Moderna confirma eficácia e planeja pedir autorização de emergência à FDA na segunda-feira

A Moderna (NASDAQ:MRNA) disse na segunda-feira (30) que solicitará autorização de emergência da Food and Drug Administration (FDA) para sua vacina contra o coronavírus após novos dados confirmarem que a vacina é mais de 94% eficaz na prevenção da Covid-19 e é segura.

Moderna é a segunda farmacêutica a buscar o uso emergencial do FDA depois que a Pfizer, outra pioneira na corrida da vacina Covid-19, solicitou a mesma autorização em 20 de novembro. O anúncio significa que alguns americanos podem receber as primeiras doses da vacina de duas doses da Moderna em poucas semanas.

A nova análise da Moderna avaliou 196 infecções confirmadas por Covid entre os 30.000 participantes do estudo em estágio final. A empresa disse que 185 casos de coronavírus foram observados no grupo do placebo contra 11 casos observados no grupo que recebeu a vacina. Isso resultou em uma eficácia estimada da vacina de 94,1%, disse a empresa.

A empresa lançou em 16 de novembro uma análise preliminar de seu ensaio de fase três com base em apenas 95 casos de coronavírus que mostraram que sua vacina era pelo menos 94% eficaz. Os dados de segunda-feira fornecem um quadro mais completo da eficácia da vacina.

Ela também parece impedir que os voluntários fiquem gravemente doentes com o vírus. Dos 30 casos graves de Covid-19 no teste, nenhum estava no grupo que recebeu a vacina, disse Moderna. Além disso, houve uma morte relacionada à Covid-19 no estudo que ocorreu no grupo do placebo, de acordo com a empresa.

“Esta análise primária positiva confirma a capacidade da nossa vacina de prevenir a doença COVID-19 com 94,1% de eficácia e, mais importante, a capacidade de prevenir a doença COVID-19 grave. Acreditamos que nossa vacina fornecerá uma ferramenta nova e poderosa que pode mudar o curso desta pandemia e ajudar a prevenir doenças graves, hospitalizações e morte ”, disse o CEO da Moderna, Stephane Bancel, em um comunicado.

Moderna disse que a eficácia da vacina foi consistente em todas as idades, raças e sexo. Os 196 casos confirmados incluíram 33 adultos com mais de 65 anos e 42 pessoas negras, latinas e outras comunidades. A vacina também foi bem tolerada, com os efeitos colaterais mais comuns sendo fadiga, dores musculares, dores de cabeça e no local da injeção, disse a empresa.

Os resultados da Moderna vêm enquanto as farmacêuticas e autoridades de saúde pública correm para entregar uma vacina segura e eficaz para ajudar a acabar com a pandemia, que matou pelo menos 1,45 milhão de pessoas em todo o mundo na noite de domingo, de acordo com dados compilados pela Universidade Johns Hopkins. A vacina também é vista pelos investidores como uma forma de colocar a economia global de volta nos trilhos, depois que o vírus espalhou o caos em quase todos os países.

A revisão da vacina da Moderna pelo FDA deve levar algumas semanas. A agência provavelmente agendará uma reunião do comitê consultivo para revisar a vacina em 17 de dezembro, disse Moderna. Já iniciou submissões contínuas com várias agências reguladoras em todo o mundo, incluindo a Agência Europeia de Medicamentos.

As agências federais já estão enviando planos de vacinação para a equipe. Cinco agências começaram a dizer aos funcionários que poderiam receber a vacina de Covid-19 da Pfizer ou Moderna em apenas oito semanas.

Autoridades de saúde pública e especialistas médicos observam que ainda não está claro por quanto tempo as vacinas fornecerão imunidade e se ou com que freqüência as pessoas podem precisar de doses de reforço periódicas. A vacina da Moderna, como a da Pfizer, usa a tecnologia de RNA mensageiro, ou mRNA. É uma nova abordagem para vacinas que usa material genético para provocar uma resposta imunológica.

A Moderna (BOV:M1RN34), sediada em Cambridge, Massachusetts, disse que sua vacina permanece estável em 36 a 46 graus Fahrenheit, a temperatura de um refrigerador doméstico ou médico padrão, por até 30 dias. Ele pode ser armazenado por até seis meses a 4 graus Fahrenheit negativos. Em comparação, a vacina da Pfizer requer uma temperatura de armazenamento de 94 graus Fahrenheit negativos.

A Moderna disse aos investidores em 29 de outubro que estava “se preparando ativamente” para o lançamento global de sua vacina potencial depois de concluir a inscrição em seu teste de estágio final uma semana antes. Em agosto, a Moderna disse que estava cobrando entre US$ 32 e US$ 37 por dose por sua vacina para alguns clientes, com “preços de pandemia” mais baratos. A empresa disse que está em discussão por acordos de maior volume que terão um preço menor.