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As ações da Capricor Therapeutics (NASDAQ:CAPR) subiam na terça-feira (24) depois que a Food and Drug Administration disse que uma reunião do comitê consultivo não é necessária antes de decidir sobre o tratamento de terapia celular da empresa para uma condição cardíaca.
A empresa de biotecnologia disse que seu pedido de licença de produtos biológicos para o Deramiocel, o candidato de terapia celular da empresa para o tratamento da distrofia muscular de Duchenne, continua sob revisão prioritária com uma data de ação prevista no Prescription Drug User Fee Act em 31 de agosto.
Todos os marcos regulatórios ocorreram conforme o esperado até o momento, disse a CEO Linda Marbán. Uma reunião de revisão de fim de ciclo está agendada para meados de julho.
Em junho, a empresa apresentou dados de quatro anos na conferência Parent Project Muscular Dystrophy que demonstraram função cardíaca sustentada.
“Continuamos confiantes na força da nossa submissão e continuamos avançando em direção a uma possível aprovação, e nosso próximo grande passo será a próxima reunião de revisão de fim de ciclo”, disse Marbán.
Notícia de Natalie Weger / Dow Jones Newswires
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