VRd (traitement de référence) ayant permis
d’obtenir une amélioration significative de la survie sans
progression, comparativement à une chimiothérapie VRD seulement. La
sécurité d'emploi et la tolérance de Sarclisa observées se sont
avérées cohérentes avec le profil de sécurité établi de Sarclisa et
de VRd, sans aucun nouveau signal de sécurité.
À propos du Sarclisa
Le Sarclisa (isatuximab) est un anticorps monoclonal qui se lie à
un épitope spécifique du récepteur CD38 des cellules du myélome
multiple et induit une activité cytotoxique distincte. Il est conçu
pour activer plusieurs mécanismes, dont la mort programmée des
cellules tumorales (ou apoptose), et avoir une activité
immunomodulatrice. La protéine CD38 est exprimée uniformément et en
grande quantité à la surface des cellules tumorales du myélome
multiple, ce qui en fait une cible potentielle pour les anticorps
thérapeutiques comme le Sarclisa. Le nom générique du Sarclisa aux
États-Unis est isatuximab-irfc, le suffixe « irfc » lui ayant été
ajouté conformément à la nomenclature publiée par la Food and Drug
Administration des États-Unis (Nonproprietary Naming of
Biological Products Guidance for Industry).
Le Sarclisa est pour l’heure approuvé dans deux
indications dans plus de 50 pays, dont les États-Unis et les pays
de l’Union européenne. Suite à la publication des résultats de
l’étude de phase III ICARIA-MM, il a été approuvé en Europe en
association avec le pomalidomide et la dexaméthasone pour le
traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en
rechute et réfractaire qui ont reçu au moins deux traitements
antérieurs, incluant le lénalidomide et un inhibiteur du
protéasome, et dont la maladie a progressé lors du dernier
traitement. Les résultats de l’étude de phase III IKEMA ont pour
leur part motivé l’approbation du Sarclisa dans 50 pays, en
association avec le carfilzomib et la dexaméthasone, en particulier
aux États-Unis, pour le traitement des patients atteints d’un
myélome multiple en rechute ou réfractaire ayant reçu un à trois
traitements antérieurs et dans l’Union européenne, pour les
patients atteints d’un myélome multiple ayant reçu au moins un
traitement antérieur. Aux États-Unis, il a été approuvé en
association avec le protocole VRD pour le traitement de première
ligne du MMND de l’adulte non éligible à une greffe autologue de
cellules souches, sur la base des résultats de l’étude de phase III
IMROZ.
Sanofi continue d’évaluer le Sarclisa dans le
cadre d’un programme de développement clinique centré sur le
patient qui comprend plusieurs études cliniques de phase II et III,
dans le cadre du continuum de traitement du myélome multiple, et
recouvre six indications potentielles. Sanofi évalue également son
administration par voie sous-cutanée dans le cadre d’études
cliniques. Aucune autorité réglementaire n’a encore évalué les
profils de sécurité et d’efficacité du Sarclisa en dehors de ses
indications et voies d’administration approuvées.
Tout en s’efforçant de devenir le numéro un
mondial de l’immunoscience, Sanofi reste déterminée à continuer
d’innover dans la sphère de l’oncologie. Grâce à des décisions
stratégiques ciblées, l’entreprise a procédé à une refonte et à un
recentrage de son portefeuille de produits en développement et
prend appui sur son expertise dans le domaine de l’immunoscience
pour faire avancer ses projets en oncologie. Ceux-ci sont centrés
sur les cancers difficiles à traiter, comme certains cancers
hématologiques et les tumeurs solides présentant d'importants
besoins médicaux non satisfaits, et concernent plus
particulièrement le myélome multiple, la leucémie myéloïde aiguë,
certaines formes de lymphome, ainsi que les cancers digestifs et du
poumon.
Pour plus d’informations sur les essais
cliniques consacrés au Sarclisa, se reporter au site
www.clinicaltrials.gov.
À propos de Sanofi
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