As ações da Milestone Pharmaceuticals disparam após a FDA aprovar o primeiro tratamento nasal domiciliar para taquicardia supraventricular paroxística (TSVP)

As ações da Milestone Pharmaceuticals (NASDAQ:MIST) subiram cerca de 35% no pré-mercado após a aprovação do CARDAMYST pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. O CARDAMYST é o primeiro spray nasal que os pacientes podem autoadministrar para tratar a taquicardia supraventricular paroxística (TSVP).

A decisão introduz a primeira nova opção de tratamento em mais de três décadas para os cerca de 2 milhões de pessoas nos EUA afetadas por PSVT, uma condição caracterizada por episódios súbitos de frequência cardíaca acelerada. O CARDAMYST tem como objetivo interromper rapidamente esses episódios e restaurar o ritmo cardíaco normal, reduzindo potencialmente a necessidade de visitas ao pronto-socorro.

Estudos clínicos demonstraram que pacientes tratados com CARDAMYST apresentaram o dobro da probabilidade de reverter a taquicardia supraventricular paroxística (TSVP) para ritmo sinusal normal em comparação com o placebo, e alcançaram essa reversão mais de três vezes mais rápido. A aprovação da FDA foi baseada em dados de mais de 1.800 pacientes em múltiplos ensaios clínicos, incluindo o bem-sucedido estudo de Fase 3 RAPID, publicado na revista The Lancet no ano passado.

“CARDAMYST é uma nova opção de tratamento de uso imediato que aborda o impacto imprevisível da PSVT, oferecendo aos pacientes a liberdade de controlar os episódios a qualquer hora e em qualquer lugar”, disse Joseph Oliveto, presidente e CEO da Milestone Pharmaceuticals.

A Milestone prevê que o CARDAMYST chegará às farmácias no primeiro trimestre de 2026. Além da taquicardia supraventricular paroxística (TSVP), a empresa está avançando com o etripamil — o princípio ativo do CARDAMYST — para uso em fibrilação atrial com ritmo ventricular rápido (FA-RVR) e planeja buscar aprovação por meio de um pedido suplementar de novo medicamento após a conclusão de um programa de Fase 3.

Os efeitos colaterais relatados nos ensaios clínicos foram geralmente leves a moderados e temporários, sendo os mais comuns desconforto nasal, congestão e irritação na garganta. A Milestone afirmou possuir capital suficiente e financiamento baseado em royalties para apoiar o lançamento e a comercialização do CARDAMYST.

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