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Uma agência de saúde dos EUA disse na terça-feira (23) que a AstraZeneca (NASDAQ:AZN) pode ter incluído informações desatualizadas nos resultados dos testes de sua vacina de Covid-19, potencialmente lançando dúvidas sobre as taxas de eficácia publicadas.
Acontece apenas um dia depois que as descobertas de um grande ensaio nos Estados Unidos mostraram que a vacina era segura e altamente eficaz e colocam em questão se a AstraZeneca pode solicitar autorização dos EUA para a vacina no próximo mês, conforme planejado.
O Comitê de Monitoramento de Segurança de Dados “expressou preocupação com o fato de que a AstraZeneca pode ter incluído informações desatualizadas desse estudo, o que pode ter fornecido uma visão incompleta dos dados de eficácia”, disse o Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas dos EUA (NIAID) em um comunicado.
“Instamos a empresa a trabalhar com o DSMB para revisar os dados de eficácia e garantir que os dados de eficácia mais precisos e atualizados sejam tornados públicos o mais rápido possível”.
O NIAID disse que foi notificado sobre as preocupações na noite de segunda-feira, juntamente com a AstraZeneca e a Autoridade de Pesquisa e Desenvolvimento Biomédico Avançado. Liderado pelo Conselheiro Médico Chefe da Casa Branca, Dr. Anthony Fauci, o NIAID faz parte do National Institutes of Health.
Em resposta, a AstraZeneca disse que os números publicados na segunda-feira “foram baseados em uma análise provisória pré-especificada com um corte de dados em 17 de fevereiro”.
“Vamos nos envolver imediatamente com o conselho independente de monitoramento de segurança de dados (DSMB) para compartilhar nossa análise primária com os dados de eficácia mais atualizados. Pretendemos emitir os resultados da análise primária em 48 horas”, disse a empresa em comunicado publicado em seu site.
Na segunda-feira, resultados de testes nos EUA mostraram que a vacina contra coronavírus desenvolvida pela AstraZeneca e pela Universidade de Oxford é 79% eficaz na prevenção de doenças sintomáticas e 100% eficaz contra doenças graves e hospitalização.
As descobertas foram recebidas como ” surpreendentemente positivas ” e “boas notícias para a comunidade global”. Pensou-se que os dados do ensaio poderiam ajudar a aumentar a confiança do público depois que uma enxurrada de países suspendeu temporariamente o uso da vacina em meio a preocupações com a segurança.
As ações da AstraZeneca caíram quase 1% durante as negociações de terça-feira em Londres, e -2,5% no pré-mercado da Nasdaq de terça-feira.
A AstraZeneca também é negociada na B3 através da BDR (BOV:A1ZN34).
A AstraZeneca disse que planeja se preparar para a análise primária a ser submetida à Food and Drug Administration dos EUA para autorização de uso de emergência antes de meados de abril.
Os dados do estudo experimental de estágio final em humanos foram baseados em mais de 32.000 voluntários em 88 centros de testes nos Estados Unidos, Peru e Chile.
O lançamento da vacina Oxford-AstraZeneca foi interrompido em vários países após relatos de coágulos sanguíneos em algumas pessoas vacinadas. Especialistas em saúde criticaram duramente a medida de precaução, citando a falta de dados, enquanto os analistas expressaram preocupação sobre o impacto na absorção da vacina à medida que o vírus continua a se espalhar. Saiba Mais…
Alemanha, França, Itália e Espanha estão entre aqueles que retomaram o uso da vacina depois que o regulador europeu de medicamentos disse que sua investigação inicial de possíveis efeitos colaterais concluiu que a vacina é segura e eficaz, acrescentando que os benefícios da administração da vacina ainda superam os riscos. Saiba Mais…
A AstraZeneca disse na segunda-feira que o DSMB independente não encontrou risco aumentado de coágulos sanguíneos.
No final do ano passado, a AstraZeneca enfrentou críticas de especialistas em saúde dos EUA sobre os resultados e métodos usados em seus ensaios de fase 3 com vacinas.
Analistas do banco de investimento em biotecnologia e saúde SVB Leerink, com sede nos EUA, disseram na época que acreditavam que a vacina “nunca seria licenciada nos EUA”.
A AstraZeneca resistiu às críticas, dizendo que os estudos “foram conduzidos nos mais altos padrões” e que mais dados viriam.
