O medicamento Tezspire (tezepelumab) da AstraZeneca (NASDAQ:AZN) em colaboração com a Amgen (NASDAQ:AMGN) foi aprovado no Japão para o tratamento da asma brônquica em pacientes com doença grave ou refratária nos quais os sintomas da asma não podem ser controlados com doses médias ou altas de corticosteroides inalatórios e outras terapias de manutenção de longo prazo.

A AstraZeneca e a Amgen também são negociadas na B3 através dos tickers (BOV:A1ZN34) e (BOV:AMGN34), respectivamente.

A aprovação pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão (MHLW) foi baseada nos resultados de eficácia e segurança do programa de ensaios clínicos PATHFINDER. A aplicação incluiu os resultados do estudo NAVIGATOR Fase III, no qual o Tezspire demonstrou superioridade em todos os desfechos primários e secundários principais em pacientes com asma grave, em comparação ao placebo, quando adicionado à terapia padrão.

Tezspire é o primeiro e único biológico para asma grave que atua no topo da cascata inflamatória bloqueando a linfopoietina estromal tímica (TSLP), uma citocina epitelial. Tezspire reduziu de forma consistente e significativa as exacerbações da asma nos ensaios clínicos PATHWAY Fase II e NAVIGATOR Fase III, que incluíram uma ampla população de pacientes com asma grave, independentemente dos principais biomarcadores, incluindo contagens de eosinófilos no sangue, estado alérgico e óxido nítrico exalado fracionado (FeNO).

Hironori Sagara, Professor e Presidente da Divisão de Medicina Respiratória e Alergologia do Departamento de Medicina da Escola de Medicina da Universidade Showa, Tóquio, Japão, disse: qualidade de vida, apesar dos recentes avanços no tratamento. Em todos os ensaios clínicos, o Tezspire demonstrou resultados significativos em uma ampla população de pacientes com asma grave e, com essa aprovação, os médicos agora podem oferecer aos pacientes no Japão uma nova opção de tratamento significativa”.

Mene Pangalos, vice-presidente executivo de Pesquisa e Desenvolvimento Biofarmacêutico da AstraZeneca, disse: “ O Tezspire é o primeiro e único biológico aprovado pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão que demonstrou reduzir consistente e significativamente os ataques em ensaios de exacerbação em uma ampla população de pacientes com asma grave, independentemente dos níveis de biomarcadores. O Tezspire tem o potencial de melhorar os resultados de muitos pacientes com asma grave e estamos trabalhando para disponibilizar esse importante medicamento no Japão o mais rápido possível”.

Em estudos clínicos, as reações adversas mais comuns em pacientes que receberam Tezspire foram faringite, artralgia, erupção cutânea e reações no local da injeção. Os resultados do ensaio de segurança de longo prazo NOZOMI Fase III de Tezspire em pacientes japoneses foram publicados no The Journal of Asthma em junho de 2022.

Os resultados do estudo NAVIGATOR Fase III foram publicados no The New England Journal of Medicine em maio de 2021.

O Tezspire está aprovado nos EUA, na UE e em outros países para o tratamento da asma grave. Outras revisões regulatórias avaliando o Tezspire estão em andamento em vários mercados ao redor do mundo.

Colaboração da Amgen
Em 2020, a Amgen e a AstraZeneca atualizaram um acordo de colaboração de 2012 para a Tezspire. Ambas as empresas continuarão a dividir custos e lucros igualmente após o pagamento pela AstraZeneca de royalties de um dígito médio para a Amgen. A AstraZeneca continua a liderar o desenvolvimento e a Amgen continua a liderar a fabricação. Todos os aspectos da colaboração estão sob a supervisão de órgãos de governo conjuntos. Sob o acordo alterado, a Amgen e a AstraZeneca irão comercializar conjuntamente a Tezspire na América do Norte. A Amgen registrará as vendas de produtos nos EUA, com a AZ registrando sua participação nos lucros dos EUA como Receita de Colaboração. Fora dos EUA, a AstraZeneca registrará vendas de produtos, com a Amgen registrando participação nos lucros como receita de Outros/Colaboração.

Com informações de AstraZeneca.com