- Fast die Hälfte aller Migräne-Patienten erleben Depressionen
und Angstzustände1
- Mit AJOVY® (fremanezumab) behandelte Migräne-Patienten zeigten
einen deutlichen Rückgang depressiver Symptome und klinisch
relevante Verbesserungen bei den Beeinträchtigungen
- Beim Weltkongress für Neurologie in Montreal, Kanada,
vorgestellte Daten
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) geben
bekannt, dass die heute auf dem Weltkongress für Neurologie in
Montreal, Kanada, vorgestellten Daten der UNITE-Studie zeigen, dass
AJOVY® (fremanezumab) Migräneanfälle und depressive Symptome bei
Migräne-Patienten mit schwerer depressiver St�rung reduziert.
AJOVY® durchläuft gerade das Zulassungsverfahren für die präventive
Behandlung der Migräne bei Erwachsenen.
Depressionen sind mit die häufigsten psychiatrischen
Komorbiditäten bei Migräne. Bei Patienten mit gleichzeitig
auftretenden Depressionen besteht ein erh�htes Risiko einer
„Chronifizierung“ der Migräne.1 Diese ist gekennzeichnet durch eine
Zunahme der Kopfschmerztage, ein h�heres Maß an Beeinträchtigungen
durch Kopfschmerzen, eine geringere Lebensqualität und ein
schlechteres Ansprechen auf die Migränebehandlung.2,3,4,5
UNITE6 ist eine randomisierte, placebokontrollierte
Phase-4-Doppelblind-Studie, die von Teva betreut wird und die
Wirksamkeit, Sicherheit und Auswirkungen von fremanezumab auf
Patienten mit Migräne und schweren depressiven St�rungen
untersucht.
Die Daten, die Dr. Verena Ramirez Campos, Global Senior Medical
Director bei Teva, in einer Präsentation vorstellte, zeigten, dass
die im Rahmen der Studie mit fremanezumab behandelten Patienten
eine signifikante Verringerung der monatlichen Migränetage (MMD) im
Vergleich zu den Patienten erfuhren, denen ein Placebo verabreicht
wurde, nämlich eine Verringerung der MMD um -5,1 zu -2,9 bei
fremanezumab im Vergleich zu Placebo (p<0,0001). Darüber hinaus
erreichte eine signifikant h�here Anzahl von Patienten (33 %), die
fremanezumab erhielten, während der 12-w�chigen Doppelblindphase
eine ≥50%ige Verringerung der MMD im Vergleich zu Placebo (13 %)
(p<0,0001), wobei die Verringerung auch längerfristig
anhielt.7
Dr. Verena Ramirez Campos merkte zu den Daten an: „Patienten,
die unter Migräne und mentalen gesundheitlichen St�rungen, wie
Depressionen, leiden, unterliegen einen viel gr�ßeren Leidensdruck
als Patienten, die entweder ausschließlich unter Migräne oder nur
unter Depressionen leiden. Die bei der WCN vorgestellten
UNITE-Daten geben weitere Einblicke in die potenziellen Vorteil von
AJOVY® für Menschen mit Migräne und schweren depressiven St�rungen
in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit und Lebensqualität."
Zwei weitere Datensätze wurden als Poster zu den sekundären
Endpunkten der Studie präsentiert, die die Auswirkungen von
fremanezumab auf Depressionen8 und Beeinträchtigungen untersuchten.
9
Die Behandlung mit fremanezumab führt zu einer deutlichen
Abnahme depressiver Symptome, die durch zwei gängige
Depressionseinschätzungsauswertungen erfasst wurden. Die mittlere
Veränderung in Woche 12 für fremanezumab und Placebo hinsichtlich
der Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D 17) betrug -6,7 zu
-5,4 (p=0,0228) und hinsichtlich des Patient Health Questionnaire-9
(PHQ-9) -7,8 zu -6,3 (p=0,0108).
fremanezumab wies außerdem klinisch signifikante Verbesserungen
bei den Beeinträchtigungen der Studienteilnehmer auf, wobei eine
nachhaltige Verminderung ihrer Beeinträchtigungen über einen
längeren Zeitraum festgestellt wurde. Die mittlere Veränderung in
Woche 12 für fremanezumab und Placebo hinsichtlich des Headache
Impact Test (HIT-6) betrug -8,8 zu -5,2 (p≤0,0001) und hinsichtlich
des Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) -1,1 bzw. -0,8
(p=0,0030).
Diese ermutigenden Ergebnisse zeigen, dass fremanezumab das
Potenzial hat, die Symptome und kumulativen Belastungen der Migräne
und der damit einhergehenden Depression zu lindern.
Der Hauptautor der Studie, Dr. Richard Lipton von der Abteilung
für Neurologie, Psychiatrie und Verhaltenswissenschaften am Albert
Einstein College of Medicine in New York, sagte dazu: „Depressionen
sind häufig mit Migräne verbunden. Klinikärzte sind sich der
Auswirkungen dieser Komorbiditäten immer mehr bewusst. Wir bewegen
uns auf eine personalisiertere Behandlung der Migräne zu, die auf
das Patientenprofil zugeschnitten ist. Es ist sehr wichtig, dass
sich Verfahren bei Migräne-Patienten mit dieser bestimmen
Komorbidität als wirksam und sicher erweisen.“
AJOVY® (fremanezumab), ein humanisierter monoclonaler Antik�rper
(mAb), der von Teva Pharmaceuticals entwickelt wurde, wirkt gezielt
auf das Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP). Er ist für die
Prävention von Migräne bei Erwachsenen zugelassen, die mindestens
vier Migränetage pro Monat haben.
ANMERKUNGEN FÜR DIE HERAUSGEBER
Über AJOVY▼ (Fremanezumab-vfrm) Injektion
AJOVY ist für die Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen indiziert,
die mindestens vier Migränetage pro Monat haben. AJOVY ist als
Einfachdosis-Injektion mit 225 mg/1,5 ml in einer vorgefüllten
Spritze erhältlich, in manchen Ländern in einem vorgefüllten Stift.
Zwei Dosierungsoptionen sind verfügbar: Verabreichung von 225 mg
einmal monatlich als eine subkutane Injektion (monatliche
Dosierung) oder von 675 mg alle drei Monate (vierteljährliche
Dosierung), die in Form von drei subkutanen Injektionen verabreicht
werden. AJOVY kann entweder von einer Gesundheitsfachkraft oder zu
Hause vom Patienten oder einer Betreuungsperson verabreicht werden.
Für den Behandlungsstart ist keine Anfangsdosis erforderlich.
Über Teva
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA)
entwickelt und produziert seit über einem Jahrhundert Medikamente
für die Verbesserung des Lebens der Menschen. Wir sind ein globaler
Marktführer bei generischen, biosimilaren und Spezial-Medikamenten.
Unser Portfolio besteht aus über 3.500 Produkten aus nahezu allen
therapeutischen Bereichen. Rund 200 Millionen Menschen weltweit
nehmen täglich ein Teva-Medikament zu sind. Diesen steht die gr�ßte
und komplexeste Lieferkette in der gesamten pharmazeutischen
Industrie zu Verfügung. Neben unserer etablierten Position bei
Generika betreiben wir im wesentlichen Umfang innovative Forschung
und unterstützende Tätigkeiten für unser wachsendes Portfolio aus
Spezial- und Biopharmazeutik-Produkten. Erfahren Sie mehr darüber
auf www.tevapharm.com
Wichtiger Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im
Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die
auf den derzeitigen Überzeugungen und Erwartungen unseres
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Risiken und Unsicherheiten unterliegen, die dazu führen k�nnten,
dass unsere Ergebnisse, unsere Performance oder Leistungen
erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum
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Erkennbar sind diese zukunftsgerichteten Aussagen anhand von
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„anstreben“, „k�nnen“, „projizieren“, „Begleitung“,
„beabsichtigen“, „planen“, „glauben“ und weiteren W�rtern und
Begriffen mit ähnlicher Bedeutung und Ausdrucksweise in Verbindung
mit einer Er�rterung zukünftiger betrieblicher oder finanzieller
Performance. Wichtige Faktoren, die zu solchen Abweichungen führen
oder beitragen k�nnten, sind u.a. Risiken in Bezug auf die
Entwicklung und den kommerziellen Erfolg von AJOVY; unsere
Fähigkeit, erfolgreich auf dem Markt zu konkurrieren,
einschließlich unserer Fähigkeit, biopharmazeutische Produkte zu
entwickeln und zu vermarkten, der Wettbewerb um unsere innovativen
Medikamente, u.a. AUSTEDO®, AJOVY, UZEDYTM und COPAXONE®, unsere
Fähigkeit, die erwarteten Erträge aus Investitionen in unsere
Produktpipeline zu erzielen, unsere Fähigkeit, weitere
pharmazeutische Produkte zu entwickeln und zu vermarkten, und die
Wirksamkeit unserer Patente und anderer Maßnahmen zum Schutz
unserer geistigen Eigentumsrechte; unsere beträchtliche
Verschuldung, die unsere Fähigkeit zur Aufnahme weiterer Schulden,
zur Durchführung weiterer Transaktionen oder zur Tätigung neuer
Investitionen einschränken und zu einer weiteren Herabstufung
unserer Kreditwürdigkeit führen kann; und unsere mangelnde
Fähigkeit, Fremdkapital oder Kredite in einer H�he oder zu
Bedingungen aufzunehmen, die für uns vorteilhaft sind; unser
Unternehmen und unsere Geschäftstätigkeit im Allgemeinen,
einschließlich der Auswirkungen der globalen wirtschaftlichen
Bedingungen und anderer makro�konomischer Entwicklungen und der
Reaktionen von Staat und Gesellschaft darauf, sowie Kosten und
Verz�gerungen, die sich aus den umfangreichen pharmazeutischen
Vorschriften ergeben, denen wir unterliegen; Compliance- und
beh�rdliche Angelegenheiten und Rechtsstreitigkeiten, etwa die
Nichteinhaltung komplexer rechtlicher und beh�rdlicher
Vorschriften; weitere finanzielle und wirtschaftliche Risiken; und
andere Faktoren, die in unserem Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q
für das zweite Quartal 2023 und in unserem Jahresbericht auf
Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2022 zu Ende gegangene Jahr
erläutert werden, einschließlich des Abschnitts „Risikofaktoren“.
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Ereignisse oder anderer, zu aktualisieren oder zu überarbeiten. Wir
warnen davor, zu sehr auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu
vertrauen.
Quellenangaben:
1 Minen MT, et al. Migraine and its psychiatric comorbidities. J
Neurol Neurosurg Psychiatry. 2016; 87: 741–749. 2 Lipton RB, et al.
Migraine, quality of life and depression. A population-based
case-control study. Neurology. 2000; 55: 629–635. 3 Buse DC, et al.
Comorbid and co-occurring conditions in migraine and associated
risk of increasing headache pain intensity and headache frequency:
results of the migraine in America symptoms and treatment (MAST)
study. J Headache Pain. 2020; 21:23. 4 Heckman BD, et al. Do
psychiatric comorbidities influence headache treatment outcomes?
Results of a naturalistic longitudinal treatment study. Pain. 2009;
146: 56-64. 5 Walter S, Bigal ME. TEV-48125: a review of a
monoclonal CGRP antibody in development for the preventive
treatment of migraine. Curr Pain Headache Rep. 2015; 19:6. 6 UNITE
study protocol NCT04041284. 7 Lipton RB, et al. Efficacy of
fremanezumab treatment in reducing monthly migraine days in
patients with migraine and major depressive disorder: Results from
the UNITE study. Presented at World Congress of Neurology (WCN);
15–19 October 2023; Montreal. 8 Lipton RB, et al. Efficacy of
fremanezumab in reducing depression in patients with migraine and
major depressive disorder: results of the UNITE study. Presented at
World Congress of Neurology (WCN); 15–19 October 2023; Montreal. 9
McAllister P, et al. Impact of fremanezumab treatment on disability
outcomes in patients with migraine and major depressive disorder:
results of the UNITE study. Presented at World Congress of
Neurology (WCN); 15–19 October 2023; Montreal.
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(3) 914-8262 PR United States Kelley Dougherty (973) 658-0237
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2545
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