FDA pede a pausa do uso da vacina da Johnson & Johnson devido a coagulação do sangue em 6 mulheres

LinkedIn

A Food and Drug Administration disse na terça-feira (13) que está pedindo aos estados que parem temporariamente de usar a vacina de Covid-19 da Johnson & Johnson (NYSE:JNJ), depois que seis mulheres nos EUA desenvolveram um raro distúrbio de coagulação do sangue.

O FDA disse que a recomendação é “por excesso de cautela”.

“No momento, esses eventos adversos parecem ser extremamente raros”, disse o FDA em uma declaração conjunta com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças. “A segurança da vacinado Covid-19 é uma prioridade para o governo federal, e levamos muito a sério todos os relatos de problemas de saúde após a vacinação.”

Todos os seis casos ocorreram em mulheres entre 18 e 48 anos, com os sintomas se desenvolvendo de seis a 13 dias após terem recebido a injeção. Os médicos geralmente tratam esse tipo de coágulo sanguíneo com heparina, mas os reguladores de saúde observaram que pode ser perigoso neste caso e recomendaram um tratamento diferente.

A J&J disse em um comunicado que “nenhuma relação causal clara” foi identificada entre os coágulos sanguíneos e a vacina, acrescentando que está trabalhando em estreita colaboração com os reguladores para avaliar os dados.

Pessoas que recebem a vacina e “desenvolvem forte dor de cabeça, dor abdominal, dor nas pernas ou falta de ar dentro de três semanas após a vacinação devem entrar em contato com seu médico”, disseram o FDA e o CDC.

As ações da J&J caíram mais de 3% no pré-mercado de terça-feira.

A Johnson & Johnson também é negociada na B3 através da BDR (BOV:JNJB34).

O CDC vai convocar uma reunião do Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização na quarta-feira para revisar os casos, disseram os reguladores federais de saúde na terça-feira. O FDA também está investigando os casos.

A vacina de Covid-19 da J&J, como as vacinas da Pfizer e da Moderna, recebeu uma autorização de uso de emergência do FDA para começar a distribuir as doses nos EUA. Os EUA concedem autorização condicional com base em dois meses de dados de segurança, enquanto se aguarda outra submissão para aprovação total que geralmente requer pelo menos seis meses de dados.

Quando a J&J apresentou os dados da vacina Covid ao FDA em fevereiro, nenhuma preocupação específica foi identificada quando analisada por idade, raça e comorbidades, de acordo com a agência. O FDA disse na época que os efeitos colaterais mais comuns relatados foram dor de cabeça e fadiga, seguidos por dores musculares, náuseas e febre.

Não está claro como a pausa afetará a meta da J&J de entregar 100 milhões de doses aos EUA até o final de maio. A empresa já teve problemas de fabricação depois que uma fábrica administrada pela Emergent BioSolutions destruiu 15 milhões de doses da vacina.

Na semana passada, o regulador de medicamentos da Europa disse que encontrou uma possível ligação entre a vacina contra o coronavírus desenvolvida pela AstraZeneca e a Universidade de Oxford e problemas raros de coagulação do sangue. A AstraZeneca não recebeu autorização para uso nos EUA.

Emer Cooke, diretor executivo da Agência Europeia de Medicamentos, disse em uma entrevista coletiva televisionada na semana passada que a coagulação do sangue incomum com plaquetas seria adicionada como um efeito colateral “muito raro” às informações do produto da vacina, junto com uma série de outros possíveis reações adversas.

Atrasos na imunização

A Dra. Kavita Patel, médica de atenção primária em Washington, disse na terça-feira que acredita que a recomendação da Food and Drug Administration de que os estados pausem o uso da vacina de dose única da Johnson & Johnson provavelmente terá impactos duradouros nos esforços do país para combater a pandemia.

“Este é um golpe devastador para o esforço da vacina J&J nos Estados Unidos”, disse Patel.

Patel disse que o fornecimento das vacinas de duas doses da Pfizer e Moderna não será capaz de suprir rapidamente a demanda criada pela pausa da J&J. Isso atrasará os esforços de vacinação dos EUA, acrescentou ela.

(Com CNBC)

Deixe um comentário