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A Mirati Therapeutics, Inc. (NASDAQ:MRTX), anunciou na quinta-feira, 22 de dezembro de 2022, que o FDA concedeu BTD para adagrasib em combinação com cetuximab em pacientes com CRC avançado com mutação KRASG12C cujo câncer progrediu após tratamento anterior com quimioterapia e terapia anti-VEGF. Essa designação é suportada pelos resultados da coorte de Fase 1b do estudo KRYSTAL-1.
A Mirati Therapeutics, Inc. também é negociada na B3 através do ticker (BOV:M2RT34).
O programa da FDA concede o BTD para acelerar o desenvolvimento e a revisão regulatória de medicamentos que demonstraram evidências clínicas preliminares de uma melhora substancial em relação à terapia disponível no tratamento de pacientes com doenças graves em pelo menos um desfecho clinicamente significativo.
Além disso, hoje, o NEJM publicou as descobertas do estudo multicoorte KRYSTAL-1 Fase 1/2 em andamento avaliando adagrasib como monoterapia ou combinado com cetuximab em pacientes com câncer colorretal metastático com mutação KRASG12C. Esses dados relataram atividade clínica promissora e demonstraram um perfil de tolerabilidade favorável com eventos adversos reversíveis.
Resumo dos Resultados Clínicos
- De 28 pacientes avaliáveis, a combinação de adagrasib e cetuximab demonstrou uma taxa de resposta objetiva (ORR) de 46% (95% CI, 28 a 66); uma duração mediana da resposta (DOR) de 7,6 meses (IC 95%, 5,7 a não estimável) e PFS mediana de 6,9 meses (IC 95%, 5,4 a 8,1).
- O perfil de segurança do adagrasibe foi consistente com os achados de segurança relatados anteriormente; e a segurança da combinação de adagrasibe e cetuximabe não resultou em eventos adversos sinérgicos. Eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAEs) de grau 3 ou 4 ocorreram em 34% dos pacientes que receberam adagrasibe em monoterapia e em 16% dos pacientes que receberam adagrasibe e cetuximabe em combinação. Não foram observados TRAEs de grau 5.
“Estudos pré-clínicos e dados clínicos iniciais indicam que a combinação de um inibidor de KRAS e um anticorpo anti-EGFR pode ser uma estratégia eficaz para mitigar a reativação de EGFR”, disse Rona Yaeger , MD, médica assistente associada do Memorial Sloan Kettering Cancer Center e autora do estudo. “Esses resultados fornecem uma forte justificativa para o desenvolvimento contínuo desse regime de combinação”.
“Mutações KRASG12C ocorrem em 3-4% dos cânceres colorretais e estão associadas a resultados ruins. Existem poucas opções de tratamento eficazes para esses pacientes”, disse Alan Sandler , MD, diretor médico. “Estamos encorajados por esses dados, particularmente adagrasib em combinação com cetuximab. Com o status BTD, esperamos trabalhar em conjunto com o FDA para potencialmente trazer essa opção de tratamento para pacientes com CRC mutante KRASG12C de linha tardia por meio do caminho de aprovação acelerada. ”
Um estudo de Fase 3 avaliando adagrasibe em combinação com cetuximabe em pacientes com câncer colorretal com mutação KRASG12C no cenário de segunda linha em comparação com a quimioterapia padrão (KRYSTAL-10; NCT04793958) está atualmente em andamento.
Com informações de PRNewswire
