Pfizer e BioNTech pedem aprovação da vacina contra Covid-19 na Europa

A gigante farmacêutica norte-americana Pfizer (NYSE:PFE) e seu parceiro alemão BioNTech (NASDAQ:BNTX) disseram que solicitaram à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) a autorização condicional de comercialização de sua vacina contra o coronavírus.

Se a autorização for concedida, poderá permitir o uso da vacina na Europa este mês, segundo a BioNTech .

Essa autorização é concedida a medicamentos “que atendem às necessidades médicas não atendidas dos pacientes com base em dados menos abrangentes do que normalmente exigidos”, diz a EMA em seu site.

“No interesse da saúde pública, os requerentes podem receber uma  autorização de comercialização condicional  para esses medicamentos, quando o benefício da disponibilidade imediata supera o risco de dados menos abrangentes do que normalmente necessários”, acrescenta. O requerente deve estar em posição de fornecer dados clínicos completos no futuro.

“O anúncio de hoje marca outro marco importante em nossos esforços para cumprir nossa promessa de fazer tudo o que pudermos para enfrentar esta crise terrível, dada a necessidade crítica de saúde pública”, disse o presidente e CEO da Pfizer, Dr. Albert Bourla, em um comunicado.

“Sabemos desde o início desta jornada que os pacientes estão esperando e estamos prontos para enviar as doses da vacina contra Covid-19 assim que as autorizações em potencial nos permitirem.”

A notícia chega quase duas semanas depois que a Pfizer (BOV:PFIZ34) e a BioNTech (BOV:B1NT34) disseram que a análise final dos dados do teste clínico de estágio final de sua vacina contra o coronavírus mostrou que ela era 95% eficaz na prevenção da infecção por Covid-19.

A vacina, chamada BNT162b2, torna-se altamente eficaz contra o vírus 28 dias após a primeira dose, disseram os fabricantes em meados de novembro, e sua eficácia foi consistente em todas as idades, raças e etnias.

Além disso, os idosos, que correm maior risco de doenças graves devido à  Covid-19, viram a eficácia da vacina em mais de 94%, disseram as empresas.

A Pfizer e a BioNTech solicitaram uma autorização de uso emergencial da Food and Drug Administration dos EUA em 20 de novembro. O processo da FDA deve levar algumas semanas e uma reunião do comitê consultivo para revisar a vacina está agendada provisoriamente para o início de dezembro.

Além de envios para a EMA, o FDA e a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido, a BioNTech observou na terça-feira que ela e a Pfizer “iniciaram envios contínuos em todo o mundo, incluindo Austrália, Canadá e Japão, e planejam enviar pedidos para outros agências reguladoras em todo o mundo”.

A farmacêutica rival Moderna disse na segunda-feira que irá solicitar autorização de emergência da FDA e da EMA para a sua vacina após novos dados confirmarem que é segura e mais de 94% eficaz na prevenção do coronavírus.

A EMA disse que se seus especialistas receberam dados suficientes da Pfizer e Moderna sobre suas vacinas candidatas, e que ela completaria suas análises em 29 de dezembro e 12 de janeiro, respectivamente, no mais tardar.