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A Pfizer (NYSE:PFE) e a BioNTech (NASDAQ:BNTX) solicitarão na sexta-feira (20) uma autorização de uso emergencial da Food and Drug Administration para sua vacina contra o coronavírus.
Se o pedido da Pfizer for aprovado, a vacina provavelmente será limitada e implementada em fases, com profissionais de saúde, idosos e pessoas com problemas de saúde recebendo as primeiras vacinas. Os trabalhadores essenciais, professores e pessoas em abrigos para sem-teto e prisões provavelmente seriam os próximos, seguidos por crianças e jovens adultos.
O processo da FDA deve levar algumas semanas, e uma reunião do comitê consultivo para revisar a vacina foi provisoriamente agendada para o início de dezembro. Alguns americanos podem receber a primeira dose da vacina em cerca de um mês.
“O registro nos Estados Unidos representa um marco crítico em nossa jornada para entregar uma vacina COVID-19 ao mundo e agora temos um quadro mais completo da eficácia e do perfil de segurança de nossa vacina, o que nos dá confiança em seu potencial”, Pfizer CEO Dr. Albert Bourla disse em um comunicado.
O anúncio de sexta-feira foi feito dois dias depois que a Pfizer disse que uma análise de dados final descobriu que sua vacina contra o coronavírus com BioNTech era 95% eficaz na prevenção da Covid, era segura e parecia evitar doenças graves.
A análise final avaliou 170 infecções confirmadas por Covid entre os mais de 43.000 participantes do estudo em estágio final. As empresas disseram que 162 casos de Covid foram observados no grupo do placebo contra oito casos observados no grupo que recebeu a vacina de duas doses. Isso resultou em uma eficácia estimada da vacina de 95%, disseram eles.
A Pfizer é a primeira na corrida das vacinas da Covid a se inscrever para uso emergencial junto ao FDA. Sua vacina contém material genético chamado RNA mensageiro, ou mRNA, que os cientistas esperam que provoque o sistema imunológico a lutar contra o vírus. A vacina requer uma temperatura de armazenamento de 94 graus Fahrenheit negativos, potencialmente representando desafios para uma distribuição generalizada. Em comparação, a vacina da Moderna deve ser armazenada a menos 4 graus Fahrenheit.
A Pfizer anunciou em 22 de julho que os EUA concordaram em comprar 100 milhões de doses de sua vacina por até US$ 1,95 bilhão. O acordo, parte do programa de vacinas da administração Trump, Operation Warp Speed, permite que os EUA adquiram 500 milhões de doses adicionais de vacina. Bourla disse em 9 de novembro que a empresa está a caminho de produzir até 50 milhões de doses de vacinas este ano e até 1,3 bilhão de doses em 2021.
Já iniciou propostas contínuas com várias agências reguladoras em todo o mundo, incluindo a European Medicines Agency e a Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency in the United Kingdom.
O Dr. Anthony Fauci, o maior especialista em doenças infecciosas do país, disse que uma vacina poderia estar disponível para todos os americanos em abril ou julho.
Uma vacina segura e eficaz é vista por investidores e formuladores de políticas como uma solução para colocar a economia global de volta nos trilhos depois que a pandemia devastou quase todos os países.
